ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ONIRIA
zolpidem
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ONIRIA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ONIRIA
Πώς να πάρετε το ONIRIA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ONIRIA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ONIRIA περιέχει το ενεργό συστατικό ζολπιδέμη τρυγική. Η ζολπιδέμη τρυγική ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται υπνωτικά. Αυτό το φάρμακο λειτουργεί δρώντας στον εγκέφαλό σας για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
Το ONIRIA χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς στη βραχυχρόνια θεραπεία των σοβαρών δυσκολιών του ύπνου, οι οποίες προκαλούν έντονη δυσφορία.
Το ONIRIA δεν προορίζεται για καθημερινή χρήση για μακρές χρονικές περιόδους. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν έχετε αμφιβολίες γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο..
αλλεργίας στη ζολπιδέμη τρυγική ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του ONIRIA (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας
που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
που έχετε ένα πρόβλημα κατά το οποίο σταματάτε να αναπνέετε για μικρά διαστήματα κατά τη νύχτα (υπνική άπνοια)
που υποφέρετε από σοβαρή μυϊκή αδυναμία (μυασθένεια gravis)
που έχετε οξέα και/ή σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
που είστε μικρότεροι από 18 ετών
που είστε έγκυος ή θηλάζετε
είστε ηλικιωμένοι ή ευπαθείς. Εάν σηκωθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας, πρέπει να προσέχετε, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πτώσης και επομένως καταγμάτων του ισχίου, εξαιτίας του μυοχαλαρωτικού αποτελέσματος που έχουν οι πόσιμες σταγόνες.
έχετε οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα. Αν και δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, απαιτείται προσοχή.
έχετε ιστορικό αναπνευστικών δυσκολιών. Κατά τη διάρκεια της λήψης του ONIRIA, η αναπνοή σας μπορεί να γίνει πιο δύσκολη.
έχετε ή είχατε ποτέ ιστορικό ή τάση για αλκοολισμό ή κατάχρηση φαρμάκων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Πρέπει να βρίσκεστε υπό προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIRIA, καθώς είστε σε κίνδυνο σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης.
έχετε ηπατικά προβλήματα, καθώς μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο εγκεφαλικής βλάβης (εγκεφαλοπάθειας).
έχετε ιστορικό ψύχωσης, κατάθλιψης ή άγχους συνοδευόμενου από κατάθλιψη. Το ONIRIA μπορεί να αποκαλύψει ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα (κίνδυνος αυτοκτονίας).
Γενικά
Πριν από τη θεραπεία με το ONIRIA
Η αιτία των διαταραχών του ύπνου πρέπει να διερευνηθεί από τον γιατρό σας.
Οποιαδήποτε υποκείμενη νόσος πρέπει να θεραπεύεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ONIRIA.
Εάν η θεραπεία των διαταραχών του ύπνου δεν είναι επιτυχής μετά από 7-14 ημέρες, αυτό μπορεί να υποδεικνύει μία ψυχιατρική ή σωματική νόσο, η οποία πρέπει να εξεταστεί.
Ανοχή
Κάποια απώλεια των υπνωτικών επιδράσεων των βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης και των παραγόντων ομοίων με βενζοδιαζεπίνες, όπως η ζολπιδέμη, μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
Εξάρτηση
Η ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης είναι πιθανή σαν αποτέλεσμα της θεραπείας με ONIRIA.
Ο κίνδυνος αυξάνεται ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων. Εάν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδευτεί από συμπτώματα απόσυρσης.
Συμπτώματα απόσυρσης (αϋπνία υπερακόντισης)
Το ONIRIA πρέπει να μειώνεται σταδιακά προς το τέλος της θεραπείας σας. Τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν και να είναι χειρότερα για μια μικρή περίοδο μετά το πέρας της θεραπείας.
Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως μεταβολές της διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
Διαταραχές μνήμης
Το ONIRIA μπορεί να προκαλέσει απώλεια μνήμης (αμνησία) σε ορισμένους ασθενείς. Αυτή η κατάσταση γενικά συμβαίνει αρκετές ώρες μετά τη λήψη των σταγόνων. Για να μειώσετε αυτό τον κίνδυνο, πρέπει να είστε σίγουροι ότι θα έχετε 7 με 8 ώρες συνεχούς ύπνου (βλ. 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Το ONIRIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραληρητικές ιδέες (ψευδείς αντιλήψεις), έκρηξη οργής, εφιάλτες και άλλες ασυνείδητες συμπεριφορές κατά τη νύχτα, όπως κατανάλωση φαγητού και οδήγηση αυτοκινήτου, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, υπνοβασία, ανάρμοστη συμπεριφορά, αυξημένη αϋπνία και άλλες ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά.
Σε περίπτωση που εμφανισθεί αυτό το φαινόμενο, πρέπει να διακόψετε την αγωγή με ONIRIA και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να πάτε αμέσως στο νοσοκομείο. Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανισθούν στους ηλικιωμένους.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ONIRIA.
Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας (βλ. επίσης Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων) Την ημέρα μετά τη λήψη του ONIRIA, ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης, ενδέχεται να αυξηθεί εάν:
Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας
Λαμβάνετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη δόση
Λαμβάνετε ζολπιδέμη ενώ λαμβάνετε ήδη κάποια άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη ζολπιδέμη στο αίμα σας, ή ενώ πίνετε αλκοόλ, ή ενώ λαμβάνετε παράνομες ουσίες
Υπνοβασία και σχετιζόμενες συμπεριφορές
Σε ασθενείς που είχαν λάβει ζολπιδέμη και δεν ήταν πλήρως αφυπνισμένοι αναφέρθηκε υπνοβασία και άλλες σχετιζόμενες συμπεριφορές, όπως «οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep driving»), προετοιμασία και πρόσληψη τροφής, τηλεφωνικές κλήσεις ή σεξουαλική πράξη, με αμνησία για το συμβάν. Η χρήση οινοπνευματωδών και άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ με τη ζολπιδέμη φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο ανάλογων συμπεριφορών, όπως δρα και η ζολπιδέμη σε δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Σοβαρός τραυματισμός
Η ζολπιδέμη μπορεί να επιφέρει υπνηλία και μείωση της συνείδησης, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και, συνεπώς, σε σοβαρό τραυματισμό.
Πάρτε τη μία εφάπαξ λήψη αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι. Πρέπει να λάβετε τη μικρότερη δόση (βλέπε παράγραφο 3). Η τρυγική ζολπιδέμη έχει μυοχαλαρωτική δράση. Για το λόγο αυτό, ιδιαίτερα, οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο πτώσης και συνεπώς καταγμάτων της άρθρωσης του ισχίου όταν σηκώνονται από το κρεβάτι τη νύχτα.
Εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να απομακρυνθεί η τρυγική ζολπιδέμη από το σώμα σας. Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, χρειάζεται προσοχή. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα. Τα αναπνευστικά προβλήματα σας θα μπορούσαν να επιδεινωθούν.
Εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμάκων. Πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρυγική ζολπιδέμη 10 mg, καθώς διατρέχετε κίνδυνο εθισμού και ψυχολογικής εξάρτησης.
Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιήσετε τρυγική ζολπιδέμη 10 mg, δεδομένου ότι διατρέχετε κίνδυνο εγκεφαλικής βλάβης (εγκεφαλοπάθεια). Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν πάσχετε από παραληρητικές ιδέες (ψυχώσεις), κατάθλιψη ή άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη, η τρυγική ζολπιδέμη 10 mg δεν πρέπει να είναι η μόνη θεραπεία που λαμβάνετε.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
Αυτό, επειδή το ONIRIA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα. Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το ONIRIA.
Φάρμακα για ορισμένα προβλήματα ψυχικής υγείας (αντιψυχωσικά)
Φάρμακα για την κατάθλιψη (αντικαταθλιπτικά)
Φάρμακα για την επιληψία (αντισπασμωδικά)
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική (αναισθητικά)
Φάρμακα που καταπραΰνουν ή μειώνουν το άγχος ή για προβλήματα ύπνου (αγχολυτικά/ηρεμιστικά)
Φάρμακα για τον πυρετό εκ χόρτου, εξανθήματα ή άλλες αλλεργίες που μπορεί να σας φέρνουν υπνηλία (ηρεμιστικά αντιισταμινικά)
Ορισμένα φάρμακα για τον μέτριο έως σοβαρό πόνο (ναρκωτικά αναλγητικά), όπως η κωδεΐνη, η μεθαδόνη, η μορφίνη, η οξυκωδόνη, η πεθιδίνη ή η τραμαδόλη.
Η ταυτόχρονη χρήση του Oniria και των οπιοειδών (ισχυρά παυσίπονα, φάρμακα για θεραπεία υποκατάστασης και ορισμένα φάρμακα κατά του βήχα) αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Λόγω αυτού, η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες επιλογές θεραπείας.
Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Oniria μαζί με οπιοειδή, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας πρέπει να περιορίζονται από τον γιατρό σας. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα οπιοειδή φάρμακα που παίρνετε και να ακολουθήσετε επακριβώς τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση. Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όταν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με τα ακόλουθα φάρμακα, η υπνηλία και οι επιδράσεις ψυχοκινητικών διαταραχών της επόμενης ημέρας, περιλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης, ενδέχονται να είναι αυξημένα.
Φάρμακα για κάποια προβλήματα της νοητικής υγείας (αντιψυχωσικά)
Φάρμακα για προβλήματα του ύπνου (υπνωτικά)
Φάρμακα για την ηρεμία ή τη μείωση του άγχους
Φάρμακα για τις καταθλίψεις
Φάρμακα για τον περιορισμό του μέτριου έως σοβαρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά)
Φάρμακα για την επιληψία
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία
Φάρμακα για τον πυρετό εκ χόρτου, τα εξανθήματα ή άλλες αλλεργίες που μπορεί να σας φέρνουν υπνηλία (ηρεμιστικά αντιισταμινικά)
Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης, ενδέχεται να βλέπετε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (ψευδαισθήσεις).
Δεν συνιστάται να λαμβάνεται η ζολπιδέμη με τη φλουβοξαμίνη ή τη σιπροφλοξασίνη.
Ορισμένα αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη ή η ερυθρομυκίνη
Ορισμένα φάρμακα για λοιμώξεις από μύκητες, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη
Η ριτοναβίρη (ένας αναστολέας πρωτεάσης) – για HIV λοιμώξεις
Ορισμένα φάρμακα για την επιληψία όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η φαινυτοΐνη
Η ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό) – για λοιμώξεις
St John’s Wort (ένα φυτικό φάρμακο) – για εναλλαγές της διάθεσης και κατάθλιψη
Μην πίνετε οινοπνευματώδη όταν παίρνετε ONIRIA. Τα οινοπνευματώδη μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου και σας κάνουν να κοιμάστε πολύ βαθιά, ώστε να μην αναπνέετε σωστά ή να δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε.
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Παρακαλείσθε να ενημερώνετε τον γιατρό σας εάν θέλετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIRIA ή αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, έτσι ώστε να μπορεί να αποφασίσει αν η θεραπεία θα συνεχιστεί ή θα αλλάξει.
Το ONIRIA δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να γνωρίζουμε αν το ONIRIA είναι ασφαλές να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Εάν το ONIRIA λαμβάνεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά τους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν στο μωρό μετά τον τοκετό.
Η λήψη ONIRIA για ιατρικούς λόγους προς το τέλος της εγκυμοσύνης σας ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Θηλασμός
Επειδή η ζολπιδέμη περνάει σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα, το Oniria δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το ONIRIA έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων, όπως την
«οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep driving»). Την επόμενη ημέρα από τη λήψη του ONIRIA (όπως άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να είστε ενήμερος ότι:
Ενδέχεται να αισθάνεστε νυσταγμένος, γλαρωμένος, ζαλισμένος ή μπερδεμένος
Η γρήγορη λήψη αποφάσεών σας ενδέχεται να είναι πιο παρατεταμένη
Η όρασή σας ενδέχεται να είναι θαμπή ή διπλή
Ενδέχεται να έχετε μικρότερη εγρήγορση
Μία περίοδος τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη, ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Μην πίνετε οινοπνευματώδη ή λαμβάνετε άλλες ψυχοδραστικές ουσίες ενώ λαμβάνετε το ONIRIA, επειδή μπορούν να αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού άλατος σε κάθε ml.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml διαλύματος, είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.
Πάντοτε να παίρνετε το ONIRIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε
αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για να χορηγηθεί η συνταγογραφούμενη δόση φαρμάκου, είναι απαραίτητο να κρατήσετε τη φιάλη όρθια με το άνοιγμα στραμμένο προς τα κάτω.
Μετά τη χορήγηση του αριθμού των σταγόνων που αντιστοιχούν στη συνταγογραφούμενη δόση, σταματήστε τη χορήγηση, φέρνοντας τη φιάλη με το άνοιγμα στραμμένο προς τα πάνω. Εάν το υγρό δεν εξέρχεται από τη φιάλη (είναι πιθανό μικρές φυσαλίδες αέρα ή υγρού να εμποδίζουν τη δίοδο μέσω του σταγονόμετρου), περιμένετε λίγο χωρίς να ανακινήσετε τη φιάλη. Για να διευκολύνετε την εκροή του υγρού, ξανακλείστε τη φιάλη με το πώμα, γυρίστε την ανάποδα αρκετές φορές και χτυπήστε απαλά με ένα δάχτυλο και στη συνέχεια επαναλάβετε τη χορήγηση όπως περιγράφεται παραπάνω.
Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg (25 σταγόνες) του ONIRIA. Μία χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς. Το ONIRIA πρέπει να λαμβάνεται:
ως μία εφάπαξ λήψη,
αμέσως πριν την κατάκλιση
Διασφαλίστε ότι έχετε μία περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας.
Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
Μια χαμηλότερη δόση των 12 σταγόνων, κατά την κατάκλιση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στις 25 σταγόνες από το γιατρό σας.
Η ημερήσια δόση των 25 σταγόνων ONIRIA δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Το ONIRIA δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Οι 25 σταγόνες περιέχουν 10 mg ζολπιδέμης τρυγικής και αντιστοιχούν σε 1 ml διαλύματος. Τοποθετήστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων σε ένα ποτήρι νερό και πιείτε το.
Συνιστάται να παίρνετε το ONIRIA ακριβώς πριν πάτε για ύπνο.
Η διάρκεια της θεραπείας με ONIRIA πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομη. Γενικά, θα μπορούσε να είναι από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες και να μην υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου διακοπής. Ο γιατρός σας θα επιλέξει ένα πρόγραμμα διακοπής βασισμένο στις ατομικές σας ανάγκες.
Συγκεκριμένες καταστάσεις μπορεί να απαιτούν μια μεγαλύτερη περίοδο θεραπείας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για τα συμπτώματά σας.
Είναι σημαντικό να μην πάρετε περισσότερες σταγόνες ONIRIA από όσες σας έχουν πει. Εάν πάρετε κατά λάθος πολλές σταγόνες, επικοινωνήστε με το κοντινότερο σε εσάς τμήμα επειγόντων περιστατικών ή με τον γιατρό σας αμέσως. Πάρτε κάποιον μαζί σας, καθώς μία υπερβολική δόση μπορεί να σας κάνει εξαιρετικά νωθρούς πολύ γρήγορα, με τις υψηλές δόσεις να οδηγούν πιθανόν σε κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αμέσως πριν πάτε για ύπνο αλλά τη θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόνο εάν μπορείτε ακόμα να έχετε 7 με 8 ώρες συνεχούς ύπνου. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πάρτε την επόμενη δόση πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση το επόμενο βράδυ.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν ανησυχείτε, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πάντα να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το ONIRIA, καθώς η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά. Αυτό επειδή ο κίνδυνος των συμπτωμάτων απόσυρσης είναι υψηλότερος εάν η θεραπεία διακόπτεται απότομα.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σταδιακά, γιατί τα συμπτώματα για τα οποία παίρνετε θεραπεία θα επιστρέψουν και θα είναι χειρότερα από πριν (επιδεινούμενη αϋπνία), καθώς επίσης μπορεί να εμφανιστούν άγχος, ανησυχία και μεταβολές της διάθεσης. Αυτές οι επιδράσεις θα εξαφανιστούν με τον καιρό.
Εάν έχετε αναπτύξει σωματική εξάρτηση από το ONIRIA, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκεφάλους, μυαλγία, άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα και αϋπνία. Σε σοβαρές περιπτώσεις, άλλες επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν, όπως υπερευαισθησία στο φως, στο θόρυβο και στη φυσική επαφή, αφύσικα οξεία ακοή και επώδυνη ευαισθησία στους ήχους, ψευδαισθήσεις, μουδιάσματα και μυρμηκίαση στα άκρα, αποπραγματοποίηση (αίσθηση ότι ο κόσμος γύρω σου δεν είναι πραγματικός), αποπροσωποποίηση (αίσθηση ότι το μυαλό σας διαχωρίζεται από το σώμα σας) ή επιληπτικές κρίσεις (βίαιες συσπάσεις ή τρέμουλο). Μπορεί επίσης να εμφανίζετε αυτά τα συμπτώματα μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα εάν η δόση είναι υψηλή.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ONIRIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχετε μία αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας
Βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι αληθινά (ψευδαισθήσεις).
Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το ONIRIA και να επισκεφτείτε ένα γιατρό ή να πάτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Πτωχή μνήμη κατά τη διάρκεια της λήψης ONIRIA (αμνησία) και περίεργη συμπεριφορά κατά την περίοδο αυτή. Αυτό είναι πιο πιθανό να σας επηρεάζει μέσα στις επόμενες ώρες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Έχοντας 7 με 8 ώρες ύπνου μετά τη λήψη του ONIRIA, είναι λιγότερο πιθανό να σας προκαλέσει κάποιο πρόβλημα.
Προβλήματα ύπνου που χειροτερεύουν μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας
Θολή όραση ή «τα βλέπετε διπλά»
Μειωμένη επαφή με το περιβάλλον
Πτώση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους
Έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές για ανθρώπους που έκαναν πράγματα κατά τον ύπνο τους και τα οποία δε θυμούνταν όταν ξυπνούσαν, μετά τη λήψη ενός υπνωτικού φαρμάκου.
Αυτά περιλαμβάνουν οδήγηση κατά τον ύπνο, υπνοβασία και σεξουαλική επαφή. Το αλκοόλ και οριμένα φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ζάλη, κεφαλαλγία, επιδεινούμενη αϋπνία, προχωρητική αμνησία (οι επιδράσεις της αμνησίας ενδέχεται να σχετίζονται με ανάρμοστη συμπεριφορά)
Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Αίσθημα κούρασης ή διέγερσης
Οσφυαλγία
Ψευδαίσθηση, εφιάλτες
Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να επανεμφανισθεί
Αίσθημα σύγχυσης ή ευερεθιστότητας
Εξάρτηση
Φαγούρα ή δερματικό εξάνθημα, υπεριδρωσία
Καταστολή του επιπέδου συνείδησης
Μυϊκή αδυναμία
Αναπνευστική καταστολή
Αίσθηση ανησυχίας, επιθετικότητας, θυμού ή ασυνήθιστη συμπεριφορά
Σκέψη πραγμάτων που δεν είναι πραγματικά (παραισθήσεις)
Αλλαγές στη σεξουαλική διάθεση (γενετήσια ορμή)
Αλλαγή των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων – που εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Αλλαγές στον τρόπο που περπατάτε
Μικρότερη αποτελεσματικότητα του ONIRIA απ’ό,τι συνήθως
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το ONIRIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Απορρίψτε τη φιάλη 60 ημέρες μετά το άνοιγμα, ακόμα και αν απομένει διάλυμα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ζολπιδέμη τρυγική. Κάθε ml (25 σταγόνες) περιέχει 10 mg ζολπιδέμη τρυγική ισοδύναμη με 8,03 mg ζολπιδέμη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο βενζοϊκό E211, ύδωρ κεκαθαρμένο, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και πυκνό υδροχλωρικό οξύ 37% w/w (για ρύθμιση του pH).
Το ONIRIA 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα, είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα. Διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 30 ml διαλύματος με σταγονόμετρο για τη χορήγηση του φαρμάκου.
ITF HELLAS A.E.
Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36,
17562 Παλαιό Φάληρο
Τηλ.: 210 93 73 330
Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas Τηλ: +34.916572323
Φαξ: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp
Ιταλία: Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione Ελλάδα: Oniria 10 mg/ml, πόσιμες σταγόνες διάλυμα