ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
sevelamer
υδροχλωρική σεβελαμέρη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
Πώς να πάρετε το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE περιέχει σεβελαμέρη ως δραστική ουσία. Δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στην πεπτική οδό και έτσι μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών ορού στο αίμα.
Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ενήλικων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Ο οργανισμός των ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση, δεν είναι σε θέση να ελέγξει τα επίπεδα των φωσφορικών ορού στο αίμα. Η ποσότητα φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτήν την κατάσταση υπερφωσφαταιμία). Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις. Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν δύσκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας. Ο αυξημένος φωσφόρος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε φαγούρα στο δέρμα, κόκκινα μάτια, οστικό πόνο και κατάγματα.
Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα, τα οποία περιλαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της ανάπτυξης νεφρικής οστικής νόσου.
εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (αυτό θα το εξετάσει ο γιατρός σας).
εάν έχετε απόφραξη του εντέρου.
σε περίπτωση αλλεργίας στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE:
εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα). Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που προκαλείται από την εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης στο έντερό σας. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τη συνέχιση της θεραπείας ή όχι.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
εάν δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
εάν έχετε προβλήματα κατάποσης
εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας του στομάχου και του εντέρου
εάν έχετε συμπτώματα καθυστερημένης κένωσης του περιεχομένου του στομάχου, όπως η αίσθηση της πληρότητας, ναυτία και/ή έμετος
εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου)
εάν έχετε υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο στομάχι ή στο έντερο.
Επιπρόσθετες θεραπείες:
Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να:
αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. Επειδή το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D εάν είναι απαραίτητο. Εάν δεν λαμβάνετε πολυβιταμινούχα συμπληρώματα, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, E, και Κ, καθώς και χαμηλά επίπεδα φολικού οξέος στο αίμα σας και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα αυτά και να συνταγογραφεί συμπληρωματικές βιταμίνες εάν είναι απαραίτητο.
Αλλαγή θεραπείας:
Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό φωσφορικών στο ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.
Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση
Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική τήρηση των τεχνικών αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της αλλαγής των ασκών. Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού άλγους, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο. Θα παρακολουθείστε πιο προσεκτικά για προβλήματα που αφορούν τα χαμηλά επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέος.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE σε αυτόν τον πληθυσμό.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE.
Η δράση φαρμάκων, όπως π.χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολικής μοφετίλης και του τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE . Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη (μία θυρεοειδική ορμόνη) και ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE , μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH, μία ουσία στο αίμα σας που βοηθά στον έλεγχο των χημικών λειτουργιών του σώματός σας). Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.
Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ), ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE, ή μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Η ασφάλεια του ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες. Το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι πιθανό το ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία κάποιος δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) παίρνετε ή λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα 3 φορές την ημέρα.
Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 5 δισκίων των 800 mg ανά γεύμα) ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν από την κατάποση.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE πρέπει να τηρούν τη συνταγογραφηθείσα δίαιτα και πρόσληψη υγρών.
Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): ναυτία, έμετος.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός. Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους): αυξημένη οξύτητα του αίματος.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους): υπερευαισθησία.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με φαγούρα, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα) στο παχύ έντερο, εντερικές αποφράξεις (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό φούσκωμα, πόνο στην κοιλιά, οίδημα ή κράμπες, σοβαρή δυσκοιλιότητα), ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή ευαισθησία), σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: +
30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά από τη “ΛΗΞΗ”.
H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική σεβελαμέρη. Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Τα άλλα συστατικά είναι Σορβιτόλη (Ε 420), Υπρομελλόζη (Ε 464), Κροσποβιδόνη τύπου Β, Πυρίτιο, κολλοειδές, άνυδρο, Στεατικό μαγνήσιο, Opadry λευκό (Υπρομελλόζη (Ε 464), Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E 463), Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 (Ε 1521) και Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)).
Τα δισκία ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗ ΣΕΒΕΛΑΜΕΡΗ/WAYMADE είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή δισκία που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη 800 στη μία πλευρά και με την ένδειξη SH στην άλλη πλευρά. Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχουν αποξηραντική γέλη πυριτίου με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση. Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
Το μέγεθος της συσκευασίας είναι:
1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 φιάλη των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 φιάλη των 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 φιάλες των 30 δισκίων) πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 φιάλες των 180 δισκίων)
πολυσυσκευασίες που περιέχουν 540 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 180 δισκίων)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Waymade B.V.
Strawinskylaan 3127
1077 ZXΆμστερνταμ, Ολλανδία
Burnt Mills Industrial Estate, Basildon, Essex, SS13 1QF Ηνωμένο Βασίλειο
Waymade PLC
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Ηνωμένο Βασίλειο
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstreße 37/2 Wien, 1130
Αυστρία