ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Anaprox 550 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Ναπροξένη νατριούχος

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Anaprox και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anaprox

  3. Πώς να πάρετε το Anaprox

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Anaprox

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Anaprox και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Anaprox περιέχει νατριούχο ναπροξένη, η οποία είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας δρουν κατά του πόνου και της φλεγμονής.

     
     

     Το Anaprox χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων όπως για παράδειγμα ο πόνος, το πρήξιμο, η ερυθρότητα και η θερμότητα (φλεγμονή) σε καταστάσεις όπως, ενδεικτικά, χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλοαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα κ.λπ.), εκφυλιστικές αρθροπάθειες περιφερικών αρθρώσεων και σπονδυλικής στήλης, ουρική αρθρίτιδα, ψευδουρική αρθρίτιδα, επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, τραυματικές κακώσεις κ.λπ.).

     
     

     Το Anaprox χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.

     
     

     To Anaprox χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση των κρίσεων της ημικρανίας, του χειρουργικού και τραυματικού πόνου και του πόνου των οδοντιατρικών επεμβάσεων, του μετά τον τοκετό πόνου σε μη θηλάζουσες μητέρες και του πόνου από εφαρμογή ενδομητρίων επιθεμάτων.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anaprox Μην πάρετε το Anaprox

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο ναπροξένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. η ασπιρίνη), η ναπροξένη ή άλλα ΜΣΑΦ σας έχουν προκαλέσει αλλεργική αντίδραση όπως για παράδειγμα άσθμα (συριγμό), ρινίτιδα, ή κνίδωση (φαγούρα ή δερματικό εξάνθημα).

     • εάν είστε στους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε.

     • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας, τα νεφρά ή την καρδιά.

     • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν έλκος στο στομάχι ή άλλη οργανική πάθηση του γαστρεντερικού.

     • εάν έχετε οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή σοβαρή και μη αναμενόμενη αιμορραγία.

     • εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Anaprox:

     • εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία.

     • εάν έχετε ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακής ανεπάρκειας ως κατακράτηση υγρών και οίδημα.

     • εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσο του Crohn).

     • εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικής διάθεσης.

     • εάν έχετε εξόγκωμα στη μύτη σας (πολύποδες) ή φτερνίζεστε συχνά ή έχετε ρινική καταρροή, φραγμένη ή με φαγούρα μύτη (ρινίτιδα).

     • εάν πάσχετε από διαταραχές της πήξης του αίματος.

     • εάν έχετε ηπατική δυσλειτουργία, όπως π.χ. κίρρωση του ήπατος.

     • εάν είστε ηλικιωμένος/η ή εάν θα υποβληθείτε σε θεραπεία με Anaprox για αρκετό διάστημα.

     • εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού.

       
       

       Όπως για όλα τα ΜΣΑΦ, η νατριούχος ναπροξένη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί με εργαστηριακές εξετάσεις σε συχνή βάση.

       
       

       Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό μπορούν να εμφανιστούν κάθε στιγμή στους ασθενείς που θεραπεύονται με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Η αθροιστική εμφάνιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που περιλαμβάνουν μεγάλη αιμορραγία και διάτρηση αυξάνεται ανάλογα με την διάρκεια χρήσης του Anaprox (ή κάθε άλλου μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδεις φαρμάκου). Όπως και με τα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, υπάρχει πιθανώς ένας υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση υψηλότερων δόσεων ή/και τη μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας. Ο κίνδυνος για γαστρορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση είναι μεγαλύτερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαιτέρως αν υπάρχει επιπλοκή με αιμορραγία ή διάτρηση και σε ηλικιωμένους. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Για τους ασθενείς αυτούς πρέπει να εξετάζεται η

       θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) όπως επίσης για ασθενείς που χρειάζονται παράλληλη χορήγηση μικρής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρμάκων που πιθανόν αυξάνουν το γαστρεντερικό κίνδυνο.

       Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαιτέρως όταν είναι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά γαστρορραγία) ιδιαιτέρως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

       
       

       Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγές με φάρμακα τα οποία είναι δυνατόν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως είναι τα από στόματος στεροειδή, τα αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή οι αντι- αιμοπεταλιακοί παράγοντες.

       
       

       Το Anaprox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Φάρμακα όπως το Anaprox μπορεί να σχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («εμφράγματος του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο όποιος κίνδυνος είναι περισσότερο πιθανός με αυξημένες δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.

       Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής/ρια) πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται το Anaprox σε ασθενείς με παλαιά ή ενεργά σημεία αλλεργίας, επειδή το φάρμακο είναι δυνατόν να προκαλέσει βρογχόσπασμο, άσθμα ή άλλες αλλεργικές εκδηλώσεις.

       
       

       Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα συμπτώματα όπως δερματικές αντιδράσεις, για παράδειγμα δερματικό εξάνθημα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σημεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Anaprox και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως

       
       

       Εάν παρατηρηθούν διαταραχές της όρασης το Anaprox πρέπει να διακοπεί.

       
       

       Λόγω των αντιφλεγμονωδών και αντιπυρετικών ιδιοτήτων η νατριούχος ναπροξένη, όπως κάθε άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο είναι δυνατόν να συγκαλύπτει τα συμπτώματα υποκείμενης φλεγμονώδους νόσου.

       
       

       Επειδή η νατριούχος ναπροξένη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας, οι ασθενείς που έχουν διαταραχές πήξης, ή στους οποίους χορηγείται φαρμακευτική αγωγή που παρεμβαίνει στην πήξη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν χορηγείται το Anaprox.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       
       

       Το Anaprox δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 4 ετών.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Anaprox

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων. Αυτό γιατί το Anaprox μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Anaprox.

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

       • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.

       • Άλλα φάρμακα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων κυκλοξυγενάσης-2).

       • Χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει τη χοληστερόλη).

       • Υδαντοΐνες όπως η φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).

       • Λίθιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης).

       • Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και καρκίνου).

       • Προβενεσίδη (για την ουρική αρθρίτιδα).

       • Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μείζονος κατάθλιψης ή διαταραχών άγχους).

       • Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν τις ανοσολογικές αντιδράσεις του σώματος).

       • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών διαταραχών).

       • Σουλφονυλουρίες όπως γλιμεπιρίδη (από του στόματος φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ελέγχουν το σάκχαρο του αίματος στον διαβήτη).

       • Ένα φάρμακο που ονομάζεται ζιδοβουδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV).

       • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως τα διουρητικά (π.χ. η φουροσεμίδη), οι αναστολείς ΜΕΑ, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και οι β-αποκλειστές.

       • Αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών (για λοιμώξεις).

       • Κορτικοστεροειδή φάρμακα (χρησιμοποιούνται ως αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

       • Φάρμακα που σταματούν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη, η δικουμαρόλη.

       • Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται για 8-12 ημέρες έπειτα από τη

         χορήγηση μιφεπριστόνης γιατί μπορεί να μειώσουν τη δράση της.

         
         

         Η χορήγηση ναπροξένης είναι δυνατόν να αυξήσει τις τιμές των 17-κετοστεροειδών και του 5- υδροξυινδολοξεικού οξέος στα ούρα γι' αυτό όταν πρόκειται να γίνει μέτρηση της λειτουργικότητας των επινεφριδίων πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ναπροξένη για 72 ώρες.

         
         

         Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή αν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Anaprox.

         
         

         Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

         
         

         Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

         
         

       • Μην πάρετε το Anaprox εάν είστε στους τελευταίους 3 μήνες της κύησης.

       • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε στο πρώτο ή στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Anaprox.

       • Μην θηλάζετε εάν παίρνετε Anaprox. Αυτό γιατί μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε δεν πρέπει να πάρετε Anaprox.

       
       

       Το Anaprox μπορεί να κάνει πιο δύσκολο το να μείνετε έγκυος. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν έχετε δυσκολία να μείνετε έγκυος.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       
       

       Γενικά το φαρμακευτικό προϊόν δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό άλλων μηχανημάτων. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή από όσους εκτελούν εργασία που απαιτεί εγρήγορση, αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρήσουν υπνηλία, ζάλη, καταστολή.

       
       

       Το Anaprox περιέχει νάτριο

       
       

       Το Anaprox περιέχει 50 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο. Αυτό ισοδυναμεί με το 2,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Anaprox

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Δοσολογία

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

     
     

     Ενήλικες

     Η συνήθης δοσολογία είναι ένα έως δύο δισκία (550-1100 mg) την ημέρα σε δύο δόσεις ανά 12ωρο. Σε ασθενείς που ανέχονται καλά τις χαμηλές δόσεις και δεν έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα τρία δισκία (1650 mg) ημερησίως σε περιπτώσεις κρίσεων ή οξέων εξάρσεων των παθήσεων για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων. Με αυτές τις υψηλότερες δόσεις έχει αναφερθεί αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό.

     
     

     Σε αναλγητικές ενδείξεις

     Aρχικά ένα δισκίο (550 mg) και στην συνέχεια μισό δισκίο (275 mg) κάθε 8 ώρες.

     Για αντιμετώπιση των κρίσεων της ημικρανίας

     Ενάμιση δισκίο (825 mg) με τα πρώτα συμπτώματα της επερχόμενης κρίσης.

     Επιπρόσθετα εάν είναι αναγκαίο μπορούν να ληφθούν και άλλο μισό έως ένα δισκίο (275-550 mg) κατά την διάρκεια της ημέρας αλλά όχι νωρίτερα από μισή ώρα από την λήψη της αρχικής δόσης.

     
     

     Για αναλγησία μετά τον τοκετό σε μη θηλάζουσες μητέρες, σε δυσμηνόρροια και έπειτα από εφαρμογή ενδομητρίων επιθεμάτων.

     Αρχικά ένα δισκίο (550 mg) και στη συνέχεια μισό δισκίο (275 mg) κάθε 8 ώρες.

     
     

     Σε οξεία ουρική αρθρίτιδα

     Αρχικά ενάμιση δισκίο (825 mg), έπειτα από 8 ώρες ένα δισκίο (550 mg) και στη συνέχεια μισό δισκίο (275 mg) κάθε 8 ώρες μέχρι την υποχώρηση της κρίσης.

     
     

     Σε ρευματοειδή αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα και αγκυλωτική σπονδυλίτιδα.

     
     

     Θεραπεία ενάρξεως:

     Η συνήθης αρχική δοσολογία είναι ένα έως δύο δισκία (550-1100 mg) την ημέρα σε δύο δόσεις ανά 12ωρο. Στις ακόλουθες ενδείξεις συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με ενάμιση έως δύο δισκία (825-1100 mg) την ημέρα για ορισμένες εβδομάδες.

     α) Σε ασθενείς με σοβαρό νυχτερινό πόνο και/ή πρωινή δυσκαμψία.

     β) Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Anaprox διακόπτοντας θεραπεία με υψηλές δόσεις άλλου αντιφλεγμονώδους.

     γ) Στην οστεοαρθρίτιδα όταν το προεξάρχον σύμπτωμα είναι ο πόνος.

     
     

     Θεραπεία συντήρησης:

     Η δοσολογία κυμαίνεται μεταξύ μισού και ενός δισκίου (550 mg-1100 mg) την ημέρα ανά 12ωρο. Κάθε δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα κύρια συμπτώματα δηλαδή τον νυχτερινό πόνο ή την πρωινή δυσκαμψία.

     
     

     Παιδιατρικός πληθυσμός

     Παιδιά ηλικιάς από 4 ετών και άνω:

     
     

     Σε νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα

     Η συνήθης δόση είναι 11 mg/kg βάρους την ημέρα χορηγούμενα σε δύο δόσεις ανά 12ωρο.

     
     

     Σε αναλγητικές ενδείξεις

     Η αρχική δόση είναι 11 mg/kg βάρους και στη συνέχεια χορηγούνται 2,75-5,5 mg/kg βάρους κάθε 8 ώρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16,5 mg/kg ημερησίως έπειτα από την πρώτη ημέρα θεραπείας.

     
     

     Ηλικιωμένοι

     Όπως και με τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στους ηλικιωμένους είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Anaprox υπό τακτική παρακολούθηση.

     
     

     Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

     Επειδή η ναπροξένη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται σε μεγάλο ποσοστό μέσω σπειραματικής διήθησης από τα νεφρά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της κρεατίνης του ορού και/ή της κάθαρσης της κρεατίνης στους ασθενείς αυτούς. Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να εξετάζεται η μείωση στην ημερήσια δοσολογία. Το Anaprox δεν πρέπει να χορηγείται μακροχρόνια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min).

     
     

     Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

     Η ηπατική πάθηση λόγω χρόνιου αλκοολισμού και πιθανώς άλλες μορφές κίρρωσης μειώνουν την ολική συγκέντρωση της ναπροξένης στο πλάσμα αλλά το μη συνδεδεμένο κλάσμα του φαρμάκου αυξάνεται. Είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

     Τρόπος χορήγησης

     Λαμβάνεται από το στόμα κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     
     

     Παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών: 11 mg/ανά kg βάρους ημερησίως κατανεμημένα σε 2 δόσεις. Βλ. «παιδιατρικός πληθυσμός».

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anaprox από την κανονική

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anaprox από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης είναι δυνατόν να εμφανιστούν: καύσος, δυσπεψία, αιμορραγία από το γαστρεντερικό, νυσταγμός, ναυτία ή έμετος. Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν σπασμούς αλλά δεν ήταν σαφές εάν αυτοί οφείλονταν ή όχι στη ναπροξένη. Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης, παρουσιάστηκε νεφρική και ηπατική βλάβη.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Anaprox

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.

     Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Όπως όλα τα ΜΣΑΦ, η νατριούχος ναπροξένη μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: απλαστική ή αιμολυτική αναιμία, θρομβοκυτοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, αναιμία και ουδετεροπενία.

     
     

     Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργικές αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς φύσεως σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα αυτής της κατηγορίας.

     
     

     Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: υπερκαλιαιμία.

     
     

     Ψυχιατρικές διαταραχές: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου, αδυναμία συγκέντρωσης, αϋπνία, σύγχυση και ψευδαισθήσεις.

     
     

     Διαταραχές του νευρικού συστήματος: κεφαλαλγία, ζάλη, καρηβαρία, ίλιγγος, , σπασμοί, υπνηλία, παραισθησία, οπισθοβολβική οπτική νευρίτιδα, αδυναμία συγκέντρωσης και γνωστική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί. Άσηπτη μηνιγγίτιδα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού), με συμπτώματα όπως δυσκαμψία αυχένα, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός.

     
     

     Οφθαλμικές διαταραχές: διαταραχές της όρασης, θόλωση του κερατοειδούς, φλεγμονή και οίδημα της οπτικής θηλής.

     Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: διαταραχές ακοής όπως μείωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές και ίλιγγος

     
     

     Καρδιακές διαταραχές: Οίδημα, έκτακτες συστολές, και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με την θεραπεία με ΜΣΑΦ. Φάρμακα όπως το Anaprox μπορεί να σχετίζονται με μικρή αύξηση κινδύνου για καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και μακροχρόνια θεραπεία) ίσως συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο).

     
     

     Αγγειακές διαταραχές: αγγειίτιδα, υπέρταση.

     
     

     Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: δύσπνοια, άσθμα, ηωσινοφιλική πνευμονίτιδα και πνευμονικό οίδημα..

     
     

     Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Καύσος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, δυσπεψία, κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία. Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν είναι η γαστρεντερική αιμορραγία, η οποία είναι μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4), φλεγμονή, έλκος, διάτρηση και απόφραξη του ανώτερου και του κατώτερου γαστρεντερικού, μέλαινα, αιματέμεση, στοματίτιδα, επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου Crohn (βλ. παράγραφο 4.4), οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα και παγκρεατίτιδα.

     Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: ίκτερος, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, θανατηφόρος ηπατίτιδα.

     
     

     Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνησμός, δερματικά εξανθήματα, εκχυμώσεις, κνίδωση, υπεριδρωσία, πορφύρα, αλωπεκία, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας περιλαμβάνουσες σπάνια περιστατικά με δερματικές αλλοιώσεις. Σε νεαρά άτομα δύναται να προκαλέσει την εμφάνιση ψευδοπορφυρίας. Σε χρόνια χορήγηση, ιδίως σε παιδιά, μπορεί να προκαλέσει ουλές στο πρόσωπο.

     
     

     Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: αιματουρία, νεφρική πάθηση που περιλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται σε σπειραματονεφρίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα, νέκρωση νεφρικών θηλών, αυξημένη κρεατινίνη ορού, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια.

     
     

     Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: αίσθημα δίψας, υπερππυρεξία, μυαλγίες ή μυϊκή αδυναμία, κόπωση και αδιαθεσία

     
     

     Μην ανησυχείτε με αυτόν τον κατάλογο των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι δυνατόν να μην εκδηλώσετε καμία από αυτές.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Anaprox

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Anaprox

• Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ναπροξένη.

Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K29-32), κεκαθαρμένος τάλκης, στεατικό μαγνήσιο

και οpadry YS-1-4216 (περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, ινδιγοτίνη)

Εμφάνιση του Anaprox και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία. Κουτί με 2 κυψέλες των 10 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Μινέρβα Φαρμακευτική Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού 132

12131 Αθήνα

Tηλ: 210 5702 199

Fax: 210 5702 220

Παρασκευαστής

Galenica Φαρμακευτική Βιομηχανία ΑΕ, 3o χλμ Παλαιάς Ε.Ο. Χαλκίδας Αθηνών, Γλύφα Χαλκίδας Eυβοίας

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις