ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

PULMOTEC Κόνις για εισπνοή

Χοάνη αεριοποίησης γραφίτη για την παρασκευή του εισπνεόμενου αερολύματος Technegas

Υψηλής καθαρότητας γραφίτης

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το PULMOTEC και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το PULMOTEC

  3. Πώς χρησιμοποιείται το PULMOTEC

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς φυλάσσεται το PULMOTEC

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το PULMOTEC και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

     Το PULMOTEC, παρουσία υπερτεχνητικού νατρίου (Tc-99m) και θερμαινόμενο στους 2.550°C σε περιβάλλον απολύτου καθαρότητας Αργού αερίου, παράγει αερόλυμα λεπτότατων μικροσωματιδίων άνθρακα επισημασμένων με τεχνήτιο (Tc-99m) που ονομάζεται Technegas.

     Μετά την εισπνοή του Technegas, μπορεί να καταγραφεί η απεικόνιση των πνευμόνων.

     Οι εικόνες αυτές βοηθούν τον γιατρό σας ή τον πυρηνικό γιατρό να δει αν οι πνεύμονές σας αερίζονται μη φυσιολογικά. Η χρήση του Technegas γενικά συνδυάζεται με την ένεση στις φλέβες σας μιας άλλης ραδιοφαρμακευτικής ουσίας η οποία ανιχνεύει τυχόν ανωμαλία στη ροή του αίματος προς τους πνεύμονες.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το PULMOTEC Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Το Technegas χορηγείται από ειδικά εκπαιδευμένο, εξειδικευμένο προσωπικό. Η νομοθεσία που διέπει τη χρήση, την κατοχή και τον χειρισμό ραδιενεργών ουσιών ορίζει ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε νοσοκομεία ή παρόμοια ιδρύματα.

  Ο γιατρός σας ή ο πυρηνικός γιατρός, ο οποίος θα κάνει την εξέταση, θα σας πει αν χρειάζεται να πάρετε τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

  Αν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον πυρηνικό γιατρό που θα κάνει την εξέταση για συμβουλή.

  
  

• Η χρήση του Technegas εμπλέκει τη χορήγηση μικρής ποσότητας ραδιενέργειας.

  Ο κίνδυνος που προκύπτει από αυτή τη χρήση είναι πολύ μικρός. Ο γιατρός σας ή ο πυρηνικός γιατρός θα συνταγογραφήσει αυτή τη διαδικασία μόνο αν θεωρήσει ότι ο κίνδυνος αυτός αντισταθμίζεται σε μεγάλο βαθμό από τα πιθανά οφέλη.

  
  

  Άλλα φάρμακα και PULMOTEC

  Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

  Ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

  
  

  Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον πυρηνικό γιατρό αν υπάρχει κάποια πιθανότητα να μείνετε έγκυος, ή αν θηλάζετε.

  
  

  Αν είστε έγκυος:

  Η χρήση ραδιοφαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χρειάζεται πολύ ιδιαίτερη προσοχή.

  Ο γιατρός σας ή ο πυρηνικός γιατρός θα συνταγογραφήσει αυτή τη διαδικασία μόνο αν θεωρήσει ότι ο κίνδυνος που διατρέχετε αντισταθμίζεται κατά πολύ από τα πιθανά οφέλη.

  
  

  Αν θηλάζετε:

  Αν η χρήση του Technegas αποδειχθεί απαραίτητη ενώ θηλάζετε, ο γιατρός σας ή ο πυρηνικός γιατρός θα σας ζητήσει να μην θηλάζετε για 12 ώρες μετά τη χρήση, και να απορρίψετε το γάλα που παράξατε κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  1. Πώς χρησιμοποιείται το PULMOTEC

     
     

     Ο γιατρός σας ή ο πυρηνικός γιατρός γνωρίζει την ποσότητα Technegas που θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε για τη λήψη εικόνας η οποία δίνει την απαιτούμενη ιατρική πληροφορία. Για τους ενήλικες, η συνήθης εισπνεόμενη δόση είναι περίπου 40 MBq.

     Το becquerel (Bq) είναι μονάδα ραδιενέργειας. Το MBq σημαίνει megabecquerel. Για τα παιδιά χρησιμοποιούνται μικρότερες δόσεις.

     
     

• Το Technegas εισπνέεται. Κατά την πρώτη εισπνοή δεν περιέχει οξυγόνο. Μπορεί να σας δοθεί οξυγόνο για λίγα λεπτά πριν εισπνεύσετε το Technegas. Υπάρχουν διάφοροι τρόποι για να χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν: για να καθοριστεί ποιος τρόπος είναι καλύτερος για την περίπτωσή σας, θα σας ζητήσουν πρώτα να αναπνεύσετε μέσα από το επιστόμιο χωρίς Technegas, και κατόπιν να επαναλάβετε την ίδια διαδικασία με το επιστόμιο συνδεδεμένο με τη γεννήτρια Technegas.

• Αν νιώσετε δυσφορία κατά τη χρήση του φαρμάκου, μπορείτε να βγάλετε το επιστόμιο από το στόμα σας ανάμεσα στις δύο εισπνοές Technegas.

• Για να επιτευχθεί μια ομοιόμορφη κατανομή του φαρμάκου στους πνεύμονές σας, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε το Technegas σε ξαπλωτή θέση.

• Μια σειρά 4 έως 6 εικόνων είναι συνήθως αρκετή για τον γιατρό σας ή τον πυρηνικό γιατρό για να πάρει τις απαιτούμενες πληροφορίες.

  
  

  Eάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PULMOTEC από την κανονική

• Η υπερδοσολογία είναι πρακτικά αδύνατη. Οι δόσεις προετοιμάζονται και ελέγχονται προσεκτικά.

• Αν υπάρχει υποψία για υπερδοσολογία, ο γιατρός σας ή ο πυρηνικός γιατρός θα σας ζητήσει να πιείτε πολύ νερό και να ουρήσετε πολλές φορές.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PULMOTEC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής:
   Πολύ συχνές	Επηρεάζουν περισσότερο από έναν χρήστη στους 10
   Συχνές	Επηρεάζουν λιγότερο από έναν χρήστη στους 10
   Όχι συχνές	Επηρεάζουν λιγότερο από έναν χρήστη στους 100
   Σπάνιες	Επηρεάζουν λιγότερο από έναν χρήστη στους 1.000
   Πολύ σπάνιες	Επηρεάζουν λιγότερο από έναν χρήστη στους 10.000
   Μη γνωστές	Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   
   

   • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ζάλης, τάσης λιποθυμίας και ναυτίας. Οι ενέργειες αυτές πιστεύεται ότι προκαλούνται από την παροδική πτώση του οξυγόνου στο αίμα που μπορεί να επέλθει κατά τη διάρκεια της πρώτης εισπνοής Technegas, η οποία δεν περιέχει οξυγόνο. Ο κίνδυνος αυτός ελαχιστοποιείται από τη χρήση οξυγόνου πριν την εισπνοή του Technegas.

   • Αν παρουσιάσετε τέτοιες ενέργειες, ο γιατρός σας ή ο πυρηνικός γιατρός θα σας επιτρέψει να αναπνεύσετε κανονικό αέρα ή θα σας δώσει οξυγόνο.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς φυλάσσεται το PULMOTEC

   
   

   Δεν θα χρειαστεί να αγοράσετε ή να αποθηκεύσετε αυτό το φάρμακο για διαγνωστικούς σκοπούς. Τη διαδικασία αυτή την αναλαμβάνει το εξειδικευμένο προσωπικό του κέντρου πυρηνικής ιατρικής όπου γίνεται η εν λόγω εξέταση.

   
   

   Η ετικέτα αυτού του φαρμάκου αναφέρει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης. Το προσωπικό του νοσοκομείου φροντίζει το φάρμακο να φυλάσσεται υπό τις αναφερόμενες συνθήκες και να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης του.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PULMOTEC

• Η δραστική ουσία είναι υψηλής καθαρότητας γραφίτης: 1,340 g ανά μία χοάνη

• Δεν υπάρχει άλλο συστατικό.

Εμφάνιση του PULMOTECC και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα. Κόνις για εισπνοή.

Το Technegas λαμβάνεται μέσω θέρμανσης της ραδιενεργούς ουσίας υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc) στους 2.550 °C σε μία χοάνη υψηλής καθαρότητας γραφίτη (ένα τεμάχιο άνθρακα με ειδικό σχήμα). Το Technegas είναι ένα αερόλυμα (μικροσκοπικά σωματίδια αιωρούμενα μέσα σε αέριο αργόν).

Για τις χοάνες PULMOTEC των 135 μL:

Πέντε θερμοδιαμορφωμένες συσκευασίες κυψέλης (PVC – χαρτόνι) των 10 χοανών PULMOTEC, των 135 μL σε χάρτινο κουτί.

Για τις χοάνες PULMOTEC των 300 μL:

Πέντε θερμοδιαμορφωμένες συσκευασίες κυψέλης (PVC – χαρτόνι) των 10 χοανών PULMOTEC, των 300 μL σε χάρτινο κουτί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

Unit A5 Calmount Business Park Ballymount

Dublin 12 Ιρλανδία

Παρασκευαστής: Pharmapac Ltd Unit L2

Willow Drive

Naas Enterprise Park Newhall, Naas

Co. Kildare W91 AR29

Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας: Βλέπε περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.