ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Talerin 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση λεβοφλοξασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι τo Talerin διάλυμα για έγχυση και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί τo Talerin διάλυμα για έγχυση

  3. Πώς χορηγείται τo Talerin διάλυμα για έγχυση

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Talerin διάλυμα για έγχυση

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Talerin διάλυμα για έγχυση και ποια είναι η χρήση του

  Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Talerin διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα για έγχυση Talerin περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Η λεβοφλοξασίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά. Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό «κινολονών». Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας.

  
  

  Το Talerin διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων:

• των πνευμόνων, σε άτομα με πνευμονία

• των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης

• του προστατικού αδένα, όπου μπορεί να έχετε μία μακρόχρονη λοίμωξη

• του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών. Αυτά μερικές φορές αποκαλούνται «μαλακά μόρια».

  
  

  Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το Talerin διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ελάττωση των πιθανοτήτων να παρουσιάσετε μια πνευμονική νόσο που ονομάζεται άνθρακας ή της επιδεινωσης της ασθένειας μετά την έκθεσή σας στο βακτήριο που προκαλεί άνθρακα.

  
  

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Talerin διάλυμα για έγχυση

  
  

  Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό κινολονών, όπως η μοξιφλοξασίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η οφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Εάν τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας

• σε περίπτωση που κάποτε είχατε επεισόδια επιληψίας

• σε περίπτωση που κάποτε είχατε πρόβλημα με τους τένοντες, όπως τενοντίτιδα που σχετιζόταν με τη θεραπεία με κάποιο αντιβιοτικό της οικογένειας των κινολονών. Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν μυ σας με τον σκελετό σας.

• σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη

• σε περίπτωση που είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως είστε έγκυος

• σε περίπτωση που θηλάζετε.

  Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Talerin.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακό σας:

• Εάν είστε ηλικίας 60 ετών και άνω

• Εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, τα οποία μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Talerin»)

• Έχετε λάβει μεταμόσχευση

• Εάν εμφανίσατε ποτέ επιληψία (σπασμοί)

• Εάν εμφανίσατε βλάβη στον εγκέφαλό σας λόγω εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλου τραυματισμού στον εγκέφαλο

• Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα

• Εάν έχετε κάτι που είναι γνωστό ως «έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης» Έχετε πολλές πιθανότητες να αντιμετωπίσετε σοβαρά προβλήματα με το αίμα σας όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο

• Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν προβλήματα με την ψυχική υγεία σας

• Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν καρδιολογικά προβλήματα: χρειάζεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο, εάν γεννηθήκατε ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παρατεταμένου διαστήματος QT (εμφανές στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε έλλειψη ισοζυγίου ηλεκτρολυτών στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται βραδυκαρδία), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου (έμφραγμα του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή παίρνετε άλλα φάρμακα που προκαλούν ανώμαλες μεταβολές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Talerin»).

• Εάν είστε διαβητικός

• Εάν εμφανίσατε ποτέ στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα

• Εάν έχετε μυασθένεια gravis.

  
  

  • έχετε νευρολογικά προβλήματα (περιφερική νευροπάθεια)

    • έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).

    • έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).

    • έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).

    • έχετε ποτέ εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φλυκταίνωση και/ή έλκη στο στόμα μετά από λήψη λεβοφλοξασίνης.

      
      

      Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

      Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση λεβοφλοξασίνης.

    • Το SJS/η TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως ερυθρές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο στον κορμό. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, το φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια (ερυθρά και πρησμένα μάτια). Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα συχνά εμφανίζονται πυρετός και/ή γριππώδη συμπτώματα. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ή μπορεί να είναι θανατηφόρα.

• • Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο, στη συνέχεια ως εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες

  Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήσετε τη λήψη της λεβοφλοξασίνης και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

  Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντιβακτηριακά φάρμακα που περιέχουν φθοριοκινολόνες/κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, εάν στο παρελθόν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη μίας κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας όταν λαμβάνετε φθοριοκινολόνες εάν:

  • αισθανθείτε αιφνίδιο, σοβαρό πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών.

  
  

  Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις, καθώς και φλεγμονή ή ρήξη τένοντα. Ο κίνδυνος αυξάνεται εάν είστε ηλικιωμένος (ηλικία άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξη τένοντα μπορεί να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών της θεραπείας, ή ακόμα και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με TAVANIC. Κατά το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής σε έναν τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο) σταματήστε τη λήψη του TAVANIC, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε οποιαδήποτε περιττή άσκηση, καθώς αυτή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης του τένοντα.

  
  

  Σπάνια μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα νευρολογικής βλάβης (νευροπάθεια), όπως πόνο, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα και/ή αδυναμία, ειδικά στα πόδια και στα κάτω

  άκρα ή στα χέρια και στα άνω άκρα. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε τη λήψη του TAVANIC και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας προκειμένου να προληφθεί η ανάπτυξη μίας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.

  
  

  Παρατεταμένες και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν αναπηρία

  • Τα αντιβακτηριακά φάρμακα που περιέχουν φθοριοκινολόνες/κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του Tavanic, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (διαρκούν μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτές περιλαμβάνουν πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική αίσθηση όπως τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες, μυρμηκίαση, γαργάλημα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητικές διαταραχές όπως έκπτωση της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, έκπτωση της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Tavanic, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Θα αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας και τη χρήση ενός αντιβιοτικού από άλλη κατηγορία.

    
    

    Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Talerin.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Talerin

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι το Talerin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων. Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Talerin.

    Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα παίρνετε μαζί με το Talerin:

• Κορτικοστεροειδή, τα οποία μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή – χρησιμοποιούνται κατά των φλεγμονών. Μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε φλεγμονή ή/και ρήξη των τενόντων σας.

• Βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. Μπορεί να έχετε αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσετε αιμορραγία. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστώσει πόσο καλή μπορεί να είναι η πήξη του αίματός σας.

• Θεοφυλλίνη – χρησιμοποιείται για τα αναπνευστικά προβλήματα. Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν την παίρνετε παράλληλα με το Talerin.

• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) – χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή, όπως η ασπιρίνη, η ιβουπροφαίνη, η φενμπουφένη, η κετοπροφαίνη και η ινδομεθακίνη. Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν τα παίρνετε παράλληλα με το Talerin.

• Κυκλοσπορίνη – χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων. Μπορεί να έχετε μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κυκλοσπορίνης.

• Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά, όπως η κινιδίνη, η υδροκινιδίνη, η δισοπυραμίδη, η σοταλόλη, η δοφετιλίδη, η ιμπουτιλίδη, και η αμιωδαρόνη), για την κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η αμιτριπτυλίνη και η ιμιπραμίνη), για τις ψυχιατρικές διαταραχές (αντιψυχωσικά) και για τις βακτηριδιακές

  λοιμώξεις (αντιβιοτικά της οικογένειας των μακρολιδών, όπως η ερυθρομυκίνη, η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη).

• Προβενεσίδη που χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση, εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.

• Σιμετιδίνη που χρησιμοποιείται για τα έλκη και τον καύσο στομάχου. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να χρησιμοποιήσει χαμηλότερη δόση, εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

  
  

  Τεστ ούρων για οπιούχα

  Τα τεστ ούρων μπορεί να καταδείξουν «ψευδώς-θετικά» αποτελέσματα ανίχνευσης ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται «οπιούχα» σε άτομα που παίρνουν Talerin. Εάν ο γιατρός σας πρόκειται να πραγματοποιήσει τεστ ούρων, ενημερώστε τον ότι παίρνετε Talerin.

  
  

  Τεστ φυματίωσης

  Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει «ψευδώς αρνητικά» αποτελέσματα σε κάποιες εργαστηριακές εξετάσεις για την ανίχνευση των βακτηρίων που προκαλούν φυματίωση.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Μην πάρετε αυτό το φάρμακο:

• Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι ίσως είστε έγκυος

• Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της αίσθησης ζάλης, της υπνηλίας, της αίσθησης περιδίνησης (ίλιγγος) ή των διαταραχών της όρασής σας. Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και την ταχύτητα των αντιδράσεών σας. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί, μην οδηγείτε και μην προσπαθείτε να διεκπεραιώσετε κάποια εργασία που απαιτεί υψηλό επίπεδο προσοχής.

  
  

  Το Talerin διάλυμα για έγχυση περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 181 mg νάτριο ανά 250 mg δόση. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.

  
  

  3. Πώς χορηγείται το Talerin διάλυμα για έγχυση

  Πως χορηγείται το Talerin διάλυμα για έγχυση

• Το Talerin διάλυμα για έγχυση είναι ένα φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση

• Θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο ως έγχυση. Η έγχυση θα γίνει σε κάποια από τις φλέβες σας και θα διαρκέσει ένα χρονικό διάστημα (αυτό καλείται ενδοφλέβια έγχυση)

• Για το Talerin 250 mg διάλυμα για έγχυση, ο χρόνος έγχυσης θα πρέπει να είναι 30 λεπτά ή περισσότερο

• Για το Talerin 500 mg διάλυμα για έγχυση, ο χρόνος έγχυσης θα πρέπει να είναι 60 λεπτά ή περισσότερο

• Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ο καρδιακός ρυθμός και η πίεση του αίματος. Αυτό οφείλεται στο ότι ασυνήθιστη ταχυκαρδία και προσωρινή πτώση της πίεσης του αίματος είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρόμοιου αντιβιοτικού. Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της λεβοφλοξασίνης εμφανής πτώση της πίεσης του αίματος.

  
  

  Ποια ποσότητα Talerin διάλυμα για έγχυση χορηγείται

  Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το λόγο χορήγησης του Talerin ή έχετε απορίες σχετικά με την ποσότητα Talerin που σας χορηγείται, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο, ή το φαρμακοποιό σας.

• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο Talerin θα πρέπει να σας χορηγηθεί

• Η δοσολογία εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης που έχετε και από το σημείο του σώματός σας που εκδηλώθηκε

• Η διάρκεια της θεραπείας σας εξαρτάται από το πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη σας.

  
  

  Ενήλικες και ηλικιωμένοι

• Πνευμονία: 500 mg μία ή δύο φορές κάθε ημέρα

• Λοίμωξη των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης: 500 mg μία φορά κάθε ημέρα

• Λοίμωξη προστατικού αδένα: 500 mg μία φορά κάθε ημέρα

• Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών: 500 mg μία ή δύο φορές κάθε ημέρα

  
  

  Ενήλικες και ηλικιωμένοι με νεφρικά προβλήματα

  Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει μικρότερη δόση.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.

  
  

  Προστατεύετε το δέρμα σας από το ηλιακό φως

  Αποφεύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 2 ημέρες αφού σταματήσετε τη λήψη. Ο λόγος είναι ότι το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και μπορεί να καεί, να ερεθιστεί ή να σχηματίσει φλύκταινες εάν δεν πάρετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:

• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε αντηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας

• Φοράτε πάντοτε καπέλο και ρούχα που καλύπτουν τους βραχίονες και τα πόδια σας

• Αποφεύγετε τις ξαπλώστρες παραλίας.

  
  

  Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Talerin διάλυμα για έγχυση από την κανονική

  Είναι απίθανο ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να σας χορηγήσουν μεγαλύτερη δόση φαρμάκου. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα παρακολουθούν την πορεία σας και θα ελέγχουν το φάρμακο που σας χορηγείται. Να ρωτάτε πάντα εάν έχετε αμφιβολίες για το λόγο για τον οποίο σας χορηγείται αυτή η δόση φαρμάκου.

  Με τη χορήγηση μεγαλύτερης δόσης Talerin, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις: επιληπτικοί σπασμοί, αίσθημα σύγχυσης, ζάλη, μειωμένη συνείδηση, τρόμος και καρδιακά προβλήματα – τα οποία οδηγούν σε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καθώς και σε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

  
  

  Εάν ξεχάσετε μία δόση Talerin διάλυμα για έγχυση

  Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα έχουν οδηγίες για το πότε θα σας δώσουν αυτό το φάρμακο. Είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί το φάρμακο σύμφωνα με τη συνταγογράφηση. Ωστόσο εάν πιστεύετε ότι έχει ξεχαστεί μία δόση ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο.

  
  

  Εάν σταματήσετε τη χρήση Talerin διάλυμα για έγχυση

  Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα συνεχίσουν να σας δίνουν Talerin ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς, η λοίμωξη μπορεί να επανέλθει, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί και ή τα βακτήρια μπορεί να γίνουν πιο ανθεκτικά στο φάρμακο. Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας με το διάλυμα για έγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει την αλλαγή στη μορφή των δισκίων αυτού του φαρμάκου για την ολοκλήρωση της θεραπείας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και συχνά εξαφανίζονται μετά από λίγο.

  
  

  Σταματήστε να παίρνετε το Talerin και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια:

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Έχετε μία αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.

  
  

  Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Talerin και ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Υδαρής διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει και αίμα, ενδεχομένως συνοδευόμενη από στομαχικές κράμπες και υψηλή θερμοκρασία (πυρετό). Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρού εντερικού προβλήματος

• Πόνος και φλεγμονή στους τένοντές ή στους συνδέσμους, που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη. Ο Αχίλλειος τένοντας προσβάλλεται πιο συχνά

• Επιληπτικοί σπασμοί

• Αίσθηση ότι βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις, παράνοια), μεταβολή της γνώμης και των σκέψεών σας (ψυχωσικές αντιδράσεις) με κίνδυνο ύπαρξης αυτοκτονικών σκέψεων ή πράξεων

• • Αίσθημα κατάθλιψης, ψυχικά προβλήματα, αίσθημα ανησυχίας (διέγερση), ανώμαλα όνειρα ή εφιάλτες

• • Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλός πυρετός, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, που είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας). Βλ. επίσης παράγραφο 2.

• • Σύνδρομο που σχετίζεται με μειωμένη απέκκριση ύδατος και χαμηλά επίπεδα νατρίου (SIADH)

• • Μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) ή μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας που οδηγούν σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτό είναι σημαντικό για τους ανθρώπους που έχουν διαβήτη.

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, πόνος ή αιμωδία (μούδιασμα). Αυτά μπορεί να είναι σημεία αυτού που ονομάζουμε «νευροπάθεια».

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens- Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με φλύκταινες στο κέντρο στον κορμό, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, το φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, ενώ μπορεί να προηγείται η εμφάνιση πυρετού και γριππωδών συμπτωμάτων. Βλ. επίσης παράγραφο 2.

• Απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρο ηπατική ανεπάρκεια.

  Εάν η όρασή σας επηρεαστεί ή εάν έχετε άλλες οφθαλμικές διαταραχές ενώ παίρνετε Talerin, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο άμεσα.

  
  

  Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (διάρκειας μηνών ή ετών) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως φλεγμονή τένοντα, ρήξη τένοντα, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική αίσθηση όπως τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες, μυρμηκίαση, γαργάλημα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, έκπτωση της μνήμης, καθώς και έκπτωση της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο από λίγες ημέρες:

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

• Προβλήματα με τον ύπνο

• Πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης,

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια

• Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

• Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης

• Φλεγμονή φλέβας

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

• Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, λοίμωξη από μύκητα που ονομάζεται Candida, γεγονός το οποίο μπορεί να απαιτεί θεραπεία

• Μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που εμφανίζεται στα αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών εξετάσεων (λευκοπενία, ηωσινοφιλία)

• Αίσθηση άγχους (ανησυχία), σύγχυσης, νευρικότητας, υπνηλίας, τρόμος (τρέμουλο), αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος)

• Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

• Διαταραχές της γεύσης, απώλεια της όρεξης, στομαχικές ενοχλήσεις ή δυσπεψία, στομαχόπονος, αίσθηση «φουσκώματος» (μετεωρισμός) ή δυσκοιλιότητα

• Κνησμός (φαγούρα) και δερματικό εξάνθημα, σοβαρός κνησμός ή κνίδωση, υπερβολική παραγωγή ιδρώτα (υπερίδρωση)

• Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες

• Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν ασυνήθη αποτελέσματα λόγω ηπατικών (αυξημένη χολερυθρίνη) ή νεφρικών (αυξημένη κρεατινίνη) προβλημάτων

• Γενικευμένη αδυναμία

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Εύκολη εκχύμωση (μώλωπες) και αιμορραγία λόγω μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

• Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

• Υπερβολική ανοσολογική ανταπόκριση (υπερευαισθησία)

• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα χέρια και τα πόδια (παραισθησία)

• Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θαμπή όραση)

• Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

• Μυϊκή αδυναμία. Αυτή είναι σημαντική για άτομα με βαριά μυασθένεια (μία σπάνια νόσος του νευρικού συστήματος)

• Μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών και περιστασιακή νεφρική ανεπάρκεια που μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική νεφρική αντίδραση, η οποία ονομάζεται διάμεση νεφρίτιδα

• Πυρετός

• Σαφώς οριοθετημένες ερυθηματώδεις πλάκες με/χωρίς φλυκταίνωση, οι οποίες εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες από τη χορήγηση της λεβοφλοξασίνης και θεραπεύονται με μεταφλεγμονώδη υπολειμματική υπέρχρωση. Συνήθως επανεμφανίζονται στο ίδιο σημείο του δέρματος ή του βλεννογόνου κατά την επόμενη έκθεση στη λεβοφλοξασίνη

  • Επηρεασμένη μνήμη

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε ωχρότητα ή κιτρίνισμα του δέρματος λόγω βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια και σε μείωση του αριθμού όλων των τύπων αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)

• Πυρετός, πονόλαιμος και γενικότερη αίσθηση κακουχίας που δεν υποχωρεί. Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).

• Απώλεια της κυκλοφορίας (τύπου αναφυλακτικής καταπληξίας)

• Αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) ή μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα που οδηγεί σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτή είναι σημαντική για τα άτομα με διαβήτη.

• Διαταραχές της όσφρησης, απώλεια της όσφρησης ή της όρεξης (παροσμία, ανοσμία, αγευσία)

• Προβλήματα με την κίνηση και τη βάδιση (δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή)

• Παροδική απώλεια συνείδησης ή στάσης σώματος (συγκοπή)

• Παροδική απώλεια όρασης

• Έκπτωση ή απώλεια της ακοής, φλεγμονή του οφθαλμού

• Ανώμαλα γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται

  «παράταση του διαστήματος QT», εμφανές στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)

• Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)

• Αλλεργικές πνευμονικές αντιδράσεις

• Παγκρεατίτιδα

• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

• Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία)

• Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα στον οργανισμό σας λόγω αλλεργικής αντίδρασης (αγγειίτιδα)

• Φλεγμονή του ιστού του στόματός σας (στοματίτιδα)

• Ρήξη και καταστροφή μυός (ραβδομυόλυση)

• Ερυθρότητα άρθρωσης και διόγκωση (αρθρίτιδα)

• Πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, το στήθος και τα άκρα

• Επεισόδια πορφυρίας σε άτομα που πάσχουν ήδη από πορφυρία (μία πολύ σπάνια μεταβολική νόσος)

• Επιμένουσα κεφαλαλγία με ή χωρίς θαμπή όραση (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Talerin διάλυμα για έγχυση

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν είναι απαραίτητο να προστατεύεται από το φως.

Μόλις ανοιχτεί η φιάλη έγχυσης (διάτρηση του ελαστικού πώματος), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (εντός 3 ωρών) προς αποφυγή βακτηριακής επιμόλυνσης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, πρασινοκίτρινο ή/και περιέχει σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Talerin

• Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.

• Τα άλλα έκδοχα είναι χλωριούχο νάτριο, καυστικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ ενεσίμων

Εμφάνιση του Talerin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Talerin διατίθεται στη συσκευασία φιάλης πολυπροπυλενίου των 100 mL που περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης. Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg λεβοφλοξασίνης.

Το Talerin διάλυμα για έγχυση είναι ένα διαυγές πρασινοκίτρινο διάλυμα, χωρίς σωματίδια. Το Talerin συσκευάζεται σε ασκούς των 100ml και σε φιάλες πολυπροπυλενίου των 100ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

DEMO ΑΒΕΕ

21ο χλμ Εθν. Οδ. Αθηνών – Λαμίας, 145 68 Κρυονέρι, Αττική, Ελλάδα Τηλ: 210 8161802,

Fax: 210 8161587

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις