Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Caspofungin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Caspofungin/Teva και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caspofungin/Teva

3. Πώς να πάρετε το Caspofungin/Teva

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Caspofungin/Teva

   6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

   
   

   1. Τι είναι το Caspofungin/Teva και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Caspofungin/Teva

      Το Caspofungin/Teva περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin. Αυτό ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιμυκητιασικά.

      
      

      Ποιά είναι η χρήση του Caspofungin/Teva

      Το Caspofungin/Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:

      • σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις στους ιστούς ή τα όργανα σας (ονομάζεται «διηθητική καντιντίαση»). Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομυκήτων) που ονομάζονται Candida. Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που μόλις έκαναν μια επέμβαση ή εκείνοι των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο. Τα πιο κοινά σημεία αυτού του τύπου της λοίμωξης είναι πυρετός και ρίγη τα οποία δεν ανταποκρίνονται σε ένα αντιβιοτικό.

      • μυκητιασικές λοιμώξεις στη μύτη σας, στους παραρινίους κόλπους ή στους πνεύμονες (ονομάζεται «διηθητική ασπεργίλλωση») εάν άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες δεν έχουν λειτουργήσει ή εάν έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από έναν μύκητα που ονομάζεται Aspergillus. Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που κάνουν χημειοθεραπεία, εκείνοι που έχουν κάνει μεταμόσχευση και εκείνοι που το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι εξασθενημένο.

      • πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν έχετε πυρετό και χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που δεν βελτιώθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία. Στα άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο εμφάνισης μυκητιασικής λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που έχουν κάνει μια επέμβαση ή εκείνοι που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

        
        

        Πως δρα το Caspofungin/Teva

        To Caspofungin/Teva καθιστά τα κύτταρα των μυκήτων εύθραυστα και σταματάει την κανονική ανάπτυξη του μύκητα. Αυτό εμποδίζει την εξάπλωση της λοίμωξης και δίνει την ευκαιρία στις φυσικές άμυνες του οργανισμού να απαλλαγούν πλήρως από τη λοίμωξη.

        
        

   2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caspofungin/Teva

      Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Caspofungin/Teva

      • σε περίπτωση αλλεργίας στη caspofungin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

        
        

        Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακο σας.

        
        

        Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

        Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Caspofungin/Teva:

      • εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο

      • εάν είχατε ποτέ κάποια ηπατικά προβλήματα – μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση αυτού του φαρμάκου

      • εάν λαμβάνετε ήδη κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή της καταστολής του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

      • εάν είχατε ποτέ οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα.

        
        

        Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin/Teva.

        
        

        Το Caspofungin/Teva μπορεί επίσης να προκαλέσει Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις όπως το Σύνδρομο Stevens Johnson (ΣSJ) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).

        
        

        Άλλα φάρμακα και Caspofungin/Teva

        Παρακαλείστε να ενημερώνετε το γιατρό σας, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Αυτό γίνεται διότι το Caspofungin/Teva μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Caspofungin/Teva.

        
        

        Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

      • κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή στην καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

      • ορισμένα φάρμακα για την HIV λοίμωξη όπως εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη,

      • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)

      • δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές)

      • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).

        
        

        Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin/Teva.

        
        

        Κύηση και θηλασμός

        Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

      • Το Caspofungin/Teva δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.

      • Γυναίκες στις οποίες χορηγείται Caspofungin/Teva δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

        
        

        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

        Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το Caspofungin/Teva επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

        
        

        Το Caspofungin/Teva περιέχει νάτριο

        Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

        
        

   3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caspofungin/Teva

      
      

      Το Caspofungin/Teva θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία υγείας.

      
      

      Θα σας χορηγηθεί το Caspofungin/Teva:

      • μία φορά κάθε μέρα

      • μέσω βραδείας έγχυσης ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση)‌

      • σε χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.

        
        

        Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ποσότητα Caspofungin/Teva που θα σας χορηγηθεί κάθε μέρα. Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά δρα το φάρμακο για σας. Αν ζυγίζετε περισσότερο από 80 kg, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση.

        
        

        Χρήση σε παιδιά και εφήβους

        Η δόση σε παιδιά και εφήβους μπορεί να διαφέρει από την δόση σε ενήλικες.

        
        

        Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Caspofungin/Teva από την κανονική

        Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα Caspofungin/Teva που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα. Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Caspofungin/Teva, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

        
        

        Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

        
        

   4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

      
      

      Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

      
      

      Μιλήστε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

      • εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή – μπορεί να έχετε αντίδραση ισταμίνης στο φάρμακο

      • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή με εξάνθημα που επιδεινώνεται – μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο‌

      • βήχας, σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή – εάν είστε ενήλικας και έχετε διηθητική ασπεργίλλωση, μπορεί να βιώσετε σοβαρό αναπνευστικό πρόβλημα που μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια

      • εξάνθημα, απολέπιση του δέρματος, πληγές βλεννογόνιου υμένα, κνίδωση, μεγάλες περιοχές δέρματος που απολεπίζονται.

        
        

        Όπως με οποιοδήποτε συνταγογραφούμενο φάρμακο, μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

        Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιλαμβάνουν:

        
        

        Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

      • μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μειωμένο το συστατικό που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα), μειωμένα λευκοκύτταρα‌

      • μειωμένη λευκωματίνη (είδος πρωτεΐνης) στο αίμα σας , μειωμένο κάλιο ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

      • κεφαλαλγία

      • φλεγμονή της φλέβας

      • δύσπνοια

      • διάρροια, ναυτία ή έμετος

      • αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους αιματολογικούς ελέγχους

        (συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων τιμών ορισμένων ηπατικών ελέγχων)

      • κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος ή εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο

      • πόνος στις αρθρώσεις

      • ρίγη, πυρετός

      • κνησμός στο σημείο της ένεσης.

        
        

        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

      • αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένης της νόσου της πηκτικότητας του αίματος, των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων)

      • απώλεια της όρεξης, αύξηση της ποσότητας υγρών του σώματος, διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών του σώματος, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα, χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα, αύξηση της οξύτητας του αίματος

      • αποπροσανατολισμός, αίσθημα νευρικότητας, δυσχέρεια στον ύπνο

      • αίσθημα ζάλης, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), τρέμουλο, αίσθημα υπνηλίας, μεταβολές της γεύσης των τροφών, μυρμηκίαση ή μούδιασμα

      • θαμπή όραση, αύξηση δακρύων, διογκωμένα βλέφαρα, κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών

      • αίσθηση γρήγορων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, γρήγορος καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια

      • αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα σε μία φλέβα, η οποία είναι υπερβολικά ευαίσθητη κατά την αφή

      • σφίξιμο των μυϊκών ινών γύρω από τους αεραγωγούς που οδηγεί σε συριγμό ή βήχα, γρήγορος ρυθμός αναπνοής, δύσπνοια που σας ξυπνά, μείωση του οξυγόνου στο αίμα, μη φυσιολογικοί ήχοι κατά την αναπνοή, θόρυβοι τριξίματος από τους πνεύμονες, συριγμός, ρινική συμφόρηση, βήχας, πόνος στο λαιμό

      • κοιλιακός πόνος, πόνος της άνω κοιλίας, κοιλιακή διάταση, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, δυσπεψία, δημιουργία αερίων, δυσφορία του στομάχου, οίδημα λόγω υγρών γύρω από την κοιλιά

      • μειωμένη ροή της χολής, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού μέρους των οφθαλμών, ηπατική βλάβη προκαλούμενη από φάρμακο ή χημικές ουσίες, ηπατική διαταραχή

      • μη φυσιολογική υφή δέρματος, γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα διαφορετικής εμφάνισης, μη φυσιολογικό δέρμα, ερυθρές συχνά κνησμώδεις κηλίδες στα χέρια και πόδια και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα

      • οσφυαλγία, πόνος στα χέρια ή πόδια, πόνος στα οστά, πόνος των μυών, μυϊκή αδυναμία

      • απώλεια της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας

      • πόνος στο σημείο του καθετήρα, παράπονα σχετικά με το σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκληρό εξόγκωμα, πόνος, διόγκωση, ερεθισμός, εξάνθημα, κνίδωση, διαρροή υγρών από τον καθετήρα μέσα στον ιστό) φλεγμονή της φλέβας στο σημείο της ένεσης

      • αυξημένη αρτηριακή πίεση και αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών ελέγχων ηλεκτρολυτών και ελέγχων πηκτικότητας), αυξημένα επίπεδα των φαρμάκων που λαμβάνετε που αφυπνίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.

      • δυσφορία στο θώρακα, πόνος στο θώρακα, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, γενικευμένος πόνος, οίδημα στο πρόσωπο, οίδημα στους αστραγάλους, τα χέρια ή τα πόδια, οίδημα, ευαισθησία, αίσθημα κούρασης.

        
        

        Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

        
        

        Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους):

      • πυρετός.

        
        

        Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

      • κεφαλαλγία

      • γρήγορος καρδιακός παλμός

      • αιφνίδιο ερύθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση

      • αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (αυξημένες τιμές ορισμένων ηπατικών ελέγχων)

      • κνίδωση, εξάνθημα

      • πόνος στο σημείο του καθετήρα

      • ρίγη

      • αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους.

      
      

      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

      
      

      Ελλάδα

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr

      
      

   5. Πώς να φυλάσσετε το Caspofungin/Teva

      
      

      Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

      
      

      Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

      
      

      Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8°C).

      
      

      Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή κάτω και στους 5 ± 3 °C κατά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης. Αυτό ισχύει γιατί δεν περιλαμβάνει συστατικά τα οποία να σταματούν την ανάπτυξη βακτηρίων. Αν δεν

      χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

      
      

      Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης για τον ασθενή έχει καταδειχθεί για 48 ώρες σε 2 έως 8°C θερμοκρασία και σε θερμοκρασία δωματίου (25°C), όταν αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45 %), ή 2,25 mg/ ml (0,225 %) προς έγχυση, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.

      Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι κανονικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2 ως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση και αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και εγκυροποιημένες ασηπτικές συνθήκες.

      
      

      Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες πρέπει να προετοιμάσει το φάρμακο (παρακαλούμε ανατρέξατε παρακάτω στις «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin/Teva»).

      
      

      Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

      
      

   6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Caspofungin/Teva

   - Η δραστική ουσία είναι το caspofungin

   Κάθε φιαλίδιο 50 mg περιέχει 50 mg caspofungin (ως acetate).

   Κάθε φιαλίδιο 70 mg περιέχει 70 mg caspofungin (ως acetate).

   Μετά την ανασύσταση σε 10,5 ml ύδωρ για ενέσιμα, 1 ml του πυκνού διαλύματος περιέχει

   5,2 mg ή 7,2 mg caspofungin.

   - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

   
   

   Εμφάνιση του Caspofungin/Teva και περιεχόμενα της συσκευασίας

   Το Caspofungin/Teva είναι μία στείρα, λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη, κόνις. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο (10 ml) κόνεως.

   
   

   Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

   Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία

   
   

   Pharmathen S.A.

6. Dervenakion str. Pallini, Attiki

153 51, Ελλάδα

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143, Γερμανία

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

31-546, Πολωνία

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA, Ολλανδία

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Μάλτα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Caspofungin ratiopharm GmbH 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin ratiopharm GmbH 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Βέλγιο Caspofungin Teva Generics 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin Teva Generics 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Γαλλία Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Γερμανία Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Δανία Caspofungin Teva B.V.

Ελλάδα Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Εσθονία Caspofungin Teva Generics

Ηνωμένο Βασίλειο Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For Infusion

Ισπανία Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Ιταλία Caspofungin Teva Italia

Κροατία Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Λιθουανία Caspofungin Teva Pharma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Caspofungin Teva Pharma 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Ολλανδία Caspofungine 50 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor Infusie

Caspofungine 70 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Ουγγαρία Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Πολωνία Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Πορτογαλία Caspofungina Teva

Σλοβακία Caspofungin Teva B.V. 50 mg Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Σλοβενία Kaspofungin Teva 50 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Kaspofungin Teva 70 mg mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin/Teva:

Ανασύσταση του Caspofungin/Teva

ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το

Caspofungin/Teva δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη. ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ του Caspofungin/Teva ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ

ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του Caspofungin/Teva με άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα. Να ελέγχεται οπτικά το διάλυμα προς έγχυση για σωματίδια ή αποχρωματισμό.

Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων

Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες. H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 5,2 mg/ml.

Η λευκή ως υπόλευκη συμπαγής λυοφιλοποιημένη κόνις θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή για αποχρωματισμό. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C ή στους 5 + 3°C.

Βήμα 2: Προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin/Teva σε διάλυμα προς έγχυση για τον ασθενή

Τα μέσα αραίωσης για το τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer. Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκκο ή φιάλη έγχυσης των 250 ml. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μειωμένος όγκος 100 ml για τις εγχύσεις, για τις ημερήσιες δόσεις 50 mg ή 35 mg, όταν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο. Το διάλυμα να μην χρησιμοποιείται αν είναι θολό ή έχει ίζημα.

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ

*10,5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

Υπολογισμός του Εμβαδού της Επιφάνειας του Σώματος (Body Surface Area, BSA) για παιδιατρική δοσολογία

Πριν από την παρασκευή της έγχυσης, να υπολογισθεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος

(BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση: (Εξίσωση Mosteller

1)

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 70 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 50 mg)

1. Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση εφόδου που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:

   BSA (m2) X 70 mg/m2 = Δόση εφόδου

   Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.

2. Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin/Teva σε θερμοκρασία δωματίου.

3. Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατοςα. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C ή στους 5 + 3°Cβ. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5,2 mg/ml.

4. Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin/Teva σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0,9%, 0,45%, ή 0,225% ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (ml)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin/Teva μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9%, 0,45%, ή 0,225% ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/ml. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 50 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 50 mg).

1. Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση συντήρησης που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = Ημερήσια Δόση Συντήρησης

1.Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.

1. Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin/Teva σε θερμοκρασία δωματίου.

2. Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατοςα. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C ή στους 5 + 3°Cβ. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5,2 mg/ml.

3. Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα ημερήσια δόση συντήρησης (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin/Teva σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0,9 %, 0,45%, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (ml) γ του ανασυσταθέντος Caspofungin/Teva μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/ml. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).

Παρατηρήσεις σχετικά με την παρασκευή:

α. Η λευκή ως υπόλευκη συμπαγής μάζα θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.

β. Να ελεγχθεί οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια ή για αποχρωματισμό κατά την ανασύσταση και πριν από την έγχυση. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει ίζημα.

γ. Το Caspofungin/Teva διατίθεται ώστε να παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (50 mg) εάν αφαιρεθούν 10 ml από το φιαλίδιο.

Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

Βήμα 1: Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων

Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες. Οι συγκεντρώσεις των ανασυσταθέντων φιαλιδίων θα είναι: 7,2 mg/ml.

Η λευκή ως υπόλευκη συμπαγής λυοφιλοποιημένη κόνις θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή για αποχρωματισμό. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C °C ή στους 5 ± 3 °C.

Βήμα 2: Προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin/Teva σε διάλυμα προς έγχυση για τον ασθενή

Τα μέσα αραίωσης για το τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή γαλακτικό διάλυμα Ringer. Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκκο ή φιάλη έγχυσης των 250 ml. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μειωμένος όγκος 100 ml για τις εγχύσεις, για τις ημερήσιες δόσεις 50 mg ή 35 mg, όταν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο. Το διάλυμα να μην χρησιμοποιείται αν είναι θολό ή έχει ίζημα.

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ* Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin/Teva για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση

Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin/Teva έχει προστεθεί σε 250 ml ) τελική συγκέντρωση

Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin/Teva έχει προστεθεί σε 100 ml ) τελική συγκέντρωση

70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Δεν συνιστάται

70 mg

(από δύο φιαλίδια των

50 mg)**

35 mg για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο

70 mg)

14 ml 0,28 mg/ml Δεν συνιστάται

5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml

*10,5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων

**Εάν δεν είναι διαθέσιμο φιαλίδιο των 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευαστεί από δύο φιαλίδια των 50 mg

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.

1. Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin/Teva σε θερμοκρασία δωματίου.

2. Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατος α. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C ή στους 5 ± 3 °C β. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7,2 mg/ml.

3. Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin/Teva σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (ml)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin/Teva μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9%, 0,45%, ή 0,225% ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/ml. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 50 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας

> 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 70 mg).

1. Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση συντήρησης που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:

   BSA (m2) X 50 mg/m2 = Ημερήσια Δόση Συντήρησης

   Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.

2. Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin/Teva σε θερμοκρασία δωματίου.

3. Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατος α. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C ή στους 5 ± 3 °C β. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7,2 mg/ml.

4. Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα ημερήσια δόση συντήρησης (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)γ του ανασυσταθέντος Caspofungin/Teva σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0,9 %, 0,45%, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (ml) γ του ανασυσταθέντος Caspofungin/Teva μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/ml. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).

Παρατηρήσεις σχετικά με την παρασκευή:

α. Η λευκή ως υπόλευκη συμπαγής μάζα θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.

β. Να ελεγχθεί οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια ή για αποχρωματισμό κατά την ανασύσταση και πριν από την έγχυση. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει ίζημα.

γ. Το Caspofungin/Teva διατίθεται ώστε να παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (70 mg) εάν αφαιρεθούν 10 ml από το φιαλίδιο.