ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Septanest
articaine, combinations
SEPTANEST INJ.SOL 4%+1:100.000 BTx50x1,7ML σε χάρτινο κουτί (πλαστικές θήκες 5x10 CARTRIDGES) χάρτινο κουτί (πλαστικές θήκες 5χ10 CARTRIDGES)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 16,55 € |
| Λιανεμποριο: | 23,69 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SEPTANEST INJ.SOL 4%+1:200.000 BT x 50 CARTRIDGES x 1,7 ML σε χάρτινο κουτί (πλαστικές θήκες 5x10 CARTRIDGES) x 1,7 ML σε χάρτινο κουτί (πλαστικές θήκες 5x10 CARTRIDGES)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 16,55 € |
| Λιανεμποριο: | 23,69 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Septanest και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Septanest
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Septanest
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Septanest
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Septanest χρησιμοποιείται για να μουδιάζει (αναισθητοποιεί) τη στοματική κοιλότητα κατά τη διάρκεια οδοντιατρικών διαδικασιών.
Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
αρτικαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο αποτρέπει τον πόνο και
αδρεναλίνη, ένα αγγειοσυσταλτικό που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία στη θέση της ένεσης, παρατείνοντας τη δράση της αρτικαΐνης. Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Το Septanest θα σας το χορηγήσει οδοντίατρος.
Το Septanest προορίζεται για παιδιά άνω των 4 ετών (σωματικού βάρους περίπου 20 kg), εφήβους και ενήλικους.
Ανάλογα με τον τύπο της οδοντιατρικής διαδικασίας, ο οδοντίατρος θα επιλέξει μεταξύ δύο φαρμάκων:
Το Septanest 4% + 1:200.000 χρησιμοποιείται συνήθως για απλές και μικρής διάρκειας οδοντιατρικές διαδικασίες
Το Septanest 4% + 1:100.000 είναι καταλληλότερο για διαδικασίες που διαρκούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ή όταν υπάρχει πιθανότητα σημαντικής αιμορραγίας.
αλλεργία στην αρτικαΐνη ή την αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτών των φαρμάκων (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
αλλεργία σε άλλα τοπικά αναισθητικά,
επιληψία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή.
Απευθυνθείτε στον οδοντίατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Septanest σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:
σοβαρά προβλήματα συντονισμού του καρδιακού παλμού (π.χ. κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου και 3ου βαθμού)
οξεία καρδιακή ανεπάρκεια (οξεία καρδιακή αδυναμία, π.χ. ξαφνικό θωρακικό άλγος σε ανάπαυση ή έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (π.χ. καρδιακή προσβολή))
χαμηλή αρτηριακή πίεση
ταχύς ακανόνιστος καρδιακός παλμός
καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες
χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) τους τελευταίους 3 μήνες
λήψη φαρμάκων για την πίεση που ονομάζονται βήτα αναστολείς, όπως η προπρανολόλη. Υπάρχει κίνδυνος υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης) ή σοβαρής επιβράδυνσης παλμών (βλ. την παράγραφο για τα άλλα φάρμακα)
πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή για κατάθλιψη και νόσο Πάρκινσον (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να εντείνουν την επίδραση της αδρεναλίνης.
επιληψία
έλλειψη στο αίμα μιας φυσικής χημικής ουσίας που ονομάζεται χολινεστεράση (ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος)
προβλήματα με τους νεφρούς σας
προβλήματα με το ήπαρ σας
νόσος που ονομάζεται μυασθένεια Gravis η οποία προκαλεί αδυναμία των μυών
πάθηση που ονομάζεται πορφυρία, η οποία προκαλεί νευρολογικές επιπλοκές ή δερματικά προβλήματα
άλλα τοπικά αναισθητικά, φάρμακα που προκαλούν αναστρέψιμη απώλεια αίσθησης (συμπεριλαμβανομένων πτητικών αναισθητικών όπως το αλοθάνιο)
λήψη φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά ή αντιπηκτικά για την πρόληψη της στένωσης ή της σκλήρυνσης των αιμοφόρων αγγείων σας στα χέρια και τα πόδια
άνω των 70 ετών
έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας
έχετε ανεξέλεγκτο διαβήτη
θυρεοειδής με σοβαρή υπερλειτουργία (θυρεοτοξίκωση)
όγκος που ονομάζεται φαιοχρωμοκύττωμα
νόσος που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας η οποία επηρεάζει τα μάτια σας
φλεγμονή ή λοίμωξη στην περιοχή που θα γίνει η ένεση
μειωμένες ποσότητες οξυγόνου στους ιστούς του οργανισμού (υποξία), υψηλό κάλιο στο αίμα (υπερκαλαιμία) και μεταβολικές διαταραχές ως αποτέλεσμα υπερβολικού οξέος στο αίμα (μεταβολική οξέωση).
Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερης σημασίας να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
άλλα τοπικά αναισθητικά, φάρμακα που προκαλούν αναστρέψιμη απώλεια αίσθησης (συμπεριλαμβανομένων πτητικών αναισθητικών, όπως το αλοθάνιο)
ηρεμιστικά (όπως βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή), για παράδειγμα για τη μείωση της ανησυχίας σας πριν από την οδοντιατρική διαδικασία
φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (όπως γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη, προπρανολόλη, ναδολόλη)
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, μαπροτιλίνη και προτριπτυλίνη)
αναστολείς COMT για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (όπως εντακαπόνη ή τολκαπόνη)
αναστολείς MAO για τη θεραπεία καταθλιπτικών ή αγχωδών διαταραχών (όπως μοκλοβεμίδη,
φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (για παράδειγμα, δακτυλίτιδα, κινιδίνη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ημικρανίες (όπως μεθυσεργίδη ή εργοταμίνη)
συμπαθητικομιμητικές αγγειοσυσπαστικές ουσίες (όπως κοκαΐνη, αμφεταμίνες, φαινυλεφρίνη, ψευδοεφεδρίνη, οξυμεταζολίνη) που χρησιμοποιούνται για την άνοδο της αρτηριακής πίεσης: αν χρησιμοποιήθηκαν εντός των τελευταίων 24 ωρών, η προγραμματισμένη οδοντιατρική θεραπεία πρέπει να αναβληθεί.
νευροληπτικά φάρμακα (όπως φαινοθειαζίνες)
Αποφύγετε να φάτε ή να μασήσετε τσίχλα μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως ή φυσιολογική αίσθηση διότι υπάρχει κίνδυνος να δαγκώσετε ενδεχομένως τα χείλια, τα μάγουλα ή τη γλώσσα σας, ειδικά όσον αφορά τα παιδιά.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του οδοντιάτρου ή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Ο οδοντίατρος ή ο γιατρός σας θα αποφασίσουν αν είναι δυνατή η χρήση του Septanest κατά τη διάρκεια της κύησης.
Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αφού περάσουν 5 ώρες από την αναισθησία.
Δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα σε δόσεις που χρησιμοποιούνται για οδοντιατρικές διαδικασίες.
Αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να ανακάμψετε (γενικά εντός 30 λεπτών μετά την οδοντιατρική διαδικασία).
Νάτριο: λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φυσίγγιο, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Μεταδιθειώδες νάτριο: σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και δυσκολίες αναπνοής (βρογχόσπασμο).
Αν υπάρχει κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει άλλο φάρμακο για την αναισθησία.
Η χρήση του Septanest γίνεται μόνο από εκπαιδευμένους γιατρούς ή οδοντιάτρους.
Ο οδοντίατρός σας θα επιλέξει ανάμεσα στη χρήση Septanest 4% + 1:200.000 και Septanest 4% + 1:100.000 και θα καθορίσει την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία σας, το βάρος σας, την γενική κατάσταση της υγείας σας και την οδοντιατρική διαδικασία.
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας. Το φάρμακο χορηγείται μέσω βραδείας ένεσης στη στοματική κοιλότητα.
Δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση ενέσιμου διαλύματος αλλά αν δείτε ότι δεν νιώθετε καλά, πείτε το στον οδοντίατρό σας. Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρή αδυναμία, χλώμιασμα, κεφαλαλγία, αίσθημα ταραχής ή ανησυχίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, απώλεια ισορροπίας, αθέλητο ρίγος ή τρόμος, διαστολή της κόρης, θολή όραση, προβλήματα πλήρους εστίασης σε ένα αντικείμενο, διαταραχές λόγου, ζάλη, σπασμοί, χαύνωση, απώλεια αισθήσεων, κώμα, χασμουρητό, μη φυσιολογικά αργή ή ταχεία αναπνοή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε προσωρινή διακοπή της αναπνοής, αδυναμία της καρδιάς να πραγματοποιήσει αποτελεσματικές συσπάσεις (καρδιακή ανακοπή).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
οδοντίατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενόσω βρίσκεστε στο οδοντιατρείο, ο οδοντίατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις ενέργειες του Septanest.
πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, κνίδωση ή δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα)
εξανθήματα, κνησμό, διόγκωση του λαιμού και δυσκολίες αναπνοής: αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας)
συνδυασμός πτώσης του βλεφάρου και συστολής της κόρης (σύνδρομο Horner)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν αναφέρονται πιο πάνω.
φλεγμονή των ούλων
νευροπαθητικός πόνος - πόνος που οφείλεται σε νευρική βλάβη
αιμωδία ή μειωμένη αίσθηση αφής μέσα και γύρω από το στόμα
μεταλλική γεύση, διαταραχές της γεύσης ή απώλεια της γεύσης
αυξημένη, δυσάρεστη ή μη φυσιολογική αίσθηση αφής
αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη
κεφαλαλγία
μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός παλμός
μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός
χαμηλή αρτηριακή πίεση
διόγκωση της γλώσσας, των χειλιών και των ούλων
αίσθημα καύσου
υψηλή αρτηριακή πίεση
φλεγμονή της γλώσσας και του στόματος
ναυτία, έμετος, διάρροια
εξάνθημα, κνησμός
αυχεναλγία ή πόνος στη θέση ένεσης
νευρικότητα, άγχος
διαταραχή προσωπικού νεύρου (παράλυση)
υπνηλία
ακούσια κίνηση του οφθαλμού
διπλή όραση, προσωρινή τύφλωση
χαμήλωμα του βλεφάρου και συστολή της κόρης (σύνδρομο Horner)
υποχώρηση του οφθαλμικού βολβού μέσα στην οφθαλμική κόγχη (ενόφθαλμος)
κουδούνισμα των αυτιών, υπερευαισθησία της ακοής
καρδιοπαλμία
έξαψη
συριγμός (βρογχόσπασμος), άσθμα
δυσκολία αναπνοής
απολέπιση και εξέλκωση των ούλων
απολέπιση στη θέση ένεσης
κνίδωση (ουρτικάρια)
μυϊκοί σπασμοί, αθέλητη μυϊκή συστολή
κόπωση, αδυναμία
ρίγος
εμμένουσα απώλεια ευαισθησίας, παρατεταμένο μούδιασμα και απώλεια γεύσης
εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία)
προβλήματα συντονισμού καρδιακού παλμού (διαταραχές αγωγιμότητας, κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
αυξημένη ποσότητα αίματος σε ένα σημείο του σώματος που οδηγεί σε συμφόρηση των αιμοφόρων αγγείων
διεύρυνση ή στένωση των αιμοφόρων αγγείων
βράγχος φωνής
δυσκολία κατάποσης
διόγκωση στα μάγουλα και τοπική διόγκωση
σύνδρομο καυσαλγίας στόματος
ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
μη φυσιολογικά αυξημένη εφίδρωση
επιδείνωση των νευρομυϊκών συμπτωμάτων στο σύνδρομο Kearns-Sayre
αίσθηση θερμού ή ψυχρού
δυσκαμψία γνάθου
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να καταψύχεται.
Φυλάξτε τα φυσίγγια στο ερμητικά κλειστό εξωτερικό κουτί, προκειμένου να τα προστατέψετε από το φως.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Τα φυσίγγια προορίζονται για μία μόνο χρήση. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου. Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο οδοντίατρός σας γνωρίζει πώς να απορρίπτει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι υδροχλωρική αρτικαΐνη και τρυγική αδρεναλίνη.
Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος Septanest 4% + 1:200.000 περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 8,5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
1 ml Septanest 4% + 1:200.000 περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος Septanest 4% + 1:100.000 περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 17 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
1 ml Septanest 4% + 1:100.000 περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 10 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη).
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Septanest είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Συσκευάζεται σε γυάλινα φυσίγγια μίας χρήσης σφραγισμένα στη βάση τους με κινούμενο ελαστικό έμβολο και στο επάνω μέρος με ελαστικό σφράγισμα, το οποίο διατηρείται στη θέση του με καπάκι αλουμινίου.
Το κουτί περιέχει γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.
Το κουτί περιέχει γυάλινα φυσίγγια με αυτοαναρρόφηση 50 x 1,7 ml. Συσκευασία 4 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml. Συσκευασία 8 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ιωάννης Τσαπράζης Α.Ε. Μιχαλακοπούλου 157
11527 Αθήνα
Τηλ. +30 210 7716416
Φαξ +30210 7711100
Παρασκευαστής SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Γαλλία
Αυστρία: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Βέλγιο: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Βουλγαρία: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор
Κροατία: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju Κύπρος: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Τσεχία: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok
Δανία: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Εσθονία: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus Φινλανδία: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Γαλλία: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage
dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Γερμανία: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Ελλάδα: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα
Ουγγαρία: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Ιταλία: Septanest con Adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Septanest con Adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml,
soluzione iniettabile
Λετονία: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Λιθουανία: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Λουξεμβούργο: Septanest-N 1*200.000, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Adrenaline 1:100.000, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Μάλτα: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection
Κάτω Χώρες: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Νορβηγία: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Πολωνία: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml,
roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
Πορτογαλία: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Ρουμανία: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă
Σλοβακία: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Σλοβενία: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Ισπανία: Septanest con adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Σουηδία: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
https://www.eof.gr/web/guest).
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Δοσολογία
Σε όλους τους πληθυσμούς πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας. Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική περίπτωση.
Για μια τυπική διαδικασία, η φυσιολογική δόση για ενήλικες ασθενείς είναι 1 φυσίγγιο αλλά ενδέχεται να επαρκεί και λιγότερο από ένα φυσίγγιο για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας. Κατά την κρίση του οδοντιάτρου, ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα φυσίγγια σε εκτενέστερες διαδικασίες, χωρίς να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Στις περισσότερες τυπικές οδοντιατρικές διαδικασίες, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το Septanest 4% + 1:200.000.
Στις πιο σύνθετες διαδικασίες, όπως όταν απαιτείται έντονη αιμόσταση, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το Septanest 4% + 1:100.000.
Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή:
Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Ενήλικες και έφηβοι (12 έως 18 ετών)
Σε ενήλικες και εφήβους η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι 7 mg/kg, με απολύτως μέγιστη δόση αρτικαΐνης τα 500 mg. Η μέγιστη δόση αρτικαΐνης των 500 mg αντιστοιχεί σε έναν υγιή ενήλικο βάρους άνω των 70 kg.
Παιδιά (4 έως 11 ετών)
Η ασφάλεια του Septanest σε παιδιά έως και 4 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Η ποσότητα που ενίεται πρέπει να προσδιορίζεται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και την έκταση της διαδικασίας. Η μέση αποτελεσματική δόση είναι 2 mg/kg και 4 mg/kg για απλές και σύνθετες διαδικασίες, αντίστοιχα. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής οδοντιατρικής αναισθησίας. Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών (ή βάρους από 20 kg και
άνω), η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι μόνο 7 mg/kg, με απόλυτα μέγιστη δόση τα 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί βάρους 55 kg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρικές διαταραχές
Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, πρέπει να χρησιμοποιούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, ώστε να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές.
Στους συγκεκριμένους ασθενείς ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα, ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση. Σε περίπτωση απαιτούμενης νέας ένεσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εντοπιστεί τυχόν ένδειξη σχετικής υπερδοσολογίας.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να χορηγείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση, παρόλο που 90% της αρτικαΐνης αδρανοποιείται πρώτα από μη χαρακτηριστικές εστεράσεις του πλάσματος στον ιστό και το αίμα.
Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος
Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος. Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
Τρόπος χορήγησης
Διήθηση και περινευρική χρήση στη στοματική κοιλότητα.
Τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να ενίονται με προσοχή όπου υπάρχει φλεγμονή ή/και λοίμωξη στη θέση της ένεσης. Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από γιατρούς ή οδοντιάτρους, ή υπό την επίβλεψή τους, οι οποίοι είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι και εξοικειωμένοι με τη διάγνωση και αντιμετώπιση της συστημικής τοξικότητας. Η διαθεσιμότητα κατάλληλου εξοπλισμού και φαρμακευτικής αγωγής αναζωογόνησης πρέπει να διασφαλίζεται πριν από την πρόκληση περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών και καρδιαγγειακών επειγόντων περιστατικών. Ύστερα από κάθε χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση συνείδησης του ασθενή.
Όταν το Septanest χρησιμοποιείται για διήθηση ή περιοχική αναισθησία με αποκλεισμό, η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται πάντα αργά και να έχει προηγηθεί αναρρόφηση.
Η αδρεναλίνη βλάπτει τη ροή του αίματος στα ούλα και δύναται να προκαλέσει τοπική νέκρωση των ιστών.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένης ή μη αναστρέψιμης βλάβης των νεύρων και απώλειας γεύσης μετά από αναλγησία με αποκλεισμό της γνάθου.
Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή έγχυση:
Η ακούσια ενδαγγειακή έγχυση ενδέχεται να προκαλέσει ξαφνικά υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης και αρτικαΐνης στη συστημική κυκλοφορία. Αυτό ενδέχεται να συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σπασμοί, ακολουθούμενοι από καταστολή του κεντρικού νευρικού και του καρδιαναπνευστικού συστήματος και κώμα, και προοδευτικά στη συνέχεια από αναπνευστική και κυκλοφοριακή ανακοπή.
Συνεπώς, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα δεν διαπερνάει αιμοφόρο αγγείο κατά την ένεση, πρέπει να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση πριν να ενεθεί το φαρμακευτικό προϊόν τοπικού αναισθητικού.
Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν αποτελεί εγγύηση ότι η ενδαγγειακή έγχυση αποφεύχθηκε.
Κίνδυνος που σχετίζεται με ενδονευρική έγχυση:
Η ακούσια ενδονευρική έγχυση ενδέχεται να προκαλέσει ανάδρομη κίνηση του φαρμάκου κατά μήκος του νεύρου.
Για την αποφυγή της ενδονευρικής έγχυσης και την πρόληψη βλάβης των νεύρων σε σχέση με τοπικά αναισθητικά, η βελόνα πρέπει πάντα να αποτραβιέται ελαφρώς αν ο ασθενής αισθανθεί να τον διαπερνά ηλεκτρικό ρεύμα κατά την ένεση ή αν η ένεση είναι ιδιαίτερα επώδυνη. Αν προκύψει νευρική βλάβη λόγω της βελόνας, η νευροτοξική επίδραση ενδέχεται να επιδεινωθεί λόγω της πιθανής χημικής νευροτοξικότητας της αρτικαΐνης και της παρουσίας αδρεναλίνης, καθώς ενδέχεται να εμποδιστεί η περινευρική αιμάτωση και να αποτραπεί η τοπική αποβολή της αρτικαΐνης.
Πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης και φαρμακευτικής αγωγής πριν από τη χορήγηση περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών και καρδιαγγειακών επειγόντων περιστατικών.
Λόγω της σοβαρότητας των συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, οι γιατροί/οδοντίατροι πρέπει να εφαρμόζουν πρωτόκολλα που προβλέπουν την αναγκαιότητα έγκαιρης διασφάλισης της αναπνευστικής οδού και της παροχής υποβοηθούμενου αερισμού.
Ύστερα από κάθε χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση συνείδησης του ασθενή.
Σε περίπτωση ενδείξεων οξείας συστημικής τοξικότητας, πρέπει να διακοπεί άμεσα η ένεση του τοπικού αναισθητικού. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση αν είναι απαραίτητο.
Τα συμπτώματα ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα με κατάλληλη υποστήριξη της αναπνευστικής οδού/ αναπνοής και τη χορήγηση σπασμολυτικών φαρμάκων.
Η βέλτιστη οξυγόνωση και η υποστήριξη του αερισμού και της κυκλοφορίας του αίματος, καθώς και η αντιμετώπιση της οξέωσης, μπορούν να προλάβουν την καρδιακή ανακοπή.
Αν προκύψει καρδιαγγειακή καταστολή (υπόταση, βραδυκαρδία), πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλης αντιμετώπισης με ενδοφλέβια υγρά, αγγειοσυσπαστικά ή/και ινοτρόπους παράγοντες.
Στα παιδιά πρέπει να χορηγούνται δόσεις ανάλογα με την ηλικία και το βάρος.
Σε περίπτωση καρδιακής προσβολής, πρέπει να ξεκινήσει άμεσα διαδικασία καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης.
Το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Για την αποφυγή κινδύνου λοίμωξης (π.χ. μετάδοση ηπατίτιδας), οι σύριγγες και οι βελόνες που χρησιμοποιούνται για την αναρρόφηση του διαλύματος πρέπει να διατηρούνται πάντοτε καθαρές και αποστειρωμένες.
Τα φυσίγγια προορίζονται για μία χρήση. Αν χρησιμοποιηθεί μόνο ένα μέρος του φυσιγγίου, το υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.