ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο])
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το JCOVDEN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JCOVDEN
Πώς χορηγείται το JCOVDEN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το JCOVDEN
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το JCOVDEN είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της COVID-19 η οποία προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.
Το JCOVDEN χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το εμβόλιο προκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) να παράγει αντισώματα και ειδικά λευκά αιμοσφαίρια που δρουν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία έναντι της COVID-19.
Κανένα από τα συστατικά αυτού του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που είχατε θρόμβο αίματος ταυτόχρονα με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία, TTS) μετά τη λήψη οποιουδήποτε εμβολίου για την COVID-19.
Σε περίπτωση προηγούμενης διάγνωσης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών, (πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρού από μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το JCOVDEN αν:
είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από ένεση οποιουδήποτε άλλου εμβολίου,
έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα,
έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). Ωστόσο, μπορείτε να προβείτε στον εμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών όπως ένα κρυολόγημα,
έχετε πρόβλημα με αιμορραγία ή μώλωπες, ή εάν παίρνετε αντιπηκτικό φάρμακο (για την πρόληψη θρόμβων του αίματος),
το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (ανοσοανεπάρκεια) ή παίρνετε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα (όπως κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης, ανοσοκατασταλτικά ή φάρμακα για τον καρκίνο),
έχετε παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος στις φλέβες σας (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)).
Όπως και με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με το JCOVDEN ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλους όσοι το λαμβάνουν. Δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα είστε προστατευμένοι.
Φλεβική θρομβοεμβολή: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) έχουν παρατηρηθεί σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN.
Σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία: Ένας συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών επιπέδων «αιμοπεταλίων» στο αίμα έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN. Αυτό περιλαμβάνει σοβαρά περιστατικά με θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένων θρόμβων σε μη συνηθισμένες περιοχές, όπως ο εγκέφαλος, το ήπαρ, το έντερο και ο σπλήνας σε ορισμένες περιπτώσεις σε συνδυασμό με αιμορραγία. Αυτά τα περιστατικά προέκυψαν κυρίως εντός των τριών πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και σε άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών. Έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση.
Aυτοάνοση θρομβοπενία: Πολύ χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων του αίματος (αυτοάνοση θρομβοπενία), που μπορεί να σχετίζονται με αιμορραγία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, συνήθως εντός των τεσσάρων πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN.
Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα που μπορεί να αποτελούν σημεία αιματολογικών διαταραχών: σοβαρούς ή επίμονους πονοκεφάλους, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή θαμπή όραση, ανεξήγητη αιμορραγία, ανεξήγητο μωλωπισμό του δέρματος εκτός της θέσης χορήγησης του εμβολίου, τα οποία εμφανίζονται λίγες μέρες μετά τον εμβολιασμό, εντοπισμένες στρογγυλές κηλίδες εκτός της θέσης χορήγησης του εμβολίου, εάν εμφανίσετε λαχάνιασμα, πόνο στο στήθος, πόνο στα πόδια, οίδημα των ποδιών, ή επίμονο κοιλιακό άλγος. Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας ότι έχετε λάβει πρόσφατα το JCOVDEN.
Μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS). Τουλάχιστον ένας προσβεβλημένος ασθενής είχε προηγούμενη διάγνωση CLS. Το CLS είναι μια σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρού από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή) και έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ταχέος οιδήματος στα άνω και τα κάτω άκρα, ξαφνική αύξηση βάρους και αίσθημα λιποθυμίας (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά εντός των πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Σύνδρομο Guillain-Barré
Αναζητήστε αμέση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε αδυναμία και παράλυση στα άκρα που μπορεί να προχωρήσει στο στήθος και στο πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré, GBS). Αυτό έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN.
Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (εγκάρσια μυελίτιδα)
Αναζητήστε αμέση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αισθητηριακά συμπτώματα (όπως μυρμηγκίαση, μούδιασμα, πόνο ή απώλεια της αίσθησης του πόνου) ή προβλήματα με τη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή των εντέρων. Αυτό έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το JCOVDEN.
Ο κίνδυνος πολύ σπάνιων συμβαμάτων (όπως αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου θρόμβωσης με θρομβοπενία, CLS και GBS) μετά από μία αναμνηστική δόση του JCOVDEN είναι άγνωστος.
Το JCOVDEN δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του JCOVDEN σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του JCOVDEN που αναφέρονται στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Περιμένετε μέχρι να εξασθενήσουν αυτές οι επιδράσεις πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η ποσότητα της αιθανόλης σε αυτό το φάρμακο είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 1 ml μπύρας ή κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενέσει το εμβόλιο στον μυ - συνήθως στον άνω βραχίονα.
Ενίεται ένας βασικός εμβολιασμός εφάπαξ δόσης (0,5 ml) JCOVDEN.
Μία αναμνηστική δόση (δεύτερη δόση) JCOVDEN μπορεί να χορηγηθεί τουλάχιστον 2 μήνες μετά τον βασικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το JCOVDEN μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ αναμνηστική δόση σε επιλέξιμα άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον βασικό εμβολιασμό με ένα εγκεκριμένο mRNA εμβόλιο για την COVID-19. Tο διάστημα μεταξύ των δόσεων για την αναμνηστική δόση είναι το ίδιο με το εγκεκριμένο για την αναμνηστική δόση του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε για τον βασικό εμβολιασμό.
Μετά την ένεση ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας επιτηρήσουν για περίπου 15 λεπτά ώστε να σας παρακολουθήσουν για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το JCOVDEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται 1 ή 2 ημέρες από τη λήψη του εμβολίου.
Λάβετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:
παρουσιάσετε σοβαρούς ή επίμονους πονοκεφάλους, θαμπή όραση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς),
εμφανίσετε λαχάνιασμα, πόνο στο στήθος, οίδημα στα πόδια, πόνο στα πόδια ή επίμονο κοιλιακό άλγος,
παρατηρήσετε ανεξήγητο μωλωπισμό του δέρματος ή εντοπισμένες στρογγυλές κηλίδες εκτός της θέσης χορήγησης του εμβολίου.
Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τέτοιες αντιδράσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλης
αλλαγές στον καρδιακό σας παλμό
λαχάνιασμα
συριγμός
πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού
κνίδωση ή εξάνθημα
ναυτία ή έμετος
πόνος στο στομάχι
Με αυτό το εμβόλιο μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
πονοκέφαλος
ναυτία
πόνος στους μύες
πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης
αίσθημα υπερβολικής κούρασης
ερυθρότητα στη θέση χορήγησης της ένεσης
πρήξιμο στη θέση χορήγησης της ένεσης
ρίγη
πόνος στις αρθρώσεις
βήχας
πυρετός
εξάνθημα
μυϊκή αδυναμία
πόνος στα χέρια ή τα πόδια
αίσθημα αδυναμίας
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
φτέρνισμα
πονόλαιμος
οσφυαλγία
τρόμος
υπερβολική εφίδρωση
ασυνήθηστη αίσθηση στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή μία αίσθηση ότι κάτι σέρνεται πάνω στο δέρμα (παραισθησία)
διάρροια
ζάλη
αλλεργική αντίδραση
κνίδωση
πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα (υπαισθησία)
επίμονο βουητό στα αυτιά (εμβοές)
έμετος
θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE))
θρόμβοι αίματος συχνά σε μη συνηθισμένες περιοχές (π.χ., εγκέφαλος, ήπαρ, έντερο, σπλήνας) σε συνδυασμό με χαμηλά επιπέδα αιμοπεταλίων του αίματος
σοβαρή φλεγμονή των νεύρων, η οποία μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (σύνδρομο Guillain-Barré (GBS))
σοβαρή αλλεργική αντίδραση
σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (πάθηση που προκαλεί διαρροή υγρού από μικρά αιμοφόρα αγγεία)
χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων του αίματος (αυτοάνοση θρομβοπενία), που μπορεί να σχετίζονται με αιμορραγία (βλέπε παράγραφο 2, ‘Αιματολογικές διαταραχές’)
φλεγμονή του νωτιαίου μυελού
φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα μικρών αγγείων) με δερματικό εξάνθημα ή μικρές κόκκινες ή μωβ, επίπεδες, στρογγυλές κηλίδες κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή μώλωπες
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν εμφανίζετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που σας ενοχλεί ή δεν υποχωρεί.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και να συμπεριλάβετε τον αριθμό παρτίδας, εφόσον είναι διαθέσιμος. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη αυτού του εμβολίου και την ορθή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου προϊόντος.
Φυλάσσεται και μεταφέρεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C. Η ημερομηνία λήξης για την φύλαξη σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Το εμβόλιο είναι έτοιμο για χρήση αφού αποψυχθεί. Το εμβόλιο μπορεί να παρέχεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C ή αποψυγμένο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C, το εμβόλιο μπορεί να αποψυχθεί είτε σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C είτε σε θερμοκρασία δωματίου:
στους 2°C έως 8°C: ένα κουτί 10 ή 20 φιαλιδίων θα χρειαστεί περίπου 13 ώρες για να αποψυχθεί και ένα μεμονωμένο φιαλίδιο θα χρειαστεί περίπου 2 ώρες για να αποψυχθεί.
σε θερμοκρασία δωματίου (μέγιστη θερμοκρασία 25°C): ένα κουτί 10 ή 20 φιαλιδίων θα χρειαστεί περίπου 4 ώρες για να αποψυχθεί, και ένα μεμονωμένο φιαλίδιο θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα για να αποψυχθεί.
Μην καταψύχετε εκ νέου το εμβόλιο μετά την απόψυξη.
Το εμβόλιο μπορεί επίσης να φυλάσσεται σε ψυγείο ή να μεταφέρεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για μία μόνη περίοδο διάρκειας έως και 11 μηνών, η οποία δεν υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ). Κατά τη μετακίνηση του προϊόντος σε φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, η επικαιροποιημένη ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί έως την επικαιροποιημένη ημερομηνία λήξης. Η αρχική ημερομηνία λήξης θα πρέπει να διαγράφεται. Το εμβόλιο μπορεί επίσης να μεταφέρεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C εφόσον εφαρμόζονται οι κατάλληλες συνθήκες φύλαξης (θερμοκρασία, χρόνος).
Η δραστική ουσία είναι Αδενοϊός τύπου 26 που κωδικοποιεί την γλυκοπρωτεΐνη-ακίδα (S)* του SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), όχι λιγότερες από 8,92 log10 μολυσματικές μονάδες (Inf.U) σε κάθε δόση των 0,5 ml.
* Παράγεται στην Κυτταρική Σειρά PER.C6 TetR μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Συσκευασία 10 φιαλιδίων: 2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HBCD), κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, αιθανόλη, υδροχλωρικό οξύ, πολυσορβικό-80, νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο, διυδρικό κιτρικό τρινάτριο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 Το JCOVDEN περιέχει νάτριο και Tο JCOVDEN περιέχει αιθανόλη).
Συσκευασία 20 φιαλιδίων: 2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη (HBCD), κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, αιθανόλη, υδροχλωρικό οξύ, πολυσορβικό-80, νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 Το JCOVDEN περιέχει νάτριο και Το JCOVDEN περιέχει αιθανόλη).
Ενέσιμο εναιώρημα (ενέσιμο). Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως πολύ ιριδίζον εναιώρημα (pH 6-6,4).
2,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα, σφράγιση από αλουμίνιο και μπλε πλαστικό καπάκι. Κάθε φιαλίδιο περίεχει 5 δόσεις των 0,5 ml.
Το JCOVDEN διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 ή 20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
B-2340 Beerse Βέλγιο
2333 CB Leiden Ολλανδία
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
2340 Beerse Βέλγιο
Για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +3233939323/0080056540088
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +37052142002/0080056540088
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +35928008028/080018192
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +35227302815/0080056540088
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420225296622/0080056540088
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +3614292336/0080056540088
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +4535158573/0080056540088
AM MANGION LTD
Tel: +35627780004/80065007
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +4932221863163/0080056540088
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31880030701/0080056540088
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +3728804474/8002642
Janssen-Cilag AS
Tlf: +4723500417/0080056540088
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +302119906006/0080056540088
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43720380110/0080056540088
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34912158005/0080056540088
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48225123915/0080056540088
Janssen-Cilag
Tél: +33185169327/0080056540088
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351220608007/0080056540088
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +38518848011/0800806027
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40311305128/0800672516
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353212356806/0080056540088
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +38616009336/0080056540088
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +3545390674/0080056540088
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421250112534/0080056540088
Janssen-Cilag SpA
Tel: +390699748520/0080056540088
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358981710294/99080056540088
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +35725654186/0080056540088
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46851992561/0080056540088
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +37163138821/0080056540088
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +442076602872/0080056540088
Αυτό το εμβόλιο έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το εμβόλιο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Σαρώστε τον κωδικό QR παρακάτω (διατίθεται επίσης στο κουτί και στην κάρτα QR) για να λάβετε το φύλλο οδηγιών χρήσης σε διάφορες γλώσσες.
Ή επισκεφτείτε τη διεύθυνση URL: www.covid19vaccinejanssen.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του JCOVDEN. Τα άτομα πρέπει να παρακολουθούνται από έναν επαγγελματία υγείας μετά τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Το JCOVDEN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να αραιώνεται στην ίδια σύριγγα.
Το JCOVDEN δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή, ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδοδερμική ένεση σε καμία περίπτωση.
Η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα.
Ενδέχεται να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) με οποιαδήποτε ένεση, συμπεριλαμβανομένου του JCOVDEN. Πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την πρόληψη τραυματισμού από πτώση και την αντιμετώπιση των συγκοπτικών αντιδράσεων.
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Οδηγίες χορήγησης και χειρισμού
Ο χειρισμός αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για να διασφαλιστεί η στειρότητα κάθε δόσης.
Φυλάσσεται και μεταφέρεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C. Η ημερομηνία λήξης για την φύλαξη σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Το εμβόλιο είναι έτοιμο για χρήση αφού αποψυχθεί. Το εμβόλιο μπορεί να παρέχεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C ή αποψυγμένο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C, το εμβόλιο μπορεί να αποψυχθεί είτε σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C είτε σε θερμοκρασία δωματίου:
στους 2°C έως 8°C: ένα κουτί 10 ή 20 φιαλιδίων θα χρειαστεί περίπου 13 ώρες για να αποψυχθεί και ένα μεμονωμένο φιαλίδιο θα χρειαστεί περίπου 2 ώρες για να αποψυχθεί.
σε θερμοκρασία δωματίου (μέγιστη θερμοκρασία 25°C): ένα κουτί 10 ή 20 φιαλιδίων θα χρειαστεί περίπου 4 ώρες για να αποψυχθεί, και ένα μεμονωμένο φιαλίδιο θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα για να αποψυχθεί.
Μην καταψύχετε εκ νέου το εμβόλιο μετά την απόψυξη.
Το εμβόλιο μπορεί επίσης να φυλάσσεται σε ψυγείο ή να μεταφέρεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για μία μόνη περίοδο διάρκειας έως και 11 μηνών, η οποία δεν υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ). Κατά τη μετακίνηση του προϊόντος σε φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, η επικαιροποιημένη ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί έως την επικαιροποιημένη ημερομηνία λήξης. Η αρχική ημερομηνία λήξης θα πρέπει να διαγράφεται. Το εμβόλιο μπορεί επίσης να μεταφέρεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C εφόσον εφαρμόζονται οι κατάλληλες συνθήκες φύλαξης (θερμοκρασία, χρόνος).
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως και για να καταγράφεται η ημερομηνία λήξης για τις διαφορετικές συνθήκες φύλαξης, εφόσον εφαρμόζεται.
Το JCOVDEN είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως πολύ ιριδίζον εναιώρημα (pH 6- 6,4). Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού. Το φιαλίδιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ρωγμές ή τυχόν ανωμαλίες, όπως ενδείξεις παραβίασης. Σε περίπτωση που υπάρχει κάποιο από αυτά, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Πριν από τη χορήγηση μίας δόσης του εμβολίου, περιδινήστε ήπια το φιαλίδιο σε όρθια θέση για
10 δευτερόλεπτα. Μην ανακινείτε. Χρησιμοποιήστε μία αποστειρωμένη βελόνα και αποστειρωμένη σύριγγα για να αναρροφήσετε μία εφάπαξ δόση των 0,5 ml από το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων και χορηγήστε την μόνο με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα.
Το μέγιστο 5 δόσεις μπορούν να αναρροφηθούν από το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων. Απορρίψτε οποιαδήποτε απομένουσα ποσότητα του εμβολίου στο φιαλίδιο μετά την αναρρόφηση 5 δόσεων.
Μετά την πρώτη διάτρηση του φιαλιδίου, το εμβόλιο (φιαλίδιο) μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για έως και 6 ώρες ή σε θερμοκρασία δωματίου (μέγιστη θερμοκρασία 25°C) για μία μόνη περίοδο έως και 3 ώρες. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός αυτού του χρονικού διαστήματος. Μετά την πρώτη διάτρηση του φιαλιδίου, καταγράψτε σε κάθε ετικέτα φιαλιδίου την ημερομηνία και την ώρα που θα πρέπει να απορριφθεί το φιαλίδιο.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες για τα φαρμακευτικά απόβλητα. Πιθανές διαρροές θα πρέπει να απολυμαίνονται με παράγοντες με ιοκτόνο δράση έναντι του αδενοϊού.