Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Polivy
polatuzumab vedotin

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Polivy 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση polatuzumab vedotin


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Οδηγίες για την αραίωση


  1. Το Polivy πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 0,72-2,7 mg/ml σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, με ελάχιστο όγκο 50 ml, που περιέχει 9 mg/ml χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση ή 4,5 mg/ml χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση, ή 5% γλυκόζη.

  2. Υπολογίστε τον όγκο που χρειάζεται για ανασυσταθέν διάλυμα 20 mg/ml βάσει της απαιτούμενης δόσης (βλ. παρακάτω):


    Συνολική δόση Polivy (ml) για περαιτέρω αραίωση =

    ΔόσηPolivy(mg/kg)Xβάροςασθενούς(kg)

    Συγκέντρωση φιαλιδίου μετά την ανασύσταση

    (20 mg/ml)


  3. Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο του Polivy χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και αραιώστε στον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης. Απορρίψετε την τυχόν αχρησιμοποίητη υπολειπόμενη ποσότητα στο φιαλίδιο.

  4. Αναμείξτε ελαφρά τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης με αναστροφή. Μην ανακινείτε.

  5. Ελέγξτε τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης για σωματίδια και απορρίψτε εάν υπάρχουν. Ανασυσταθέν διάλυμα

Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C – 8 ° C), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει καταδειχθεί για έως και 72 ώρες ψύξης (2 ° C – 8 ° C) και έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 ° C – 25 ° C).

Αραιωμένο διάλυμα


Από μικροβιολογική άποψη, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C – 8 ° C), εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για τις διάρκειες που αναφέρονται στον πίνακα 1. Απορρίψτε το αραιωμένο διάλυμα Polivy εάν ο χρόνος αποθήκευσης υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στον πίνακα 1.


Πίνακας 1 Διάρκεια για την οποία έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος προς έγχυση


Διαλύτης που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Συνθήκες φύλαξης διαλύματος προς έγχυση

Χλωριούχο Νάτριο 9 mg/ml (0.9%)

Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C – 8 °C) ή

έως 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C – 25 °C)

Χλωριούχο Νάτριο 4.5 mg/ml (0.45%)

Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C – 8 °C) ή

έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C – 25 °C)

5% Γλυκόζη

Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C – 8 °C) ή

έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C – 25 °C)

1 Για να εξασφαλιστεί η σταθερότητα του προϊόντος, μην υπερβαίνετε τις καθορισμένες

διάρκειες αποθήκευσης.