ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Albutein
albumin
ανθρώπινη λευκωματίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Albutein 50 g/l και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Albutein 50 g/l
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Albutein 50 g/l
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Albutein 50 g/l
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Albutein 50 g/l είναι ένα διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση το οποίο περιέχει πρωτεΐνες που έχουν εξαχθεί από ανθρώπινο πλάσμα (πρωτεΐνες πλάσματος), δηλαδή από το υγρό μέρος του αίματος. Κάθε φιάλη περιέχει ένα διάλυμα 50 g πρωτεΐνης πλάσματος/λίτρο, τουλάχιστον το 95% της οποίας είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται υποκατάστατα πλάσματος και κλάσματα πρωτεϊνών πλάσματος.
Το Albutein 50 g/l χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση και διατήρηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος όταν έχει καταδειχθεί η έλλειψη του όγκου και ενδείκνυται η χρήση ενός υποκατάστατου πλάσματος.
Το Albutein μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες. Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Albutein 50 g/l, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Albutein 50 g/l.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με το Albutein 50 g/l
Αν διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω αύξησης του όγκου του αίματος, για παράδειγμα, σε περίπτωση καρδιοπαθειών βαριάς μορφής, υψηλής αρτηριακής πίεσης, διογκωμένων φλεβών στον οισοφάγο, υγρού στους πνεύμονες, διαταραχών πήξης του αίματος, βαριάς μορφής μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή απουσίας ούρων.
Όταν υπάρχουν σημεία αύξησης του όγκου του αίματος (πονοκέφαλος, αναπνευστικές διαταραχές, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας) ή αύξησης της αρτηριακής πίεσης. Η έγχυση πρέπει να σταματά αμέσως.
Όταν υπάρχουν σημεία αλλεργικής αντίδρασης. Η έγχυση πρέπει να σταματά αμέσως.
Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά εγκεφαλική κάκωση λόγω τραυματισμού.
Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα πρόληψης μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:
προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων,
συμπερίληψη βημάτων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δε μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο ισχύει για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Δεν υπάρχουν αναφορές μετάδοσης ιογενών λοιμώξεων με τη λευκωματίνη που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας με καθιερωμένες παραγωγικές διαδικασίες.
Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Albutein 50 g/l, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου προκειμένου να διατηρηθεί μια καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Albutein 50 g/l σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη στα παιδιά υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις, υπό την προϋπόθεση ότι δίδεται ιδιαίτερη προσοχή
στη δόση προκειμένου να αποφεύγεται η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού. Βλ. παράγραφο 4.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της ανθρώπινης λευκωματίνης με άλλα φάρμακα.
Κύηση
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια του Albutein 50 g/l για χρήση σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τη λευκωματίνη υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της κύησης, ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Θηλασμός
Είναι άγνωστο αν το Albutein 50 g/l απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση της ανθρώπινης λευκωματίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με Albutein, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Albutein για την γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής ζώων με το Albutein 50 g/l.
Ωστόσο, η ανθρώπινη λευκωματίνη είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 333,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιάλη των 100 ml, 833,8 mg νατρίου σε κάθε φιάλη των 250 ml και 1.667,5 mg νατρίου σε κάθε φιάλη των 500 ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 16,7%, το 41,7% και το 83,4%, αντίστοιχα, της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιάλη, δηλ. είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο καλίου».
Το Albutein 50 g/l είναι ένα φάρμακο για νοσοκομειακή χρήση, οπότε θα χορηγηθεί σε νοσοκομείο από το αντίστοιχο ιατρικό προσωπικό.
Η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης του Albutein 50 g/l που θα λάβετε, καθώς και η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας σας, θα προσαρμοστούν στις ανάγκες σας. Αυτοί οι υπολογισμοί θα γίνουν από τον γιατρό σας.
Αν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα του Albutein 50 g/l απ’ ό,τι χρειάζεται, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που ξεχάστηκε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ήπιες αντιδράσεις, όπως έξαψη, δερματικό εξάνθημα, πυρετός και ναυτία μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
Βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ) μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια.
Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια έναντι ιών, βλ. παράγραφο 2.
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανότητας εντοπισμού διαφορετικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτόν τον πληθυσμό.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ºC. Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ιζήματα. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη λευκωματίνη. Ένα χιλιοστόλιτρο του Albutein 50 g/l περιέχει 50 mg πρωτεϊνών πλάσματος, τουλάχιστον το 95% των οποίων είναι ανθρώπινη λευκωματίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, καπρυλικό νάτριο, Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά, βλ. επίσης «Το Albutein 50 g/l περιέχει νάτριο» στο τέλος της παραγράφου 2.
Το Albutein 50 g/l είναι ένα διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο, είναι σχεδόν άχρωμο, κίτρινο, φαιοκίτρινο ή πράσινο.
Το Albutein 50 g/l παρέχεται σε φιάλες με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, κυάθιο από αλουμίνιο με πλαστικό καπάκι και πλαστική συρρικνούμενη ταινία συγκράτησης που εγγυώνται την ακεραιότητα της συσκευασίας. Οι φιάλες περιέχουν 100 ml, 250 ml ή 500 ml προϊόντος.
Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη.
DEMO ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8161802
Φαξ: +30 210 8161587
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ισπανία
<{Όνομα κράτους μέλους}> <{Όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος}>
<{Όνομα κράτους μέλους}> <{Όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος}>
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του (ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους - σύνδεσμος)
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το Albutein 50 g/l μπορεί να χορηγηθεί απευθείας δια της ενδοφλέβιας οδού.
Η ανθρώπινη λευκωματίνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ολικό αίμα ή συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα τα οποία είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα. Αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι η πρωτεΐνη είναι ασταθής ή ότι το διάλυμα έχει μολυνθεί. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Η έγχυση γίνεται δια της ενδοφλέβιας οδού με χρήση αποστειρωμένου, μη πυρετογόνου σετ έγχυσης μίας χρήσης. Πριν από την εισαγωγή του σετ έγχυσης στο πώμα εισχώρησης, αυτό θα πρέπει να απολυμαίνεται με χρήση του κατάλληλου αντισηπτικού διαλύματος. Αφού συνδεθεί το σετ έγχυσης με τη φιάλη, το περιεχόμενο θα πρέπει να εγχέεται αμέσως.
Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις εκάστοτε περιστάσεις και την ένδειξη. Κατά την ανταλλαγή πλάσματος, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον ρυθμό απομάκρυνσης. Μπορεί να εμφανιστεί υπερογκαιμία εάν η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης δεν προσαρμοστούν στην κυκλοφορική κατάσταση του ασθενούς. Με τα πρώτα κλινικά σημεία καρδιαγγειακής υπερφόρτωσης (κεφαλαλγία, δύσπνοια, συμφόρηση της σφαγίτιδας φλέβας), αυξημένης πίεσης του αίματος ή αυξημένης φλεβικής πίεσης και πνευμονικού οιδήματος, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Αν χορηγούνται μεγάλοι όγκοι, το προϊόν θα πρέπει να θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
Όταν χορηγείται λευκωματίνη, η ηλεκτρολυτική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση ή τη διατήρηση της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής υποκατάσταση των άλλων συστατικών του αίματος (παράγοντες πήξης, ηλεκτρολύτες, αιμοπετάλια και ερυθροκύτταρα).
Τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.