Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

IMFINZI 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

durvalumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI

  3. Πώς να σας χορηγείται το IMFINZI

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται όταν ο ΜΜΚΠ από τον οποίο πάσχετε:

     • έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και

     • έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.

       
       

       Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΕΣ-ΜΚΠ) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται όταν ο ΜΚΠ σας:

     • έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας (ή σε άλλα μέρη του σώματος) και

     • δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.

       
       

       Το IMFINZI περιέχει τη δραστική ουσία durvalumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη ουσία στόχο στο σώμα. Το IMFINZI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα σας να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.

       
       

       Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το IMFINZI ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Το IMFINZI θα χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τον ΜΚΠ. Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τη συγκεκριμένη χημειοθεραπεία που ενδέχεται να λαμβάνετε. Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI

     Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το IMFINZI

• σε περίπτωση αλλεργίας στο durvalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»). Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI εάν:

• έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα δικά του κύτταρα),

• είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,

• έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή προβλήματα με την αναπνοή,

• έχετε προβλήματα στο ήπαρ.

  
  

  Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI.

  
  

  Όταν σας χορηγηθεί το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες, καλέστε ή επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας. Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το IMFINZI εάν έχετε:

  
  

• φλεγμονή των πνευμόνων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν νέο ή επιδεινούμενο βήχα - δύσπνοια ή θωρακικό άλγος.

• φλεγμονή του ήπατος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία ή έμετο, αίσθημα λιγότερης πείνας, πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα ή αιμορραγία ή εμφάνιση εκχυμώσεων πιο εύκολα από το φυσιολογικό.

• φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως, ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα.

• φλεγμονή των αδένων (ιδιαίτερα του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων, της υπόφυσης και του παγκρέατος): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό παλμό, έντονη κούραση, αύξηση σωματικού βάρους ή απώλεια σωματικού βάρους, ζάλη ή λιποθυμία, τριχόπτωση, αίσθημα ψύχους, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγίες που δεν υποχωρούν ή ασυνήθιστες κεφαλαλγίες, κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος.

• τύπου 1 διαβήτης: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλό σάκχαρο αίματος, αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από ότι συνήθως, πιο συχνή διούρηση από ότι συνήθως, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση ή γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή τον ιδρώτα σας.

• φλεγμονή των νεφρών: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση στην ποσότητα των ούρων σας.

• φλεγμονή του δέρματος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, φλύκταινες του δέρματος ή έλκη στο στόμα ή άλλες βλεννογόνιες επιφάνειες.

• φλεγμονή του καρδιακού μυ: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.

• φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών.

• σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ρίγη ή τρέμουλο, κνησμό ή εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια ή συριγμό, ζάλη ή πυρετό.

• φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από το νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επιληπτικές

  κρίσεις, αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, πυρετό, ρίγη, έμετο, ευαισθησία των ματιών στο φως, σύγχυση και υπνηλία.

• φλεγμονή των νεύρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré).

• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιμορραγία (αιμορραγία της μύτης ή των ούλων) και/ή μώλωπες.

  
  

  Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω, καλέστε ή επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το IMFINZI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και IMFINZI

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

  
  

  Κύηση

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με IMFINZI και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.

  
  

  Θηλασμός

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.

• Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το IMFINZI.

• Δεν είναι γνωστό εάν το IMFINZI περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το IMFINZI δεν είναι να πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  1. Πώς χορηγείται το IMFINZI

     
     

     Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.

• Η συνιστώμενη δόση του IMFINZI είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο του σωματικού βάρους σας κάθε 2 εβδομάδες ή 1.500 mg κάθε 3 ή 4 εβδομάδες.

• Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το IMFINZI μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 1 ώρας.

• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.

  
  

  Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI

• Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.

• Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Όταν πάρετε το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2).

     
     

     Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν IMFINZI μόνο και συμπεριλαμβάνει τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 2:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

• υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει κούραση ή αύξηση σωματικού βάρους

• βήχας

• διάρροια

• πόνος στο στομάχι

• δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα

• πυρετός

• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• σοβαρές λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία)

• μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα

• λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα

• ασθένεια που μοιάζει με γρίππη

• υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή απώλεια σωματικού βάρους

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)

• βραχνή φωνή (δυσφωνία)

• μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)

• νυκτερινοί ιδρώτες

• μυϊκός πόνος (μυαλγία)

• μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες νεφρών (κρεατινίνη αίματος αυξημένη)

• επώδυνη ούρηση

• οίδημα των ποδιών (περιφερικό οίδημα)

• αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα

• μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, που μπορεί να προκαλέσει κούραση

• ουλή του πνευμονικού ιστού

• φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει ναυτία ή αίσθημα λιγότερης πείνας

• φουσκάλες του δέρματος

• φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα)

• φλεγμονή των μυών

• φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα) που μπορεί να μειώσει την ποσότητα των ούρων σας

• φλεγμονή του παγκρέατος

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• μια πάθηση που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης)

• υπολειτουργική δραστηριότητα της υπόφυσης (υποϋποφυσισμός συμπεριλαμβανομένου άποιου διαβήτη) που μπορεί να προκαλέσει κούραση, αύξηση της ποσότητας των ούρων σας

• φλεγμονή της καρδιάς

• μια πάθηση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (μυασθένεια gravis).

• φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα)

• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που προκαλείται από αντίδραση του ανοσοποιητικού (άνοση θρομβοπενία)

• Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης. Τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα

  
  

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λάμβαναν IMFINZI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία:

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων

• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων

• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων

• ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα

• τριχόπτωση

• αίσθημα λιγότερης πείνας

• αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας

• βήχας

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• διάρροια

• πυρετός

• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων με σημεία πυρετού

• εξάνθημα δέρματος ή φαγούρα

• υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας, υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας, φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα

• σοβαρές λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία)

• λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα

• μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης)

• πρήξιμο των ποδιών (περιφερικό οίδημα)

• πόνος στο στομάχι

• φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών

• μυϊκός πόνος (μυαλγία)

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων (Πανκυτταροπενία)

• μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια που μπορεί να προκαλέσει κούραση

• φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει ναυτία ή αίσθημα λιγότερης πείνας

• μη φυσιολογικές εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη αίματος)

• επώδυνη ούρηση

• αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη

• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα

• ασθένεια που μοιάζει με γρίππη

• τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης

• βραχνή φωνή (δυσφωνία)

• ουλή του πνευμονικού ιστού

• φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα)

• νυκτερινή εφίδρωση

  Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες που αναγράφονται παραπάνω.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI

     
     

     Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του. Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη έχουν ως εξής:

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     Μην το χρησιμοποιείτε, εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.

     
     

     Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το IMFINZI

  Η δραστική ουσία είναι το durvalumab.

  Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg durvalumab. Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 500 mg durvalumab σε 10 ml πυκνού διαλύματος είτε 120 mg durvalumab

  σε 2,4 ml πυκνού διαλύματος.

  
  

  Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του IMFINZI και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το IMFINZI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα στείρο, ελεύθερο συντηρητικών, διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.

  
  

  Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού διαλύματος είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

  AstraZeneca AB

  SE-151 85 Södertälje

  Σουηδία

  
  

  Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen

  SE-151 85 Södertälje Σουηδία

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

  Lietuva

  UAB AstraZeneca Lietuva

  Tel: +370 5 2660550

  
  

  България

  АстраЗенека България ЕООД

  Тел.: +359 24455000

  Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

  
  

  Česká republika

  AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

  Tel: +420 222 807 111

  Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

  
  

  Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

  Malta

  Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

  
  

  Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

  Nederland

  AstraZeneca BV

  Tel: +31 79 363 2222

  
  

  Eesti

  AstraZeneca

  Tel: +372 6549 600

  Norge

  AstraZeneca AS

  Tlf: +47 21 00 64 00

  
  

  Ελλάδα

  AstraZeneca A.E.

  Τηλ: +30 210 6871500

  Österreich

  AstraZeneca Österreich GmbH

  Tel: +43 1 711 31 0

  
  

  España

  AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

  Tel: +34 91 301 91 00

  Polska

  AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

  Tel.: +48 22 245 73 00

  
  

  France

  AstraZeneca

  Tél: +33 1 41 29 40 00

  Portugal

  AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

  
  

  Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

  România

  AstraZeneca Pharma SRL

  Tel: +40 21 317 60 41

  
  

  Ireland

  AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

  DAC

  Tel: +353 1609 7100

  
  

  Slovenija

  AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

  
  

  Ísland Slovenská republika

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

  
  

  Italia

  AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

  Suomi/Finland

  AstraZeneca Oy

  Puh/Tel: +358 10 23 010

  
  

  Κύπρος

  Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

  Sverige

  AstraZeneca AB

  Tel: +46 8 553 26 000

  
  

  Latvija

  SIA AstraZeneca Latvija

  Tel: +371 67377100

  United Kingdom (Northern Ireland)

  AstraZeneca UK Ltd

  Tel: +44 1582 836 836

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Προετοιμασία και χορήγηση της έγχυσης

• Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.

• Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.

• Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος από το(α) φιαλίδιο(α) IMFINZI και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας (IV) χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα, ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ενέσιμο διάλυμα, για να

  προετοιμάσετε ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση που κυμαίνεται μεταξύ 1 mg/ml έως 15 mg/ml. Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.

• Το φαρμακευτικό προϊόν, αφού αραιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. H χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 30 ημέρες στους 2°C έως 8°C και για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) από τη στιγμή της προετοιμασίας.

• Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα ήταν κανονικά περισσότερο από 24 ώρες σε 2°C έως 8°C ή 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C), εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

• Σε περίπτωση ψύξης, οι ενδοφλέβιοι σάκοι πρέπει να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Χορηγείστε το διάλυμα έγχυσης ενδοφλέβια για 1 ώρα χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.

• Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

• Το IMFINZI είναι εφάπαξ δόση. Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.