Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Duraphat 50 mg/ml οδοντικό εναιώρημα

Φθοριούχο νάτριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον οδοντίατρο ή τον γιατρό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον οδοντίατρο ή τον γιατρό σας.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία του Οδοντικού Εναιωρήματος Duraphat είναι το φθοριούχο νάτριο.

     Το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat ασκεί προληπτική δράση κατά της τερηδόνας και χρησιμοποιείται για τη μείωση της ευαισθησίας των υπερευαίσθητων δοντιών.

     Όταν το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat εφαρμόζεται στα δόντια, απελευθερώνεται φθόριο, το οποίο εισχωρεί βαθιά μέσα στο δόντι και εξασφαλίζει μακροχρόνια προστασία από την τερηδόνα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat Μην χρησιμοποιήσετε το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο φθοριούχο νάτριο, στο κολοφώνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6)

• σε περίπτωση που έχετε στοματικά έλκη ή ασθένεια των ούλων

• σε περίπτωση που έχετε στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος)

• σε περίπτωση που έχετε βρογχικό άσθμα.

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat

• Εξασφαλίστε πως έχετε λάβει ένα γεύμα πριν χρησιμοποιηθεί το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat, ιδιαίτερα εάν εφαρμόζεται σε όλη την οδοντοστοιχία σας.

• Την ημέρα εφαρμογής του Duraphat δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται παρασκευάσματα υψηλής περιεκτικότητας σε φθόριο, όπως γέλες που περιέχουν φθόριο. Η συγχορήγηση συμπληρωμάτων με φθόριο θα πρέπει να αναστέλλεται για αρκετές ημέρες μετά την εφαρμογή του Duraphat.

Σωληνάρια: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον οδοντίατρο ή τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Συγκεκριμένα:

• μην χρησιμοποιείτε συμπληρώματα με φθόριο (π.χ. σταγόνες ή γέλες) την ημέρα της θεραπείας σας με το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat ή για αρκετές ημέρες μετά.

  
  

  Χρήση του Οδοντικού Εναιωρήματος Duraphat με τροφές και ποτά

• Εξασφαλίστε πως εσείς/το παιδί σας έχετε λάβει ένα γεύμα πριν χρησιμοποιηθεί το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat, ιδιαίτερα εάν εφαρμόζεται σε όλη την οδοντοστοιχία σας.

• Μην μασήσετε φαγητό για 4 ώρες μετά την εφαρμογή του Οδοντικού Εναιωρήματος Duraphat στα δόντια σας. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μπορείτε να πιείτε υγρά ή να καταναλώσετε μαλακά τρόφιμα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Αυτό το φάρμακο περιέχει αλκοόλη και θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. Ζητήστε ιατρική συμβουλή πριν πάρετε/χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat

     
     

     Το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat προορίζεται για χρήση σε παιδιά και ενήλικες.

     
     

     Αυτό το φάρμακο εφαρμόζεται στα δόντια σας από τον οδοντίατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πόσο Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat θα χρησιμοποιήσει. Η δοσολογία ποικίλλει βάσει του τύπου των δοντιών (π.χ. νεογιλά (παιδικά) δόντια ή μόνιμα δόντια) και του λόγου της θεραπείας.

• Ο οδοντίατρος αφαιρεί την πλάκα βουρτσίζοντας τα δόντια σας. Μπορεί να σας ζητηθεί να βουρτσίσετε οι ίδιοι τα δόντια σας.

• Στη συνέχεια απομακρύνεται η περίσσεια σιέλου για να εξασφαλιστεί ότι τα δόντια σας είναι στεγνά.

• Κατόπιν το εναιώρημα επαλείφεται στα δόντια σας με τη χρήση βούρτσας, εμβόλου ή τολυπίου βάμβακος.

• Μπορεί να επαλειφθούν όλα τα δόντια σας ή μόνο αυτά που είναι πιο ευπαθή στην τερηδόνα. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να βουρτσίσει τα δόντια ή να μασήσει φαγητό για 4 ώρες μετά τη θεραπεία.

  Συνιστώμενη δοσολογία για απλές εφαρμογές

• για νεογιλή οδοντοστοιχία να εφαρμόζονται έως και 0,25 ml

• για μικτή νεογιλή και μόνιμη οδοντοστοιχία να εφαρμόζονται έως και 0,40 ml

• για μόνιμη οδοντοστοιχία να εφαρμόζονται έως και 0,75 ml.

  
  

  Για την πρόληψη της τερηδόνας

• Η εφαρμογή συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε 6 μήνες, αλλά αν χρειαστεί μπορεί να γίνουν συχνότερες εφαρμογές (κάθε 3 μήνες).

  
  

  Για τη μείωση της ευαισθησίας των υπερευαίσθητων δοντιών

• Η θεραπεία επαναλαμβάνεται 2 ή 3 φορές μετά από λίγες ημέρες. Πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με κατάλληλη οδοντόπαστα για ευαίσθητα δόντια.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον οδοντίατρο ή τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα Οδοντικού Εναιωρήματος Duraphat

Καθώς το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat εφαρμόζεται στα δόντια σας από τον οδοντίατρό σας, είναι πολύ απίθανο να χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα προϊόντος.

Αν εισέλθουν πολύ υψηλές δόσεις φθορίου στο αίμα σας, μπορεί να έχει τοξική επίδραση. Οι δόσεις αρκετών χιλιοστόγραμμων φθορίου ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσουν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, διάρροια, μυϊκούς σπασμούς, σπασμούς και καρδιακά προβλήματα.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε συστατικό του Οδοντικού Εναιωρήματος Duraphat. Αν είναι αναγκαίο, μπορεί να απομακρυνθεί η επάλειψη του οδοντικού εναιωρήματος με βούρτσισμα των δοντιών και ξέπλυμα.

   Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες από ασθενείς μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

   
   

   Πολύ σπάνιες, αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απαντώνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):

   • Αν νομίζετε πως μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, επισκεφτείτε έναν γιατρό το συντομότερο δυνατό: οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.

     
     

     Άλλες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • ερεθισμός, φλεγμονή και εξέλκωση των ούλων και του στόματος

   • ναυτία (τάση προς έμετο) και ακούσια προσπάθεια για έμετο

   • άσθμα.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας:

   • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο ή τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

     
     

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 213 2040380/337

     Φαξ: +30 210 6549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat

   
   

   Να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Ο οδοντίατρός σας θα ελέγχει πως για το προϊόν δεν έχει παρέλθει αυτή η ημερομηνία. Μετά το άνοιγμα, το περιεχόμενο του σωληναρίου Duraphat θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 μήνες.

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat

• Η δραστική ουσία είναι το φθοριούχο νάτριο. 1 ml αυτού του εναιωρήματος περιέχει 50 mg φθοριούχου νατρίου, που ισοδυναμεί με 22,6 mg φθορίου.

• Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη 96%, λευκός κηρός (Ε901), κόμμεα λάκκας (Ε904), κολοφώνιο, μαστίχα, σακχαρίνη (Ε954), άρωμα βάτου της ιδαίας (σμέουρου) (περιέχει βουτυρικό αιθυλεστέρα, γερανιόλη, ρητινοειδές ίριδας, οξικό ισοαμυλεστέρα, γιασεμί απόλυτο, βανιλλίνη και προπυλενογλυκόλη).

Εμφάνιση του Οδοντικού Εναιωρήματος Duraphat και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Οδοντικό Εναιώρημα Duraphat είναι ένα καφέ/κίτρινο αδιαφανές εναιώρημα. Διατίθεται σε σωληνάρια των 10 ml ή 30 ml ή σε κυλίνδρους του 1,6 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Colgate-Palmolive Eμπορική (Ελλάς) Μονοπρόσωπη Ε.Π.Ε. Αθηνών 89, 185 41 Πειραιάς

Τηλ.: 210 4831900

Παρασκευαστής

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirringen 25, D-45731 Waltrop Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις