Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή το άτομο που παρέχει φροντίδα

Strimvelis 1-10 × 106 κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση

Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί στο παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.

• Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

• Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς η οποία περιέχει

  σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη θεραπεία του παιδιού σας με το Strimvelis. Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθείστε τις αναγραφόμενες οδηγίες.

• Να φέρετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να την δείχνετε πάντα στον

  γιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τους επισκέπτεται το παιδί σας ή εάν το παιδί σας επισκεφτεί το νοσοκομείο.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Strimvelis και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Strimvelis χορηγηθεί στο παιδί σας

  3. Πώς χορηγείται το Strimvelis

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Strimvelis

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Strimvelis και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Strimvelis είναι ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία. Παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή.

     
     

     Το Strimvelis χρησιμοποιείται σε παιδιά για την αντιμετώπιση μιας σοβαρής πάθησης, που ονομάζεται ADA-SCID (ανεπάρκεια απαμινάσης της αδενοσίνης -σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια). Χρησιμοποιείται όταν το παιδί σας δεν μπορεί να λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από συγγενή δότη διότι η συμβατότητα δεν είναι αρκετά υψηλή.

     
     

     Η ADA-SCID εκδηλώνεται εξαιτίας ενός ελαττωματικού γονιδίου των αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος του παιδιού σας. Κατά συνέπεια, τα κύτταρα δεν παράγουν αρκετή ποσότητα του ενζύμου που ονομάζεται απαμινάση της αδενοσίνης (ADA) και το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί σωστά ώστε να προστατεύει τον οργανισμό από τις λοιμώξεις.

     
     

     Για την παρασκευή του Strimvelis, αρχέγονα κύτταρα από τον μυελό των οστών του παιδιού σας τροποποιούνται σε εργαστήριο για την εισαγωγή ενός γονιδίου το οποίο παράγει ADA. Όταν αυτά τα τροποποιημένα αρχέγονα κύτταρα χορηγούνται εκ νέου στο παιδί σας, διαιρούνται με στόχο την παραγωγή

     διάφορων τύπων αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων που συμμετέχουν στο ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Strimvelis χορηγηθεί σε σας (ή στο παιδί σας) Το Strimvelis δεν είναι κατάλληλο για ορισμένα άτομα

     Το Strimvelis δεν πρέπει να χορηγείται εάν το παιδί σας:

• έχει αλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• έχει ή είχε ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται λευχαιμία ή μυελοδυσπλασία

• είχε θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για HIV ή για ορισμένες άλλες λοιμώξεις (ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό)

• έχει ήδη λάβει γονιδιακή θεραπεία

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα κυτταρικής βάσης, όπως το Strimvelis, πρέπει να φυλάσσονται για 30 χρόνια στο νοσοκομείο. Οι πληροφορίες που τηρούνται για το παιδί σας είναι το όνομά του και ο αριθμός παρτίδας του Strimvelis που του έχει χορηγηθεί.

  
  

  Το Strimvelis παρασκευάζεται αποκλειστικά από κύτταρα του ίδιου του ασθενούς. Δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται σε άλλο άτομο.

  
  

  Η εισαγωγή ενός νέου γονιδίου στο DNA θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο του αίματος. Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό καρκίνου του αίματος, που ονομάζεται λευχαιμία, σε έναν ασθενή αρκετά έτη μετά τη θεραπεία με Strimvelis. Η λευχαιμία θεωρείται σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος σε σχέση με το Strimvelis. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το παιδί σας για συμπτώματα λευχαιμίας. Αυτά συμπεριλαμβάνουν πυρετό, δύσπνοια, ωχρότητα, νυχτερινή εφίδρωση, κόπωση, διογκωμένους λεμφαδένες, συχνές λοιμώξεις, τάση για αιμορραγία και/ή εύκολη εμφάνιση μωλώπων ή μικροσκοπικών ερυθρών ή μωβ κηλίδων κάτω από το δέρμα. Αν το παιδί σας εκδηλώσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

  
  

  Πριν από τη θεραπεία με Strimvelis, θα χορηγηθούν στο παιδί σας άλλα φάρμακα (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, βλέπε παραγράφους 3 και 4).

  
  

  Αν το παιδί σας είχε προηγουμένως βρεθεί θετικό στην ηπατίτιδα C, θα μπορεί να λάβει θεραπεία υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Ο γιατρός σας θα συζητήσει αυτό το θέμα μαζί σας, εφόσον κριθεί απαραίτητο.

  
  

  Οι κεντρικοί φλεβικοί καθετήρες είναι λεπτοί εύκαμπτοι σωλήνες που εισάγονται από τον γιατρό μέσα σε μεγάλη φλέβα για πρόσβαση στην αιματική ροή του παιδιού σας. Οι κίνδυνοι αυτών των σωληνώσεων είναι η εμφάνιση λοιμώξεων και ο σχηματισμός θρόμβων αίματος. Ο γιατρός και το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθούν το παιδί σας για τυχόν επιπλοκές του κεντρικού φλεβικού καθετήρα.

  
  

  Σε ορισμένους ασθενείς η θεραπεία με Strimvelis δεν ήταν επιτυχής. Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.

  
  

  Υπάρχει μικρός κίνδυνος λοίμωξης ως αποτέλεσμα της θεραπείας. Οι γιατροί και οι νοσηλευτές του παιδιού σας θα το παρακολουθούν καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία λοίμωξης και θα του παράσχουν αγωγή, εφόσον κριθεί απαραίτητο.

  
  

  Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αυτοανοσία, δηλ. να πυροδοτηθεί μια ανοσολογική απόκριση κατά των ίδιων των κυττάρων ή των ιστών τους (βλέπε παράγραφο 4). Ο γιατρός του παιδιού σας θα συζητήσει αυτό το θέμα μαζί σας, εφόσον κριθεί απαραίτητο.

  Μετά τη θεραπεία, το παιδί σας δεν θα πρέπει να δωρίσει αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα καθ’ οποιαδήποτε στιγμή στο μέλλον. Αυτό συμβαίνει γιατί το Strimvelis είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.

  
  

  Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί

  Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι εφικτό να προχωρήσετε με την προγραμματισμένη θεραπεία με Strimvelis για λόγους όπως για παράδειγμα:

  • πρόβλημα με τη λήψη των κυττάρων από τον μυελό των οστών του παιδιού σας για την παρασκευή του φαρμάκου

  • ανεπαρκής ποσότητα του σωστού τύπου κυττάρων στον ιστό που ελήφθη από τον οργανισμό του παιδιού σας για την παρασκευή του φαρμάκου

  • μη ανταπόκριση του φαρμάκου σε όλους τους ποιοτικούς ελέγχους

  • καθυστέρηση στη μεταφορά του φαρμάκου στην κλινική όπου το παιδί σας λαμβάνει τη θεραπεία.

  
  

  Πριν από τη χορήγηση του Strimvelis, στο παιδί σας θα χορηγηθεί χημειοθεραπεία για να αφαιρεθεί ο υπάρχων μυελός των οστών. Αν το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί μετά τη χημειοθεραπεία ή αν τα τροποποιημένα αρχέγονα κύτταρα δεν εγκατασταθούν (εμφυτευθούν) στον οργανισμό του παιδιού σας, ο γιατρός θα χορηγήσει στο παιδί σας αρχέγονα κύτταρα υποκατάστασης χρησιμοποιώντας το εφεδρικό δείγμα που είχε συλλεχθεί και αποθηκευτεί πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς χορηγείται το Strimvelis).

  
  

  Μπορεί να χρειαστείτε άλλη θεραπεία

  Το Strimvelis υποβάλλεται σε μία σειρά ελέγχων πριν από τη χρήση του. Επειδή χορηγείται σύντομα μετά την παρασκευή του, τα τελικά αποτελέσματα ορισμένων από αυτούς τους ελέγχους δεν θα είναι διαθέσιμα

  πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου. Αν οι εξετάσεις αποκαλύψουν οτιδήποτε που θα μπορούσε να επηρεάσει το παιδί σας, ο γιατρός θα αντιμετωπίσει το παιδί σας κατάλληλα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Strimvelis

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

  
  

  Στο παιδί σας δεν πρέπει να χορηγηθούν εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια από ζώντες οργανισμούς για

  6 εβδομάδες προτού λάβει το φάρμακο προετοιμασίας για τη θεραπεία με το Strimvelis αλλά ούτε μετά τη θεραπεία κατά το διάστημα που το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας ανακάμπτει.

  
  

  Το Strimvelis περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 42 έως 137 mg νατρίου (βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά δόση, ποσότητα που ισοδυναμεί με το 2 έως 7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

  
  

  1. Πώς χορηγείται το Strimvelis

     
     

     Το Strimvelis χορηγείται ως ενστάλαξη (έγχυση) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως). Η χορήγηση πρέπει να γίνει μόνο σε εξειδικευμένο νοσοκομείο και από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ADA-SCID και στη χρήση αυτού του είδους φαρμάκου.

     
     

     Πριν από την παρασκευή του Strimvelis, ο γιατρός θα κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το παιδί σας δεν είναι φορέας ορισμένων λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 2).

     
     

     Θα συλλεχθούν δύο δείγματα

     Ο γιατρός θα συλλέξει δύο δείγματα κυττάρων μυελού των οστών πριν από την προγραμματισμένη θεραπεία:

     • το εφεδρικό δείγμα, που συλλέγεται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από τη θεραπεία με Strimvelis.

       Θα αποθηκευτεί προκειμένου να χορηγηθεί ως κύτταρα υποκατάστασης εάν το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό (βλέπε «Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί» στην παράγραφο 2)

     • το δείγμα της θεραπείας, που συλλέγεται 4 έως 5 ημέρες πριν από τη θεραπεία με Strimvelis. Θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή του Strimvelis, εισάγοντας ένα νέο γονίδιο στα κύτταρα.

     
     

     Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Strimvelis

     
     

     Πότε	Ποια είναι η διαδικασία	Γιατί
     Τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν τη θεραπεία	Συλλογή εφεδρικού δείγματος αρχέγονων κυττάρων	αποθηκεύεται ως εφεδρικό δείγμα (βλέπε παραπάνω)
     Περίπου 4 έως 5 ημέρες πριν τη θεραπεία	Συλλογή δείγματος αρχέγονων κυττάρων που προορίζεται για τη θεραπεία	για την παρασκευή του Strimvelis (βλέπε παραπάνω)
     3 ημέρες και 2 ημέρες πριν τη θεραπεία	Χορήγηση ενός φαρμάκου που ονομάζεται βουσουλφάνη 4 φορές την ημέρα για 2 ημέρες (8 δόσεις συνολικά)	για την προετοιμασία του μυελού των οστών για τη θεραπεία με Strimvelis και τον καθαρισμό των υπαρχόντων βλαστοκυττάρων
     Περίπου 15 έως 30 λεπτά πριν τη θεραπεία	Μπορεί να χορηγηθεί αντιισταμινικό φάρμακο	για να μειωθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση
     Το Strimvelis χορηγείται…	με ενστάλαξη σε μία φλέβα. Αυτό θα διαρκέσει περίπου 20 λεπτά.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Strimvelis προκαλούνται επειδή το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται υπερδραστήριο και επιτίθεται στους ιστούς του ίδιου του οργανισμού. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με το φάρμακο βουσουλφάνη που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία του μυελού των οστών του παιδιού σας για τη θεραπεία. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημειωμένες με αστερίσκο (*) στον κατάλογο που ακολουθεί.

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

     • ρινική καταρροή ή συμφόρηση (αλλεργική ρινίτιδα)

     • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)

     • φλεγμονώδες δέρμα με κνησμό (ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα)

     • αυξημένη θερμοκρασία (πυρεξία)

     • υποδραστήριος θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός)

     • αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)*

     • μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων (αναιμία, ουδετεροπενία)*

     • αύξηση ηπατικών ενζύμων (γεγονός που υποδεικνύει καταπόνηση του ήπατος)*

     • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων θετικά για αντιπυρηνικά αντισώματα και αντισώματα έναντι των λείων μυϊκών ινών (γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει πιθανή αυτοανοσία)

       Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα.

     • ερυθρές ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, αιμορραγία κάτω από το δέρμα (αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία)

     • φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα (αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα)

     • αδυναμία και άλγος στα κάτω και άνω άκρα που προκαλείται από βλάβη των νεύρων (σύνδρομο

       Guillain-Barré)

     • φλεγμονή του ήπατος (αυτοάνοση ηπατίτιδα)

     • μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία)

     • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων θετικά για αντίσωμα έναντι του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων (γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει αυτοάνοση φλεγμονή και οίδημα των αιμοφόρων αγγείων και πιθανώς αυξημένα επίπεδα λοιμώξεων)

     • ένα είδος καρκίνου του αίματος που ονομάζεται λευχαιμία

     
     

     Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με συμπτώματα ή ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν οποιαδήποτε συμπτώματα σας προκαλούν ανησυχία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Strimvelis

     
     

     Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς.

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης (EXP) που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στην επισήμανση του ασκού έγχυσης.

     
     

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-30°C.

     
     

     Το παρόν φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα ή υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον χειρισμό βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης. Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό θα χορηγηθεί από εξειδικευμένο γιατρό, αυτός έχει και την ευθύνη για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Strimvelis

• Η δραστική ουσία είναι ένα κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα (του ίδιου του ασθενή) CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία ADA cDNA. Η συγκέντρωση

  είναι 1-10 × 106 CD34+ κύτταρα/ml.

• Το άλλο συστατικό είναι χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, «Το Strimvelis περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Strimvelis και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Strimvelis είναι θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων για έγχυση, που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους ασκούς έγχυσης. Οι ασκοί έγχυσης παρέχονται σε κλειστό περιέκτη.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Basisweg 10,

1043AP Amsterdam,

Ολλανδία

Παρασκευαστής

AGC Biologics S.p.A. 58 Via Olgettina

20132

Milan ΙΤΑΛΙΑ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος

Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Strimvelis θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (χρήση γαντιών, προστατευτικού ρουχισμού και μέσων προστασίας για τα μάτια) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νόσων.

Το Strimvelis μεταφέρεται απευθείας στις ιατρικές εγκαταστάσεις στις οποίες θα διεξαχθεί η χορήγηση της έγχυσης. Ο(οι) ασκός(οί) έγχυσης τοποθετείται(ούνται) μέσα σε κλειστό εξωτερικό περιέκτη. Οι ασκοί θα πρέπει να φυλάσσονται στον εξωτερικό περιέκτη μέχρι τη χρήση.

Το Strimvelis προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση. Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς που αναγράφονται στον κύριο και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.

Ανακινήστε απαλά τον ασκό έγχυσης για την επαναδιασπορά τυχόν κυτταρικών συσσωματωμάτων. Χορηγήστε χρησιμοποιώντας σετ μεταγγίσεων με φίλτρο για την αφαίρεση τυχόν υπολειμμάτων κυτταρικών συσσωματωμάτων.

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για την απόρριψη του φαρμακευτικού προϊόντος

Σε ό,τι αφορά τα αχρησιμοποίητα φαρμακευτικά προϊόντα ή υπολείμματα, πρέπει να τηρούνται οι κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τον χειρισμό βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης. Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Strimvelis (στερεά και υγρά απόβλητα) πρέπει να συλλέγονται και να απορρίπτονται ως δυνητικά λοιμώδη απόβλητα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τον χειρισμό βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης.

Τυχαία έκθεση

Η τυχαία έκθεση στο Strimvelis πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης πρέπει να τηρούνται οι κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τον χειρισμό βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης, συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως της πλύσης του μολυσμένου δέρματος και της αφαίρεσης του μολυσμένου ρουχισμού. Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά που έρχονται ενδεχομένως σε επαφή με το Strimvelis πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.