Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

TEPMETKO 225 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

τεποτινίμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το TEPMETKO και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TEPMETKO

  3. Πώς να πάρετε το TEPMETKO

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το TEPMETKO

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το TEPMETKO και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το TEPMETKO περιέχει τη δραστική ουσία τεποτινίμπη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών» τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.

     
     

     Το TEPMETKO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του πνεύμονα, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση. Το φάρμακο χορηγείται, όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν αλλοίωση στο γονίδιο MET (παράγοντας μεσεγχυματικής-επιθηλιακής μετάβασης) και η προηγούμενη θεραπεία δεν βοήθησε να σταματήσει η ασθένειά σας.

     
     

     Μια αλλοίωση στο γονίδιο MET μπορεί να οδηγήσει στην παραγωγή μιας μη φυσιολογικής πρωτεΐνης, η οποία μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη και καρκίνο. Αποκλείοντας τη δράση της μη φυσιολογικής πρωτεΐνης, το TEPMETKO μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου. Μπορεί επίσης να συμβάλλει στη συρρίκνωση του καρκίνου.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TEPMETKO Μην πάρετε το TEPMETKO

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τεποτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

  
  

  Πνευμονικάήαναπνευστικάπροβλήματα

  Το TEPMETKO μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ξαφνικές αναπνευστικές δυσκολίες που μπορεί να συσχετίζονται με πυρετό και βήχα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4), καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρής πνευμονικής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) που χρήζει άμεσης αντιμετώπισης. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει θεραπεία με άλλα φάρμακα και να διακόψει τη θεραπεία σας με το TEPMETKO.

  
  

  Παρακολούθησητηςηπατικήςλειτουργίας

  Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ

  σας πριν λάβετε θεραπεία με το TEPMETKO και, εφόσον είναι απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  
  

  Παρακολούθησητηςκαρδιακήςλειτουργίας

  Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις ΗΚΓ όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγξει εάν το TEPMETKO επηρεάζει τον καρδιακό σας ρυθμό.

  
  

  Αντισύλληψη

  Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TEPMETKO και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Ο γιατρός σας θα σας παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης. Βλ. «Κύηση» παρακάτω.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και TEPMETKO

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά λειτουργεί το TEPMETKO:

• καρβαμαζεπίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων (επεισοδίων) ή πόνου των νεύρων

• φαινυτοΐνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων (επεισοδίων)

• ριφαμπικίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB)

• υπερικό (βαλσαμόχορτο, St. John’s wort) – ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

• ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

• ριτοναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV

• κινιδίνη ή βεραπαμίλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού

  
  

  Το TEPMETKO μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν τα ακόλουθα φάρμακα ή/και να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:

• δαβιγατράνη – χρησιμοποιείται για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου ή της φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής

• διγοξίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού ή άλλων καρδιακών προβλημάτων

• αλισκιρένη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

• εβερόλιμους – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου

• σιρόλιμους – χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση

• ροσουβαστατίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα

• μεθοτρεξάτη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων ή καρκίνου

• τοποτεκάνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου

• μετφορμίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Κύηση

  Μην πάρετε το TEPMETKO εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας. Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Συνιστάται τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με το TEPMETKO.

  
  

  Αντισύλληψησεάνδρεςκαιγυναίκες

  Εάν είστε γυναίκα και μπορείτε να τεκνοποιήσετε, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική

  μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TEPMETKO και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. «το χάπι») καθώς θα χρειαστείτε μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

  
  

  Εάν είστε άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για να αποφύγετε την εγκυμοσύνη της συντρόφου σας, ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το TEPMETKO και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

  Ο γιατρός σας θα σας παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης. Θηλασμός

  Δεν είναι γνωστό εάν το TEPMETKO μπορεί να περάσει στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

  Σταματήστε να θηλάζετε το βρέφος σας ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το TEPMETKO δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το TEPMETKO περιέχει λακτόζη

  Το TEPMETKO περιέχει 4,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής σε κάθε δισκίο. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το TEPMETKO

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία TEPMETKO που λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά εφόσον ωφελείστε από αυτό και δεν έχετε μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση σε 1 δισκίο την ημέρα ή να διακόψετε τη θεραπεία για μερικές ημέρες.

     
     

     Παίρνετε τα δισκία με τροφή ή λίγο μετά από ένα γεύμα, καταπίνετέ τα ολόκληρα και μην τα μασάτε. Αυτό θα διασφαλίσει ότι ολόκληρη η δόση εισέρχεται στον οργανισμό σας.

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TEPMETKO από την κανονική

     Η εμπειρία με υπερδοσολογία του TEPMETKO είναι περιορισμένη. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας θα είναι πιθανότατα παρόμοια με εκείνα που αναφέρονται στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση TEPMETKO από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TEPMETKO

     Εάν παραλείψατε κάποια δόση του TEPMETKO, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Εάν η επόμενη δόση σας είναι εντός 8 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας την κανονική σας ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Πνευμονικάήαναπνευστικάπροβλήματα

     Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα

     όπως ξαφνικές αναπνευστικές δυσκολίες, βήχα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρής πνευμονικής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) που χρήζει άμεσης ιατρικής αντιμετώπισης. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:

     
     

     Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνπερισσότερααπό1στα10άτομα)

• Πρήξιμο που προκαλείται από συσσώρευση υγρών στο σώμα (οίδημα)

• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)

• Διάρροια

• Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (ένδειξη πιθανών νεφρικών προβλημάτων)

• Αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ή αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα (ένδειξη πιθανών ηπατικών προβλημάτων)

• Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης ή λιπάσης στο αίμα (ένδειξη πιθανών πεπτικών προβλημάτων)

• Μειωμένα επίπεδα της πρωτεΐνης λευκωματίνη στο αίμα

  
  

  Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(μπορείναεπηρεάσουνέως1στα10άτομα)

• Αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που παρατηρείται στο ΗΚΓ (παράταση του

  QT)

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  1. Πώς να φυλάσσετε το TEPMETKO

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

     αναφέρεται εκεί.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TEPMETKO

• Η δραστική ουσία είναι η τεποτινίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

  225 mg τεποτινίμπης (ως ένυδρη υδροχλωρική).

• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη στον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2, «Το TEPMETKO περιέχει λακτόζη»), πολυαιθυλενογλυκόλη, τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και τιτανίου διοξείδιο (E171) στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο.

Εμφάνιση του TEPMETKO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα TEPMETKO επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά-ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, μεγέθους περίπου 18x9 mm και με την ανάγλυφη ένδειξη «M» στη μία πλευρά και απλά στην άλλη πλευρά. Κάθε συσκευασία περιέχει 60 δισκία σε διαφανή κυψέλη, η οποία αποτελείται από ένα πολυστρωματικό σύνθετο φύλλο μορφής και ένα κάλυμμα αλουμινίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.