Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)
paliperidone

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


BYANNLI 700 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα BYANNLI 1 000 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα

παλιπεριδόνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς αυτός/ή μπορεί να θελήσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για ορισμένο διάστημα.


Επειδή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός συγκεκριμένου είδους λευκοκυττάρων τα οποία χρειάζονται για να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις στο αίμα σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγχει τα επίπεδα των λευκοκυττάρων σας.


Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, σε σπάνιες περιπτώσεις εμφανίζονται αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση ενέσεων του BYANNLI. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε εξάνθημα, πρήξιμο στον λαιμό, φαγούρα ή αναπνευστικά προβλήματα, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.


Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση ή μείωση βάρους. Οι σημαντικές μεταβολές του βάρους μπορεί να βλάψουν την υγεία σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να μετρά τακτικά το σωματικό σας βάρος.


Επειδή έχουν παρατηρηθεί σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη σε ασθενείς που έπαιρναν αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει για σημεία

υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Σε ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη, τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.


Καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την τάση σας για έμετο, υπάρχει πιθανότητα να καλύψει τη φυσιολογική αντίδραση του οργανισμού στην κατάποση τοξικών ουσιών ή σε άλλες ιατρικές παθήσεις.


Χειρουργικές επεμβάσεις καταρράκτη

Εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι, φροντίστε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Ο λόγος για αυτό είναι ότι κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη στο μάτι για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού:


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

image

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το BYANNLI

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

    ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Αποστέλλετε και φυλάσσετε σε οριζόντια θέση. Για τον σωστό προσανατολισμό, δείτε τα βέλη πάνω στο κουτί του προϊόντος.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BYANNLI

    Η δραστική ουσία είναι η παλιπεριδόνη.

    Κάθε προγεμισμένη σύριγγα BYANNLI 700 mg περιέχει 1 092 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης, που ισοδυναμεί με 700 mg παλιπεριδόνης.

    Κάθε προγεμισμένη σύριγγα BYANNLI 1 000 mg περιέχει 1 560 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης, που

    ισοδυναμεί με 1 000 mg παλιπεριδόνης.


    Τα άλλα συστατικά είναι: Πολυσορβικό 20

    Πολυαιθυλενογλυκόλη 4 000

    Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ

    Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)

    Ύδωρ για ενέσιμα


    Εμφάνιση του BYANNLI και περιεχόμενα της συσκευασίας

    Το BYANNLI είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα. Το pH είναι περίπου 7,0. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ανακινήσει πολύ

    γρήγορα τη σύριγγα, για την επαναιώρηση του εναιωρήματος πριν από τη χορήγησή του με ένεση.


    Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 1 βελόνα.

    Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse Βέλγιο


    Παρασκευαστής

    Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse Βέλγιο


    Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

    Lietuva

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88


    България

    ”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11


    Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858


    Danmark

    Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

    Malta

    AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111


    Eesti

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

    Norge

    Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00


    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


    France

    Janssen-Cilag

    Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

    Ireland

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00


    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA

    Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy

    Puh/Tel: +358 207 531 300


    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00


    Latvija

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


    .

    Πληροφορίες που απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας


    Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας και θα πρέπει να διαβάζονται από τον επαγγελματία υγείας σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).


    image

    Σημαντική σύνοψη ασφάλειας



    Ανακινήστε τη σύριγγα με το κάλυμμα του άκρου της σύριγγας στραμμένο προς τα πάνω ΠΟΛΥ ΓΡΗΓΟΡΑ για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, σταματήστε για λίγο και στη συνέχεια ανακινήστε ξανά για

    15 δευτερόλεπτα.

    Αποστολή και φύλαξη

    image


    Η αποστολή και φύλαξη του κουτιού σε οριζόντιο προσανατολισμό βελτιώνει τη δυνατότητα επαναιώρησης αυτού του προϊόντος υψηλής συγκέντρωσης.

    Το BYANNLI (ενέσιμο εναιώρημα

    εξαμηνιαίας παλμιτικής παλιπεριδόνης

    παρατεταμένης αποδέσμευσης) χρειάζεται

    μεγαλύτερης διάρκειας και πιο γρήγορη

    ανακίνηση από ό,τι το ενέσιμο εναιώρημα

    μηνιαίας παλμιτικής παλιπεριδόνης

    παρατεταμένης αποδέσμευσης.


    Το BYANNLI θα πρέπει να χορηγείται από

    Προετοιμασία

    έναν επαγγελματία υγείας ως εφάπαξ ένεση.


    - Μη διαιρείτε τη δόση σε πολλαπλές

    ενέσεις.

    Το BYANNLI προορίζεται μόνο για

    ενδομυϊκή χρήση στον γλουτιαίο μυ.


    - Ενέστε αργά, βαθιά μέσα στον μυ,

    προσέχοντας ώστε να μη χορηγήσετε την

    ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.


    Χορήγηση δόσεων

    Χορηγείτε το BYANNLI μία φορά κάθε 6

    μήνες.

    Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο τη

    βελόνα ασφαλείας λεπτού τοιχώματος

    Βελόνα ασφαλείας λεπτού τοιχώματος

    (1½ ίντσας, 20 gauge 0,9 mm × 38 mm) που

    παρέχεται στο κιτ. Είναι σχεδιασμένη για να

    χρησιμοποιείται μόνο με το BYANNLI.


    image

    image

    Περιεχόμενα της συσκευασίας μίας δόσης


    image

    Προγεμισμένη σύριγγα


    Κάλυμμα άκρου σύριγγας


    image

    Σύνδεση luer


    Προεξοχή δακτύλου


    Έμβολο


    Βελόνα Ασφαλείας Λεπτού Τοιχώματος

    image

    image

    image

    image

    image


    1. Προετοιμαστείτε για τη χορήγηση της ένεσης.

    Για την επαναιώρηση αυτού του προϊόντος υψηλής συγκέντρωσης απαιτούνται συγκεκριμένα βήματα.


    Πάντα να κρατάτε τη σύριγγα με το κάλυμμα του άκρου στραμμένο προς τα πάνω.

    Για να διασφαλίσετε την πλήρη

    επαναιώρηση, ανακινήστε τη σύριγγα με:



    Ανακινήστε τη σύριγγα ΠΟΛΥ ΓΡΗΓΟΡΑ για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, σταματήστε για λίγο και στη συνέχεια ανακινήστε ξανά για 15 δευτερόλεπτα.


    Εάν έχουν παρέλθει πάνω από 5 λεπτά πριν από την ένεση, ανακινήστε ξανά τη σύριγγα ΠΟΛΥ ΓΡΗΓΟΡΑ με το κάλυμμα του άκρου στραμμένο προς τα πάνω για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για την επαναιώρηση του φαρμάκου.

    Δεν έχει γίνει καλή ανάμειξη Έχει γίνει καλή ανάμειξη

    Ελέγξτε το εναιώρημα για την παρουσία στερεού προϊόντος


    και με γαλακτώδες λευκό • Στερεό προϊόν στα πλάγια χρώμα και στο πάνω μέρος της

    παρατηρήσετε φυσαλίδες Ανομοιόμορφη ανάμειξη αέρα


    Ενδέχεται να υπάρξει έμφραξη του προϊόντος. Αν συμβεί αυτό, ανακινήστε τη σύριγγα με το κάλυμμα του άκρου της σύριγγας στραμμένο προς τα πάνω ΠΟΛΥ ΓΡΗΓΟΡΑ για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, σταματήστε και στη συνέχεια ανακινήστε ξανά για 15 δευτερόλεπτα.

    • σύντομη, ΠΟΛΥ ΓΡΗΓΟΡΗ κίνηση πάνω-κάτω

    • Χαλαρό τον καρπό

    • Ομοιόμορφο, παχύρρευστο ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ

    • Είναι φυσιολογικό να σύριγγας

      • Λεπτόρρευστο υγρό

    image

    Ανοίξτε την πλαστική θήκη της βελόνας


    Αποκολλήστε το κάλυμμα της πλαστικής θήκης.

    Τοποθετήστε την πλαστική θήκη, με τη βελόνα μέσα της, πάνω σε καθαρή επιφάνεια.


    Αφαιρέστε το κάλυμμα άκρου της σύριγγας και εφαρμόστε τη βελόνα


    1. Κρατήστε τη σύριγγα με το κάλυμμα του άκρου στραμμένο προς τα πάνω.

    2. Περιστρέψτε και τραβήξτε το κάλυμμα.

    3. Κρατήστε τη σύριγγα από τη σύνδεση luer.

    4. Προσαρμόστε την στη βελόνα ασφαλείας περιστρέφοντάς την απαλά δεξιόστροφα.


Να χρησιμοποιείτε μόνο τη βελόνα που περιέχεται σε αυτό το κιτ.


  1. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.

  2. Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση.

  3. Τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα πίσω για να απομακρύνετε τυχόν στερεό προϊόν από το άκρο της

σύριγγας. Αυτό θα σας διευκολύνει στο να πιέσετε το

έμβολο κατά τη χορήγηση της ένεσης.


Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα

Πιέστε προσεκτικά το έμβολο μέχρι να βγει μια σταγόνα υγρού από το άκρο της σύριγγας.

image

image


2. Ενέστε αργά όλο το περιεχόμενο και επιβεβαιώστε Επιλέξτε και καθαρίστε μια θέση ένεσης στο άνω-έξω τεταρτημόριο ενός εκ των δύο γλουτιαίων μυών.

Μη χορηγείτε μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού. Σκουπίστε τη θέση ένεσης με τολύπιο εμποτισμένο με

οινόπνευμα και αφήστε τη να στεγνώσει.

Μην αγγίζετε, αερίζετε ή φυσάτε τη θέση της ένεσης αφότου την καθαρίσετε.

Αφαιρέστε το περίβλημα της βελόνας

Τραβήξτε το περίβλημα της βελόνας από τη βελόνα με μια ευθεία κίνηση.

Μην περιστρέφετε το περίβλημα, καθώς αυτό μπορεί να

οδηγήσει σε χαλάρωση της σύνδεσης της βελόνας με τη σύριγγα.

Ενέστε αργά και επιβεβαιώστε

Ασκήστε πίεση αργά, σταθερά και ομοιόμορφα ώστε το έμβολο να πατηθεί πλήρως. Για να συμβεί αυτό, θα χρειαστούν περίπου 30-60 δευτερόλεπτα.

Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο εάν αισθάνεστε αντίσταση. Αυτό είναι φυσιολογικό.


Ενώ η βελόνα βρίσκεται μέσα στον μυ, βεβαιωθείτε ότι έχει ενεθεί όλο το περιεχόμενο της σύριγγας.


Αφαιρέστε τη βελόνα από τον μυ.

image

3. Μετά τη χορήγηση της ένεσης Ασφαλίστε τη βελόνα

Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, χρησιμοποιήστε τον

αντίχειρά σας ή μια επίπεδη επιφάνεια για να ασφαλίσετε τη βελόνα στη συσκευή ασφαλείας.

Η βελόνα ασφαλίζει μόλις ακουστεί ένα «κλικ».


Απορρίψτε κατάλληλα και ελέγξτε τη θέση ένεσης Απορρίψτε τη σύριγγα σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Μπορεί να υπάρξει μια μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης. Με ένα βαμβάκι ή επίθεμα γάζας πιέστε το

δέρμα έως ότου σταματήσει η αιμορραγία. Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.

Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση της ένεσης με έναν επίδεσμο.