ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Braltus
tiotropium bromide
τιοτρόπιο
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το BRALTUS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BRALTUS
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BRALTUS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το BRALTUS
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To BRALTUS περιέχει τη δραστική ουσία τιοτρόπιο. Το τιοτρόπιο βοηθάει τους ανθρώπους που πάσχουν από Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) να αναπνέουν πιο εύκολα. Η ΧΑΠ είναι μία χρόνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και βήχα. Ο όρος ΧΑΠ σχετίζεται με καταστάσεις όπως χρόνια βρογχίτιδα και εμφύσημα. Εφόσον η ΧΑΠ είναι μία χρόνια νόσος θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε προβλήματα στην αναπνοή ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Το BRALTUS είναι ένα μακράς διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό που βοηθάει να μένουν ανοιχτοί οι αεραγωγοί και διευκολύνει την εισαγωγή και εξαγωγή αέρα από τους πνεύμονες. Η συστηματική χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί επίσης να σας βοηθήσει εάν παρουσιάζεται συνεχή δυσκολία στην αναπνοή, η οποία σχετίζεται με τη νόσο και θα σας βοηθήσει να ελαχιστοποιήσετε τις επιπτώσεις της νόσου στην καθημερινή σας ζωή. Επίσης σας βοηθάει να είστε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δραστήριος. Καθημερινή χρήση αυτού του φαρμάκου θα σας βοηθήσει επίσης να αποφύγετε ξαφνική, μικρής διάρκειας επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, που μπορούν να διαρκέσουν αρκετές ημέρες. Η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί 24 ώρες, οπότε χρειάζεται να το χρησιμοποιείτε μία φορά ημερησίως.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία διάσωσης για την αντιμετώπιση ξαφνικού βάρους στο στήθος, βήχα ή ξαφνικές εμφανίσεις δύσπνοιας ή συριγμού. Παρακαλούμε αντ’αυτού να χρησιμοποιείτε μία συσκευή εισπνοής ταχείας δράσης «ανακούφισης» (διάσωσης), όπως η σαλβουταμόλη. Παρακαλούμε να έχετε πάντοτε μαζί σας αυτή τη συσκευή εισπνοής «ανακούφισης».
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο τιοτρόπιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ατροπίνη ή σε συγγενή ουσίες όπως το ιπρατρόπιο ή το οξιτρόπιο
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λακτόζη ή σε άλλα σάκχαρα.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BRALTUS.
εάν λαμβάνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο
εάν πάσχετε από γλαύκωμα κλειστής γωνίας, έχετε προβλήματα προστάτη ή έχετε δυσκολία στην ούρηση
εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
εάν έχετε υποστεί καρδιακή ανακοπή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) τους τελευταίους 6 μήνες, ή πάσχετε από οποιοδήποτε μη φυσιολογικό ή απειλητικό για τη ζωή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια τον τελευταίο χρόνο.
Το BRALTUS ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας ή συριγμού.
Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, πρήξιμο, φαγούρα, συριγμός ή δύσπνοια μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του BRALTUS. Εάν συμβεί αυτό παρακαλούμε συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
Τα εισπνεόμενα φάρμακα όπως το BRALTUS μπορεί να προκαλέσουν σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμο) αμέσως μετά την εισπνοή. Σε τέτοιες περιπτώσεις παρακαλούμε να χρησιμοποιήσετε αμέσως μία ταχείας δράσης συσκευή εισπνοής
«ανακούφισης», όπως η σαλβουταμόλη. Εάν συμβούν αυτά τα συμπτώματα σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής BRALTUS και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Προσέξτε ώστε η κόνις για εισπνοή να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια σας, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δακρύρροια ή μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση ή επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Το γλαύκωμα κλειστής γωνίας είναι μια ασθένεια των ματιών. Πόνος στο μάτι ή δυσφορία, θόλωση οράσεως, οπτική άλως γύρω από φώτα ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των ματιών μπορεί να είναι σημάδια οξέος επεισοδίου γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Τα συμπτώματα στο μάτι μπορεί να συνοδεύονται από πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο. Πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, κατά προτίμηση οφθαλμίατρο, όταν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Το φάρμακο εντός της συσκευής εισπνοής σας, μπορεί να μειώσει τις φυσιολογικές εκκρίσεις (σάλιο) στο στόμα σας και να σας δημιουργήσει την αίσθηση της ξηροστομίας. Αυτό μακροπρόθεσμα μπορεί να συσχετιστεί με τερηδόνα στα δόντια (φθορά στα δόντια). Για αυτό το λόγο παρακαλούμε να θυμάστε να φροντίζετε την υγιεινή του στόματός σας, να ξεπλένετε το στόμα σας και να πλένετε τα δόντια σας τακτικά.
Εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) κατά τους τελευταίους 6 μήνες, ή αν πάσχετε από μη σταθερό ή απειλητικό για τη ζωή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια κατά το τελευταίο έτος, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Αυτό είναι σημαντικό ούτως ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει εάν η θεραπεία με BRALTUS είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Το BRALTUS δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων συσκευών εισπνοής και φάρμακα που δεν σας
έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Παρακαλούμε να εημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/είχατε πάρει αντίστοιχα φάρμακα για τη νόσο των πνευμόνων σας όπως το ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.
Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το BRALTUS χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ όπως εισπνεόμενα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων π.χ. σαλβουταμόλη, μεθυλοξανθίνες π.χ. θεοφυλλίνη και/ ή από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή π.χ. πρεδνιζολόνη
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός αν συνιστάται ειδικά από το γιατρό σας.
Η εμφάνιση ζάλης, θάμβου οράσεως, ή κεφαλαλγίας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η λακτόζη είναι ένα τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι είστε αλλεργικοί σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή εισπνοής. Η λακτόζη μπορεί να περιέχει μικρά ποσά πρωτεΐνης γάλακτος, που μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις σε όσους έχουν σοβαρή υπερευαισθησία ή αλλεργία στις πρωτεΐνες γάλακτος. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις του ενός καψακίου μία φορά την ημέρα, η κάθε δόση παρέχει έως και 18 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου μία φορά την ημέρα μέσω της συσκευής εισπνοής Zonda. Ένα καψάκιο παρέχει τη συνιστώμενη ημερήσια δόση τιοτρόπιου (μία χορηγούμενη δόση των 10 μικρογραμμαρίων). Μην χρησιμοποιήσετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Πρέπει να προσπαθήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό είναι σημαντικό γιατί το φάρμακο αυτό είναι δραστικό για πάνω από 24 ώρες.
Τα καψάκια προορίζονται μόνο για εισπνοή και όχι για από του στόματος χορήγηση. Να μην καταπίνετε τα καψάκια.
Η συσκευή Zonda, στην οποία πρέπει να τοποθετήσετε το καψάκιο BRALTUS, προκαλεί οπές στο καψάκιο και σας επιτρέπει να εισπνεύσετε την κόνι. Τα καψάκια πρέπει να εισπνέονται μόνο μέσω της συσκευής Zonda. Μην χρησιμοποιήσετε άλλες συσκευές εισπνοής για να πάρετε τα καψάκια BRALTUS.
Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χειρίζεστε σωστά τη συσκευή εισπνοής Zonda. Οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής Zonda παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου. Θυμηθείτε να ακολουθείτε αυτές τις πληροφορίες χρήσης προσεκτικά. Στο εσωτερικό του καλύμματος του κουτιού παρέχονται επίσης φωτογραφίες για τη σωστή τοποθέτηση του καψακίου στη συσκευή εισπνοής. Προς αποφυγή του κινδύνου πνιγμού, μην τοποθετείτε ΠΟΤΕ το καψάκιο απευθείας στο επιστόμιo της συσκευής εισπνοής. Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στη χρήση της συσκευής εισπνοής Zonda, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για να σας δείξει πώς να το χειριστείτε.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Zonda μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή με χαρτομάντιλο.
Βεβαιωθείτε ότι δεν εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής Zonda. Κατά τη χρήση του BRALTUS πρέπει να προσέχετε ώστε η κόνις να μην έλθει σε επαφή με τα μάτια σας. Εάν η κόνις έλθει σε επαφή με τα μάτια σας μπορεί να παρουσιάσετε θόλωση οράσεως, πόνο στα μάτια και/ ή ερυθρότητα των ματιών, και πρέπει να πλύνετε αμέσως τα μάτια σας με ζεστό νερό. Στη συνέχεια ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές.
Εάν αισθάνεστε ότι η αναπνοή σας χειροτερεύει, πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Το BRALTUS δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν εισπνεύσετε πάνω από 1 καψάκιο BRALTUS σε μία ημέρα, πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο στο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην ούρηση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό ή θάμβος οράσεως.
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μία δόση, κάντε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην χορηγήσετε δύο δόσεις την ίδια ώρα ή την ίδια ημέρα. Στην συνέχεια χορηγήστε την επόμενη δόση σας ως συνήθως. Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BRALTUS πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, τα σημεία και συμπτώματα της ΧΑΠ μπορεί να χειροτερέψουν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες προκαλούν πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αιφνίδια μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή ζάλη) ή αυξημένο συριγμό και δύσπνοια που μπορεί να συμβούν μεμονωμένα ή ως μέρος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) μετά από χρήση αυτού του φαρμάκου. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Επιπρόσθετα, όπως με όλα τα εισπνεόμενα φάρμακα, μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ένα μη αναμενόμενο σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά την εισπνοή (γνωστό ως βρογχόσπασμος). Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συμβεί, παρακαλούμε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Μην χρησιμοποιήσετε ξανά τη συσκευή εισπνοής σας BRALTUS έως ότου έχετε δει ή τουλάχιστον μιλήσει με τον γιατρό σας. Εάν έχετε συριγμό και δύσπνοια πρέπει να χρησιμοποιήσετε αμέσως την ταχείας δράσης «ανακούφισης» (διάσωσης) συσκευή εισπνοής σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε ανθρώπους που χρησιμοποιούσαν αυτό το φάρμακο και αναφέρονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητά τους.
Ξηροστομία: η οποία είναι συνήθως ήπια
Ζάλη
Πονοκέφαλος
Διαταραχές της γεύσης
Θολή όραση
Μη κανονικοί καρδιακοί χτύποι (κολπική μαρμαρυγή)
Φλεγμονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα)
Βραχνή φωνή (δυσφωνία)
Βήχας
Καούρα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Δυσκοιλιότητα
Μυκητιάσεις της στοματικής κοιλότητας και του λάρυγγα (καντιντίαση του στοματοφάρυγγα)
Εξάνθημα
Δυσκολία στην ούρηση (επίσχεση ούρων)
Επώδυνη ούρηση (δυσουρία)
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Να βλέπετε άλω γύρω από φώτα ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια (γλαύκωμα)
Αυξημένη πίεση του οφθαλμού
Μη κανονικοί καρδιακοί χτύποι (υπερκοιλιακή ταχυκαρδία)
Γρήγοροι καρδιακοί χτύποι (ταχυκαρδία)
Να αισθάνεστε τον καρδιακό σας χτύπο (αίσθημα παλμών)
Σφίξιμο στο στήθος, σχετιζόμενο με βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά την εισπνοή (βρογχόσπασμος)
Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Φλεγμονή του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα)
Φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (ιγμορίτιδα)
Φραγμός των εντέρων ή απουσία εντερικής κίνησης (εντερική απόφραξη συμπεριλαμβανομένου παραλυτικού ειλεού)
Φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα)
Φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
Δυσκολίες στην κατάποση (δυσφαγία)
Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Κοκκινίλες (κνίδωση)
Φαγούρα (κνησμός)
Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Μείωση του ύδατος του σώματος (αφυδάτωση)
Φθορά των δοντιών (τερηδόνα οδόντων)
Λοιμώξεις ή εξελκώσεις του δέρματος
Ξηρότητα του δέρματος
Οίδημα των αρθρώσεων
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 30 ημερών (φιάλη των 15 καψακίων) ή 60 ημερών (φιάλη των 30 καψακίων) από το άνοιγμα της φιάλης.
Η συσκευή εισπνοής Zonda πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη φιάλη καψακίων με την οποία παρέχεται. Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για άλλη φιάλη καψακίων.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το τιοτρόπιο. Κάθε καψάκιο περιέχει 13 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τιοτρόπιο (ως βρωμιούχο). Κατά την εισπνοή, 10 μικρογραμμάρια τιοτρόπιου χορηγούνται στον ασθενή μέσω του κάθε καψακίου που απελευθερώνονται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Zonda και εισπνέονται στους πνεύμονες.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (περιεχόμενο του καψακίου) και Υπρομελλόζη (κέλυφος του καψακίου)
Το BRALTUS 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό είναι ένα άχρωμο και διάφανο καψάκιο, που περιέχει λευκή κόνι.
Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε φιάλες που πωματίζονται με βιδωτά πώματα. Η φιάλη παρέχεται σε
κουτί με τη συσκευή εισπνοής Zonda. Η συσκευή εισπνοής Zonda έχει πράσινο σώμα και καπάκι με λευκό κουμπί διάτρησης.
30) και 2 συσκευές εισπνοής Zonda ή 90 καψάκια (3 συσκευασίες των 30) και 3 συσκευές εισπνοής Zonda.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Ισπανία
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow
31-546
Πολωνία
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000,
Μάλτα
Αυστρία - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver Βέλγιο - Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation
en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Βουλγαρία - Braltus 10 микрограма на доставена доза прах за инхалация, твърда капсула Γερμανία - Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Δανία - Braltus
Ελλάδα - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Εσθονία - Braltus
Ηνωμένο Βασίλειο - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Ιρλανδία - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Ισλανδία - Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti, Innöndunarduft, hart hylki Ισπανία - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
Ιταλία - Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida Κροατία - Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Κύπρος - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
Λετονία - Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās Λιθουανία - Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Λουξεμβούργο - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver Μάλτα - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Νορβηγία - Braltus
Ολλανδία - Tiotrus 10 microgram per afgegeven
Ουγγαρία - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában Πολωνία - Braltus
Πορτογαλία - Braltus
Ρουμανία - Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula Σλοβακία - Braltus 10 mikrogramov
Σλοβενία - Braltus 10 mikrogramov na dostavljen odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule Σουηδία - Braltus
Τσεχία - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách Φινλανδία - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Πίσω σελίδα του φύλλου οδηγιών:
Αγαπητέ Ασθενή,
Η συσκευή εισπνοής Zonda σας επιτρέπει να εισπνεύσετε το φάρμακο που περιέχεται στο καψάκιο BRALTUS το οποίο έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας για τα αναπνευστικά σας προβλήματα.
Θυμηθείτε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του ιατρού σας όταν χρησιμοποιείτε το BRALTUS. Η συσκευή εισπνοής έχει σχεδιαστεί ειδικά για τα καψάκια BRALTUS. Δεν πρέπει να την χρησιμοποιήσετε για να λάβετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Τα καψάκια πρέπει να εισπνέονται μόνο με τη χρήση της συσκευής εισπνοής Zonda. Μην χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες συσκευές εισπνοής για να χορηγήσετε τα καψάκια BRALTUS. Κάθε καψάκιο περιέχει μόνο μία μικρή ποσότητα κόνεως. Μην ανοίξετε το καψάκιο αλλιώς μπορεί να μην λειτουργήσει.
Η συσκευή εισπνοής Zonda πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη φιάλη καψακίων με την οποία παρέχεται. Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής με κάποια άλλη φιάλη καψακίων. Απορρίψατε τη συσκευή Zonda μετά από 15 χρήσεις (εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συσκευασία των 15 καψακίων) ή μετά από 30 χρήσεις (εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συσκευασία των 30 καψακίων)
2
1
5
3 4
Προστατευτικό καπάκι
Επιστόμιο
Βάση
Κουμπί διάτρησης
Κεντρικός θάλαμος
1. Τραβήξτε το προστατευτικό καπάκι προς τα επάνω.
2.Κρατήστε τη βάση της συσκευής εισπνόης δυνατά και ανοίξτε το επιστόμιο τραβώντας το προς τα επάνω, προς την κατεύθυνση του βέλους προκειμένου να το ανοίξετε.
Αφαιρέστε ένα καψάκιο BRALTUS από τη φιάλη αμέσως πριν από τη χρήση και κλείστε καλά τη φιάλη. Τοποθετήστε ένα καψάκιο εντός του κεντρικού θαλάμου στη βάση της συσκευής εισπνοής. Μην αποθηκεύετε το καψάκιο στη συσκευή εισπνοής Zonda.
Κλείστε το επιστόμιο έως ότου να ακούσετε τον ήχο «κλικ», αφήνοντας το προστατευτικό καπάκι ανοιχτό.
Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το επιστόμιο προς τα επάνω και πατήστε τελείως μια φορά το κουμπί διάτρησης. Αφήστε το κουμπί διάτρησης. Αυτή η κίνηση θα τρυπήσει το καψάκιο και θα επιτρέψει στο φάρμακο να αποδεσμευτεί, όταν ο ασθενής θα το εισπνεύσει.
Εκπνεύστε τελείως. Είναι σημαντικό να εκπνεύσετε μακριά από το επιστόμιο. Αποφύγετε να εκπνεύσετε μέσα στο επιστόμιο οποιαδήποτε στιγμή.
Βάλτε το επιστόμιο στο στόμα σας και κρατήστε το κεφάλι σας σε όρθια θέση. Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και εισπνεύστε αργά και βαθιά αρκετά ώστε να ακούσετε ή να νιώσετε το καψάκιο να δονείται εντός του κεντρικού θαλάμου. Κρατήστε την αναπνοή σας για όση ώρα μπορείτε άνετα και βγάλτε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας. Κατόπιν αναπνέετε κανονικά. Επαναλάβετε τα βήματα 7 και 8 ώστε να αδειάσει τελείως το καψάκιο.
Μετά τη χρήση, ανοίξτε ξανά το επιστόμιο και βγάλτε το άδειο καψάκιο αναποδογυρίζοντας τη συσκευή εισπνοής. Κλείστε το επιστόμιο και το προστατευτικό καπάκι και αποθηκεύστε τη συσκευή εισπνοής Zonda.
9
Η συσκευή εισπνοής Zonda είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE)
23875 Osnago LC Ιταλία