Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nosatel 25mg κοκκία σε φακελίσκο

Δεξκετοπροφαίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Nosatel και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nosatel

3. Πώς να πάρετετο Nosatel

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Nosatel

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Nosatel και ποια είναι η χρήση του

Το Νosatel είναι ένα αναλγητικό της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)

To Nosatel χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως μέτριου οξέος πόνου όπως πόνος που επηρεάζει τους μυς ή τις αρθρώσεις (π.χ. πόνος στην πλάτη, διάστρεμμα και οξύ τραύμα), εμμηνορροϊκός πόνος (πόνος περιόδου) και οδοντικός πόνος.

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nosatel Μην πάρετε το Nosatel

• Εάν είστε αλλεργικός στη δεξκετοπροφαίνη

• ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• Εάν είστε αλλεργικός στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή σε άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

• Εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποφέρει από κρίσεις άσθματος, οξεία αλλεργική ρινίτιδα (για μικρό χρονικό διάστημα φλεγμονή στο επιθήλιο της μύτης), ρινικούς πολύποδες (εξογκώματα μέσα στη μύτη λόγω αλλεργίας), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα), αγγειοοίδημα (πρήξιμο στο πρόσωπο, μάτια, χείλη ή γλώσσα ή αναπνευστική δυσφορία) ή σφύριγμα στο στήθος μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικoύ οξέος ή άλλων μη- στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

• Εάν έχετε υποφέρει από φωτοαλλεργικές ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (μια ιδιαίτερη μορφή ερυθρότητας και/ή φουσκάλες στο δέρμα όταν εκτίθεται στον ήλιο) όταν λαμβάνετε κετοπροφαίνη (ένα μη-στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο) ή φιμπράτες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).

• Εάν έχετε πεπτικό έλκος, αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από αιμορραγία στομάχου ή εντέρου, έλκος ή διάτρηση.

• Εάν έχετε χρόνια προβλήματα πέψης (π.χ. δυσπεψία, καούρες).

• Εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή διάτρηση, που συσχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που χρησιμοποιήθηκαν για τον πόνο.

• Εάν έχετε νόσο του εντέρου με χρόνια φλεγμονή (Νόσος του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα).

• Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

• Εάν έχετε αιμορραγίες ή διαταραχές πήξεως του αίματος

• Εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένος (έχετε χάσει αρκετά υγρά του σώματος) λόγω εμέτου, διάρροιας ή ανεπαρκούς λήψης υγρών.

• Εάν είστε στο τρίτο τρίμηνο της κύησης ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nosatel:

• Εάν πάσχετε από αλλεργίες ή είχατε αλλεργικά προβλήματα στο παρελθόν

• Εάν πάσχετε από νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα (υπέρταση και /ή καρδιακή ανεπάρκεια) καθώς επίσης και από κατακράτηση υγρών ή έχετε υποφέρει από οποιοδήποτε από αυτά τα προβλήματα κατά το παρελθόν.

• Εάν λαμβάνετε διουρητικά ή έχετε υποφέρει από κακή ενυδάτωση και μειωμένο όγκο αίματος λόγω υπερβολικής απώλειας υγρών (π.χ. από υπερβολική ενούρηση, διάρροια ή έμετο).

• Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε υποστεί προηγούμενα εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι μπορεί να κινδυνεύετε από μία τέτοια κατάσταση (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τη θεραπεία σας. Φάρμακα όπως το Nosatel μπορεί να συσχετισθούν με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος με υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη προτεινόμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.

• Εάν είστε ηλικιωμένος: είναι περισσότερο πιθανό να υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο. 4). Εάν κάποιο από αυτό συμβεί, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας

• Εάν είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας (βλ.παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»)

• Εάν υποφέρετε από διαταραχές συγκρότησης του αίματος και των κυττάρων του αίματος

• Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού (διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό)

• Εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn);

• Εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν από προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο.

• Εάν έχετε λοίμωξη- παρακαλώ δείτε παρακάτω την παράγραφο «Λοιμώξεις»

• Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο του πεπτικού έλκους ή της αιμορραγίας, π.χ. στεροειδή από του στόματος, κάποια αντικαταθλιπτικά (αυτά του τύπου SSRI, π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης), παράγοντες οι οποίοι εμποδίζουν τη δημιουργία θρόμβων του αίματος όπως η ασπιρίνη ή αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πριν λάβετε το Nosatel συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, μπορεί να θέλει να σας χορηγήσει ένα επιπλέον φάρμακο για τη προστασία του στομάχου (π.χ. μισοπροστόλη ή φάρμακα που εμποδίζουν την παραγωγή των οξέων του στομάχου).

• Εάν υποφέρετε από άσθμα συνδυασμένο με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα, και/ή ρινική πολυποδίαση αφού έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και/ή ΜΣΑΦ από ότι ο υπόλοιπος πληθυσμός. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχοσπασμό, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή στα ΜΣΑΦ.

  Λοιμώξεις

  Το Nosatel μπορεί να αποκρύψει ενδείξεις λοιμώξεων, όπως πυρετό και πόνο. Είναι επομένως πιθανό το φάρμακο αυτό να καθυστερήσει την κατάλληλη αγωγή για τη λοίμωξη, γεγονός που μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε περιστατικά πνευμονίας προκαλούμενης από βακτήρια και βακτηριακών δερματικών λοιμώξεων που σχετίζονται με την ανεμευλογιά. Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ενώ έχετε λοίμωξη και τα συμπτώματα της λοίμωξης επιμένουν ή επιδεινώνονται, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό.

  Αποφύγετε τη χρήση του Nosatel εάν έχετε ανεμευλογιά.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Nosatel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί και το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Nosatel

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Ορισμένα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, ενώ σε άλλα απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

  
  

  Ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό, τον οδοντίατρό ή το φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε ή παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα επιπλέον του Nosatel:

  
  

  Συνδυασμοί που δεν ενδείκνυνται:

• ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), κορτικοστεροειδή ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα

• βαρφαρίνη ή ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη αποφυγή θρόμβων στο αίμα

• λίθιο, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών διάθεσης

• μεθοτρεξάτη (αντικαρκινικό φάρμακο ή ανοσοκατασταλτικό), που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις των 15 mg/εβδομάδα

• υδαντοΐνες και φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται για την επιληψία

• σουλφαμεθοξαζόλη, χρησιμοποιείται για τις βακτηριακές μολύνσεις

  
  

  Συνδυασμοί που απαιτούν προσοχή:

• αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση και τα καρδιακά προβλήματα.

• πεντοξυφυλλίνη και οξπεντιφυλλίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του χρόνιου φλεβικού έλκους

• ζιδοβουδίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων

• αντιβιοτικά τύπου αμινογλυκοσιδών, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

• σουλφονυλουρίες (π.χ. χλωροπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη), χρησιμοποιούνται για το διαβήτη.

• μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις, λιγότερο από 15 mg/εβδομάδα

  
  

  Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη με προσοχή:

• αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών (π.χ. σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη) χρησιμοποιούνται για τις βακτηριακές λοιμώξεις

• κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των νόσων του ανοσοποιητικού συστήματος και στη μεταμόσχευση οργάνων

• στρεπτοκινάση και άλλα θρομβολυτικά ή ινωδολυτικά φάρμακα, π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος

• προβενεσίδη, χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα

• διγοξίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

• μιφεπριστόνη, χρησιμοποιείται για άμβλωση (τερματισμός της κύησης)

• αντικαταθλιπτικά των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)

• αντι-αιμοπεταλιακοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση συσσώρευσης αιμοπεταλίων και τη δημιουργία θρόμβων του αίματος

• β-αποκλειστές, που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακά προβλήματα

• τενοφοβίρη, δεφερασιρόξη, πεμετρεξίδη.

Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για τη χορήγηση του Nosatel, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Nosatel με τροφή, ποτό και οινoπνευματώδη

Γενικά, συνιστάται να το παίρνετε μαζί με τα γεύματα για να μειώσετε την πιθανότητα πρόκλησης στομαχικών διαταραχών (βλ. επίσης παράγραφο 3, «Τρόπος χορήγησης»).

Η χρήση ΜΣΑΦ σε συνδυασμό με αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη δραστική ουσία.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μην χρησιμοποιείτε το Nosatel κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης ή κατά τον θηλασμό.

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς το Nosatel μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

Η χρήση του Nosatel θα πρέπει να αποφεύγεται από γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη ή είναι έγκυες. Η θεραπεία οποιαδήποτε στιγμή κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Η χρήση του Nosatel μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα, επομένως δεν συνιστάται κατά την προσπάθεια σύλληψης ή κατά τη διάρκεια της διερεύνησης της στειρότητας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nosatel μπορεί να επηρεάσει ελαφρά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης ή υπνηλίας ως ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να παρέλθουν τα συμπτώματα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Το Nosatel περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ουσιαστικά ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Nosatel

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

   Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πόσους φακελίσκους πρέπει να λαμβάνετε ημερησίως, και για πόσο χρονικό διάστημα.

   
   

   Η δοσολογία που χρειάζεστε εξαρτάται από το τύπο, την οξύτητα και διάρκεια του πόνου.

   
   

   Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Εάν έχετε λοίμωξη, συμβουλευτείτε

   έναν γιατρό χωρίς καθυστέρηση εάν τα συμπτώματα (όπως πυρετός και πόνος) επιμένουν ή επιδεινώνονται (βλ. παράγραφο 2).

   
   

   Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών

   Γενικά, η συνιστώμενη δόση είναι 1 φακελίσκος (25mg) κάθε 8 ώρες, όχι περισσότερους από 3 φακελίσκους ημερησίως (75mg).

   
   

   Ηλικιωμένοι, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

   Εάν είστε ηλικιωμένος, ή εάν πάσχετε από ήπια νεφρικά προβλήματα ή ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα, πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με μία συνολική ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερους από 2 φακελίσκους (50mg).

   Σε ηλικιωμένους ασθενείς αυτή η αρχική δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί σε αυτή που γενικά συνιστάται (75mg) αν το Nosatel είναι καλά ανεκτό.

   Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Nosatel εάν υποφέρετε από μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).

   
   

   Τρόπος χορήγησης

   Τοποθετήστε την πλήρη δόση των κόκκιων απευθείας στη γλώσσα και καταπιείτε μόλις διαλυθούν στο στόμα ή πίνοντας ένα ποτήρι νερό.

   Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Το να λαμβάνετε το Nosatel με φαγητό βοηθά στη μείωση του κινδύνου στομαχικών διαταραχών, ωστόσο εάν ο πόνος είναι έντονος και χρειάζεστε άμεση ανακούφιση, να λάβετε τα κοκκία με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από οποιοδήποτε γεύμα ή οποιοδήποτε φαγητό) επειδή αυτά θα απορροφηθούν ευκολότερα (βλ. παράγραφο. 2 «Το Nosatel με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη»).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nosatel απο την κανονική

   Εάν πάρετε κατά λάθος υπερβολική δόση του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως ή πηγαίνετε στα επείγοντα περιστατικά του πλησιέστερου νοσοκομείου. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου ή το παρόν φύλλο οδηγιών.

   
   

   Αν ξεχάσετε να πάρετε το Nosatel

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τον φακελίσκο που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της (σύμφωνα με τη παράγραφο 3 «Πως να πάρετε το Nosatel»)

   
   

   Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

   Ναυτία και/ή έμετος, πόνος κυρίως στα άνω τεταρτημόρια της κοιλίας, διάρροια, προβλήματα στην πέψη (δυσπεψία).

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους Ίλιγγος, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, διαταραγμένος ύπνος, νευρικότητα, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών, εξάψεις, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), δυσκοιλιότητα, ξηρότητα στόματος, φούσκωμα, δερματικό εξάνθημα, κούραση, πόνος, εμπύρετο αίσθημα και ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

   
   

   Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους Πεπτικό έλκος, διάτρηση πεπτικού έλκους ή αιμορραγία (η οποία μπορεί να εμφανισθεί ως έμετος με αίμα ή μαύρα κόπρανα), λιποθυμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, πολύ αργή αναπνοή, κατακράτηση υγρών και περιφερικό πρήξιμο (π.χ. πρήξιμο στους αστραγάλους), λαρυγγικό οίδημα, απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσαισθησία, κνησμώδες εξάνθημα, ακμή, αύξηση εφίδρωσης, πόνος στη πλάτη, συχνή ούρηση, διαταραχές έμμηνου ρήσεως, διαταραχές προστάτη, μη φυσιολογικές αναλύσεις ηπατικής λειτουργίας (εξετάσεις αίματος), βλάβη των ηπατικών κυττάρων (ηπατίτιδα), οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

   
   

   Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

   Αναφυλακτικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία), ανοικτές πληγές στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στη περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens Johnson και σύνδρομο Lyell), πρήξιμο προσώπου ή πρήξιμο των χειλιών και του λαιμού (αγγειοοίδημα), δύσπνοια λόγω στένωσης των αεραγωγών (βρογχόσπασμος), δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, παγκρεατίτιδα, θολή όραση, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοή), ευαίσθητο δέρμα, φωτοευαισθησία, φαγούρα, νεφρικά προβλήματα. Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), λιγότερα αιμοπετάλια στο αίμα (θρομβοκυτοπενία).

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι/έντερο κατά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. στομαχόπονος, καούρα ή αιμορραγία), εάν έχετε στο παρελθόν υποφέρει από κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια λόγω της παρατεταμένης χρήσης αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, και ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένος.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε το Nosatel το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε δερματικά εξανθήματα, ή οποιαδήποτε αλλοίωση μέσα στο στόμα ή στα γεννητικά όργανα, ή κάποιο σημάδι αλλεργίας.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα (ειδικά στους αστραγάλους και στα πόδια), αυξημένη αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια

   
   

   Φάρμακα όπως το Nosatel ενδέχεται να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

   
   

   Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό (συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή όσο του συνδετικού ιστού) τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα πολύ σπάνια μπορεί να εμφανίσουν πυρετό, πονοκέφαλο και δυσκαμψία του αυχένα.

   
   

   Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί είναι γαστρεντερικής φύσεως. Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία μπορούν να συμβούν ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους μερικές φορές θανατηφόρα. Επίσης, μετά τη χορήγηση έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, διάρροια, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και της νόσου του Crohn. Λιγότερο συχνά, έχει αναφερθεί φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα).

   Όπως και με τα άλλα ΜΣΑΦ αιματολογικές αντιδράσεις (πορφύρα, απλαστική και αιμολυτική αναιμία και σπανίως ακκοκιοκυτταραιμία και μυελική υποπλασία) μπορεί να εμφανισθούν.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Nosatel

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελίσκο μετά την «ΛΗΞΗ». . Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nosatel

   • Η δραστική ουσία είναι η δεξκετοπροφαίνη (ως τρομεθαμιλική δεξκετοπροφαίνη).

     Κάθε φακελίσκος περιέχει 25mg δεξκετοπροφαίνη.

   • Τα άλλα συστατικά είναι βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερες, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μανιτόλη (E 421), άρωμα λάιμ (περιέχοντας άρωμα φυσικού λάιμ, αραβικό κόμμι και τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας), σουκραλόζη.

Εμφάνιση του Nosatel και περιεχόμενo της συσκευασίας

Ελαφρώς κίτρινα έως λευκά κόκκια συσκευασμένα σε φακελίσκους μιας δόσης.

Το Nosatel διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 10, 20, 30, 50 ή 100 φακελίσκους και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 5 κουτιά, το καθένα περιέχει 100 φακελίσκους.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο

Τοπικός Αντιπρόσωπος Guidotti Hellas A.E. Aν. Δαμβέργη 7,

104 45 Αθήνα Ελλάδα

Τηλέφωνο: 210-8316111

Παρασκευαστής:

LOSAN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13-15

79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg GERMANY

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ισπανία, Ιταλία: Enantyum/Ketesse Τσεχία: Dexoket

Εσθονία, Λιθουανία, Λετονία: Dolmen Ουγγαρία: Ketodex

Ιρλανδία, Ηνωμενο Βασίλειο: Keral

Αυστρία, Βέλγιο, Λουξεμβούργο, Πορτογαλλία: Ketesse Ολλανδία: Stadium

Ελλάδα: Viaxal/Nosatel Πολωνία: Dexak Σλοβακία: Dexadol

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις