ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Detrusitol SR
tolterodine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Detrusitol SR και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Detrusitol SR
Πώς να πάρετε το Detrusitol SR
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Detrusitol SR
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία του Detrusitol SR είναι η τολτεροδίνη. Η τολτεροδίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιμουσκαρινικά.
Το Detrusitol SR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. Εάν έχετε το σύνδρομο της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, ίσως διαπιστώσετε ότι:
δεν μπορείτε να ελέγξετε την ούρηση
έχετε ανάγκη να πάτε βιαστικά στην τουαλέτα χωρίς προηγούμενη προειδοποίηση και/ή να πηγαίνετε στη τουαλέτα συχνά.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τολτεροδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Detrusitol SR (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που δεν μπορείτε να ουρήσετε [κατακράτηση (επίσχεση) ούρων]
εάν έχετε μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στους οφθαλμούς με απώλεια όρασης, η οποία δε θεραπεύεται επαρκώς)
εάν πάσχετε από μυασθένια gravis (υπερβολική αδυναμία των μυών)
εάν πάσχετε από σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (εξέλκωση και φλεγμονή του παχέος εντέρου)
εάν πάσχετε από τοξικό μεγάκολο (οξεία διάταση του παχέος εντέρου).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Detrusitol SR, εάν πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο μπορεί να ισχύει για σας.
Εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση και/ή αδύναμη ροή ούρων
Εάν έχετε ασθένεια του γαστρεντερικού η οποία επηρεάζει τη διέλευση και/ή την πέψη των τροφών
Εάν πάσχετε από προβλήματα των νεφρών (νεφρική ανεπάρκεια)
Εάν έχετε πρόβλημα στο συκώτι
Εάν πάσχετε από νευρολογικές διαταραχές, οι οποίες επηρεάζουν την πίεση του αίματος, το έντερο ή τη σεξουαλική λειτουργία (οποιαδήποτε νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος)
Εάν έχετε κήλη οισοφαγικού τρήματος (κήλη ενός κοιλιακού οργάνου)
Εάν παρουσιάζετε μειωμένη κινητικότητα του εντέρου ή πάσχετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα (μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα)
Εάν έχετε πρόβλημα στην καρδιά, όπως:
μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία)
σχετικές προϋπάρχουσες καρδιακές ασθένειες όπως:
μυοκαρδιοπάθεια (ασθενής καρδιακός μυς)
ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά)
αρρυθμία (ανώμαλος καρδιακός ρυθμός)
και καρδιακή ανεπάρκεια
Εάν έχετε παθολογικά χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία), ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) ή μαγνήσιου (υπομαγνησιαιμία) στο αίμα σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η τολτεροδίνη, η δραστική ουσία του Detrusitol SR, μπορεί να έχει αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Δε συνιστάται η χρήση της τολτεροδίνης σε συνδυασμό με:
κάποια αντιβιοτικά (που περιέχουν π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη)
φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (που περιέχουν π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)
φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV (Ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας -AIDS).
Το Detrusitol SR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με:
φάρμακα που επηρεάζουν τη διέλευση της τροφής (που περιέχουν π.χ. μετοκλοπραμίδη και σιζαπρίδη)
φάρμακα για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (που περιέχουν π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη)
άλλα φάρμακα με παρόμοιο τρόπο δράσης, με αυτόν του Detrusitol SR
(αντιμουκσαρινικές ιδιότητες) ή φάρμακα με αντίθετο τρόπο δράσης από αυτόν του Detrusitol SR (αντιχολινεργικές ιδιότητες). Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Το Detrusitol SR μπορεί να ληφθεί, πριν, μετά ή κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Detrusitol SR όταν είστε έγκυος. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν είστε, νομίζετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Δεν είναι γνωστό αν ή τολτεροδίνη, η δραστική ουσία του Detrusitol SR, απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια χορήγησης του Detrusitol SR δε συνιστάται.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Detrusitol SR μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, κούραση ή να επηρεάσει την όρασή σας. Η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το Detrusitol SR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4mg ημερησίως, εκτός από τους ασθενείς οι οποίοι έχουν πρόβλημα με τους νεφρούς ή το συκώτι ή ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 2mg, ημερησίως.
Το Detrusitol SR δε συνιστάται σε παιδιά.
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι για χρήση από του στόματος και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία με Detrusitol SR. Μη διακόψετε τη θεραπεία πρόωρα, επειδή δε βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα. Η κύστη σας χρειάζεται κάποιο χρόνο προσαρμογής. Ολοκληρώστε τη θεραπεία με τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Αν δεν έχετε παρατηρήσει κάποιο αποτέλεσμα μέχρι τότε, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται μετά από 2 ή 3 μήνες.
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει υπερβολικά μεγάλο αριθμό καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση την καθορισμένη ώρα, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός κι αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Σε αυτήν την περίπτωση παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και ακολουθήστε το κανονικό πρόγραμμα των δόσεων. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πρέπει να επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν νιώσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως
πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
δυσκολία στην κατάποση
κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή
Πρέπει, επίσης, να ζητήσετε ιατρική φροντίδα εάν βιώσετε μία αντίδραση υπερευαισθησίας (για παράδειγμα κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή). Αυτό δεν παρουσιάζεται συχνά (παρουσιάζεται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή εύκολη κόπωση (ακόμα και όταν είστε ξεκούραστοι), δυσκολία στην αναπνοή τη νύχτα, πρήξιμο των ποδιών.
Τα παραπάνω μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό δεν παρουσιάζεται
συχνά (παρουσιάζεται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Detrusitol SR με τις ακόλουθες συχνότητες.
Ξηροστομία
Παρραρινοκολπίτιδα
Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος
Ξηροφθαλμία, θάμβος οράσεως (θολή όραση)
Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, υπερβολική ποσότητα αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο
Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση
Κόπωση
Επιπλέον υγρό στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο (π.χ. στους αστραγάλους)
Διάρροια
Αλλεργικές αντιδράσεις
Νευρικότητα
Αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες στα δάχτυλα χεριών και ποδιών
Ίλιγγος
Αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, ανώμαλος καρδιακός χτύπος
Ανικανότητα να αδειάσετε την κύστη σας (να ουρήσετε)
Θωρακικό άλγος
Επηρεασμένη μνήμη
Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν, συμπεριλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, αυξημένη καρδιακή συχνότητα (ταχυκαρδία), υπεραιμία δέρματος, αίσθημα καύσου στο στομάχι, έμετος, αγγειοοίδημα ξηροδερμία
και αποπροσανατολισμός. Υπήρξαν επίσης αναφορές επιδείνωσης συμπτωμάτων της άνοιας σε ασθενείς υπό θεραπεία για άνοια.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/ κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φιάλη: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Κυψέλες (blisters): Να φυλάσσεται η κυψέλη (blister) στο εξωτερικό κουτί.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία στα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Detrusitol SR των 2mg είναι η τολτεροδίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει 2mg τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί σε 1,37 mg τολτεροδίνης.
Η δραστική ουσία στα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Detrusitol SR των 4mg είναι η τολτεροδίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει 4mg τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί σε 2,74 mg τολτεροδίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενα καψακίου: σφαίρες ζάχαρης (που περιέχουν σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου) [Βλ. παράγραφο 2 Το Detrusitol SR περιέχει σακχαρόζη (ένας τύπος σακχάρου)], υπρομελλόζη και Surelease® E-7-19010 (που περιέχει αιθυλοκυτταρίνη, μεσαίας αλυσίδας τριγλυκερίδια και ελαϊκό οξύ).
Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη και χρωστικές. Χρωστικές:
Μπλε-πράσινο καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 2 mg: ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Μπλε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg: ινδικοκαρμίνιο (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Μελάνι εκτύπωσης: λούστρο γομμαλάκας (E904), διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη (E1520) και σιμετικόνη.
Το Detrusitol SR είναι ένα καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό, που προορίζεται για δόση μία φορά ημερησίως.
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Detrusitol SR των 2 mg είναι χρώματος μπλε- πράσινο με λευκή εκτύπωση (σύμβολο και 2).
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Detrusitol SR των 4 mg είναι χρώματος μπλε με λευκή εκτύπωση (σύμβολο και 4).
Τα δισκία Detrusitol SR των 2mg και 4mg διατίθενται στις παρακάτω συσκευασίες: Συσκευασίες κυψελών (blisters) που περιέχουν:
7 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (1 ταινία των 7)
14 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (1 ταινία των 14)
28 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 ταινίες των 14)
49 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (7 ταινίες των 7)
84 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (6 ταινίες των 14)
98 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (7 ταινίες των 14)
280 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (20 ταινίες των 14) Φιάλες που περιέχουν 30, 100 και 200 καψάκια.
Οι νοσοκομειακές συσκευασίες διατίθενται σε συσκευασίες των 80, 160 και 320 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι παραπάνω αναφερόμενες συσκευασίες.
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ,
Λ. Μεσογείων 253-255,
154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: 2100 100 002
Παρασκευαστής: Pfizer Italia S.r.l
Localita Marino del Tronto, 63100Ascoli Piceno
Iταλία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα παρακάτω Κράτη Μέλη της ΕΕΑ με τις εξής εμπορικές ονομασίες: