ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
STOPAREN
cefotaxime
STOPAREN PD.INJ.SOL 1G/VIAL I.M. BTX1VIAL+1AMPX4MLSOL
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1,50 € |
Λιανεμποριο: | 2,08 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
STOPAREN PD.INJ.SOL 1G/VIAL I.V. BTX1VIAL+1AMPX4MLSOL
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1,50 € |
Λιανεμποριο: | 2,08 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Cefotaxime Sodium / Νατριούχος κεφοταξίμη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι είναι το STOPAREN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το STOPAREN
Πώς να πάρετε το STOPAREN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το STOPAREN
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το STOPAREN είναι ενέσιμο αντιβιοτικό ευρέως φάσματος που ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών 3ης γενιάς, το οποίο χορηγείται ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως (με αργή ένεση ή στάγδην έγχυση). Συνιστάται σε λοιμώξεις προκαλούμενες από αιτιοπαθογόνους μικροοργανισμούς που είναι συνήθως ευαίσθητοι ή όπου έχει επιβεβαιωθεί η ευαισθησία με αντιβιόγραμμα.
Το STOPAREN συνιστάται στις ακόλουθες λοιμώξεις, η σοβαρότητα των οποίων απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο ή ενδονοσοκομειακές λοιμώξεις από ευαίσθητα μικρόβια :
Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού από Gram θετικούς κόκκους, Haemophilus Influenzae και Gram αρνητικά βακτηρίδια.
Λοιμώξεις ουροποιογεννητικού συμπεριλαμβανόμενης της γονόρροιας.
Λοιμώξεις μαλακών μορίων, οστών, κεντρικού νευρικού συστήματος και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις από Gram θετικά και αρνητικά μικρόβια.
Προεγχειρητική προφύλαξη, όταν μελέτες στο νοσοκομείο έχουν δείξει αντοχή των νοσοκομειακών στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α΄ και Β΄ γενεάς.
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, ιστορικό αλλεργικού shock στις πενικιλλίνες ή τις κεφαλοσπορίνες. Εάν εμφανίσατε στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση (όπως δύσπνοια, πρήξιμο, ερυθρότητα ή φαγούρα στο δέρμα, εξανθήματα ή εξογκώματα στο δέρμα) αφού πήρατε κεφοταξίμη ή κάποιο άλλο φάρμακο της κατηγορίας των κεφαλοσπορινών.
Το STOPAREN αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην κεφοταξίμη.
Για φαρμακοτεχνικές μορφές που περιέχουν λιδοκαϊνη :
Γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στη λιδοκαϊνη ή άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίων
Καρδιακός αποκλεισμός χωρίς βηματοδότη ή και shock
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Βρέφη ηλικίας μικρότερης των 30 μηνών
Ενδοφλέβια χορήγηση
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το STOPAREN
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται εάν είστε αλλεργικοί στις πενικιλλίνες ή είχατε πάθει αλλεργικό shock μετά τη λήψη πενικιλλινών.
Εάν το STOPAREN προορίζεται να χορηγηθεί ενδομυϊκά με ένεση σε κάποιο μεγάλο μυ όπως στο γλουτό θα είναι διαλυμένο σε 1% διάλυμα λιδοκαΐνης. Σε αυτή την περίπτωση, πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να πείτε στο γιατρό, στο νοσηλευτή ή στο φαρμακοποιό σας αν ανήκετε σε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες:
εμφανίσατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στην κεφοταξίμη, στη λιδοκαΐνη ή σε άλλα
τοπικά αναισθητικά του ίδιου τύπου
υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά, όπως βαριάς μορφής καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακό αποκλεισμό και δεν έχετε βηματοδότη
Πείτε στο γιατρό, στη νοσηλεύτρια ή στο φαρμακοποιό σας αν ανήκετε σε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες, πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το STOPAREN:
είστε έγκυος, σκέφτεστε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε (δείτε το σημείο «εγκυμοσύνη και θηλασμός»)
έχετε πρόβλημα με τα νεφρά ή το συκώτι σας
έχετε στο παρελθόν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, αφού πήρατε αντιβιοτικά της κατηγορίας των πενικιλλινών ή των κεφαλοσπορινών
πάσχετε από γαστρεντερικά προβλήματα, ιδιαίτερα κολίτιδα (ασθένεια των εντέρων)
ακολουθείτε δίαιτα χαμηλού νατρίου
Εάν εκδηλώσετε διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η χορήγηση του φαρμάκου σταματά εφόσον εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Η παρατεταμένη χρήση πιθανό να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Εάν θα υποβληθείτε σε κάποιο διαγνωστικό έλεγχο αίματος ή ούρων ενώ παίρνετε STOPAREN βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας το γνωρίζει. Υπάρχει πιθανότητα να τροποποιηθούν τα αποτελέσματα συγκεκριμένων εργαστηριακών ελέγχων. Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες ή χρειάζεστε επιπρόσθετες πληροφορίες συζητήστε τις με το γιατρό σας.
Το Stoparen, δε χορηγείται σε βρέφη μικρότερα των 30 μηνών εφόσον είναι διαλυμένο σε διάλυμα λιδοκαΐνης και προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το STOPAREN πείτε στο γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα πιο κάτω φάρμακα:
προβενεκίδη
αντιβιοτικά της ομάδας των αμινογλυκοσιδών, διουρητικά της αγκύλης και άλλα νεφροτοξικά φάρμακα (χολιστίνη, βανκομυκίνη, πολυμυξίνη Β).
Ο εμβολιασμός με ζωντανό εμφόβλιο τύφου θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 24 ώρες μετά το σταμάτημα της θεραπείας με κεφοταξίμη.
Εάν είστε έγκυος ή γαλουχείτε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η θεραπεία με το STOPAREN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, ή του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Το STOPAREN χορηγείται με ενδυμυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση. Η οδός χορήγησης, η δόση και η συχνότητα χορήγησης της καθορίζεται από το γιατρό σύμφωνα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης, τη γενική κατάσταση του ασθενή και την ευαισθησία του μικροοργανισμού που προκάλεσε τη λοίμωξη. Οι δόσεις που αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο είναι ενδεικτικές.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία επικοινωνήστε με το γιατρό ή με το φαρμακοποιό σας.
Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης εκτός αν συνυπάρχει νεφρική ανεπάρκεια.
Ενδομυϊκή και ενδοφλέβια ένεση:
Η ανασύσταση γίνεται με 2 ml νερού ενεσίμων για τα 500 mg και με 4 ml για το 1g. Μετά την προσθήκη του νερού το φιαλίδιο ανακινείται καλά μέχρι πλήρη διάλυση και ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται αμέσως.
Ενδοφλέβια έγχυση: 1 g – 2 g του φαρμάκου διαλύονται σε 40 ml – 100 ml του επιθυμητού υγρού έγχυσης. Η έγχυση πρέπει να γίνει σε περίοδο 20 – 60 λεπτών. Τα ακόλουθα υγρά έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν: νερό ενεσίμων, χλωριούχο νάτριο, δεξτρόζη, δεξτρόζη και χλωριούχο νάτριο, γαλακτικό νάτριο.
Νεογνά: συνήθως χορηγούνται 50mg/kg βάρους σώματος ημερησίως σε 2 – 4 δόσεις. Σε σοβαρές περιπτώσεις χορηγήθηκαν έως 150 – 200 mg / kg, την ημέρα.
Παιδιά: σε ήπιες ή μέτριας έντασης λοιμώξεις συνήθως χορηγούνται 100 – 150 mg / kg βάρους σώματος ημερησίως διαιρεμένα σε 2 – 4 δόσεις. Σε σοβαρές λοιμώξεις χορηγούνται μέχρι 200 mg / kg, την ημέρα, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Συμπτώματα: Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική δόση ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό για τη δοσολογία που σας χορηγείται. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ειδικότερα σε νεφρική ανεπάρκεια υπάρχει ο κίνδυνος να εκδηλωθούν μη φυσιολογικές κινήσεις, διαταραχή συνείδησης και σπασμοί, ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι αναστρέψιμες.
Αντιμετώπιση: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Η περιτοναϊκή διύλιση ή αιμοδιύλιση μπορεί να απομακρύνει το φάρμακο από το αίμα.
Εάν νομίζετε ότι δεν σας χορηγήθηκε κάποια δόση τότε μιλήστε με το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το STOPAREN είναι γενικά καλά ανεκτό από τους περισσότερους ασθενείς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και περιοδικές.
Ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης τους χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές: ≥10%, συχνές ≥1%-<10%; λιγότερο συχνές ≥0.1%-<1%, σπάνιες ≥0.01% - <0.1%, πολύ σπάνιες ή μεμονωμένες <0.01%. Όταν οι συχνότητες δεν μπορεί να είναι πιο συγκεκριμένες χαρακτηρίζονται ως ακολούθως: συχνές: > 1%, λιγότερο συχνές: <1%.
Λιγότερο συχνές: κοκκιοκυτταροπενία, ηωσινοφιλία, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, θετική αντίδραση Coomb’s.
Λιγότερο συχνές: πονοκέφαλος, αναστρέψιμη διαταραχή στη συνείδηση με μη φυσιολογικές κινήσεις και σπασμούς
Λιγότερο συχνές: αρρυθμίες
Συχνές: διάρροια, ναυτία, εμετός Σπάνιες: ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Λιγότερο συχνές: αυξήσεις σε ηπατικά ένζυμα και χολερυθρίνη
Συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ηωσινοφιλία, πυρετός Λιγότερο συχνές: ουρτικάρια, αναφυλαξία (αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, σοκ).
Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Σπάνιες: παροδική αύξηση κρεατινίνης, διάμεση νεφρίτιδα
Συχνές: πόνος, μαλακό δέρμα ύστερα από ενδομυϊκή χορήγηση και φλεβίτιδα σε ενδοφλέβια χορήγηση.
Υπερλοίμωξη, μπορεί να προκύψει με τη μακρόχρονη χρήση.
Τροποποίηση στα αποτελέσματα εργαστηριακών ελέγχων για τη γλυκόζη στα ούρα εφόσον δε ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις μπορεί επίσης να εκδηλωθούν, όπως γίνεται με όλα τα αντιβιοτικά της ομάδας των κεφαλοσπορινών: χολόσταση, απλαστική αναιμία, σπασμοί, κυρίως σε άτομα που παίρνουν ψηλές δόσεις ή σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια για τα οποία δεν έχει ρυθμιστεί η δόση.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον
/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Το φάρμακο αυτό πρέπει πάντα να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25ºC, στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μη φυλάτε τα φάρμακα σε μέρη ζεστά και υγρά, όπως τα ερμάρια του λουτρού.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την συντομογραφία «EXP» που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Aνασυσταμένο διάλυμα κεφοταξίμης:
Για ενδομυϊκή ένεση:
Aνασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα ή διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 0,5% ή 1% αντίστοιχα:
Μέχρι 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25°C, προστατευμένη από το φως του εσωτερικού χώρου) ή
Μέχρι 24 ώρες σε ψυγείο (2-8°C, προστατευμένη από το φως).
Για ένεση ή έγχυση:
Ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα:
Μέχρι 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25°C,προστατευμένη από το φως του εσωτερικού χώρου) ή
Μέχρι 24 ώρες σε ψυγείο (2-8°C, προστατευμένη από το φως).
Για έγχυση:
Ανασύσταση με διαλύματα έγχυσης:
Μέχρι 8 ώρες μετά την ανασύσταση σε Haemaccel. Σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25°C, προστατευμένη από το φως του εσωτερικού χώρου) ή
Μέχρι 6 ώρες μετά την ανασύσταση σε γλυκόζη 10%, Macrodex ή Rheomacrodex.
Σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25°C, προστατευμένη από το φως του εσωτερικού χώρου).
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κεφοταξίμη με τη μορφή νατριούχου άλατος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500mg κεφοταξίμη ή 1000mg ή 2000mg κεφοταξίμη.
Το STOPAREN δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Το STOPAREN είναι μία λευκή έως υπόλευκη σκόνη και διατίθεται σε συσκευασίες:
STOPAREN® 0,5 g/VIAL (IV+IM): Κουτί με 1 φιαλίδιο
STOPAREN® 1 g/VIAL (IV+ΙΜ): Kουτί με 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα διαλύτη
STOPAREN® 2 g/VIAL: Κουτί με 1 φιαλίδιο
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Περικλέους 53-57
15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 6831632
Παραγ ωγός
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
61o χμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας 32009 Σχηματάρι Βοιωτίας – Ελλάδα