Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

EXTRATOR-S 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ροσουβαστατίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το EXTRATOR-S και ποια είναι η χρήση του

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EXTRATOR-S

   
   

3. Πώς να πάρετε το EXTRATOR-S

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το EXTRATOR-S

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το EXTRATOR-S και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το EXTRATOR-S ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.

   
   

   Η συνταγή για το EXTRATOR-S σας χορηγήθηκε επειδή:

   
   

   • Έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης. Αυτό σημαίνει ότι αντιμετωπίζετε κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό. Το EXTRATOR-S χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά 6 ετών ή μεγαλύτερα για την θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.

     Σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτας σας και η μεγαλύτερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα χοληστερόλης σας. Πρέπει να συνεχίσετε την υποχοληστερολαιμική δίαιτα και την άσκηση ενώ παίρνετε EXTRATOR-S.

     
     

     Ή

     
     

   • Έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο για καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας.

     
     

     Η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό και τα άλλα προβλήματα μπορεί να προκληθούν από μια νόσο που καλείται αθηροσκλήρωση. Η αθηροσκλήρωση οφείλεται στη συσσώρευση εναποθέσεων λίπους στις αρτηρίες.

     
     

     Γιατί είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το EXTRATOR-S

     
     

     Το EXTRATOR-S χρησιμοποιείται για να διορθώνονται τα επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια, από τα οποία το συνηθέστερο είναι η χοληστερόλη.

     
     

     Υπάρχουν διάφοροι τύποι χοληστερόλης στο αίμα – η «κακή» χοληστερόλη (LDL-C) και η «καλή» χοληστερόλη (HDL-C).

     
     

     • Το EXTRATOR-S μπορεί να μειώσει την «κακή» χοληστερόλη και να αυξήσει την «καλή» χοληστερόλη.

       
       

     • Ενεργεί βοηθώντας να παρεμποδιστεί η παραγωγή της «κακής» χοληστερόλης από τον οργανισμό σας. Επίσης, βελτιώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να την απομακρύνει από το αίμα σας.

       
       

       Στους περισσότερους ανθρώπους η υψηλή χοληστερόλη δεν επηρεάζει τον τρόπο που αισθάνονται, επειδή δεν προκαλεί συμπτώματα. Ωστόσο, αν μείνει χωρίς θεραπεία, τα αποθέματα λιπαρών μπορεί να εναποτεθούν στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων σας, προκαλώντας τη στένωσή τους.

       
       

       Μερικές φορές, αυτή η στένωση στα αιμοφόρα αγγεία μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη τους, με αποτέλεσμα να διακόπτεται η παροχή αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο, οδηγώντας σε καρδιακή προσβολή ή σε εγκεφαλικό. Χαμηλώνοντας τα επίπεδα της χοληστερόλης, μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή σχετικών προβλημάτων υγείας.

       
       

       Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το EXTRATOR-S, ακόμη κι αν η χοληστερόλη σας φθάσει στο σωστό επίπεδο, επειδή αυτό εμποδίζει τα επίπεδα της χοληστερόλης σας να αυξηθούν

       πάλι και να συσσωρεύσουν εναποθέσεις λίπους. Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε αν έτσι σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας ή αν μείνετε έγκυος.

       
       

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EXTRATOR-S

   
   

   Μην πάρετε το EXTRATOR-S:

   
   

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη ροσουβαστατίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

   • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος, ενώ παίρνετε το EXTRATOR-S, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και ενημερώστε το γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ παίρνουν EXTRATOR-S χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.

   • Εάν έχετε νόσο του ήπατος.

     
     

   • Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

     
     

   • Εάν έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους.

     
     

   • Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων)

     
     

     Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας( ή είστε σε αμφιβολία), παρακαλούμε πηγαίνετε πάλι να δείτε το γιατρό σας.

     
     

     Επιπλέον, μην παίρνετε EXTRATOR-S 40 mg (την υψηλότερη δόση):

     
     

   • Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας (αν έχετε αμφιβολία, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας).

   • Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

     
     

   • Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη.

   • Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

     
     

   • Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

   • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε τη χοληστερόλη σας.

     Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή είστε σε αμφιβολία), παρακαλούμε πηγαίνετε πάλι να δείτε το γιατρό σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το EXTRATOR-S:

     
     

   • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

     
     

   • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

     
     

   • Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, ειδικά αν δεν αισθάνεστε καλά ή έχετε πυρετό. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής.

   • Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

     
     

   • Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

     
     

   • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες, για να μειώσετε τη χοληστερόλη σας. Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά ακόμη και αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα για την ψηλή χοληστερόλη στο παρελθόν.

   • Εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV όπως ριτοναβίρη με λοπιναβίρη και/ή αταζαναβίρη, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και EXTRATOR-S».

   • Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 μέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις) από το στόμα ή ενέσιμο. Ο συνδυασμός EXTRATOR-S & φουσιδικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση), παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και EXTRATOR-S»

     
     

   • Εάν είστε άνω των 70 ετών (επειδή ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του EXTRATOR-S, ώστε να είναι κατάλληλη για σας)

   • Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

     
     

   • Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή – δηλαδή Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός. Ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του EXTRATOR-S, ώστε να είναι κατάλληλη για σας.

     Αν οποιοδήποτε από τα ανωτέρω ισχύει για σας (ή δεν είστε σίγουρος):

     
     

   • Μην πάρετε το EXTRATOR-S 40 mg (την υψηλότερη δόση) και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε να πάρετε EXTRATOR-S.

     Σε λίγους ανθρώπους οι στατίνες μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με ένα απλό έλεγχο, με τον οποίο εξετάζονται τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για το λόγο αυτό ο γιατρός σας συνήθως εκτελεί αυτόν τον έλεγχο αίματος (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EXTRATOR-S.

     Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη. Είναι πιθανό να είστε σε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

   • Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: Το EXTRATOR-S δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.

   • Εάν ο ασθενής είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το EXTRATOR-S 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και EXTRATOR-S

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για παράδειγμα μετά τη μεταμόσχευση οργάνων), βαρφαρίνη ή κλοπιδογρέλη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος), φιβράτες (όπως γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως η εζετιμίμπη), φάρμακα για τη δυσπεψία (που χρησιμοποιούνται για να εξουδετερώνουν το οξύ στο στομάχι σας), ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό), φουσιδικό οξύ (ένα αντιβιοτικό – βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), αντισυλληπτικό από του στόματος (το χάπι), θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ρεγοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα C, μόνα ή σε συνδυασμό (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη, πιμπρεντασβίρη. Οι δράσεις αυτών των φαρμάκων μπορούν να αλλάξουν από το EXTRATOR-S ή μπορεί να αλλάξουν την δράση του EXTRATOR-S.

     Εάν πρέπει να πάρετε φουσιδικό οξύ από του στόματος για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης θα πρέπει να σταματήσετε προσωρινά την χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε είναι ασφαλές να ξαναπάρετε το EXTRATOR-S. Λαμβάνοντας EXTRATOR-S με φουσιδικό οξύ μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή άλγος (ραβδομυόλυση). Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ραβδομυόλυση στην παράγραφο 4.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Μην παίρνετε το EXTRATOR-S αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το EXTRATOR-S διακόψτε αμέσως τη λήψη και ενημερώστε το γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν EXTRATOR-S χρησιμοποιώντας κατάλληλη αντισύλληψη.

     
     

     Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Τα περισσότερα άτομα μπορούν να οδηγούν αυτοκίνητο και να λειτουργούν μηχανήματα ενώ χρησιμοποιούν το EXTRATOR-S - δεν θα επηρεάσει την ικανότητά τους. Παρόλα αυτά κάποια άτομα αισθάνονται ζάλη κατά τη θεραπεία με EXTRATOR-S. Αν αισθανθείτε ζάλη, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αποπειραθείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

     
     

     Το EXTRATOR-S περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.

     
     

     Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το EXTRATOR-S.

     
     

     Για τον πλήρη κατάλογο των συστατικών παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες».

     
     

3. Πώς να πάρετε το EXTRATOR-S

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες:

   Εάν παίρνετε EXTRATOR-S για υψηλή χοληστερόλη: Δόση έναρξης

   Η θεραπεία σας με το EXTRATOR-S πρέπει να αρχίσει με τη δόση των 5mg ή των 10mg, ακόμη κι αν προηγουμένως έχετε πάρει υψηλότερη δόση διαφορετικής στατίνης. Η επιλογή της δόσης έναρξης για σας εξαρτάται από:

   
   

   • Το επίπεδο της χοληστερόλης σας.

     
     

   • Το επίπεδο κινδύνου, που αντιμετωπίζετε, για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.

     
     

   • Αν έχετε κάποιον παράγοντα, που μπορεί να σας καταστήσει πιο ευαίσθητο σε πιθανές παρενέργειες.

     
     

     Παρακαλούμε να εξετάσετε μαζί με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας ποια δόση έναρξης του

     EXTRATOR-S θα είναι πιο κατάλληλη για σας.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει τη χαμηλότερη δόση (5mg) αν:

     
     

   • Είστε ασιατικής καταγωγής (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

     
     

   • Είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.

     
     

   • Έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας.

     
     

   • Είστε σε κίνδυνο για μυϊκές ενοχλήσεις και πόνους (μυοπάθεια).

     
     

     Αύξηση της δόσης και μέγιστη ημερήσια δόση

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας. Αυτό γίνεται για να πάρετε την ποσότητα του EXTRATOR-S, που είναι σωστή για σας. Αν αρχίσατε με δόση 5 mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 10mg, μετά σε 20mg και μετά σε 40mg αν χρειάζεται. Αν αρχίσατε με 10mg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να την διπλασιάσει σε 20mg και μετά σε 40mg, αν χρειάζεται. Από τη μια ρύθμιση δόσης στην άλλη πρέπει να αφήνεται διάστημα 4 εβδομάδων.

     
     

     Η μέγιστη ημερήσια δόση του EXTRATOR-S είναι 40 mg. Είναι μόνο για ασθενείς με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και με υψηλό κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό των οποίων τα επίπεδα χοληστερόλης δεν μειώνονται αρκετά με τη δόση των 20 mg.

     
     

     Εάν παίρνετε EXTRATOR-S για να μειώσετε τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας:

     Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε κάποιον από τους παράγοντες που αναφέρονται παραπάνω.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών

     
     

     Το δοσολογικό εύρος για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών είναι 5 έως 20 mg μια φορά ημερησίως. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg ανά μέρα & ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σας για να βρει τη σωστή ποσότητα του EXTRATOR-S για σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση του EXTRATOR-S είναι 10 ή 20mg για παιδιά ηλικίας 6 με 17 ετών ανάλογα με την υποκείμενη πάθηση που αντιμετωπίζεται.. Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα. Το δισκίο EXTRATOR-S 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά.

     
     

     Λήψη των δισκίων σας

     
     

     Να καταπίνετε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.

     
     

     Το EXTRATOR-S λαμβάνεται μια φορά ημερησίως. Μπορείτε να πάρετε το EXTRATOR-S

     οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς φαγητό.

     
     

     Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα για να σας βοηθήσει να το θυμηθείτε.

     
     

     Τακτικές εξετάσεις χοληστερόλης

     
     

     Είναι σημαντικό να επιστρέψετε στο γιατρό σας για τακτικές εξετάσεις της χοληστερόλης σας, για να βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φθάσει και παραμένει στο σωστό επίπεδο.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας μέχρι να παίρνετε την ποσότητα του

     EXTRATOR-S, που είναι σωστή για σας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EXTRATOR-S από την κανονική

     
     

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για οδηγίες.

     
     

     Αν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ή λάβετε αγωγή για άλλη νόσο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε το EXTRATOR-S.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EXTRATOR-S

     Μην ανησυχείτε, απλά πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EXTRATOR-S

     
     

     Μιλήστε με τον γιατρό σας αν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το EXTRATOR-S. Τα επίπεδα χοληστερόλης μπορούν να αυξηθούν ξανά αν σταματήσετε να παίρνετε το EXTRATOR-S.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε το EXTRATOR-S και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:

   
   

   • Δυσκολία στην αναπνοή, μαζί με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και / ή στο λάρυγγα

     
     

   • Πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και / ή στο λάρυγγα, που μπορεί να προκαλεί δυσκολία στην κατάποση

     
     

   • Σοβαρός κνησμός στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις).

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν διακοπή της θεραπείας και άμεση ιατρική φροντίδα:

     
     

     • σύνδρομο ασθένειας τύπου λύκου (συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος)

     • ρήξη μυών

     
     

     Επίσης, σταματήστε να παίρνετε το EXTRATOR-S και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν έχετε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες που συνεχίζονται για περισσότερο από ότι περιμένετε. Τα μυϊκά συμπτώματα είναι πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους από ό,τι σε ενήλικες. Όπως και με τις άλλες στατίνες, ένας πολύ μικρός αριθμός ατόμων έχει αντιμετωπίσει δυσάρεστες

     επιδράσεις στους μύες και σπάνια αυτές προχώρησαν να γίνουν μία δυνητικά επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη στους μύες που είναι γνωστή ως ραβδομυόλυση.

     
     

     Συνήθεις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ανάμεσα στους 1 προς 10 και 1 προς 100 ασθενείς):

     
     

   • Πονοκέφαλος

     
     

   • Πόνος στομάχου

     
     

   • Δυσκοιλιότητα

     
     

   • Αίσθημα ασθένειας

     
     

   • Μυϊκός πόνος

     
     

   • Αίσθημα αδυναμίας

     
     

   • Ζάλη

     
     

   • Αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του EXTRATOR-S (μόνο για το EXTRATOR-S 40 mg).

     
     

   • Διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπών στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Ασυνήθεις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ανάμεσα στους 1 προς 100 και 1 προς 1000 ασθενείς):

   • Δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή άλλες δερματικές αντιδράσεις.

     
     

   • Αύξηση στην ποσότητα της πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του EXTRATOR-S (μόνο για το EXTRATOR-S 5mg, 10mg και 20mg).

     
     

     Σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ανάμεσα στους 1 προς 1000 και 1 προς 10.000 ασθενείς)

     
     

   • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή, σοβαρό κνησμό στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις). Αν νομίζετε ότι εκδηλώνετε μια αλλεργική αντίδραση, τότε πρέπει αμέσως να διακόψετε τη λήψη του EXTRATOR-S και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.

   • Μυϊκή βλάβη σε ενήλικες – ως προφύλαξη, σταματήστε να παίρνετε το EXTRATOR-S και ειδοποιήστε το γιατρό σας αμέσως αν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες σας που παραμένουν για μεγαλύτερο διάστημα από εκείνο, που θα αναμένατε.

     
     

   • Σοβαρός πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας).

     
     

   • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.

     
     

     Πολύ σπάνιες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εκδηλωθούν λιγότερους από 1 προς 10.000 ασθενείς):

     
     

   • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών)

     
     

   • Ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ)

     
     

   • Ίχνη αίματος στα ούρα σας

     
     

   • Βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα)

     
     

   • Πόνος στις αρθρώσεις

     
     

   • Απώλεια μνήμης

     
     

   • Διόγκωση μαστού στους άνδρες (γυναικομαστία)

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας μπορεί να περιλαμβάνουν:

     
     

   • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

     
     

   • Σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρματος, του στόματος, των ματιών και των γεννητικών οργάνων)

     
     

   • Βήχας

     
     

   • Δύσπνοια

     
     

   • Οίδημα

     
     

   • Διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν αϋπνία και εφιάλτες

     
     

   • Σεξουαλική δυσλειτουργία

     
     

   • Κατάθλιψη

     
     

   • Αναπνευστικά προβλήματα που περιλαμβάνουν επίμονο βήχα ή/και δύσπνοια ή πυρετό

     
     

   • Τραυματισμός τένοντα

   • Μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το EXTRATOR-S

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται επάνω στο κουτί/κυψέλη/ετικέτα μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία μέρα του μήνα.

     
     

   • Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     
     

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EXTRATOR-S

-Η δραστική ουσία είναι η ροσουβαστατίνη.

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg, 10 mg, 20 mg ή 40 mg ροσουβαστατίνης (ως ροσουβαστατίνη ασβεστιούχο).

-Τα άλλα συστατικά είναι: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, Κροσποβιδόνη, Λακτόζη μονοϋδρική, Μαγνήσιο στεατικό.

Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει:

Υπρομελλόζη, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Λακτόζη μονοϋδρική, Τριακετίνη, Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) (μόνο περιεκτικότητα 5 mg)

Σιδήρου οξείδιο, κόκκινο (E172) (περιεκτικότητες 10 mg, 20 mg και 40 mg).

Εμφάνιση του EXTRATOR-S και περιεχόμενο της συσκευασίας

EXTRATOR-S 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «ROS» επάνω από τον αριθμό «5» στη μία πλευρά και, με διάμετρο 7 mm.

EXTRATOR-S 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «ROS» επάνω από τον αριθμό «10» στη μία πλευρά και, με διάμετρο 7 mm.

EXTRATOR-S 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «ROS» επάνω από τον αριθμό «20» στη μία πλευρά και, με διάμετρο 9 mm.

EXTRATOR-S 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Ροζ, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «ROS» στη μία πλευρά και «40» στην άλλη, με διαστάσεις 6,8 x 11,4 mm.

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλη (blister) OPA-Al-PVC/Al.

Διατίθενται κουτιά που περιέχουν 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη (blister).

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

S.J.A. PHARM LTD Αρκολέων 11, Αθήνα, 10445

Τηλ: 2108327447

Παραγωγός:

Medochemie Ltd- Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Str.,

Limassol, 3011, Cyprus

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία Rosval

Rosval 5 mg comprimate filmate

Rosval 10 mg comprimate filmate

Ρουμανία

Ελλάδα

Rosval 20 mg comprimate filmate Rosval 40 mg comprimate filmate

EXTRATOR-S 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EXTRATOR-S 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Τσεχική Δημοκρατία Rosuvastatin PharmaSwiss

Φινλανδία Rosuvastatin Xiromed 5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Rosuvastatin Xiromed 10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Rosuvastatin Xiromed 20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Ηνωμένο Βασίλειο Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets

Rosuvastatin 10 mg film coated tablets Rosuvastatin 20 mg film coated tablets Rosuvastatin 40 mg film-coated tablets

Ουγγαρία Rosuvastatin PharmaSwiss 5 mg filmtabletta Rosuvastatin PharmaSwiss 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin PharmaSwiss 20 mg filmtabletta Rosuvastatin PharmaSwiss 40 mg filmtabletta

Ιρλανδία Rosuvastatin Pinewood 5 mg film-coated tablets Rosuvastatin Pinewood 10 mg film-coated tablets

Rosuvastatin Pinewood 20 mg film coated tablets Rosuvastatin Pinewood 40 mg film-coated tablets

Ισλανδία Rosuvastatin Xiromed 5 mg filmuhúðaðar töflur

Rosuvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur Rosuvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur Rosuvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur

Κάτω Χώρες Rosuvastatine Xiromed 5 mg, filmomhulde tabletten Rosuvastatine Xiromed 10 mg, filmomhulde tabletten

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

12/2019