Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Cinacalcet/Genepharm 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet/Genepharm 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet/Genepharm 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Cinacalcet/Genepharm και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cinacalcet/Genepharm

  3. Πώς να πάρετε το Cinacalcet/Genepharm

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Cinacalcet/Genepharm

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Cinacalcet/Genepharm και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Cinacalcet/Genepharm λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες. Οι παραθυρεοειδείς είναι τέσσερις μικροί αδένες στον τράχηλο, κοντά στον θυρεοειδή αδένα, οι οποίοι παράγουν παραθορμόνη (ΡΤΗ).

     
     

     Το Cinacalcet/Genepharm χρησιμοποιείται:

     • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα.

     • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς.

     • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.

       
       

       Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς αδένες. «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση και «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση π.χ. νεφρική νόσο. Τόσο ο πρωτοπαθής όσο και ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cinacalcet/Genepharm

     
     

     Μην πάρετε το Cinacalcet/Genepharm:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη κινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Cinacalcet/Genepharm.

Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Cinacalcet/Genepharm ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:

• σπασμούς (κρίσεις ή σπασμούς). Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι μεγαλύτερος αν είχατε σπασμούς στο παρελθόν,

• ηπατικά προβλήματα,

• καρδιακή ανεπάρκεια.

Απειλητικά για τη ζωή συμβάντα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κινακαλσέτη.

Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Cinacalcet/Genepharm.

Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cinacalcet/Genepharm, ενημερώστε τον γιατρό σας:

• αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Cinacalcet/Genepharm.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να παίρνουν το Cinacalcet/Genepharm.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Cinacalcet/Genepharm

  Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.

  
  

  Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Cinacalcet/Genepharm:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων

  (κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη)

• φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη)

• φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).

  
  

  Το Cinacalcet/Genepharm ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν φάρμακα όπως τα ακόλουθα:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,

  νορτρυπτιλίνη και χλωμιπραμίνη)

• φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη)

• φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (μετοπρολόλη).

  
  

  Το Cinacalcet/Genepharm με τροφές και ποτά

  Το Cinacalcet/Genepharm θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Cinacalcet/Genepharm δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Cinacalcet/Genepharm ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.

  
  

  Δεν είναι γνωστό αν το Cinacalcet/Genepharm απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Cinacalcet/Genepharm.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ζάλη και σπασμοί έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έπαιρναν κινακαλσέτη. Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί.

  
  

  Το Cinacalcet/Genepharm περιέχει λακτόζη

  Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Cinacalcet/Genepharm

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Cinacalcet/Genepharm που πρέπει να λαμβάνετε.

     
     

     Το Cinacalcet/Genepharm πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να κόβονται στη μέση.

     
     

     Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.

     
     

     Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό

     

     Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet/Genepharm είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.

     
     

     Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό

     

     Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet/Genepharm είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet/Genepharm από την κανονική

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet/Genepharm από την κανονική. Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα,

     μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cinacalcet/Genepharm

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Cinacalcet/Genepharm, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).

     
     

     Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• ναυτία και έμετος. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως αρκετά ήπιες και δεν είναι μεγάλης διάρκειας.

  
  

  Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους

• ζάλη

• αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία)

• απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης

• μυϊκός πόνος (μυαλγία)

• αδυναμία (εξασθένιση)

• εξάνθημα

• μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης

• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

• κεφαλαλγία

• επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις)

• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

• δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

• βήχας

• δυσπεψία

• διάρροια

• κοιλιακό άλγος, επιγαστραλγία

• δυσκοιλιότητα

• μυϊκοί σπασμοί

• οσφυαλγία

• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).

  
  

  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• Κνίδωση

• Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να

  προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).

• Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακό ρυθμό ή αίσθημα παλμών που μπορεί να σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (επιμήκυνση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία δευτερογενή στην υπασβεστιαιμία).

Μετά τη λήψη κινακαλσέτης ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση της κινακαλσέτη σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Έχει αναφερθεί θανατηφόρος έκβαση σε έναν έφηβο ασθενή σε κλινική δοκιμή με πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσεται το Cinacalcet/Genepharm

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και το blister μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cinacalcet/Genepharm

Η δραστική ουσία είναι η κινακαλσέτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60

mg ή 90 mg κινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,

Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, Στεατικό μαγνήσιο

Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με: Υπρομελόζη 15cP, Μονοϋδρική Λακτόζη, Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Τριακετίνη, Indigo carmine aluminum lake (E132), Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Cinacalcet/Genepharm και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Cinacalcet/Genepharm είναι πράσινου χρώματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Είναι επιμήκη και αμφίκυρτα και φέρουν στην μία πλευρά την επισήμανση «30», «60» ή «90» αντίστοιχα.

Το Cinacalcet/Genepharm διατίθεται σε blisters των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 84 δισκία ανά κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:

Genepharm Α.Ε.

18ο χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος, 15351 Παλλήνη

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Τρόπος διάθεσης

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.