Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Braltus
tiotropium bromide

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


BRALTUS 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό


τιοτρόπιο


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Το BRALTUS ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ξαφνικών επεισοδίων δύσπνοιας ή συριγμού.


Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, πρήξιμο, φαγούρα, συριγμός ή δύσπνοια μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του BRALTUS. Εάν συμβεί αυτό παρακαλούμε συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).


Τα εισπνεόμενα φάρμακα όπως το BRALTUS μπορεί να προκαλέσουν σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμο) αμέσως μετά την εισπνοή. Σε τέτοιες περιπτώσεις παρακαλούμε να χρησιμοποιήσετε αμέσως μία ταχείας δράσης συσκευή εισπνοής

«ανακούφισης», όπως η σαλβουταμόλη. Εάν συμβούν αυτά τα συμπτώματα σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής BRALTUS και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.


Προσέξτε ώστε η κόνις για εισπνοή να μην έρθει σε επαφή με τα μάτια σας, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δακρύρροια ή μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση ή επιδείνωση του γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Το γλαύκωμα κλειστής γωνίας είναι μια ασθένεια των ματιών. Πόνος στο μάτι ή δυσφορία, θόλωση οράσεως, οπτική άλως γύρω από φώτα ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των ματιών μπορεί να είναι σημάδια οξέος επεισοδίου γλαυκώματος κλειστής γωνίας. Τα συμπτώματα στο μάτι μπορεί να συνοδεύονται από πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο. Πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, κατά προτίμηση οφθαλμίατρο, όταν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα γλαυκώματος κλειστής γωνίας.


Το φάρμακο εντός της συσκευής εισπνοής σας, μπορεί να μειώσει τις φυσιολογικές εκκρίσεις (σάλιο) στο στόμα σας και να σας δημιουργήσει την αίσθηση της ξηροστομίας. Αυτό μακροπρόθεσμα μπορεί να συσχετιστεί με τερηδόνα στα δόντια (φθορά στα δόντια). Για αυτό το λόγο παρακαλούμε να θυμάστε να φροντίζετε την υγιεινή του στόματός σας, να ξεπλένετε το στόμα σας και να πλένετε τα δόντια σας τακτικά.


Εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) κατά τους τελευταίους 6 μήνες, ή αν πάσχετε από μη σταθερό ή απειλητικό για τη ζωή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια κατά το τελευταίο έτος, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Αυτό είναι σημαντικό ούτως ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει εάν η θεραπεία με BRALTUS είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο περισσότερο από μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 3).


Παιδιά και έφηβοι

Το BRALTUS δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


Άλλα φάρμακα και BRALTUS

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων συσκευών εισπνοής και φάρμακα που δεν σας

έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Παρακαλούμε να εημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε/είχατε πάρει αντίστοιχα φάρμακα για τη νόσο των πνευμόνων σας όπως το ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.


Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το BRALTUS χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ όπως εισπνεόμενα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων π.χ. σαλβουταμόλη, μεθυλοξανθίνες π.χ. θεοφυλλίνη και/ ή από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή π.χ. πρεδνιζολόνη


Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός αν συνιστάται ειδικά από το γιατρό σας.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η εμφάνιση ζάλης, θάμβου οράσεως, ή κεφαλαλγίας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.


Το BRALTUS περιέχει λακτόζη

Η λακτόζη είναι ένα τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι είστε αλλεργικοί σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή εισπνοής. Η λακτόζη μπορεί να περιέχει μικρά ποσά πρωτεΐνης γάλακτος, που μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις σε όσους έχουν σοβαρή υπερευαισθησία ή αλλεργία στις πρωτεΐνες γάλακτος. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις του ενός καψακίου μία φορά την ημέρα, η κάθε δόση παρέχει έως και 18 mg λακτόζης μονοϋδρικής.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BRALTUS


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου μία φορά την ημέρα μέσω της συσκευής εισπνοής Zonda. Ένα καψάκιο παρέχει τη συνιστώμενη ημερήσια δόση τιοτρόπιου (μία χορηγούμενη δόση των 10 μικρογραμμαρίων). Μην χρησιμοποιήσετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.


    Πρέπει να προσπαθήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό είναι σημαντικό γιατί το φάρμακο αυτό είναι δραστικό για πάνω από 24 ώρες.


    Τα καψάκια προορίζονται μόνο για εισπνοή και όχι για από του στόματος χορήγηση. Να μην καταπίνετε τα καψάκια.


    Η συσκευή Zonda, στην οποία πρέπει να τοποθετήσετε το καψάκιο BRALTUS, προκαλεί οπές στο καψάκιο και σας επιτρέπει να εισπνεύσετε την κόνι. Τα καψάκια πρέπει να εισπνέονται μόνο μέσω της συσκευής Zonda. Μην χρησιμοποιήσετε άλλες συσκευές εισπνοής για να πάρετε τα καψάκια BRALTUS.


    Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς να χειρίζεστε σωστά τη συσκευή εισπνοής Zonda. Οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής Zonda παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου. Θυμηθείτε να ακολουθείτε αυτές τις πληροφορίες χρήσης προσεκτικά. Στο εσωτερικό του καλύμματος του κουτιού παρέχονται επίσης φωτογραφίες για τη σωστή τοποθέτηση του καψακίου στη συσκευή εισπνοής. Προς αποφυγή του κινδύνου πνιγμού, μην τοποθετείτε ΠΟΤΕ το καψάκιο απευθείας στο επιστόμιo της συσκευής εισπνοής. Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στη χρήση της συσκευής εισπνοής Zonda, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για να σας δείξει πώς να το χειριστείτε.

    Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Zonda μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή με χαρτομάντιλο.


    Βεβαιωθείτε ότι δεν εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής Zonda. Κατά τη χρήση του BRALTUS πρέπει να προσέχετε ώστε η κόνις να μην έλθει σε επαφή με τα μάτια σας. Εάν η κόνις έλθει σε επαφή με τα μάτια σας μπορεί να παρουσιάσετε θόλωση οράσεως, πόνο στα μάτια και/ ή ερυθρότητα των ματιών, και πρέπει να πλύνετε αμέσως τα μάτια σας με ζεστό νερό. Στη συνέχεια ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας για περαιτέρω συμβουλές.


    Εάν αισθάνεστε ότι η αναπνοή σας χειροτερεύει, πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Το BRALTUS δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BRALTUS από την κανονική

    Εάν εισπνεύσετε πάνω από 1 καψάκιο BRALTUS σε μία ημέρα, πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο στο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην ούρηση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό ή θάμβος οράσεως.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BRALTUS

    Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μία δόση, κάντε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην χορηγήσετε δύο δόσεις την ίδια ώρα ή την ίδια ημέρα. Στην συνέχεια χορηγήστε την επόμενη δόση σας ως συνήθως. Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BRALTUS

    Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BRALTUS πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, τα σημεία και συμπτώματα της ΧΑΠ μπορεί να χειροτερέψουν.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες προκαλούν πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αιφνίδια μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή ζάλη) ή αυξημένο συριγμό και δύσπνοια που μπορεί να συμβούν μεμονωμένα ή ως μέρος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) μετά από χρήση αυτού του φαρμάκου. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Επιπρόσθετα, όπως με όλα τα εισπνεόμενα φάρμακα, μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ένα μη αναμενόμενο σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά την εισπνοή (γνωστό ως βρογχόσπασμος). Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συμβεί, παρακαλούμε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.

    Μην χρησιμοποιήσετε ξανά τη συσκευή εισπνοής σας BRALTUS έως ότου έχετε δει ή τουλάχιστον μιλήσει με τον γιατρό σας. Εάν έχετε συριγμό και δύσπνοια πρέπει να χρησιμοποιήσετε αμέσως την ταχείας δράσης «ανακούφισης» (διάσωσης) συσκευή εισπνοής σας.


    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε ανθρώπους που χρησιμοποιούσαν αυτό το φάρμακο και αναφέρονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητά τους.

    Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

    • Ξηροστομία: η οποία είναι συνήθως ήπια


      Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

    • Ζάλη

    • Πονοκέφαλος

    • Διαταραχές της γεύσης

    • Θολή όραση

    • Μη κανονικοί καρδιακοί χτύποι (κολπική μαρμαρυγή)

    • Φλεγμονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα)

    • Βραχνή φωνή (δυσφωνία)

    • Βήχας

    • Καούρα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)

    • Δυσκοιλιότητα

    • Μυκητιάσεις της στοματικής κοιλότητας και του λάρυγγα (καντιντίαση του στοματοφάρυγγα)

    • Εξάνθημα

    • Δυσκολία στην ούρηση (επίσχεση ούρων)

    • Επώδυνη ούρηση (δυσουρία)


      Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

    • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

    • Να βλέπετε άλω γύρω από φώτα ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια (γλαύκωμα)

    • Αυξημένη πίεση του οφθαλμού

    • Μη κανονικοί καρδιακοί χτύποι (υπερκοιλιακή ταχυκαρδία)

    • Γρήγοροι καρδιακοί χτύποι (ταχυκαρδία)

    • Να αισθάνεστε τον καρδιακό σας χτύπο (αίσθημα παλμών)

    • Σφίξιμο στο στήθος, σχετιζόμενο με βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά την εισπνοή (βρογχόσπασμος)

    • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)

    • Φλεγμονή του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα)

    • Φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (ιγμορίτιδα)

    • Φραγμός των εντέρων ή απουσία εντερικής κίνησης (εντερική απόφραξη συμπεριλαμβανομένου παραλυτικού ειλεού)

    • Φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα)

    • Φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)

    • Δυσκολίες στην κατάποση (δυσφαγία)

    • Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)

    • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • Κοκκινίλες (κνίδωση)

    • Φαγούρα (κνησμός)

    • Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών


      Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    • Μείωση του ύδατος του σώματος (αφυδάτωση)

    • Φθορά των δοντιών (τερηδόνα οδόντων)

    • Λοιμώξεις ή εξελκώσεις του δέρματος

    • Ξηρότητα του δέρματος

    • Οίδημα των αρθρώσεων


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:


      Ελλάδα

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


      Κύπρος

      Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

      CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

      Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το BRALTUS


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μην ψύχετε ή καταψύχετε.


    Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 30 ημερών (φιάλη των 15 καψακίων) ή 60 ημερών (φιάλη των 30 καψακίων) από το άνοιγμα της φιάλης.


    Η συσκευή εισπνοής Zonda πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη φιάλη καψακίων με την οποία παρέχεται. Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για άλλη φιάλη καψακίων.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BRALTUS

- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (περιεχόμενο του καψακίου) και Υπρομελλόζη (κέλυφος του καψακίου)


Εμφάνιση του BRALTUS και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το BRALTUS 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό είναι ένα άχρωμο και διάφανο καψάκιο, που περιέχει λευκή κόνι.


Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε φιάλες που πωματίζονται με βιδωτά πώματα. Η φιάλη παρέχεται σε

κουτί με τη συσκευή εισπνοής Zonda. Η συσκευή εισπνοής Zonda έχει πράσινο σώμα και καπάκι με λευκό κουμπί διάτρησης.


Το BRALTUS παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 15 ή 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Zonda και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν είτε 60 καψάκια (2 συσκευασίες των

30) και 2 συσκευές εισπνοής Zonda ή 90 καψάκια (3 συσκευασίες των 30) και 3 συσκευές εισπνοής Zonda.


Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:


Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Ολλανδία


Παρασκευαστής

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Ισπανία


Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία


Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Πολωνία


Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000,

Μάλτα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver Βέλγιο - Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation

en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Βουλγαρία - Braltus 10 микрограма на доставена доза прах за инхалация, твърда капсула Γερμανία - Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Δανία - Braltus

Ελλάδα - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό

Εσθονία - Braltus

Ηνωμένο Βασίλειο - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Ιρλανδία - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Ισλανδία - Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti, Innöndunarduft, hart hylki Ισπανία - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación

Ιταλία - Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida Κροατία - Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule

Κύπρος - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό

image

Λετονία - Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās Λιθουανία - Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Λουξεμβούργο - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver Μάλτα - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Νορβηγία - Braltus

Ολλανδία - Tiotrus 10 microgram per afgegeven

Ουγγαρία - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában Πολωνία - Braltus

Πορτογαλία - Braltus

Ρουμανία - Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula Σλοβακία - Braltus 10 mikrogramov

Σλοβενία - Braltus 10 mikrogramov na dostavljen odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule Σουηδία - Braltus

Τσεχία - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách Φινλανδία - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova


image


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}


image


Πίσω σελίδα του φύλλου οδηγιών:


Οδηγίες χρήσης της συσκευής Zonda

Αγαπητέ Ασθενή,

Η συσκευή εισπνοής Zonda σας επιτρέπει να εισπνεύσετε το φάρμακο που περιέχεται στο καψάκιο BRALTUS το οποίο έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας για τα αναπνευστικά σας προβλήματα.


Θυμηθείτε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του ιατρού σας όταν χρησιμοποιείτε το BRALTUS. Η συσκευή εισπνοής έχει σχεδιαστεί ειδικά για τα καψάκια BRALTUS. Δεν πρέπει να την χρησιμοποιήσετε για να λάβετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Τα καψάκια πρέπει να εισπνέονται μόνο με τη χρήση της συσκευής εισπνοής Zonda. Μην χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες συσκευές εισπνοής για να χορηγήσετε τα καψάκια BRALTUS. Κάθε καψάκιο περιέχει μόνο μία μικρή ποσότητα κόνεως. Μην ανοίξετε το καψάκιο αλλιώς μπορεί να μην λειτουργήσει.

Η συσκευή εισπνοής Zonda πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη φιάλη καψακίων με την οποία παρέχεται. Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής με κάποια άλλη φιάλη καψακίων. Απορρίψατε τη συσκευή Zonda μετά από 15 χρήσεις (εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συσκευασία των 15 καψακίων) ή μετά από 30 χρήσεις (εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συσκευασία των 30 καψακίων)


Zonda


image

2

1

5

3 4


  1. Προστατευτικό καπάκι

  2. Επιστόμιο

  3. Βάση

  4. Κουμπί διάτρησης

  5. Κεντρικός θάλαμος


1. Τραβήξτε το προστατευτικό καπάκι προς τα επάνω.


image


2.Κρατήστε τη βάση της συσκευής εισπνόης δυνατά και ανοίξτε το επιστόμιο τραβώντας το προς τα επάνω, προς την κατεύθυνση του βέλους προκειμένου να το ανοίξετε.

image


  1. Αφαιρέστε ένα καψάκιο BRALTUS από τη φιάλη αμέσως πριν από τη χρήση και κλείστε καλά τη φιάλη. Τοποθετήστε ένα καψάκιο εντός του κεντρικού θαλάμου στη βάση της συσκευής εισπνοής. Μην αποθηκεύετε το καψάκιο στη συσκευή εισπνοής Zonda.

    image


  2. Προς αποφυγή του κινδύνου πνιγμού ΠΟΤΕ μην τοποθετείτε το καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.


    image


  3. Κλείστε το επιστόμιο έως ότου να ακούσετε τον ήχο «κλικ», αφήνοντας το προστατευτικό καπάκι ανοιχτό.


    image


  4. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το επιστόμιο προς τα επάνω και πατήστε τελείως μια φορά το κουμπί διάτρησης. Αφήστε το κουμπί διάτρησης. Αυτή η κίνηση θα τρυπήσει το καψάκιο και θα επιτρέψει στο φάρμακο να αποδεσμευτεί, όταν ο ασθενής θα το εισπνεύσει.

    image


  5. Εκπνεύστε τελείως. Είναι σημαντικό να εκπνεύσετε μακριά από το επιστόμιο. Αποφύγετε να εκπνεύσετε μέσα στο επιστόμιο οποιαδήποτε στιγμή.

    image


  6. Βάλτε το επιστόμιο στο στόμα σας και κρατήστε το κεφάλι σας σε όρθια θέση. Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο και εισπνεύστε αργά και βαθιά αρκετά ώστε να ακούσετε ή να νιώσετε το καψάκιο να δονείται εντός του κεντρικού θαλάμου. Κρατήστε την αναπνοή σας για όση ώρα μπορείτε άνετα και βγάλτε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας. Κατόπιν αναπνέετε κανονικά. Επαναλάβετε τα βήματα 7 και 8 ώστε να αδειάσει τελείως το καψάκιο.


    image


    image

  7. Μετά τη χρήση, ανοίξτε ξανά το επιστόμιο και βγάλτε το άδειο καψάκιο αναποδογυρίζοντας τη συσκευή εισπνοής. Κλείστε το επιστόμιο και το προστατευτικό καπάκι και αποθηκεύστε τη συσκευή εισπνοής Zonda.

9


Η συσκευή εισπνοής Zonda είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE)


Παρασκευαστής: Plastiape S.p.A. Via 1 Maggio, 8

23875 Osnago LC Ιταλία