ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Polivy
polatuzumab vedotin
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Polivy και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Polivy
Πώς να πάρετε το Polivy
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Polivy
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Polivy είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία "polatuzumab vedotin".
Χρησιμοποιείται πάντα μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα – δείτε παρακάτω «Με ποια άλλα φάρμακα χορηγείται το Polivy».
Το Polivy χορηγείται για τη θεραπεία του μη προθεραπευμένου «διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος».
Το Polivy χορηγείται επίσης για τη θεραπεία του «διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα» που έχει που επανεμφανστεί ή που ποτέ δεν ανταποκρίθηκε:
μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και
όταν δεν μπορείτε να λάβετε μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων.
Το «διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα» είναι καρκίνος που προέρχεται από τα «Β- λεμφοκύτταρα», τα οποία ονομάζονται επίσης Β-κύτταρα. Αυτά αποτελούν ένα είδος κυττάρων του αίματος.
Το Polivy περιέχει κάτι που ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα» και ένα συστατικό το οποίο μπορεί να σκοτώσει τον καρκίνο που ονομάζεται «MMAE».
Το μέρος του «μονοκλωνικού αντισώματος» του φαρμάκου προσδένεται σε ένα στόχο στα Β κύτταρα.
Μόλις προσδεθεί στα Β κύτταρα, το φάρμακο αποδεσμεύει το «MMAE» στα Β κύτταρα και τα σκοτώνει.
Το Polivy χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο:
ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη για μη προθεραπευμένο
«διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κυττάρα».
ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη για «διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κυττάρα» που έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει βελτιωθεί μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία – και όταν δεν μπορείτε να λάβετε μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων.
σε περίπτωση αλλεργίας στο polatuzumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν αυτή τη στιγμή έχετε ενεργή βαριά λοίμωξη.
Εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Polivy.Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy εάν κάτι από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος):
εάν είχατε στο παρελθόν εγκεφαλικά ή νευρολογικά προβλήματα, όπως:
προβλήματα μνήμης,
δυσκολίες κατά την κίνηση ή αίσθηση στο σώμα σας σαν καρφίτσες και βελόνες, αίσθημα καψίματος, πόνος και δυσφορία ακόμη και σε ελαφρύ άγγιγμα
προβλήματα όρασης
εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα στο ήπαρ
νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή είχατε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, όπως έρπητα (βλ. «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4)
πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα στο κοντινό μελλον.
Εάν κάτι από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος) απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy.
Το Polivy μπορεί να προκαλέσει μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως. Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Η μυελοκαταστολή είναι μια κατάσταση στην οποία η παραγωγή κυττάρων του αίματος είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα να υπάρχουν λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια. Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των
κυττάρων στο αίμα.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν:
παρουσιάσετε ρίγη
παρουσιάσετε πυρετό
παρουσιάσετε κεφαλαλγίες
νιώσετε κουρασμένος
νιώσετε ζάλη
έχετε χλωμή όψη
παρουσιάσετε ασυνήθιστη αιμορραγία, μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία ασυνήθιστα παρατεταμένη μετά από αιμοληψία, ή αιμορραγία από τα ούλα σας.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με μεταβολή στην ευαισθησία του δέρματός σας, ιδιαίτερα στα χέρια ή τα πόδια σας, όπως:
μούδιασμα
μυρμήγκιασμα
αίσθημα καύσου
πόνο
δυσφορία ή αδυναμία
δυσκολία στη βάδιση
Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Polivy, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτά.
Εάν έχετε σημπτώματα περιφερικής νευροπάθειας, ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση σας.
Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων ποικίλλουν μεταξύ των ατόμων, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης όπως:
πυρετό
βήχα
πόνο στον θώρακα
κόπωση
επώδυνο εξάνθημα
πονόλαιμο
πόνο με κάψιμο κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή όχι καλής γενικής κατάστασης.
Η ΠΠΛ είναι μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του εγκεφάλου, που έχει προκύψει σε έναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με Polivy μαζί με βενδαμουστίνη και ένα άλλο φάρμακο που λέγεται ομπινουτουζουμάμπη.
Ενημερώστε τονγιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε:
απώλεια μνήμης
δυσκολία στην ομιλία
δυσκολία στη βάδιση
προβλήματα όρασης.
Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Polivy, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτά. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Μερικά άτομα μπορεί να παρουσιάσουν ασυνήθιστα επίπεδα μερικών ουσιών (όπως καλίου και ουρικού οξέος) στο αίμα λόγω της γρήγορης καταστροφής των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτό ονομάζεται «σύνδρομο λύσης του όγκου». Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο αυτής της κατάστασης.
Μπορεί να συμβούν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και για 30 έως 90 λεπτά μετά. Εάν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Polivy.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή ή βλάβη στα κύτταρα του ήπατος που επηρεάζουν
τη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος. Τα ηπατικά κύτταρα με βλάβη μπορεί να ελευθερώσουν υψηλές ποσότητες ορισμένων ουσιών (ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης) στην κυκλοφορία του αίματος, οι οποίες μπορούν να ανιχνευθούν με εξετάσεις αίματος.
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα παρουσιάσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε:
κιτρίνισμα του δέρματός σας και του λευκού των ματιών σας (ίκτερος)
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας ως προς την ηπατική λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή νέα άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του στην ηλικιακή ομάδα αυτή.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς
ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν πρόκειται να εμβολιαστείτε ή εάν γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να εμβολιαστείτε στο εγγύς μέλλον.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική
αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 9 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy. Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε ναμείνετε έγκυος. Αυτό συμβαίνει επειδή το
Polivy μπορεί να επηρεάσει την υγεία του παιδιού σας.
Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για εσάς υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο στο αγέννητο μωρό.
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Polivy και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση, καθώς μικρή ποσότητα του Polivy μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σας.
Οι άντρες συνιστάται να έχουν δείγματα σπέρματος διατηρημένα και αποθηκευμένα πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Το Polivy έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και ποδηλάτων ή χρήσης οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων.
Εάν παρουσιάσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή νευρική βλάβη, ή εάν αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4) μην οδηγήσετε οχήματα ή ποδήλατο και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσει η αντίδραση.
Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το Polivy χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση τέτοιων θεραπειών. Χορηγείται σε φλέβα, ως έγχυση για 90 λεπτά.
Η δόση του φαρμάκου αυτού εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 1,8 mg για κάθε κιλό σωματικού σας βάρους.
Εάν παρουσιάσετε περιφερική νευροπάθεια, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας.
Κάθε κύκλος διαρκεί 21 ημέρες.
Θα πάρετε 6 κύκλους θεραπείας με Polivy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη για μη προθεραπευμένο
«διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κυττάρα» ή
ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη για «διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κυττάρα» που έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει βελτιωθεί μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία – και όταν δεν μπορείτε να λάβετε μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων.
Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, κλείστε ένα άλλο αμέσως.
Για να είναι πλήρως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπονται οι δόσεις.
Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το Polivy εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το φάρμακο αυτό:
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία. Αυτά μπορεί να είναι νέα συμπτώματα ή αλλαγή στα παρόντα συμπτώματά σας.
σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις - ο γιατρός σας θα ελέγχει για την εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων για 30-90 λεπτά μετά την έγχυση
πυρετό και ρίγη
εξάνθημα/κνίδωση
σοβαρές λοιμώξεις
πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα)
λοίμωξη από έρπητα
ιογενείς λοιμώξεις
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
δερματική λοίμωξη
λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα
απώλεια μνήμης, πρόβλημα στην ομιλία, δυσκολία στο περπάτημα ή προβλήματα με την όρασή σας
κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών των ματιών σας
δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα)
καταρροή, φτέρνισμα, πονόλαιμος και βήχας (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου, πόνος, δυσφορία ή αδυναμία και/ή δυσκολία στη βάδιση (περιφερική νευροπάθεια)
πυρετός
βήχας
έμετος
διάρροια ή δυσκοιλιότητα
πόνος ή φλεγμονή του στόματος και/ή του εντέρου (βλεννογονίτιδα)
τάση προς έμετο (ναυτία)
πόνος στην κοιλιά
αίσθημα κούρασης
απώλεια όρεξης
απώλεια βάρους
σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
κοινό κρυολόγημα
αλωπεκία
αλλαγές στις εξετάσεις αίματος:
χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (σε συνδυασμό)
χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) με ή χωρίς πυρετό
χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων αίματος που βοηθά το αίμα σας να πήξει)
χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
• βαριά λοίμωξη (σηψαιμία)
λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
ιογενείς λοιμώξεις
λοίμωξη από έρπητα
δερματικές λοιμώξεις
φλεγμονή των πνευμόνων
δύσπνοια και δυσκολία στην αναπνοή
ζάλη
κατακράτηση υγρών που προκαλεί οίδημα στα πόδια ή στα χέρια (περιφερικό οίδημα)
υψηλά επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα
πόνος στην άρθρωση
κνησμός
ρίγη
εξάνθημα
ξηροδερμία
μυϊκός πόνος
αλλαγές που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος:
μειωμένος αριθμός όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων)
χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)
χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα (υπολευκωματιναιμία)
υψηλά επίπεδα του ενζύμου λιπάσης στο αίμα
θολή όραση
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το Polivy θα φυλάσσετε από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική. Οι πληροφορίες για τη φύλαξη είναι οι εξής:
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP.». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το polatuzumab vedotin.
Polivy 30 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Μετά την ανασύσταση κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
Τα άλλα συστατικά είναι: ηλεκτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20. Βλ. παράγραφο «Το Polivy περιέχει νάτριο».
Το Polivy κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως ελαφρώς γκριζωπή-λευκή πάστα που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Κάθε συσκευασία του Polivy αποτελείται από ένα φιαλίδιο.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. ο.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη αντικαρκινικών φαρμάκων.
Οδηγίες για την ανασύσταση
Polivy 30mg: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, εισάγετε αργά 1,8 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσεις στο φιαλίδιο των 30 mg Polivy για να παρασκευάσετε διάλυμα εφάπαξ χρήσης που περιέχει 20 mg/ml polatuzumab vedotin. Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας στη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Polivy 140mg: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, εισάγετε αργά 7,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσεις στο φιαλίδιο των 140 mg Polivy για να παρασκευάσετε διάλυμα εφάπαξ χρήσης που περιέχει 20 mg/ml polatuzumab vedotin. Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας στη λυοφιλοποιημένη πάστα.
Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως. Μην ανακινείτε.
Ελέγξτε το διάλυμα μετά την ανασύσταση για τυχόν αποχρωματισμούς και σωματίδια. Το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να έχει την εμφάνιση άχρωμου προς ελαφρώς καφέ, διαυγούς προς ελαφρώς οπαλίζοντος διαλύματος και να είναι απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Να μη χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση έχει αποχρωματισμούς, δεν είναι διαυγές ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Οδηγίες για την αραίωση
Το Polivy πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 0,72-2,7 mg/ml σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, με ελάχιστο όγκο 50 ml, που περιέχει 9 mg/ml χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση ή 4,5 mg/ml χλωριούχο νάτριο διάλυμα προς έγχυση, ή 5% γλυκόζη.
Υπολογίστε τον όγκο που χρειάζεται για ανασυσταθέν διάλυμα 20 mg/ml βάσει της απαιτούμενης δόσης (βλ. παρακάτω):
Συνολική δόση Polivy (ml) για περαιτέρω αραίωση =
ΔόσηPolivy(mg/kg)Xβάροςασθενούς(kg)
Συγκέντρωση φιαλιδίου μετά την ανασύσταση
(20 mg/ml)
Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο του Polivy χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και αραιώστε στον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης. Απορρίψετε την τυχόν αχρησιμοποίητη υπολειπόμενη ποσότητα στο φιαλίδιο.
Αναμείξτε ελαφρά τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης με αναστροφή. Μην ανακινείτε.
Ελέγξτε τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης για σωματίδια και απορρίψτε εάν υπάρχουν. Ανασυσταθέν διάλυμα
Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C – 8 ° C), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει καταδειχθεί για έως και 72 ώρες ψύξης (2 ° C – 8 ° C) και έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 ° C – 25 ° C).
Αραιωμένο διάλυμα
Από μικροβιολογική άποψη, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C – 8 ° C), εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για τις διάρκειες που αναφέρονται στον πίνακα 1. Απορρίψτε το αραιωμένο διάλυμα Polivy εάν ο χρόνος αποθήκευσης υπερβαίνει τα όρια που καθορίζονται στον πίνακα 1.
Διαλύτης που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση | Συνθήκες φύλαξης διαλύματος προς έγχυση |
Χλωριούχο Νάτριο 9 mg/ml (0.9%) | Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C – 8 °C) ή έως 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C – 25 °C) |
Χλωριούχο Νάτριο 4.5 mg/ml (0.45%) | Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C – 8 °C) ή έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C – 25 °C) |
5% Γλυκόζη | Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C – 8 °C) ή έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C – 25 °C) |
1 Για να εξασφαλιστεί η σταθερότητα του προϊόντος, μην υπερβαίνετε τις καθορισμένες
διάρκειες αποθήκευσης.