ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
VANCOMYCIN/NORMA
vancomycin
VANCOMYCIN/NORMA PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx 1(VIAL x 500 MG)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4,00 € |
| Λιανεμποριο: | 5,52 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
υδροχλωρική βανκομυκίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το VANCOMYCIN/NORMA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VANCOMYCIN/NORMA
Πώς να πάρετε το VANCOMYCIN/NORMA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το VANCOMYCIN/NORMA
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το VANCOMYCIN/NORMA είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται “γλυκοπεπτίδια”. Το VANCOMYCIN/NORMA δρα εξαλείφοντας ορισμένα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Το VANCOMYCIN/NORMA παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση ή ως διάλυμα για από του στόματος χορήγηση.
Το VANCOMYCIN/NORMA με έγχυση ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών λοιμώξεων:
‐ Λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα.
‐ Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
‐ Λοίμωξη των πνευμόνων γνωστή ως “πνευμονία”.
‐ Λοίμωξη του εσωτερικού τοιχώματος της καρδιάς (ενδοκαρδίτιδα) και πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο όταν υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις
‐ Λοίμωξη του κεντρικού νευρικού συστήματος.
‐ Λοίμωξη του αίματος που συνδέεται με τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Το VANCOMYCIN/NORMA μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα σε ενήλικες και παιδιά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης του βλεννογόνου του λεπτού και του παχέος εντέρου με βλάβη των βλεννογόνων (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτήριο Clostridium difficile.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική βανκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το VANCOMYCIN/NORMA εάν:
‐ Έχετε εμφανίσει προηγούμενη αλλεργική αντίδραση στην τεϊκοπλανίνη, διότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι είστε αλλεργικοί και στο VANCOMYCIN/NORMA .
‐ Έχετε κάποια διαταραχή στην ακοή, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι (μπορεί να χρειαστείτε ακουστικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
‐ Έχετε νεφρική διαταραχή (θα χρειαστεί να γίνει έλεγχος στο αίμα και τους νεφρούς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
‐ Λαμβάνετε VANCOMYCIN/NORMA με έγχυση για τη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με λοίμωξη από Clostridium difficile αντί από του στόματος.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VANCOMYCIN/NORMA εάν:
‐ Λαμβάνετε VANCOMYCIN/NORMA για μεγάλο χρονικό διάστημα (κατά τη διάρκεια της θεραπείας ίσως χρειαστεί να γίνει έλεγχος στο αίμα, το ήπαρ και τους νεφρούς σας).
‐ Εμφανίσετε οποιαδήποτε δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
‐ Παρουσιάσετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του VANCOMYCIN/NORMA , συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Το σύμπτωμα αυτό μπορεί να είναι σημείο εντερικής φλεγμονής (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) που μπορεί να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά.
Παιδιά
Το VANCOMYCIN/NORMA θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε πρόωρα και νεαρά βρέφη, επειδή οι νεφροί τους δεν είναι πλήρως ανεπτυγμένοι και μπορεί να συσσωρεύσουν βανκομυκίνη στο αίμα. Αυτή η ηλικιακή ομάδα μπορεί να χρειαστεί αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο των επιπέδων βανκομυκίνης στο αίμα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση VANCOMYCIN/NORMA και αναισθητικών παραγόντων έχει συσχετιστεί με ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα) και αλλεργικές αντιδράσεις στα παιδιά. Ομοίως, η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φάρμακα όπως αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφένη) ή αμφοτερικίνη Β (φάρμακο για μυκητιασική λοίμωξη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής βλάβης και συνεπώς μπορεί να είναι αναγκαίος πιο συχνός αιματολογικός και νεφρικός έλεγχος.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν τη χρήση του VANCOMYCIN/NORMA , εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω:
Φάρμακα με πιθανή τοξικότητα για το ακουστικό ή/και το νεφρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδίων ή των μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. αμινογλυκοσίδες, βακιτρακίνη, κολιστίνη, πολυμιξίνη Β και αμφοτερικίνη Β) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου (π.χ. σισπλατίνη), ειδικά στους ασθενείς με προϋπάρχουσα ανεπάρκεια της ακοής ή της λειτουργίας των νεφρών.
Αναισθητικούς παράγοντες, καθώς είναι δυνατόν να αναπτυχθούν δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα δέρματος, ερυθρότητα) και σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις).
Φάρμακα που παρεμποδίζουν τους μυς και τα νεύρα τους (μυοχαλαρωτικά), επειδή μπορεί να υπόκεισθε σε αυξημένη δράση καταστολής.
Φάρμακα για τη φυματίωση (βιομυκίνη).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η βανκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση στην έγκυο ή μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής.
Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές των αντιδράσεων στον άνθρωπο, το VANCOMYCIN/NORMA μπορεί να χορηγείται σε έγκυο μόνο όταν κρίνεται απόλυτα απαραίτητο.
Το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VANCOMYCIN/NORMA χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Επειδή είναι πιθανό το βρέφος που θηλάζει να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αποφασισθεί να διακοπεί ή ο θηλασμός ή
η χορήγηση του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την αναγκαιότητα χορήγησης του φαρμάκου στη μητέρα.
Η βανκομυκίνη δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης του ασθενή.
Το VANCOMYCIN/NORMA θα σας χορηγηθεί από το ιατρικό προσωπικό ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
Δοσολογία
Η δόση που σας χορηγείται εξαρτάται από:
την ηλικία σας,
το βάρος σας,
το είδος λοίμωξης που έχετε,
πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας,
την ακουστική σας ικανότητα,
άλλα φάρμακα μπορεί να λαμβάνετε.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών και άνω)
Η δοσολογία θα υπολογιστεί ανάλογα με το σωματικό σας βάρος. Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 15 έως 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Συνήθως χορηγείται κάθε 8 έως 12 ώρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει μια αρχική δόση μέχρι
30 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Χρήση σε παιδιά
Παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως 12 ετών
Η δοσολογία θα υπολογιστεί σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος. Η συνήθης δόση έγχυσης είναι 10 έως 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.
Πρόωρα και τελειόμηνα νεογέννητα (από 0 έως 27 ημερών)
Η δοσολογία θα υπολογιστεί σύμφωνα με την μετεμμηνορρυσιακή ηλικία (ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ της πρώτης ημέρας του τελευταίου εμμηνορρυσιακού κύκλου και της γέννησης (ηλικία κύησης) συν τον χρόνο που πέρασε μετά τη γέννηση (ηλικία μετά τη γέννηση).
Οι ηλικιωμένοι, οι έγκυες γυναίκες και οι ασθενείς με νεφρική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μπορεί να χρειαστούν διαφορετική δόση.
Χορήγηση από του στόματος
Ενήλικοι και έφηβοι (από 12 έως 18 ετών)
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg κάθε 6 ώρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση μέχρι 500 mg κάθε 6 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Εάν πριν είχατε κάποια άλλα επεισόδια (λοίμωξη του βλεννογόνου), μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση και διαφορετική διάρκεια θεραπείας.
Χρήση σε παιδιά
Νεογνά, βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Τρόπος χορήγησης
Ενδοφλέβια έγχυση σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν ρέει από μια φιάλη ή ένα σάκκο έγχυσης μέσω ενός σωλήνα σε ένα από τα αιμοφόρα αγγεία σας και στο σώμα σας. Ο γιατρός σας, ή ο/η νοσοκόμος/α, θα χορηγεί το VANCOMYCIN/NORMA πάντοτε στο αίμα σας και όχι σε μύ.
Το VANCOMYCIN/NORMA θα χορηγείται στη φλέβα σας για τουλάχιστον 60 λεπτά.
Εάν χορηγείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), το VANCOMYCIN/NORMA πρέπει να χορηγηθεί ως διάλυμα για χρήση από το στόμα (θα λάβετε το φάρμακο από το στόμα).
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι διαφορετική ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση στη θεραπεία κάθε ασθενούς.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτηθούν εξετάσεις αίματος, να σας ζητηθεί να δώσετε δείγματα ούρων και πιθανόν να υποβληθείτε σε εξετάσεις ακοής για να διερευνηθούν ενδείξεις πιθανών παρενεργειών.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η απορρόφηση του VANCOMYCIN/NORMA από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι αμελητέα. Ωστόσο, εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή της πεπτικής οδού, ιδιαίτερα εάν έχετε και νεφρική διαταραχή, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται όταν το VANCOMYCIN/NORMA χορηγείται με έγχυση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Μείωση της αρτηριακής πίεσης
Δύσπνοια, συριγμός (υψηλής έντασης ήχος που προκαλείται από την παρεμπόδιση της ροής του αέρα στον ανώτερο αεραγωγό)
Εξάνθημα και φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, κνησμός, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση
Νεφρικά προβλήματα που μπορεί να ανιχνευθούν κυρίως με εξετάσεις αίματος
Ερυθρότητα του άνω μέρους του σώματος και του προσώπου, φλεγμονή της φλέβας
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Προσωρινή ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος υπεύθυνα για την πήξη του αίματος)
Αύξηση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
Απώλεια ισορροπίας, βουητό στα αυτιά σας, ζάλη
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
Ναυτία (τάση για έμετο)
Φλεγμονή των νεφρών και νεφρική ανεπάρκεια
Πόνος στο στήθος και τους μυς της πλάτης
Πυρετός, ρίγος
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Ξαφνική εμφάνιση σοβαρής αλλεργικής δερματικής αντίδρασης με απολέπιση, εμφάνιση φυσαλίδων ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις
Καρδιακή ανακοπή
Φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί κοιλιακό άλγος και διάρροια, η οποία μπορεί να περιέχει αίμα
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Έμετος, διάρροια
Σύγχυση, υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, πρήξιμο, κατακράτηση υγρών, μειωμένα ούρα
Εξάνθημα με πρήξιμο ή πόνο πίσω από τα αυτιά, τον αυχένα, τη βουβωνική χώρα, κάτω από το πηγούνι και τις μασχάλες (διογκωμένοι λεμφαδένες), μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος και ηπατικής λειτουργίας
Εξάνθημα με φουσκάλες και πυρετό.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω: Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Πριν την ανασύσταση: Το προϊόν φυλάσσεται για 24 μήνες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C - 30°C).
Μετά την ανασύσταση: Το διάλυμα φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για χρονικό διάστημα που καθορίζεται από τον τρόπο ανασύστασης.
Τα διαλύματα που προκύπτουν μετά την αραίωση μπορούν να διατηρηθούν σε ψυγείο για 14 ημέρες χωρίς σημαντική απώλεια ισχύος.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χορήγηση για στερεά σωματίδια και αλλαγή χροιάς όταν το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική βανκομυκίνη
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Kουτί με ένα (1) φιαλίδιο των 500 mg.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα.
Τηλ: 210 52 22 282 Φαξ: 210 52 41 368
https://www.normahellas.gr email: info@normahellas.gr
Επωνυμία του Παρασκευαστή: ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Σχηματάρι Βοιωτίας Τ.Κ. 32009
Σύσταση/Ιατρική εκπαίδευση
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά στις ιογενείς λοιμώξεις.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε ακριβώς για την τρέχουσα πάθηση.
Παρά τη χρήση αντιβιοτικών, κάποια βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται αντοχή: κάποιες θεραπείες με αντιιοτικά καθίστανται μη αποτελεσματικές.
Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την αντοχή. Μπορεί και εσείς οι ίδιοι να βοηθήσετε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και επομένως να καθυστερήσει η ίασή σας ή να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών αν δεν τηρείτε:
την κατάλληλη δοσολογία
τα ενδεικνυόμενο χρονοδιαγράμματα
την κατάλληλη διάρκεια της θεραπείας
Συνεπώς, για να διαφυλαχτεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν έχουν συνταγογραφηθεί.
Ακολουθείτε αυστηρά ό,τι αναγράφεται στη συνταγή.
Μην ξαναχρησιμοποιείτε ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια πάθηση.