Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Holoxan
ifosfamide

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Holoxan 500 mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση Holoxan 1 g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση Holoxan 2 g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση Iφωσφαμίδη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Διαβάστε τώρα το υπόλοιπο φυλλάδιο. Περιλαμβάνει άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Holoxan που μπορεί να είναι ιδιαίτερα σημαντικές για εσάς.



1

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Holoxan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Holoxan

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Holoxan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Holoxan

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Holoxan και ποια είναι η χρήση του


    Το HOLOXAN είναι ένα κυτταροτοξικό ή αντικαρκινικό φάρμακο. Ενεργεί σκοτώνοντας τα καρκινικά κύτταρα. Αυτό μερικές φορές καλείται «χημειοθεραπεία».


    Χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει πολλούς διαφορετικούς καρκίνους. Το HOLOXAN συχνά χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή με ακτινοβολία.


    Το Holoxan χρησιμοποιείται στις παρακάτω περιπτώσεις:


    • Όγκοι όρχεων

      Για συνδυασμένη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους σταδίων ΙΙ έως IV σύμφωνα με την ταξινόμηση ΤΝΜ (σεμινώματα και μη σεμινώματα), οι οποίοι ανταποκρίνονται ανεπαρκώς ή καθόλου στην αρχική χημειοθεραπεία.


    • Μη μικροκυτταρικό βρογχικό καρκίνωμα

      Για μονοθεραπεία ή συνδυασμένη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μη εγχειρήσιμους ή μεταστατικούς καρκίνους.


    • Μικροκυτταρικό βρογχικό καρκίνωμα Για συνδυασμένη χημειοθεραπεία.


    • Σαρκώματα μαλακών μορίων (περιλαμβάνει οστεοσάρκωμα και ραβδομυοσάρκωμα)

      Για μονοθεραπεία ή συνδυασμένη χημειοθεραπεία του ραβδομυοσαρκώματος ή του οστεοσαρκώματος μετά από αποτυχία των καθιερωμένων θεραπειών. Για μονοθεραπεία ή συνδυασμένη χημειοθεραπεία άλλων σαρκωμάτων μαλακών μορίων μετά από αποτυχία της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοθεραπείας.


    • Σάρκωμα Ewing (ειδικός τύπος όγκου των οστών)

      Για συνδυασμένη χημειοθεραπεία μετά από αποτυχία της κύριας κυτταροστατικής θεραπείας.


    • Μη-Hodgkin Λέμφωμα (όγκος του λεμφικού συστήματος)

      Για συνδυασμένη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με εξαιρετικά κακοήθη λεμφώματα μη- Hodgkin τα οποία ανταποκρίνονται ανεπαρκώς ή καθόλου στην αρχική θεραπεία. Για συνδυασμένη θεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντες (επανεμφανίζονται μετά τη θεραπεία) όγκους.


    • Νόσος του Hodgkin (ειδικός τύπος ασθένειας του λεμφικού ιστού)

    Για συνδυασμένη χημειοθεραπεία μετά από αποτυχία των κύριων κυτταροστατικών θεραπειών σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα (επανεμφανίζονται μετά τη θεραπεία) ή ανθεκτικά (δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία) λεμφώματα.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Holoxan Μην πάρετε το Holoxan:

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιφωσφαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμπεριλαμβάνει λαχάνιασμα, συριγμό, εξάνθημα, φαγούρα ή οίδημα του προσώπου και των χειλιών.

    • Εάν ο μυελός των οστών σας δεν λειτουργεί σωστά (ειδικά εάν είχατε προηγουμένως κάνει χημειοθεραπεία ή ακτινοβολίες). Θα σας γίνουν αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί η λειτουργία του μυελού των οστών.

    • Εάν έχετε πρόβλημα να ξεπεράσετε κάποια ουρολοίμωξη, η οποία μπορεί να εντοπιστεί από τον πόνο κατά την ούρηση (κυστίτιδα).

    • Εάν το ήπαρ και τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά. Θα πραγματοποιηθούν αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστωθεί.

    • Εάν είχατε πρόσφατα οποιαδήποτε λοίμωξη.

    • Εάν είχατε προβλήματα με τα νεφρά ή την ουροδόχο κύστη, ως αποτέλεσμα προηγούμενης χημειοθεραπείας ή ακτινοβολίας.

    • Εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την ικανότητά σας να ουρήσετε (Απόφραξη της ροής των ούρων).

    • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε


      Σε κάθε περίπτωση, η χορήγη του φαρμάκου και η δοσολογία χορήγησής του θα πρέπει ορίζεται κατόπιν κλινικοεργαστηριακής αξιολόγησης από ειδικό γιατρό.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Holoxan:

    • εάν ήδη κάνετε ή έχετε κάνει ακτινοβολία ή χημειοθεραπεία

    • εάν έχετε διαβήτη

    • εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά. Ο γιατρός σας θα ελέγξει την νεφρική και ηπατική λειτουργία με αιματολογικές εξετάσεις

    • εάν έχετε κάνει εκτομή των επινεφριδίων

    • εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή εάν είχατε κάνει θεραπεία με ακτινοβολία στην περιοχή της καρδιάς

    • εάν δεν είστε υγιής ή είστε ευπαθής

    • εάν είστε ηλικιωμένος.


      Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Holoxan


    • Το Holoxan μπορεί να έχει παρενέργειες στο αίμα και στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.

    • Τα κύτταρα του αίματος δημιουργούνται στον μυελό των οστών. Τρία διαφορετικά είδη κυττάρων παράγονται:

      • τα ερυθρά αιμοσφαίρια, που μεταφέρουν το οξυγόνο στο σώμα σας

      • τα λευκά αιμοσφαίρια, που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις και

      • τα αιμοπετάλια, που βοηθούν στην πήξη του αίματος.

    • Μετά από τη χορήγηση Holoxan, ο αριθμός των τριών αυτών ειδών κυττάρων θα μειωθεί. Αυτή είναι μια αναπόφευκτη παρενέργεια του Holoxan. Ο αριθμός των κυττάρων του αίματος θα φτάσει το κατώτατο σημείο 5 με 10 ημέρες μετά την έναρξη χορήγησης του Holoxan και θα παραμείνει χαμηλός, μέχρι και μερικές ημέρες μετά την ολοκλήρωση της συνεδρίας. Οι περισσότεροι άνθρωποι επανέρχονται στο φυσιολογικό αριθμό μέσα σε 21 με 28 ημέρες. Εάν είχατε κάνει πολλές χημειοθεραπείες στο παρελθόν, η επαναφορά στη φυσιολογική κατάσταση μπορεί να αργήσει λίγο περισσότερο.

    • Είναι πιθανόν να υποστείτε κάποιες λοιμώξεις όταν πέσει ο αριθμός των κυττάρων του αίματος. Προσπαθήστε να αποφύγετε τη στενή επαφή με ανθρώπους που έχουν βήχα, κρύωμα και άλλες λοιμώξεις.

    • Ο γιατρός θα ελέγξει εάν ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων είναι αρκετά υψηλός πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Holoxan.

    • Το Holoxan μπορεί να επηρεάσει την επούλωση πληγών. Διατηρήστε οποιαδήποτε κοψίματα καθαρά και στεγνά και ελέγξτε εάν επουλώνονται κανονικά.

    • Είναι σημαντικό να διατηρείτε τα ούλα σας υγιή, καθώς μπορεί να συμβούν στοματικά έλκη και μολύνσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος.

    • Το Holoxan μπορεί να βλάψει το εσωτερικό της ουροδόχου κύστης σας, προκαλώντας αίμα στα ούρα. Ο γιατρός σας γνωρίζει ότι μπορεί να συμβεί αυτό, γι’ αυτό κι εάν είναι απαραίτητο, θα σας δώσει ένα φάρμακο που ονομάζεται Uromitexan (Μέσνα), το οποίο θα προστατέψει την κύστη σας.

    • Το Uromitexan (Μέσνα) μπορεί να σας δοθεί είτε ως σύντομη ένεση ή αναμεμειγμένο στο διάλυμα με Holoxan, είτε σε δισκία.

    • Περισσότερες πληροφορίες για το Uromitexan (Μέσνα) μπορείτε να βρείτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Uromitexan (Μέσνα), διάλυμα για έγχυση και στο Uromitexan (Μέσνα), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

    • Οι περισσότεροι άνθρωποι που παίρνουν Holoxan με Uromitexan (Μέσνα) δεν αναπτύσσουν προβλήματα με την κύστη τους, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να ελέγχει τα ούρα σας για παρουσία αίματος χρησιμοποιώντας «ταινία εμβάπτισης» ή μικροσκόπιο.

    • Εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

    • Το Holoxan μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας με αποτέλεσμα να μη λειτουργούν σωστά.

    • Αυτό μπορεί πιθανότατα να συμβεί εάν έχετε ένα νεφρό ή εάν τα νεφρά σας έχουν ήδη βλάβη.

    • Η κατάσταση αυτή είναι συνήθως προσωρινή και τα όργανα επανέρχονται στη φυσιολογική τους λειτουργία μόλις διακοπεί η θεραπεία με Holoxan. Περιστασιακά, η βλάβη είναι μόνιμη και πιο σοβαρή.

    • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τις εξετάσεις σας για ενδείξεις βλάβης των νεφρών.

    • Τα φάρμακα για τον καρκίνο και η θεραπεία με ακτινοβολία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να παρουσιάσετε άλλους καρκίνους. Αυτό μπορεί να συμβεί μετά από κάποια χρόνια μετά από τη διακοπή της θεραπείας.

    • Το Holoxan μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά σας ή να επηρεάσει τον ρυθμό που χτυπάει. Η πιθανότητα αυτή αυξάνεται με υψηλότερες δόσειςHoloxan, εάν εκτίθεστε σε ακτινοβολία ή σε άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα ή εάν είστε ηλικιωμένος. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    • Το Holoxan μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις ή τραυματισμό των πνευμόνων. Αυτό μπορεί να συμβεί σε περισσότερο από έξι μήνες μετά τη θεραπεία. Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

    • Το Holoxan μπορεί να έχει θανατηφόρες επιδράσεις στο ήπαρ σας. Εάν έχετε ξαφνική αύξηση του βάρους σας, πόνο στο ήπαρ και ίκτερο, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

    • Η αραίωση των μαλλιών ή η φαλάκρα μπορεί να συμβούν. Τα μαλλιά σας θα ξαναμεγαλώσουν κανονικά αν και μπορεί να έχουν διαφορετική υφή ή χρώμα.

    • Το Holoxan μπορεί να σας κάνει να νιώθετε άρρωστος ή να αρρωστήσετε. Αυτό μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες μετά τη χορήγηση Holoxan. Μπορεί να χρειαστεί να σας δοθούν φάρμακα για να σταματήσετε να νιώθετε ή να είστε άρρωστοι. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας σχετικά με αυτό.


      Άλλα φάρμακα και HOLOXAN


      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα ή θεραπείες, καθώς μπορεί να μη λειτουργούν καλά με το Holoxan ή μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητα του Holoxan:


      Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τις τοξικές επιδράσεις στα κύτταρα του αίματος και στο ανοσοποιητικό σύστημα:

    • Αναστολείς ΜΕΑ (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής πίεσης)

    • Καρβοπλατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • Σισπλατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • Ναταλιζουμάμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πολλαπλής σκλήρυνσης)


      Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τις τοξικές επιδράσεις στην καρδιά σας:

    • Ανθρακυκλίνες όπως οι μπλεομυκίνη, δοξορουμπικίνη, επιρουμπικίνη, μιτομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • Ακτινοβόληση στην περιοχή της καρδιά σας


      Φάρμακα που αυξάνουν τις τοξικές επιδράσεις στους πνεύμονές σας:

    • Αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών χτύπων)

    • G-CSF, GM-CSF ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων μετά από χημειοθεραπεία)


      Φάρμακα που αυξάνουν τις τοξικές επιδράσεις στα νεφρά σας:

    • Ακυκλοβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ιών)

    • Αμινογλυκοσίδες (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

    • Αμφοτερικίνη B (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

    • Καρβοπλατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • Σισπλατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)


      Φάρμακα που αυξάνουν τις τοξικές επιδράσεις στην ουροδόχο κύστη σας:

    • Βουσουλφάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • Ακτινοβόληση της ουροδόχου κύστης


      Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν επιπλέον επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σας σύστημα σε συνδυασμό με το Holoxan

    • Αντιεμετικά (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του εμέτου και της ναυτίας)

    • Αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)

    • Ναρκωτικά

    • Ηρεμιστικά


      Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την τοξικότητα του Holoxan:

    • Καρβαμαζεπίνη, Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας)

    • Κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών)

    • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

    • Βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort) (ένα φυτικό σκεύασμα για ήπια κατάθλιψη)

    • Πριμιδόνη

    • Ένυδρη χλώράλη


      Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Holoxan:

    • Κετοκοναζόλη, Φλουκοναζόλη, Ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών ή πρωτοζωικών λοιμώξεων)

    • Σοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • Απρεπιτάντη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπευτική αγωγή)


      Άλλα φάρμακα που μπορεί να επιδρούν ή να επηρεάζουν το Holoxan:

    • Δοσεταξέλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • Κουμαρίνες όπως η βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την αραίωση το αίματος)

    • Εμβόλια

    • Ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)

    • Σισπλατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • Ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)


      Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιδιαβητικών φαρμάκων, όπως σουλφονυλουρίες και ιφωσφαμίδης μπορεί να αυξήσει τις υπογλυκαιμικές επιδράσεις των πρώτων.

      Οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις ιφωσφαμίδης με αλλοπουρινόλη και υδροχλωροθειαζίδη οδηγούν σε αυξημένη βαρύτητα της καταστολής του μυελού των οστών.


      Η ιφωσφαμίδη μπορεί να ενισχύσει τις δερματικές αντιδράσεις που οφείλονται στην ακτινοβολία (Σύνδρομο ανάκλησης ακτινοβολίας).

      Η θεραπευτική δράση και η τοξικότητα της ιφωσφαμίδης μπορεί να αυξηθούν από την ταυτόχρονη χορήγηση χλωροπρομαζίνης, τριιωδοθυρεονίνης ή αναστολέων της αλδεϋδικής αφυδρογονάσης όπως η δισουλφιράμη (Antabus). Ενίσχυεται η μυοχαλαρωτική δράση του σουξαμεθονίου.


      Το HOLOXAN με τροφή και οινοπνευματώδη

      Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη ποτά ενώ παίρνετε το φάρμακό σας, καθώς μπορεί να αυξήσουν την ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται από τo HOLOXAN.

      Το γκρέιπ-φρουτ περιέχει μια ουσία η οποία μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά του Holoxan. Για το λόγο αυτό, συνιστάται να αποφεύγετε να τρώτε γκρέιπ-φρουτ και/ή να καταναλώνετε φαγητό ή υγρά που περιέχουν αυτό το φρούτο.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα


      Μην μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Holoxan. Κι αυτό γιατί μπορεί να προκαλέσει αποβολή ή βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    • Οι άνδρες ή οι γυναίκες δεν πρέπει να προσπαθούν να αποκτήσουν παιδί κατά την διάρκεια ή τουλάχιστον για 6 με 12 μήνες μετά την θεραπεία. Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

    • Το Holoxan μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να κάνετε παιδιά στο μέλλον. Συζητήστε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο να καταψύξετε δείγματα σπέρματος ή ωαρίων πριν την έναρξη της θεραπείας.

      Μην θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Holoxan. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


      Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Holoxan μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι ασφαλές για εσάς να το κάνετε.


      Τι να κάνετε εάν επισκεφθείτε άλλο γιατρό ή πάτε στο νοσοκομείο


      Εάν επισκεφθείτε άλλο γιατρό ή πρέπει να πάτε στο νοσοκομείο για οποιοδήποτε λόγο, ενημερώστε τους τι φάρμακα παίρνετε. Μην πάρετε άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Holoxan.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HOLOXAN


    Το Holoxan θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα.

    • Το Holoxan θα τοποθετηθεί σε έναν μεγάλο σάκο με υγρό και θα ενεθεί (εγχυθεί) αργά απευθείας στη φλέβα σας. Η φλέβα αυτή μπορεί να είναι στο χέρι σας, στο πίσω μέρος του χεριού σας ή σε μια μεγάλη φλέβα κάτω από την κλείδα. Ανάλογα με την δόση σας, η ένεση (έγχυση) συνήθως διαρκεί αρκετές ώρες ή μπορεί να χορηγείται για αρκετές ημέρες.

    • Το Holoxan συχνά χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή με ακτινοθεραπεία.


      Η συνηθισμένη δόση

    • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο χρειάζεστε και πότε θα το πάρετε.

    • Η ποσότητα του Holoxan που θα χρειαστείτε εξαρτάται από:

      • Τον τύπο της ασθένειας που έχετε

      • Το μέγεθός σας (συνδυασμός του ύψους και του βάρους σας)

      • Την γενική κατάσταση της υγείας σας

      • Το αν σας δίνονται άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία.

        Το Holoxan συνήθως χορηγείται ως σειρά συνεδριών της θεραπείας. Μετά από μια συνεδρία υπάρχει ένα διάλειμμα (μια περίοδος όπου δεν χορηγούνται εγχύσεις) πριν την επόμενη συνεδρία.


        Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Holoxan από την κανονική

        Είναι σχεδόν απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο Holoxan από όσο χρειάζεστε, γιατί θα σας χορηγηθεί από εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο άτομο. Θα σταματούσε άμεσα την ένεση εάν ήταν υπερβολική η δόση.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.


    Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • Εάν έχετε μελανιές χωρίς να έχετε χτυπήσει, σταματάει αργά η αιμορραγία ή αιμορραγείτε από την μύτη ή τα ούλα. Αυτό είναι σημάδι ότι τα αιμοπετάλιά σας είναι χαμηλά.

    • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων. Ο γιατρός σας θα το ελέγχει κατά την διάρκεια της θεραπείας. Δεν θα υπάρχουν σημάδια, αλλά πιθανότατα θα υποστείτε κάποιες λοιμώξεις. Εάν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη (πυρετός, νιώθετε κρυωμένοι ή ζεστοί και ιδρωμένοι ή οποιαδήποτε σημάδια λοίμωξης όπως βήχας ή τσούξιμο κατά την ούρηση), μπορεί να χρειάζεστε αντιβιοτικά για να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις, επειδή ο αριθμός των κυττάρων του αίματος είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό.

    • Είστε πολύ χλωμοί, ληθαργικοί και κουρασμένοι. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Συνήθως, δεν απαιτείται θεραπεία, το σώμα σας θα αποκαταστήσει σταδιακά τα ερυθρά αιμοσφαίρια. Εάν είστε αναιμικός, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.

    • Αίμα στα ούρα σας, πόνος κατά την ούρηση και μικρότερη ποσότητα ούρων

    • Νοητικά προβλήματα. Σε μερικούς ανθρώπους, το Holoxan μπορεί να επηρεάσει τον εγκέφαλο. Κάποιες φορές οι άνθρωποι που παίρνουν Holoxan δεν συνειδητοποιούν ότι έχουν επηρεαστεί, αλλά οι φίλοι και οι συγγενείς εντοπίζουν αλλαγές. Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιαστεί, ο γιατρός σας θα διακόψει αμέσως τη θεραπεία με Holoxan.


      • κρίση πανικού

      • κατατονία

      • μανία

      • παράνοια

      • παραληρητική ιδέα

      • παραλήρημα

      • βραδυφρενία

      • αλαλία

      • μεταβολές της νοητικής κατάστασης

      • ηχολαλία

      • λογόρροια

    Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Ανοσοποιητικό σύστημα και λοιμώξεις

    • αλλεργικές αντιδράσεις, σημάδια των οποίων θα είναι δύσπνοια, συριγμός, εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο και τα χείλη (υπερευαισθησία). Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε δυσκολία στην αναπνοή ή σοκ, με πιθανό θανατηφόρο αποτέλεσμα (αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση)

    • μείωση της αποτελεσματικότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκαταστολή)

    • αυξημένος κίνδυνος και σοβαρότητα βακτηριακών, μυκητιασικών, ιικών, πρωτοζωικών ή παρασιτικών λοιμώξεων λόγω της επίδρασης της ιφωσφαμίδης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα

    • επανενεργοποίηση των λοιμώξεων που είχατε παλαιότερα (λανθάνουσες λοιμώξεις)

    • σοβαρές λοιμώξεις που εξαπλώνονται στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε επικίνδυνη πτώση της πίεσης με πιθανό θανατηφόρο αποτέλεσμα (σηψαιμία, σοκ).


    Καρκίνοι

    • δευτερογενείς όγκοι σε διάφορα μέρη του σώματος, συχνά στην περιοχή της κύστης

    • καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)

    • καρκίνος του αίματος (λευχαιμία)

    • καρκίνος του λεμφικού συστήματος (Μη-Hodgkin λέμφωμα)

      • Σαρκώματα

      • Καρκίνωμα νεφρών

      • Καρκίνος Θυρεοειδούς

      • Εξέλιξη υποκείμενων κακοηθειών


        Αίμα και λεμφικό σύστημα

    • μείωση δραστηριότητας του μυελού των οστών (μυελοκαταστολή).

      Αυτό μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων στο αίμα:

      • λευκά κύτταρα – τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταροπενία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία). Αυτό μπορεί να σχετίζεται με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)

      • αιμοπετάλια – τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)

      ερυθρά κύτταρα – τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο στο σώμα (αναιμία, αναιμία νεογνού). Αυτό μπορεί να σχετίζεται με μείωση της ικανότητάς τους να μεταφέρουν οξυγόνο (μειωμένη αιμοσφαιρίνη)

      ερυθρά, λευκά κύτταρα και αιμοπετάλια ταυτόχρονα (πανκυτταροπενία)

    • σχηματισμός μικρών θρόμβων στα αγγεία που διακόπτουν την φυσιολογική ροή του αίματος στο σώμα (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη)

    • ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο – μια κατάσταση που προκαλεί μη φυσιολογική κατάρρευση των ερυθροκυττάρων, μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα και νεφρική ανεπάρκεια.


      Ενδοκρινικό σύστημα

    • οίδημα του εγκεφάλου λόγω υπερβολικού νερού στο αίμα (δηλητηρίαση με νερό). Συμπτώματα αυτού μπορεί να είναι ο πονοκέφαλος, αλλαγές στην προσωπικότητα ή την συμπεριφορά, σύγχυση, υπνηλία.

    • αύξηση της έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης από την υπόφυση. Αυτό επηρεάζει τα νεφρά προκαλώντας τα χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία) και κατακράτηση νερού.


    Μεταβολισμός και θρέψη

    • απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία)

    • αλλαγές στον μεταβολισμό σας από την κατάρρευση των νεκρών καρκινικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης όγκου)

    • αυξημένη οξύτητα των σωματικών υγρών (μεταβολική οξέωση)

    • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, δυσκοιλιότητα, κόπωση, αδυναμία των μυών ή σπασμούς, κατάθλιψη, ψύχωση, παραλήρημα, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις (υποκαλιαιμία)

    • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκές κράμπες και δεσμιδώσεις (επαναλαμβανόμενες συσπάσεις), μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, υπερενεργά αντανακλαστικά και αίσθηση καύσου ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια και στα πόδια (υποασβεστιαιμία)

    • χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν πόνο στα κόκκαλα, σύγχυση και μυϊκή αδυναμία (υποφωσφοραιμία)

    • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν δίψα, κόπωση και ευερεθιστότητα (υπεργλυκαιμία)

    • υπερβολική δίψα, που σχετίζεται επίσης με υπερβολική πρόσληψη υγρών (πολυδιψία).


      Πεπτικό σύστημα

    • αίσθηση αδιαθεσίας και αδιαθεσία (ναυτία, έμετος)

    • διάρροια

    • φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματός σας, συμπεριλαμβανομένων ελκών (στοματίτιδα)

    • φλεγμονή του εντέρου σας που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία (εντερίτιδα, τυφλίτιδα, αιμορραγική εντεροκολίτιδα)

    • φλεγμονή που προκαλεί κοιλιακό πόνο ή διάρροια (κολίτιδα)

    • αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερό σας (αιμορραγία του γαστρεντερικού)

    • σοβαρός πόνος στην κοιλιά και την μέση (φλεγμονή του παγκρέατος)

    • δυσκοιλιότητα

    • υπερέκκριση σιέλου

    • εξέλκωση βλεννογόνου

    • μείωση της δραστηριότητας του εντέρου που μπορεί να οδηγήσει σε πάρεση του εντέρου (παραλυτικός ειλεός)


      Νευρικό σύστημα

    • μια διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (περιφερική νευροπάθεια). Αυτό θα μπορούσε να συμβεί σε πολλά νεύρα (πολυνευροπάθεια)

    • δυσκολία στον έλεγχο ή τον συντονισμό των μυών που χρησιμοποιείτε όταν μιλάτε, ή αδυναμία αυτών των μυών (δυσαρθρία)

    • παροξυσμοί (σπασμοί)

    • ένα σύνδρομο που ονομάζεται Status epilepticus (με σπασμούς και χωρίς σπασμούς), που καθορίζεται ως ένας συνεχής, αδιάκοπος παροξυσμός που διαρκεί περισσότερο από 5 λεπτά, ή επαναλαμβανόμενους παροξυσμούς χωρίς επαναφορά της συνείδησης ανάμεσα στους παροξυσμούς για περισσότερο από 5 λεπτά

    • ένα σύνδρομο που ονομάζεται Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας, που μπορεί να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου, πονοκέφαλο, σύγχυση, σπασμούς και απώλεια όρασης

    • επιδράσεις στον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια), σημάδια των οποίων μπορεί να είναι προβλήματα στη σκέψη ή τη συγκέντρωση, μειωμένη εγρήγορση, αλλαγές στην προσωπικότητα, κόπωση, σπασμοί, μυϊκές συσπάσεις και τρέμουλο

    • ζάλη

    • διαταραχή κίνησης και διαταραχή βαδίσματος

    • επιπτώσεις στον νωτιαίο μυελό (μυελοπάθεια), που μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα, αδυναμία και μυρμηκίαση στα χέρια, απώλεια κινητικών ικανοτήτων

    • πόνος από τα νεύρα σας, ο οποίος μπορεί επίσης να έχει την αίσθηση πόνου ή καύσου (νευραλγία)

    • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα συχνά στα χέρια ή στα πόδια (παραισθησία)

    • αλλαγές στην αίσθηση της αφής (δυσαισθησία) ή απώλεια της αίσθησης (υπαισθησία)

    • αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία) ή απώλεια της γεύσης (υπογευσία)

    • αδυναμία ελέγχου των κινήσεων του εντέρου (ακράτεια κοπράνων).


    Μάτια και αυτιά

    • θαμπή όραση, μείωση ή απώλεια αυτής

    • φλεγμονή του ματιού (επιπεφυκίτιδα)

    • κώφωση ή έκπτωση της ακουστικής οξύτητας

    • κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

    • Ίλιγγος

    • Ερεθισμός του οφθαλμού


    Καρδιά και κυκλοφορία

    • βλάβη στα μυοκαρδιακά κύτταρα (καρδιοτοξικότητα)

    • αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό (αρρυθμία), οι οποίες μπορεί να είναι εμφανείς (αίσθημα παλμών):

      • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή)

      • ταχύτερος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), ο οποίος μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή (κοιλιακή ταχυκαρδία)

      • βραδύτερος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)

    • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)

    • αιμορραγία του μυοκαρδίου

    • έντονος πόνος ή αίσθημα πίεσης στο στήθος που οφείλεται στην ανεπαρκή παροχή αίματος και οξυγόνου στον καρδιακό μυ (στηθάγχη)

    • μείωση της ικανότητας της καρδιάς σας να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα μας, γεγονός που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή (καρδιογενής καταπληξία, καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανακοπή)

    • νόσος του καρδιακού μυός (καρδιομυοπάθεια, συμφορητική μυοκαρδιοπάθεια )

    • φλεγμονή των ιστών μέσα ή γύρω από την καρδιά σας (μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα)

    • συσσώρευση υγρού στο σάκο γύρω από την καρδιά σας (περικαρδιακή συλλογή).

      Αυξημένη πίεση από αυτό το υγρό μπορεί να σταματήσει την πλήρωση της καρδιάς (καρδιακός επιπωματισμός)

    • μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο)

    • θρόμβος αίματος στους πνεύμονες που προκαλεί πόνο στο στήθος και δύσπνοια (πνευμονική εμβολή)

    • θρόμβος αίματος, συνήθως σε ένα πόδι, που προκαλεί πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα (φλεβική θρόμβωση)

    • διαρροή υγρού από την κυκλοφορία στους γύρω ιστούς (σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής)

    • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)

    • χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση, υπέρταση)

    • ερυθρότητα του δέρματος (έξαψη)


      Πνεύμονες

    • απειλητική για τη ζωή μείωση της ικανότητας των πνευμόνων να μεταφέρουν οξυγόνο στο αίμα σας (αναπνευστική ανεπάρκεια)

    • καταστάσεις που προκαλούν φλεγμονή των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια, βήχα και αυξημένη θερμοκρασία ή ουλές των πνευμόνων (πνευμονίτιδα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, κυψελιδίτιδα αλλεργική)

    • ουλές των πνευμόνων που προκαλούν δύσπνοια (πνευμονική ίνωση)

    • υγρό μέσα ή γύρω από τους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα, υπεζωκοτική συλλογή)

    • αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, κόπωση, βήχα, στηθάγχη, λιποθυμία, περιφερικό οίδημα (πνευμονική υπέρταση)

    • δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός (βρογχόσπασμος)

    • δύσπνοια

    • μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο σώμα σας (υποξία)

    • βήχας


      Ήπαρ

    • συσσώρευση τοξινών στο σώμα λόγω ηπατικής ανεπάρκειας (ηπατοτοξικότητα)

    • ηπατική ανεπάρκεια

    • απόφραξη των μικρών φλεβών στο συκώτι σας (φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια), η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σωματικού βάρους, αυξημένο μέγεθος του ήπατος, πόνο και ίκτερο

    • μείωση της παροχής αίματος ή απόφραξη της πυλαίας φλέβας του ήπατος (θρόμβωση της πυλαίας φλέβας)

    • καταστάσεις που προκαλούν φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει ίκτερο, απώλεια βάρους και κακουχία (ηπατίτιδα)

    • διαταραχή του σχηματισμού χολής από το ήπαρ που μπορεί να προκαλέσει κνησμό, ίκτερο, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκούρα ούρα (χολόσταση)

    • αυξημένα επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών που παράγονται από το ήπαρ σας που ονομάζονται ένζυμα. Ο γιατρός σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να το διαπιστώσει.


      Δέρμα και υποδόριος ιστός

    • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)

    • δερματικό εξάνθημα ή αντίδραση που αποτελείται από μικρά, στρογγυλά, ανυψωμένα εξογκώματα που έχουν σαφή περιθώρια (εξάνθημα βλατιδώδες)

    • φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, φλύκταινες, κνησμό, πληγές, διαρροή υγρού και ουλές (δερματίτιδα)

    • απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις που προκαλούν εξάνθημα, έλκη, πονόλαιμο, πυρετό, επιπεφυκίτιδα, διαχωρισμό των στιβάδων του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson)

    • οίδημα, μούδιασμα, κόκκινα εξογκώματα και απολέπιση του δέρματος στα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας)

    • ερυθρότητα και φλύκταινες του δέρματος που εμφανίζονται μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία (δερματίτιδα από αναμνηστική ακτινοβολία)

    • εξάνθημα του δέρματος στο οποίο οι βλάβες είναι επίπεδες και λιγότερο από 1 cm σε διάμετρο (εξάνθημα κηλιδώδες)

    • φαγούρα (κνησμός)

    • κνησμώδες, κόκκινο εξάνθημα που μπορεί να εξελιχθεί σε πληγή (ερύθημα)

    • αλλαγές στο χρώμα των νυχιών και του δέρματος

    • διαχωρισμός των νυχιών από το δέρμα, γεγονός που προκαλεί την πτώση τους

    • οίδημα του προσώπου

    • υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)

    • Νέκρωση δέρματος

    • Πετέχειες


      Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός

    • μη φυσιολογική διάσπαση των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (ραβδομυόλυση)

    • αδυναμία (οστεομαλακία, ραχίτιδα)

    • μαλάκυνση των οστών που θα μπορούσε να προκαλέσει έντονο πόνο των οστών, πόνο που προκαλείται από ελαφρά ρωγμή στα οστά, πόνο στην πλάτη, μερικά ή πλήρη κατάγματα και μυϊκές αδυναμίες (οστεομαλάκυνση, ραχίτιδα)

    • καθυστερημένη ανάπτυξη

    • μυϊκός πόνος (μυαλγία) ή πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

    • αίσθηση δυσφορίας στα άνω και κάτω άκρα (άλγος άκρου)

    • μυϊκοί σπασμοί


      Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού

    • φλεγμονή του βλεννογόνου της ουροδόχου κύστης που προκαλεί πόνο, αιμορραγία, αίμα στα ούρα, μειωμένη ροή ούρων (αιμορραγική κυστίτιδα)

    • αίμα στο ούρα (αιματουρία)

    • απειλητική για τη ζωή μείωση της ικανότητας των νεφρών σας να απομακρύνουν επαρκώς τοξίνες και απόβλητα προϊόντα από το αίμα (νεφρική δυσλειτουργία)

    • αλλαγές στη δομή των νεφρών σας που τα εμποδίζουν να λειτουργούν σωστά (δομική νεφρική βλάβη)

    • διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων

    • δυσλειτουργία των νεφρών οδηγεί σε υπερβολική παραγωγή ούρων και υπερβολική δίψα, με αποτέλεσμα έλλειμμα νερού, ασβεστίου, καλίου, μαγνησίου και άλλων ουσιών στο σώμα (σύνδρομο Fanconi)

    • γλυκόζη στα ούρα (νεφρογενής άποιος διαβήτης)

    • νεφρική δυσλειτουργία που κάνει τα ούρα να φαίνονται θολά ή με σκούρα χρώμα (φωσφατουρία)

    • νεφρική δυσλειτουργία που προκαλεί αυξημένα ολικά αμινοξέα στα ούρα (αμινοξυουρία). Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις ούρων για να το διαπιστώσει.

    • κατάσταση που συνήθως ορίζεται ως υπερβολική ή ασυνήθιστα μεγάλη παραγωγή ή διέλευση ούρων (πολυουρία)

    • επαναλαμβανόμενη ανικανότητα ελέγχου της ούρησης (ενούρηση)

    • αίσθημα υπολειπόμενων ούρων

    • νεφρική ανεπάρκεια


      Κύηση και γονιμότητα

    • στειρότητα. Η παραγωγή σπέρματος στους άνδρες και η παραγωγή ωαρίων στις γυναίκες μπορεί να μειωθεί ή να σταματήσει. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό μπορεί να είναι μόνιμο.

    • απώλεια της λειτουργίας των ωοθηκών πριν από την ηλικία των 40 ετών (ωοθηκική ανεπάρκεια, πρόωρη εμμηνόπαυση)

    • απουσία εμμηνορροϊκών περιόδων (αμηνόρροια) ή απουσία ωορρηξίας (διαταραχή ωορρηξίας)

    • απουσία μετρήσιμου επιπέδου σπερματοζωαρίων στο σπέρμα του άνδρα (αζωοσπερμία) ή λιγότερος αριθμός σπερματοζωαρίων κατά την εκσπερμάτωση του άνδρα (ολιγοσπερμία)

    • μείωση των οιστρογόνων στο αίμα

    • αύξηση της γοναδοτροφίνης ορμόνης στο αίμα

    • χρήση σε νεαρούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε ορισμένες βλάβες της μελλοντικής γονιμότητας.


      Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές Διαταραχές

    • μείωση της ανάπτυξης, δυσμορφία ή θάνατος του εμβρύου ενώ βρίσκεται στη μήτρα


      Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

    • φλεγμονή μιας φλέβας, συνήθως στα πόδια (φλεβίτιδα)

    • ανάπτυξη πυρετού, συνήθως σε συνδυασμό με σημεία λοίμωξης (ουδετεροπενικός πυρετός)

    • κόπωση

    • αίσθημα γενικής δυσφορίας ή ανησυχίας (αίσθημα κακουχίας)

    • απειλητική για τη ζωή ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων (πολυοργανική ανεπάρκεια)

    • επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης

    • εμφάνιση μεταβολών του δέρματος και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης ή της έγχυσης

    • πόνος στο στήθος

    • οίδημα

    • φλεγμονή των βλεννογόνων των κοιλοτήτων του σώματός σας (φλεγμονή βλεννογόνου)

    • γριππώδη συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς, αδυναμία, κόπωση


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Ελλάδα Κύπρος

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

      Τηλ.: +30 21 32040380/337 Φαξ: +357 22608649

      Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Ιστότοπος: https://www.eof.gr


      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Holoxan


    Επειδή το Holoxan συνήθως χορηγείται σε νοσοκομείο, φυλάσσεται ασφαλώς και σωστά από το προσωπικό του νοσοκομείου. Εάν όντως χρειάζεστε τις οδηγίες φύλαξης, δίνονται παρακάτω.

    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε τον περιέκτη στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Holoxan

Η δραστική ουσία είναι η Ιφωσφαμίδη και κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg, 1 g, ή 2 g κόνεως ιφωσφαμίδης.

Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.


Εμφάνιση του Holoxan και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το Holoxan είναι μια ξηρή λευκή σκόνη σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.


Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου πρέπει να αναμειχθεί με στείρο ύδωρ (ονομάζεται «ύδωρ για ενέσιμα») πριν τη χρήση.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική

Τηλ.: 210 28 80 000


Αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

C.A. Papaellinas Ltd

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 179

2235 Λατσιά, Λευκωσία

Τηλ.: 22 74 17 41


Παρασκευαστής:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen Γερμανία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.