ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Tecovirimat SIGA
tecovirimat monohydrate
τεκοβιριμάτη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Tecovirimat SIGA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecovirimat SIGA
Πώς να πάρετε το Tecovirimat SIGA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Tecovirimat SIGA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Tecovirimat SIGA περιέχει τη δραστική ουσία τεκοβιριμάτη.
Το Tecovirimat SIGA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, όπως η ευλογιά, η ευλογιά των πιθήκων και η ευλογιά των βοοειδών σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 13 κιλά.
Το Tecovirimat SIGA χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση επιπλοκών από εμβόλια κατά της ευλογιάς.
Το Tecovirimat SIGA λειτουργεί σταματώντας την εξάπλωση του ιού. Αυτό βοηθά το ίδιο σας το σώμα να αναπτύξει προστασία έναντι του ιού μέχρι να είστε καλύτερα.
σε περίπτωση αλλεργίας στο Tecovirimat SIGA ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tecovirimat SIGA.
εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις, ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή αντικαρκινικά φάρμακα).
εάν έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
ρεπαγλινίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιπέδων σακχάρου αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη)
ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ή ραμπεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ελκών ή καούρας)
μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναισθησία ατόμων πριν από μια χειρουργική επέμβαση)
βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
ατορβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης)
φλουρβιπροφαίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου)
μεθαδόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου ή των συμπτωμάτων απόσυρσης από ναρκωτικές ουσίες)
δαρουναβίρη, μαραβιρόκη, ή ριλπιβιρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοίμωξης από HIV)
σιλδεναφίλη, τανταλαφίλη, ή βαρδεναφίλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας)
βορικοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων)
τακρόλιμους (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
Η λήψη του Tecovirimat SIGA με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να σταματήσει τη σωστή λειτουργία των φαρμάκων σας ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει ένα διαφορετικό φάρμακο ή να ρυθμίσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε. Η παραπάνω δεν είναι μια πλήρης λίστα των φαρμάκων τα οποία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει ο γιατρός σας.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Tecovirimat SIGA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν το Tecovirimat SIGA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα εάν έχετε ζάλη.
Το Tecovirimat SIGA περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης κίτρινο sunset (E110), ένα χρωστικό παράγοντα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ενήλικεςκαιπαιδιάπουζυγίζουντουλάχιστον13 κιλά
Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Σωματικό βάρος | Δόση |
13 kg έως λιγότερο από 25 kg | Ένα καψάκιο Tecovirimat SIGA 200 mg κάθε 12 ώρες για 14 ημέρες (200 mg δύο φορές την ημέρα) |
25 kg έως λιγότερο από 40 kg | Δύο καψάκια Tecovirimat SIGA 200 mg κάθε 12 ώρες για 14 ημέρες (400 mg δύο φορές την ημέρα) |
40 kg και άνω | Τρία καψάκια Tecovirimat SIGA 200 mg κάθε 12 ώρες για 14 ημέρες (600 mg δύο φορές την ημέρα) |
Τρόπος χορήγησης
Το Tecovirimat SIGA πρέπει να λαμβάνεται εντός 30 λεπτών μετά την κατανάλωση ενός γεύματος με μέτρια περιεκτικότητα σε θερμίδες και λιπαρά.
Ενήλικες και παιδιά που έχουν δυσκολία στην κατάποση καψακίων
Για ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα καψάκια, ο γιατρός ενδέχεται να συστήσει να ανοίξουν το σκληρό καψάκιο και να αναμίξουν το περιεχόμενο με 30 ml υγρού (π.χ. γάλα, σοκολατούχο γάλα) ή με μαλακή τροφή (π.χ. φρουτόκρεμα, γιαούρτι).
Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία. Ανοίξτε προσεκτικά το
καψάκιο έτσι ώστε το περιεχόμενο να μην διαρρεύσει ή διαφύγει στον αέρα. Κρατήστε το καψάκιο με το πώμα προς τα πάνω και τραβήξτε το πώμα απομακρύνοντάς το από το σώμα του καψακίου. Χρησιμοποιήστε ένα μικρό περιέκτη για την ανάμιξη. Αναμίξτε όλο το περιεχόμενο του καψακίου με 30 ml υγρού (π.χ. γάλα) ή με μαλακή τροφή (π.χ. γιαούρτι). Το μίγμα πρέπει να λαμβάνεται εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη και εντός 30 λεπτών από την κατανάλωση ενός γεύματος.
Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά και ενήλικες και οι οδηγίες προετοιμασίας δίνονται στον παρακάτω πίνακα.
Σωματικό βάρος | Δόση τεκοβιριμάτης | Ποσότητα υγρού ή μαλακής τροφής | Αριθμός καψακίων | Οδηγίες μίξης τροφής και τεκοβιριμάτης |
13 kg έως λιγότερο από 25 kg | 200 mg | 2 κουταλιές της σούπας | 1 καψάκιο Tecovirimat | Αναμίξτε ολόκληρο το περιεχόμενο 1 καψακίου Tecovirimat με 2 κουταλιές της σούπας υγρού ή μαλακής τροφής. |
25 kg έως λιγότερο από 40 kg | 400 mg | 2 κουταλιές της σούπας | 2 καψάκια Tecovirimat | Αναμίξτε ολόκληρο το περιεχόμενο 2 καψακίων Tecovirimat με 2 κουταλιές της σούπας υγρού ή μαλακής τροφής. |
40 kg και άνω | 600 mg | 2 κουταλιές της σούπας | 3 καψάκια Tecovirimat | Αναμίξτε ολόκληρο το περιεχόμενο 3 καψακίων Tecovirimat με 2 κουταλιές της σούπας υγρού ή μαλακής τροφής. |
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάρετε πάρα πολλά καψάκια Tecovirimat SIGA έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν χάσετε μια δόση, παραλείψτε αυτή τη δόση και συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tecovirimat SIGA προτού ολοκληρώσετε τον κύκλο, ή χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν κάνετε έμετο εντός 30 λεπτών από τη λήψη του Tecovirimat SIGA, μπορείτε να πάρετε αμέσως άλλη μία δόση. Εάν κάνετε έμετο περισσότερο από 30 λεπτά από τη λήψη του Tecovirimat SIGA, μην πάρετε μια άλλη δόση και συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κεφαλαλγία
Ζάλη
Τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετος
Διάρροια
Κοιλιακός πόνος
Μειωμένη όρεξη
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Κατάθλιψη ή άγχος
Ευερεθιστότητα
Κατάθλιψη
Κρίσεις πανικού
Ημικρανία
Αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας ή αϋπνία
Αδυναμία συγκέντρωσης ή χαμηλό εύρος προσοχής
Διαταραχές της γεύσης
Μυρμηκίαση ή μούδιασμα στις παλάμες, στα πέλματα ή στο στόμα
Πόνος στο στόμα
Δυσκοιλιότητα
Μετεωρισμός
Δυσπεψία ή στομαχική διαταραχή
Κοιλιακή δυσφορία ή διόγκωση
Ξηροστομία
Ξηρά ή σκασμένα χείλη
Στοματικά έλκη
Ρέψιμο ή ερυγές
Καούρες
Κνησμός ή εξάνθημα (κνίδωση)
Πόνος και δυσκαμψία στις αρθρώσεις
Πυρετός
Ρίγη
Γενική αίσθηση αδιαθεσίας (κακουχία)
Άλγος
Αίσθημα δίψας
Εάν υποβληθείτε σε σάρωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου η οποία ονομάζεται ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αυτή η εξέταση μπορεί να δείξει μη φυσιολογικές καταγραφές της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Εάν κάνετε μια εξέταση αίματος, αυτή μπορεί να δείξει ότι έχετε χαμηλότερες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων ή λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων από το φυσιολογικό.
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά
την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το καψάκιο είναι σπασμένο ή αλλοιωμένο με οποιονδήποτε τρόπο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μονοένυδρη τεκοβιριμάτη που είναι ισοδύναμη με 200 mg τεκοβιριμάτης
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήναςκαψακίου: κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), υπρομελλόζη (E464), λακτόζη μονοϋδρική, μαγνήσιο στεατικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) και νάτριο λαουρυλοθειικό (E487). Κέλυφοςκαψακίου: ζελατίνη, κυανό FCF (E133), ερυθροσίνη (E127), κίτρινο sunset (E110) και τιτανίου διοξείδιο (E171).
Μελάνηεκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), τιτανίου διοξείδιο (E171), ισοπροπυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, και σιμεθικόνη.
Το Tecovirimat SIGA είναι πορτοκαλί και μαύρα καψάκια, καθένα φέρει τυπωμένο το
«SIGA®» και το «ST-246» με λευκό μελάνι. Τα καψάκια έχουν μήκος 21,7 χιλιοστόμετρα και διάμετρο 7,64 χιλιοστόμετρα.
Το Tecovirimat SIGA είναι διαθέσιμο σε συσκευασία που περιέχει 84 (2 φιάλες των 42) καψάκια.
SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX, Ολλανδία
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen
Co. Meath K32 YD60
Ιρλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.