ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Dexmedetomidine Accord
dexmedetomidine
DEXMEDETOMIDINE ACCORD C/S.SOL.IN 100MCG/ML BTx5 VIALx2 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 57,87 € |
Λιανεμποριο: | 73,62 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DEXMEDETOMIDINE ACCORD C/S.SOL.IN 100MCG/ML BTx4 VIALx10 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 225,63 € |
Λιανεμποριο: | 267,88 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
DEXMEDETOMIDINE ACCORD C/S.SOL.IN 100MCG/ML BTx25 VIALx2 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 279,99 € |
Λιανεμποριο: | 332,42 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
δεξμεδετομιδίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Dexmedetomidine Accord και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexmedetomidine Accord
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexmedetomidine Accord
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Dexmedetomidine Accord
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Dexmedetomidine Accord περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται δεξμεδετομιδίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ηρεμιστικά. Χρησιμοποιείται για να προκαλέσει καταστολή (μία κατάσταση ηρεμίας, υπνηλίας ή ύπνου) σε ενήλικες ασθενείς σε νοσοκομειακές μονάδες εντατικής θεραπείας ή ενσυνείδητη καταστολή κατά τη διάρκεια διαφόρων διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξμεδετομιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν έχετε κάποιες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (καρδιακός αποκλεισμός βαθμού 2 ή 3).
εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία.
εάν είχατε υποστεί πρόσφατα εγκεφαλικό ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Πρινσαςχορηγηθείαυτότοφάρμακο,ενημερώστετονγιατρόήτοννοσοκόμοσαςεάνκάποιοαπότα παρακάτωισχύεικαθώςτοDexmedetomidine Accord πρέπειναχρησιμοποιηθείμεπροσοχή:
εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό (είτε λόγω ασθένειας ή υψηλών επιπέδων φυσικής κατάστασης) καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακή ανακοπή
εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος, για παράδειγμα μετά από αιμορραγία
εάν έχετε ορισμένες καρδιακές διαταραχές
εάν είστε ηλικιωμένοι
εάν έχετε νευρολογικές διαταραχές (για παράδειγμα κάκωση της κεφαλής ή του νωτιαίου μυελού ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
εάν έχετε αναπτύξει ποτέ υψηλό πυρετό μετά από ορισμένα φάρμακα, ειδικότερα αναισθητικά
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα ούρων και υπερβολική δίψα, επικοινωνήστε με γιατρό εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
ΤαακόλουθαφάρμακαμπορείναενισχύσουντηδράσητουDexmedetomidine Accord:
φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή προκαλούν καταστολή (π.χ. μιδαζολάμη, προποφόλη)
ισχυρά παυσίπονα (π.χ. οπιοειδή όπως μορφίνη, κωδεΐνη)
αναισθητικά φάρμακα (π.χ. σεβοφλουράνιο, ισοφλουράνιο)
Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση με Dexmedetomidine Accord μπορεί να ενισχύσει αυτή τη δράση. Το Dexmedetomidine Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.
Το Dexmedetomidine Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Το Dexmedetomidine Accord έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αφού σας χορηγηθεί το Dexmedetomidine Accord, δεν πρέπει να οδηγήσετε, να χειριστείτε μηχανήματα ή να εργαστείτε σε επικίνδυνες καταστάσεις μέχρι να υποχωρήσουν τελείως οι επιδράσεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τις δραστηριότητες αυτές και πότε μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτό τον τύπο εργασίας.
Το Dexmedetomidine Accord περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
To Dexmedetomidine Accord χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο σε μονάδα εντατικής θεραπείας ενός νοσοκομείου.
To Dexmedetomidine Accord χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η ποσότητα του Dexmedetomidine Accord εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος, τη γενική κατάσταση της υγείας, το επίπεδο καταστολής που απαιτείται και το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο και θα παρακολουθεί την καρδιά σας και την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Dexmedetomidine Accord αραιώνεται και σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) στις φλέβες σας.
Ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό ιατρική επίβλεψη για μερικές ώρες μετά την καταστολή, για να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά.
Δεν πρέπει να πάτε σπίτι χωρίς συνοδεία.
Τα φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε, τα ηρεμιστικά ή τα ισχυρά παυσίπονα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα για ορισμένο χρονικό διάστημα αφότου σας χορηγήθηκε το Dexmedetomidine Accord. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών.
Εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Dexmedetomidine Accord, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να ανέβει ή να πέσει, ο καρδιακός παλμός σας μπορεί να επιβραδυνθεί, μπορεί να αναπνέετε πιο αργά και μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία. Ο γιατρός σας θα ξέρει πώς να αντιμετωπίσει την κατάστασή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
αργός καρδιακός ρυθμός
χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
αλλαγή στο ρυθμό της αναπνοής ή διακοπή της αναπνοής.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή
γρήγορος καρδιακός ρυθμός
χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
ναυτία, έμετος ή ξηροστομία
ανησυχία
υψηλή θερμοκρασία
συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
μειωμένη καρδιακή λειτουργία, καρδιακή ανακοπή
διόγκωση του στομάχου
δίψα
μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέος στον οργανισμό
χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα
δύσπνοια
ψευδαισθήσεις
μη επαρκής αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
μεγάλη ποσότητα ούρων και υπερβολική δίψα – μπορεί να είναι συμπτώματα μιας ορμονικής διαταραχής που ονομάζεται άποιος διαβήτης. Επικοινωνήστε με γιατρό εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και
στο κουτί μετά τη EXP.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Μετά την αραίωση
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 72 ώρες στους 25°C και στους 2° έως 8°C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό των ορατών σωματιδίων. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η δεξμεδετομιδίνη. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη ισοδύναμη με 100,0 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική). Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης (ως υδροχλωρική).
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4 μικρογραμμάρια/ml ή
8 μικρογραμμάρια/ml.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Περιέκτες
Γυάλινα φιαλίδια των 2, 6 ή 10 ml
Συσκευασίες
1 x 2 ml φιαλίδιο
x 2 ml φιαλίδια
x 2 ml φιαλίδια
25 x 2 ml φιαλίδια
1 x 4 ml φιαλίδιο
x 4 ml φιαλίδια
x 4 ml φιαλίδια
1 x 10 ml φιαλίδιο
x 10 ml φιαλίδια
x 10 ml φιαλίδια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία
Παρασκευαστής:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ηνωμένο Βασίλειο
Ή
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Πολωνία
Ή
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Ισπανία
Ή | |||
Accord Healthcare B.V. | |||
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht | |||
Ολλανδία |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Τρόποςχορήγησης
Το Dexmedetomidine Accord πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα. Πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Προετοιμασία του διαλύματος
Το Dexmedetomidine Accord μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringers, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση είτε των 4 μικρογραμμαρίων/ml ή των 8 μικρογραμμαρίων/ml πριν τη χορήγηση. Παρακαλείσθε δείτε παρακάτω σε μορφή πίνακα τους όγκους που απαιτούνται για την προετοιμασία της έγχυσης.
Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 4 μικρογραμμάρια/ml:
Όγκος Dexmedetomidine Accord 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | Όγκος διαλύτη | Συνολικός όγκος έγχυσης |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 8 μικρογραμμάρια/ml:
Όγκος Dexmedetomidine Accord 100 μικρογραμμάρια/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | Όγκος διαλύτη | Συνολικός όγκος έγχυσης |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται ήπια για να ανακατευτεί καλά.
Το Dexmedetomidine Accord πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
ΤοDexmedetomidine Accord έχειδειχθείότιείναισυμβατόότανχορηγείταιμεταακόλουθα ενδοφλέβιαυγράκαιφαρμακευτικάπροϊόντα:
Διάλυμα Lactated Ringers, διάλυμα γλυκόζης 5%, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), μαννιτόλη 200 mg/ml (20%), θειοπεντάλη νατριούχος, ετομιδάτη, βεκουρόνιο βρωμιούχο, πανκουρόνιο βρωμιούχο, σουκινυλοχολίνη, ατρακούριο βεσιλικό, μιβακούριο χλωριούχο, ροκουρόνιο βρωμιούχο, γλυκοπυρολάτη βρωμιούχος, φαινυλεφρίνη HCL, ατροπίνη θειϊκή, ντοπαμίνη, νοραδρεναλίνη, δοβουταμίνη, μιδαζολάμη, μορφίνη θειϊκή, φαιντανύλη κιτρική, και ένα υποκατάστατο πλάσματος.
Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης από ορισμένους τύπους φυσικού ελαστικού. Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για72 ώρες στους 25oC και στους 2°
έως 8°C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2o έως 8oC, εκτός και εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.