ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Angusta
misoprostol
μισοπροστόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τη μαία, το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τη μαία, το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Angusta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Angusta
Πώς να πάρετε το Angusta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Angusta
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Angusta περιέχει τη δραστική ουσία μισοπροστόλη.
Το Angusta χρησιμοποιείται προκειμένου να βοηθήσει την έναρξη της διαδικασίας τοκετού.
Η μισοπροστόλη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται προσταγλανδίνες. Οι προσταγλανδίνες έχουν δύο δράσεις κατά τη διάρκεια του τοκετού. Η μία δράση είναι να χαλαρώνουν τον τράχηλο προκειμένου να μπορέσει το έμβρυο να γεννηθεί μέσω του κόλπου ευκολότερα. Η δεύτερη δράση είναι να προκαλούν την έναρξη των συσπάσεων, οι οποίες βοηθούν να εξωθηθεί το έμβρυο από τη μήτρα. Υπάρχουν αρκετοί λόγοι για τους οποίους μπορεί να χρειαστείτε βοήθεια για
να ξεκινήσει αυτή η διαδικασία. Ρωτήστε τη μαία σας ή το γιατρό σας αν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μισοπροστόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που έχει ξεκινήσει ο τοκετός
σε περίπτωση που η μαία σας ή ο γιατρός σας θεωρούν ότι το μωρό σας μπορεί να μην είναι καλά στη υγεία του ή/και να είναι σε κίνδυνο
σε περίπτωση που έχουν χορηγηθεί φάρμακα οξυτοκίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να διευκολύνουν τον τοκετό) ή/και άλλα φάρμακα που βοηθούν την έναρξη της διαδικασίας του τοκετού (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Angusta» και
«Πως μα πάρετε το Angusta» παρακάτω)
σε περίπτωση που είχατε προηγούμενο χειρουργείο στον τράχηλο (εξαιρουμένης της κωνοειδούς εκτομής) ή στη μήτρα συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής σε προηγούμενες γεννήσεις
σε περίπτωση που έχετε κάποια ανωμαλία στη μήτρα όπως μήτρα «σε σχήμα καρδιάς» (δίκερως μήτρα) που θα εμπόδιζε τον κολπικό τοκετό
σε περίπτωση που η μαία σας ή ο γιατρός σας κρίνουν ότι ο πλακούντας σας καλύπτει το
κανάλι γέννησης (προδρομικός πλακούντας) ή σε περίπτωση που είχατε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία μετά την 24η εβδομάδα της κύησης
σε περίπτωση που το μωρό σας είναι σε θέση στη μήτρα που το εμποδίζει να γεννηθεί φυσιολογικά (ανώμαλη εμβρυική προβολή)
σε περίπτωση που έχετε νεφρική ανεπάρκεια (Ρυθμό σπειραματικής διήθησης
<15 ml/min/1,73 m2)
Απευθυνθείτε στη μαία, στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Angusta.
Το Angusta πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό σε νοσοκομείο που διαθέτει εξοπλισμό για την παρακολούθηση τη δική σας και του μωρού σας. Θα γίνει προσεκτική αξιολόγηση του τραχήλου της μήτρας σας πριν πάρετε το Angusta.
Το Angusta μπορεί να προκαλέσει υπερβολική διέγερση της μήτρας.
Σε περίπτωση που οι συσπάσεις της μήτρας είναι παρατεταμένες ή πολύ ισχυρές ή ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας ανησυχεί για εσάς και το μωρό σας, δεν θα σας χορηγηθούν επιπλέον δισκία και η μαία σας ή ο γιατρός θα αποφασίσει αν πρέπει να σας χορηγηθούν φάρμακα και τη μείωση της έντασης ή την επιβράδυνση της συχνότητας των συσπάσεων.
Η επίδραση του Angusta δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με σοβαρή προεκλαμψία (μια κατάσταση στην οποία οι έγκυες γυναίκες πάσχουν από υψηλή αρτηριακή πίεση, πρωτεΐνη στα ούρα και πιθανώς άλλες επιπλοκές).
Λοιμώξεις των υμένων που περιβάλουν το μωρό (χοριοαμνιονίτιδα) μπορεί να απαιτήσουν άμεσο τοκετό. Ο γιατρός θα λάβει τις απαραίτητες αποφάσεις αναφορικά με την αγωγή με αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του τοκετού ή της καισαρικής τομής.
Δεν υπάρχει καθόλου ή είναι πολύ περιορισμένη η εμπειρία με τη χρήση του Angusta σε γυναίκες των οποίων οι υμένες έχουν υποστεί ρήξη για περισσότερες από 48 ώρες πριν τη χρήση του Angusta.
Αν ο γιατρός σας κρίνει ότι χρειάζεστε αγωγή με οξυτοκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διευκόλυνση του τοκετού), αυτό θα αξιολογηθεί προσεκτικά, καθώς η αγωγή με οξυτοκίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το Angusta. Συνιστάται αναμονή 4 ωρών μετά την τελευταία δόση Angusta πριν τη χορήγηση της οξυτοκίνη; (βλ. «Μην πάρετε το Angusta» παραπάνω, και «Άλλα φάρμακα και Angusta» παρακάτω).
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Angusta για την έναρξη της διαδικασίας τοκετού σε γυναίκες που κυοφορούν περισσότερα του ενός εμβρύων και δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Angusta σε γυναίκες που είχαν γεννήσει κολπικά 5 ή περισσότερα μωρά.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Angusta για την έναρξη της διαδικασίας τοκετού σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 37 εβδομάδων (βλ. «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» παρακάτω).
Πρέπει να λάβετε το Angusta μόνο αν η μαία σας ή ο γιατρός σας κρίνει ότι έχετε ιατρική ανάγκη για βοήθεια προκειμένου να ξεκινήσει η διαδικασία του τοκετού.
Δεν υπάρχουν καθόλου ή είναι περιορισμένες οι πληροφορίες με τη χρήση του Angusta σε έγκυες γυναίκες με βαθμολογία κατά Bishop >6 (η βαθμολογία κατά Bishop είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη μέθοδος για την αξιολόγηση της ετοιμότητας του τραχήλου).
Σε ασθενείς των οποίων ο τοκετός προκλήθηκε με οποιαδήποτε μέθοδο έχει περιγραφεί ένας αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σε ολόκληρο το σώμα (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη) μετά τον τοκετό.
Προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειάζεται σε έγκυες γυναίκες με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. «Πώς να πάρετε το Angusta» παρακάτω).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Ενημερώστε τη μαία ή το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν πρέπει να λάβετε το Angusta ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να διευκολύνουν τον τοκετό ή/και για να βοηθήσουν την έναρξη του τοκετού (βλ. «Μην πάρετε το Angusta»). Συνιστάται αναμονή 4 ωρών μετά την τελευταία δόση του Angusta πριν τη χορήγηση οξυτοκίνη (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω και «Πώς να πάρετε το Angusta» παρακάτω).
Κύηση
Το Angusta χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την έναρξη του τοκετού από την 37η εβδομάδα της κύησης. Όταν χρησιμοποιείται σε εκείνο το στάδιο της κύησης, δεν υπάρχει κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών για το μωρό σας. Ωστόσο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Angusta σε καμία άλλη χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της κύησης επειδή η μισοπροστόλη μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες.
Θηλασμός
Η μισοπροστόλη μπορεί να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά το επίπεδο και η διάρκεια αναμένεται να είναι πολύ περιορισμένα και δεν πρέπει να αποτρέψει το θηλασμό. Ο θηλασμός μπορεί να ξεκινήσει 4 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης Angusta.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχει επίδραση στη γονιμότητα από τη χρήση του Angusta για βοήθεια στην έναρξη του τοκετού από την 37η εβδομάδα της κύησης.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες της μαίας, του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Το Angusta θα σας χορηγηθεί από εκπαιδευμένο προσωπικό σε νοσοκομείο που διαθέτει εξοπλισμό για την παρακολούθηση τη δική σας και του μωρού σας. Θα γίνει προσεκτική αξιολόγηση του τραχήλου της μήτρας σας πριν λάβετε το Angusta.
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 μικρογραμμάρια κάθε δύο ώρες ή 50 μικρογραμμάρια κάθε τέσσερις ώρες. Το Angusta πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μαζί με ένα ποτήρι νερό. Το δισκίο δεν πρέπει να θραύεται.
Η μαία σας ή ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσει η χορήγηση Angusta. Η μαία σας ή ο γιατρός σας θα σταματήσουν τη χορήγηση Angusta,
σε περίπτωση που έχετε πάρει 200 μικρογραμμάρια σε διάστημα 24 ωρών
όταν ξεκινήσει ο τοκετός
σε περίπτωση που οι συσπάσεις σας είναι πολύ ισχυρές ή διαρκούν πάρα πολύ
σε περίπτωση που το μωρό σας βρίσκεται σε κίνδυνο
σε περίπτωση που απαιτείται αγωγή με οξυτοκίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να διευκολύνουν τον τοκετό (βλ. «Μην πάρετε το Angusta», «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Άλλα φάρμακα και Angusta» παραπάνω).
Σε έγκυες γυναίκες με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές
της δόσης (χαμηλότερη δόση ή/και παρατεταμένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων).
Η χρήση του Angusta δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Η λήψη μεγαλύτερης δόσης Angusta από την κανονική, μπορεί προκαλέσει συσπάσεις πολύ ισχυρές ή μεγάλης διάρκειας ή μπορεί να εκθέσει ε κίνδυνο το μωρό σας. Σε αυτή την περίπτωση, η χορήγηση του Angusta πρέπει να σταματήσει. Η μαία σας ή ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χρειαστεί να σας χορηγήσουν φάρμακα για να μειωθεί η ένταση ή για να επιβραδυνθεί η συχνότητα των συσπάσεων ή αν το μωρό σας πρέπει να γεννηθεί με καισαρική τομή.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν όταν χρησιμοποιείτε Angusta.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Ναυτία1)
Έμετος1)
Μηκωνίου χρώση (πρώτα κόπρανα που αφήνει το έμβρυο μέσα στο αμνιακό υγρό)
Αιμορραγία μετά τον τοκετό2) (απώλεια άνω των 500 ml αίματος μετά τον τοκετό)
1) Έχει αναφερθεί ως πολύ συχνή για 50 µg Angusta κάθε 4 ώρες.
2) Έχει αναφερθεί ως πολύ συχνή για 25 µg Angusta κάθε 2 ώρες.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Χαμηλή βαθμολογία στην κλίμακα Apgar*1) (μια εξέταση στην οποία υποβάλλεται το μωρό στο 1ο και στο 5ο λεπτό μετά τη γέννηση, όπου η βαθμολογία της εξέτασης καθορίζει πόσο καλά είναι το μωρό σας μετά τη γέννηση)
Καρδιακή συχνότητα εμβρύου μη φυσιολογική *1)
Υπερδιέγερση μήτρας2) (πολύ ισχυρές, πολύ συχνές ή πολύ παρατεταμένες συσπάσεις της μήτρας)
Διάρροια
Ναυτία3)
Έμετος3)
Αιμορραγία μετά τον τοκετό1) (απώλεια άνω των 500 ml αίματος μετά τον τοκετό)
Ρίγη
Αύξηση της θερμοκρασίας σώματος
Νεογνική ανεπιθύμητη ενέργεια
1) Έχει αναφερθεί ως συχνή για 50 µg Angusta κάθε 4 ώρες.
2) Η υπερδιέγερση μήτρας αναφέρθηκε με και χωρίς μεταβολές της εμβρυικής καρδιακής συχνότητας.
3) Έχει αναφερθεί ως συχνή για 25 µg Angusta κάθε 2 ώρες.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Χαμηλή βαθμολογία στην κλίμακα Apgar*1) (μια εξέταση στην οποία υποβάλλεται το μωρό στο 1ο και στο 5ο λεπτό μετά τη γέννηση, όπου η βαθμολογία της εξέτασης καθορίζει πόσο καλά είναι το μωρό σας μετά τη γέννηση)
Καρδιακή συχνότητα εμβρύου μη φυσιολογική *1)
Νεογνική ανεπιθύμητη ενέργεια
1) Έχει αναφερθεί ως όχι συχνή για 25 µg Angusta κάθε 2 ώρες.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Ζάλη
Σπασμός νεογνού *
Νεογνική ασφυξία* (έλλειψη οξυγόνου στον εγκέφαλο και στα όργανα του μωρού κατά τη διάρκεια του τοκετού)
Κυάνωση νεογνού* (ονομάζεται επίσης «σύνδρομο μπλε μωρού», χαρακτηρίζεται από μπλε χρώμα του δέρματος και των βλεννογόνων του νεογνού)
Εξάνθημα κνησμώδες (εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα)
Εμβρυϊκή οξέωση* (υψηλά επίπεδα οξέος στο αίμα του εμβρύου)
Πρόωρη αποκόλληση του πλακούντα (αποκόλληση του πλακούντα από το τοίχωμα της μήτρα πριν τον τοκετό)
Ρήξη μήτρας
Νεογνική ανεπιθύμητη ενέργεια
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τη μαία, το γιατρό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
Για την Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φύλλο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τη μαία, το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μισοπροστόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 25 μικρογραμμάρια μισοπροστόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, κροσποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο
Το Angusta είναι λευκά, μη επικαλυμμένα δισκία οβάλ σχήματος με διαστάσεις 7,5 x 4,5 mm με εγκοπή στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη. Η εγκοπή δεν χρησιμεύει για τη θραύση του δισκίου.
Τα δισκία Angusta είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης και διατίθενται σε χάρτινο κουτί που περιέχει 8 δισκία.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Azanta Danmark A/S
Kirsten Walthers Vej 8A, 2. 2500 Valby
Δανία
Παρασκευαστής Azanta Danmark A/S Gearhalsvej 1
2500 Valby Δανία
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Ολλανδία
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία): ANGUSTA
Κύπρος: 14/06/2021 Ελλάδα: