Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

NeoRecormon 500 IU

NeoRecormon 2.000 IU

NeoRecormon 3.000 IU

NeoRecormon 4.000 IU

NeoRecormon 5.000 IU

NeoRecormon 6.000 IU

NeoRecormon 10.000 IU

NeoRecormon 20.000 IU

NeoRecormon 30.000 IU

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

epoetin beta

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το NeoRecormon είναι ένα διαφανές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια). Περιέχει μία ορμόνη που ονομάζεται epoetin beta, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος. Η epoetin beta παράγεται μέσω μίας ειδικής γενετικής τεχνολογίας και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.

     Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

     
     

     Το NeoRecormon ενδείκνυται για:

     
     

     • Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία), σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση.

     • Πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα νεογνά (που ζυγίζουν 750 g έως 1500 g και γεννήθηκαν μετά από κύηση λιγότερη από 34 εβδομάδες).

     • Θεραπεία της αναιμίας με σχετιζόμενα συμπτώματα σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία

     • Θεραπεία ατόμων που δίνουν οι ίδιοι το αίμα τους πριν από χειρουργείο. Οι ενέσεις epoetin beta θα αυξήσουν την ποσότητα αίματος που μπορεί να ληφθεί από τον οργανισμό σας πριν το χειρουργείο και να ξαναχορηγηθεί κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση (αυτή είναι μία αυτόλογη μετάγγιση).

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)

     • σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση που δεν μπορούν να ελεγχθούν

     • σε περίπτωση που δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο και:

       • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας

       • έχετε ασταθή στηθάγχη – πρωτοεμφανιζόμενος ή αυξανόμενος πόνος στο στήθος

       • διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης των φλεβών (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) - για παράδειγμα, εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους.

         Εάν κάτι από αυτά ισχύει ή θα μπορούσε να ισχύσει για εσάς, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας.

         
         

         Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

         Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon

     • εάν το μωρό σας χρειάζεται θεραπεία με NeoRecormon, το μωρό σας θα παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε ενδεχόμενες επιδράσεις στο μάτι

     • εάν η αναιμία σας δεν βελτιώνεται με τη θεραπεία με epoetin

     • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ορισμένων βιταμινών B (φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12)

     • εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα αργιλίου στο αίμα σας

     • εάν οι τιμές των αιμοπεταλίων σας είναι υψηλές

     • εάν πάσχετε από χρόνια ηπατική νόσο

     • εάν πάσχετε από επιληψία

     • εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) κατά τη διάρκεια προηγούμενης έκθεσης σε οποιαδήποτε ερυθροποιητική ουσία. Σε αυτή την περίπτωση δεν θα πρέπει να μεταταχθείτε σε NeoRecormon.

       
       

       Προσέξτε ιδιαιτέρως με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων:

       To NeoRecormon ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη. Ο γιατρός σας θα καταγράφει πάντοτε το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.

       
       

       Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

       
       

       Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός και/ή γριπώδη συμπτώματα. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.

       
       

       Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Neorecormon και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.

       
       

       Ειδική Προειδοποίηση

       Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon

       
       

       Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο, και ειδικά εάν δεν ανταποκρίνεστε καλά στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση του NeoRecormon γιατί η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης του NeoRecormon, σε περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία, μπορεί να

       αυξήσει τον κίνδυνο προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.

       
       

       Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να είστε ενήμεροι για το ότι το NeoRecormon μπορεί να λειτουργήσει ως ένας παράγοντας ανάπτυξης των ερυθροκυττάρων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας. Με βάση την εξατομικευμένη κατάστασή σας, η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμητέα. Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.

       
       

       Εάν είστε ασθενής με νεφροσκλήρυνση και δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς. Αυτό οφείλεται στο ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με απόλυτη σιγουριά μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.

       
       

       Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει:

     • τα επίπεδα του καλίου σας. Εάν έχετε υψηλά ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου, ο γιατρός σας μπορεί να επανεξετάσει τη θεραπεία σας

     • τις τιμές των αιμοπεταλίων σας. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί ελαφρά έως μέτρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin και αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην πήξη του αίματος.

       
       

       Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση της ηπαρίνης σας. Έτσι αναμένεται να αποφευχθεί η απόφραξη των σωληνώσεων του συστήματος αιμοκάθαρσης.

       
       

       Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση και διατρέχετε κίνδυνο απόφραξης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt, αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης). Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να τροποποιήσει το shunt.

       
       

       Εάν δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί:

     • να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg

       • να ελέγξει εάν έχετε επαρκές επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμοσφαιρίνη τουλάχιστον 11 g/dL)

       • να διασφαλίσει ότι θα δώσετε εφάπαξ μόνο το 12 % του αίματός σας.

         
         

         Μην κάνετε κακή χρήση του NeoRecormon

         Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο. Αυτό με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.

         
         

         Άλλα φάρμακα και NeoRecormon

         Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

         
         

         Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

         Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

         Το NeoRecormon δεν έχει δείξει στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας στα ζώα. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.

         
         

         Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

         Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

         
         

         Το NeoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη και νάτριο.

         Αυτό το φάρμακο περιέχει φαινυλαλανίνη. Μπορεί να είναι επικίνδυνη για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία. Εάν έχετε φαινυλκετονουρία, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το NeoRecormon.

         Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι

         «ελεύθερο νατρίου».

         
         

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon

     
     

     Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.

     
     

     Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.

     
     

     Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του NeoRecormon.

     
     

     Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.

     Περαιτέρω ενέσεις χορηγούνται από το γιατρό σας ή, αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να κάνετε την ένεση του NeoRecormon μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).

     
     

     Το NeoRecormon μπορεί να ενεθεί κάτω από το δέρμα στην κοιλιακή χώρα, στον βραχίονα ή στον μηρό ή σε μια φλέβα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το καλύτερο για εσάς.

     
     

     Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο ανταπόκρισης της αναιμίας σας στη θεραπεία, μετρώντας το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας.

     
     

     Δοσολογία του NeoRecormon

     Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από το είδος της πάθησής σας, τον τρόπο χορήγησης της ένεσης (κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα) και το σωματικό σας βάρος. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.

     
     

     Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.

     
     

     Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του NeoRecormon.

     
     

     • Συμπτωματική Αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο

       
       

       Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα. Εάν το διάλυμα χορηγείται μέσα σε φλέβα, θα πρέπει να ενίεται επί 2 περίπου λεπτά, π.χ. άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα λαμβάνουν την ένεση μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula) στο τέλος της αιμοκάθαρσης. Στα άτομα που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, οι ενέσεις χορηγούνται συνήθως κάτω από το δέρμα.

       
       

       Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια:

       
       

       α) Διόρθωση της αναιμίας

       Η αρχική δόση για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα είναι 20 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.

       Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 40 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα. Ο γιατρός μπορεί, εάν απαιτείται, να συνεχίζει να αυξάνει τη δόση σας ανά μηνιαία

       διαστήματα.

       Η εβδομαδιαία δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε ημερήσιες δόσεις.

       Η αρχική δόση για τις ενέσεις στις φλέβες είναι 40 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.

       Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν

       είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα. Ο γιατρός μπορεί, εάν απαιτείται, να συνεχίζει να αυξάνει τη δόση σας ανά μηνιαία διαστήματα.

       Και με τους δύο τρόπους ένεσης, η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 720 IU για κάθε 1 kg

       σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.

       
       

       β) Συντήρηση επαρκών επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων

       Η δόση συντήρησης: Όταν τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια φθάσουν ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση

       μειώνεται στο μισό της δόσης που χρησιμοποιήθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας. Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή να κατανεμηθεί σε τρεις ή επτά δόσεις την εβδομάδα. Εάν το επίπεδο των ερυθρών σας αιμοσφαιρίων είναι σταθερό με το δοσολογικό σχήμα της μίας φοράς την εβδομάδα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει σε χορήγηση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να χρειαστούν αυξήσεις της δόσης.

       Κάθε μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση σας για να βρει τη δική σας δόση συντήρησης.

       Τα παιδιά θα αρχίσουν χρησιμοποιώντας τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες. Στις μελέτες, τα παιδιά χρειάζονταν συνήθως υψηλότερες δόσεις NeoRecormon (όσο μικρότερο το παιδί, τόσο υψηλότερη η δόση).

       Κανονικά, η θεραπεία με NeoRecormon είναι μακροχρόνια. Μπορεί πάντως, αν χρειαστεί, να διακοπεί οποιαδήποτε στιγμή.

       
       

     • Αναιμία στα πρόωρα νεογνά

       
       

       Οι ενέσεις χορηγούνται κάτω από το δέρμα.

       Η αρχική δόση είναι 250 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg βάρους του νεογνού, τρεις φορές την εβδομάδα. Τα πρόωρα νεογνά που έχουν μεταγγισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon, έχουν

       λιγότερες πιθανότητες να ωφεληθούν συγκριτικά με τα νεογνά που δεν έχουν μεταγγισθεί.

       
       

       Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.

       
       

     • Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο Οι ενέσεις χορηγούνται κάτω από το δέρμα.

       Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει την αγωγή με NeoRecormon εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι 10g/dL ή χαμηλότερο. Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL.

       
       

       Η αρχική εβδομαδιαία δόση είναι 30.000 IU. Αυτή μπορεί να χορηγείται ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις από 3 έως 7 ενέσεις την εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος. Μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων. Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dL.

       
       

       Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι και για 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.

       
       

       Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60.000 IU για την εβδομάδα.

       
       

     • Άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο

       
       

       Οι ενέσεις χορηγούνται μέσα σε φλέβα εντός 2 λεπτών ή κάτω από το δέρμα.

       
       

       Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από την κατάστασή σας, τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων και την ποσότητα του αίματος που θα δοθεί πριν το χειρουργείο.

       Η δόση που υπολογίστηκε από το γιατρό σας θα σας χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες. Όταν δίνετε αίμα, το NeoRecormon θα σας χορηγείται στο τέλος της αιμοληψίας.

       
       

       Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά

       • για τις ενέσεις στις φλέβες: 1.600 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα

       • για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: 1.200 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.

     
     

     Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon

     Μην αυξάνετε τη δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας. Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ’ ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Δεν θεωρείται πιθανό να είναι κάτι

     σοβαρό. Ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δηλητηρίασης.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NeoRecormon

     Εάν δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.

     
     

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε ασθενή

     • Τα περισσότερα άτομα (πολύ συχνά μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίζουν χαμηλότερα επίπεδα σιδήρου στο αίμα τους. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπισθούν με συμπληρώματα σιδήρου κατά τη διάρκεια της αγωγής τους με NeoRecormon.

     • Σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους), έχουν παρατηρηθεί αλλεργίες ή δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή κνίδωση, φαγούρα ή αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης.

     • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) έχει παρατηρηθεί μία σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης, ιδιαίτερα αμέσως μετά από μία

       ένεση. Πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα. Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμήσετε ή καταρρεύσετε, επικοινωνήστε αμέσως

       με το γιατρό σας.

     • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) τα άτομα εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας. Αυτά περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους, πόνο στα μέλη, πόνο στα οστά και/ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονταν μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες.

       • Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό

       σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.

       Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία)

       • Αύξηση αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση υφιστάμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλοι είναι οι συχνότερες παρενέργειες (πολύ συχνά μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με NeoRecormon.

       • Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν εμφανίσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα εάν είναι ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, ασταθές βάδισμα, κρίση ή σπασμούς. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασικής κρίσης), ακόμη και εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι συνήθως φυσιολογική ή χαμηλή. Πρέπει να αντιμετωπισθεί αμέσως.

       • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή επιπλοκές με την αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt), μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής σας επικοινωνίας (θρόμβος αίματος στο αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).

       • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους), οι ασθενείς εμφάνισαν αυξανόμενα επίπεδα καλίου ή φωσφορικών στο αίμα τους. Αυτό μπορεί να αντιμετωπισθεί από το γιατρό σας.

       • Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα, έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένης, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, και της θεραπείας με NeoRecormon. PRCA σημαίνει ότι ο οργανισμός σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή ερυθρών κυττάρων. Τούτο προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας. Εάν ο οργανισμός σας παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το NeoRecormon και θα καθορίσει τον καλύτερο τρόπο αντιμετώπισης της αναιμίας σας.

         
         

         Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο

       • Αύξηση αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλοι μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά. Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα.

       • Αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.

         
         

         Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο

       • Μικρή αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

       του παρόντος φαρμάκου.

       
       

  5. Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon

     
     

     • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

     • Μη χρησιμοποιείτε το ΝeoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα.

     • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

     • Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).

     • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.

       Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       
       

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeoRecormon

• Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta. Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε

  0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

ουρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, γλυκίνη, L-Λευκίνη, L- Ισολευκίνη, L-Θρεονίνη, L-Γλουταμικό οξύ και L-Φαινυλαλανίνη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του NeoRecormon και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NeoRecomon είναι διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα για ένεση Το διάλυμα είναι άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον.

NeoRecormon 500 IU, 2.000 IU, 3.000 IU, 4.000 IU, 5.000 IU και 6.000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος.

NeoRecormon 10.000 IU, 20.000 IU και 30.000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml

διαλύματος.

Το NeoRecormon παρέχεται στις ακόλουθες συσκευασίες-μεγέθη:

NeoRecormon 500 IU

1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα (30G1/2) ή

6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (30G1/2).

NeoRecormon 2.000 IU, 3.000 IU, 4.000 IU, 5.000 IU, 6.000 IU, 10.000 IU και 20.000 IU

1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα (27G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 IU

1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα (27G1/2) ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 βελόνες (27G1/2).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

1. Roche S.A.

   Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

   Lietuva

   UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

   
   

   България

   Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

   Luxembourg/Luxemburg

   (Voir/siehe Belgique/Belgien)

   
   

   Česká republika

   Roche s. r. o.

   Tel: +420 - 2 20382111

   Magyarország

   Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

   
   

   Danmark

   Roche a/s

   Tlf: +45 - 36 39 99 99

   Malta

   (See Ireland)

   
   

   Deutschland

   Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

   Nederland

   Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

   
   

   Eesti

   Roche Eesti OÜ

   Tel: + 372 - 6 177 380

   Norge

   Roche Norge AS

   Tlf: +47 - 22 78 90 00

   
   

   Ελλάδα

   Roche (Hellas) A.E.

   Τηλ: +30 210 61 66 100

   Österreich

   Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

   
   

   España

   Roche Farma S.A.

   Tel: +34 - 91 324 81 00

   Polska

   Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

   
   

   France

   Roche

   Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

   Portugal

   Roche Farmacêutica Química, Lda

   Tel: +351 - 21 425 70 00

   
   

   Hrvatska

   Roche d.o.o

   Tel: +385 1 4722 333

   România

   Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

   
   

   Ireland

   Roche Products (Ireland) Ltd.

   Tel: +353 (0) 1 469 0700

   Slovenija

   Roche farmacevtska družba d.o.o.

   Tel: +386 - 1 360 26 00

   
   

   Ísland

   Roche a/s

   c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

   Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

   
   

   Italia

   Roche S.p.A.

   Tel: +39 - 039 2471

   Suomi/Finland

   Roche Oy

   Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

   Kύπρος

   Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

   Sverige

   Roche AB

   Tel: +46 (0) 8 726 1200

   
   

   Latvija

   Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

   
   

   Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

   <{μήνας ΕΕΕΕ}.>

   
   

   Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

   NeoRecormon προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης

   
   

   Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης μιας ένεσης NeoRecormon. Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, κατανοήσει και ακολουθήσει τις οδηγίες χρήσης καθώς και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη πριν από την ένεση του NeoRecormon. Ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας θα σας δείξει τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χρήσης της ένεσης του NeoRecormon πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Μην κάνετε ένεση με NeoRecormon στον εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση. Συμβουλευτείτε τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες. Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί με 2 τρόπους, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος είναι ο σωστός τρόπος για εσάς:

   • Ενδοφλέβια χορήγηση (στη φλέβα ή τη φλεβική θύρα), μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

   • Υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

     Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Xρήσης πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα

     NeoRecormon και κάθε φορά που λαμβάνετε νέα συνταγή. Προτού χρησιμοποιήσετε την

     προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας σάς έχει δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της.

     
     

     Πριν ξεκινήσετε

   • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση

     NeoRecormon.

   • Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.

   • Μην επαναχρησιμοποιείτε την ίδια σύργγα.

   • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά.

   • Μην αφήνετε τη σύριγγα χωρίς επίβλεψη.

   • Φυλάσσετε τη σύριγγα και τη βελόνα, καθώς και τον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Επικοινωνήστε με το νοσοκόμο ή τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήπτε απορίες.

     
     

     Οδηγίες φύλαξης

   • Φυλάσσετε τη(τις) μη χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) στην αρχική συσκευασία και αποθηκεύστε τη(τις) σύριγγα(ες) στο ψυγείο στους 2˚C έως 8˚C.

     •Φυλάσσετε τη σύριγγα NeoRecormon μακριά από την άμεση επαφή με το ηλιακό φως.

     •Μην καταψύχετε.

     •Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί.

     •Διατηρείτε πάντα τη σύριγγα στεγνή.

     
     

     Υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε την ένεση Η συσκευασία περιλαμβάνει:

     • NeoRecormon προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).

       
       

       

     • Βελόνα(ες) (27G ή 30G) (ανάλογα με τις συνταγογραφούμενες περιεκτικότητες του φαρμάκου) με προστατευτικό κάλυμμα (για την προέγχυση, τη ρύθμιση της δόσης και την έγχυση του φαρμάκου).

       

       Σημείωση: Κάθε συσκευασία NeoRecormon περιέχει είτε 1 σύριγγα/1 βελόνα, 4 σύριγγες/4 βελόνες είτε 6 σύριγγες/6 βελόνες.

     • Οδηγίες χρήσης και φύλλο οδηγιών για το χρήστη

       
       

       Η συσκευασία δεν περιλαμβάνει:

     • 1 επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα.

     • 1 στεγνή αποστειρωμένη γάζα.

     • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του ελαστικού καλύμματος, του καλύμματος της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας.

Προετοιμασία για την ένεση

1. Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.

   •Αφαιρέστε τη συσκευασία με τη(τις) σύριγγα(ες) και τη(τις) βελόνα(ες) από το ψυγείο

   
   

2. Ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν φθορές και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της συσκευασίας.

   •Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, εάν η σύριγγα σας έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά, ή εάν φαίνεται να έχει αλλοιωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, μεταβείτε στο βήμα 19 και επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας.

   
   

3. Βγάλτε μία σύριγγα από τη συσκευασία και μία βελόνα από το αντίστοιχο κουτί. Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση της σύριγγας. Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε πάντα τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.

   •Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.

   •Μη χειρίζεστε τη σύριγγα κρατώντας το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.

   

   Παρατήρηση: Εάν έχετε πολλαπλή συσκευασία, τοποθετήστε τη συσκευασία με τις υπόλοιπες σύριγγες και βελόνες πίσω στο ψυγείο.

4. Ελέγξτε προσεκτικά τη σύριγγα και τη βελόνα.

   •Ελέγξτε τη σύριγγα και τη βελόνα για τυχόν φθορές. Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν σας έχει πέσει ή εάν οποιοδήποτε τμήμα της σύριγγας φαίνεται να έχει υποστεί φθορά.

   •Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας και της βελόνας. Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τη βελόνα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

   •Ελέγξτε το υγρό στη σύριγγα. Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Μη

   χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σωματίδια.

   
   

5. Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.

   •Αφήστε τη σύριγγα για 30 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του, μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου η σύριγγα.

   •Μην αφήνετε τη σύριγγα να θερμανθεί.

   •Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.

   Παρατήρηση: Εάν η σύριγγα δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση και σε δυσκολία ώθησης του εμβόλου.

   

   
   

6. Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.

   •Αφαιρέστε τη βελόνα από την κυψέλη της.

   •Αφαιρέστε το ελαστικό κάλυμμα από το άκρο της σύριγγας (A).

   •Απορρίψτε αμέσως το ελαστικό κάλυμμα σε ένα ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο ή σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

   •Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.

   •Μην πιέζετε ή ωθείτε το έμβολο.

   •Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και ωθήστε τη βελόνα στη σύριγγα (B).

   •Στρίψτε απαλά έως ότου προσαρμοστεί πλήρως (C)

   A)

   
   

   

   B)

   
   

   C)

   
   

7. Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια έως ότου είναι έτοιμη για χρήση.

   
   

8. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

   
   

9. Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης:

   •Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι στο επάνω μέρος των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τον ομφαλό. Μην κάνετε την ένεση στην περιοχή 5 cm (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.

   •Επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση.

   •Μην κάνετε την ένεση σε σημείο με κρεατοελιές, ουλές, μώλωπες, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ανέπαφο.

   •Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή μυ.

   

10. Σκουπίστε το σημείο ένεσης με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει για 10

    δευτερόλεπτα.

    •Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρισμένη περιοχή.

    •Μην αγγίζετε ξανά το σημείο ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

    

    
    

    Χορήγηση της υποδόριας ένεσης

    
    

    

11. Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα μακριά από τη βελόνα με κατεύθυνση προς το σώμα της σύριγγας.

    
    

12. Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα σφιχτά στην υποδοχή και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα. Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός διαστήματος 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος, διαφορετικά υπάρχει πιθανότητα εμπλοκής της βελόνας.

    •Μην κρατάτε το έμβολο κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.

    •Μην αγγίζετε τη βελόνα μετά την αφαίρεση του καλύμματός της.

    •Μην τοποθετείτε το κάλυμμα πίσω στη βελόνα.

    Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

    

13. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω. Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας ελαφρά το σώμα της σύριγγας με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες φθάσουν στο επάνω μέρος της σύριγγας. Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.

    

    
    

14. Ρυθμίστε τη συνιστώμενη δόση ωθώντας αργά το έμβολο.

    
    

    

    
    

15. Τσιμπήστε το επιλεγμένο σημείο ένεσης και εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα υπό γωνία 45° έως

    90° με μια γρήγορη και σταθερή κίνηση.

    •Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα.

    •Μην εισαγάγετε τη βελόνα μέσα από τα ρούχα.

    Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε το δέρμα και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στη θέση της.

    

16. Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.

    

    •Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.

    
    

    Μετά την ένεση

    
    

17. Ενδέχεται να εμφανιστεί μικρή αιμορραγία στο σημείο ένεσης. Πιέστε το σημείο ένεσης με μια στεγνή αποστειρωμένη γάζα. Μην τρίβετε το σημείο ένεσης.

    •Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.

    •Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.

    
    

18. Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός υπό γωνία 90° από το σώμα της σύριγγας (A).

    Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια με μια σταθερή γρήγορη κίνηση έως ότου ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ) (B).

    •Εάν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ), βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.

    •Κρατήστε τα δάκτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα καθ’ όλο το διάστημα χρήσης της.

    A)

    
    

    B)

    
    

19. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.

•Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.

•Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.

•Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη σύριγγα στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα. Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Οδηγίες Χρήσης που προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας:

Οι ακόλουθες Οδηγίες Χρήσης εξηγούν πώς να γίνει η ενδοφλέβια ένεση Neorecormon. Βεβαιωθείτε ότι διαβάζετε, κατανοείτε και ακολουθείτε τις Οδηγίες Χρήσης καθώς και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη πριν τη χορήγηση ένεσης Neorecormon.

Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης

Προετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8

1. Επιλέξτε μια φλέβα. Αλλάξτε φλέβα με κάθε ένεση για την αποφυγή πόνου στο σημείο.

   •Μην κάνετε την ένεση σε ερυθρή ή πρησμένη περιοχή.

   •Μην κάνετε την ένεση σε μυ.

   Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.

   •Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρισμένη περιοχή.

   •Μην αγγίζετε ξανά το σημείο ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

   
   

2. Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14. 15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη φλέβα.

•Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.

16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής. Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.

Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19. Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης μέσω θύρας έγχυσης Πρετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8.

1. Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.

   Καθαρίστε τη θύρα έγχυσης όπως σας υπέδειξε ο πάροχος

   •Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρισμένη περιοχή.

   •Μην αγγίζετε ξανά το σημείο ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

   
   

2. Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14.

15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη θύρα έγχυσης (ακολουθήστε τις οδηγίες του παρόχου της θύρας έγχυσης)

•Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.

16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής. Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από τη θύρα έγχυσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.

Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19.