ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Inhixa
enoxaparin sodium
νατριούχος ενοξαπαρίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Inhixa και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inhixa
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inhixa
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Inhixa
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Inhixa περιέχει ένα δραστικό συστατικό που ονομάζεται νατριούχος ενοξαπαρίνητο οποίο είναι μία ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH).
Το Inhixa δρα με δύο τρόπους.
Σταματά την περαιτέρω αύξηση των υφιστάμενων θρόμβων αίματος. Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να τους διασπάσει και να τους εμποδίσει να σας βλάψουν
Σταματά το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας.
Το Inhixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Τη θεραπεία θρόμβων που υπάρχουν στο αίμα σας
Να σταματήσει το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Πριν και μετά από μία χειρουργική επέμβαση
Όταν έχετε μια οξεία νόσο και αντιμετωπίζετε μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας
Όταν έχετε ασταθή στηθάγχη (μία πάθηση στην οποία δεν φτάνει αρκετό αίμα στην καρδιά
σας)
Μετά από καρδιακή προσβολή
Να σταματήσει το σχηματισμό θρόμβων στους σωλήνες της συσκευής αιμοκάθαρσης
(χρησιμοποιείται για άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα).
σε περίπτωση αλλεργίας στην νατριούχο ενοξαπαρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνονται: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσαςεάν είστε αλλεργικοί στην ηπαρίνη ή σε άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, όπως ναδροπαρίνη, τινζαπαρίνη ή δαλτεπαρίνηεάν εμφανίσατε αντίδραση στην ηπαρίνη η οποία προκάλεσε σοβαρή μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια) – η αντίδραση αυτή ονομάζεται επαγόμενη από την ηπαρίνη θρομβοπενία – εντός των τελευταίων 100 ημερών ή αν έχετε αντισώματα έναντι της ενοξαπαρίνης στο αίμα σαςεάν εμφανίζετε βαριά αιμορραγία ή έχετε μία πάθηση με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς), συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίουεάν χρησιμοποιείτε το Inhixa για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στον οργανισμό σας και πρόκειται να υποβληθείτε σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση εντός 24 ωρών
εάν ο ασθενής είναι πρόωρο ή νεογέννητο μωρό έως 1 μηνός λόγω του κινδύνου σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μη φυσιολογικής αναπνοής («δυσπνοϊκό σύνδρομο»).
Το Inhixa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλάξ με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακριβώς ίδια και δεν έχουν την
ίδια δράση και τις ίδιες οδηγίες χρήσης.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Inhixa εάν:
εμφανίσατε ποτέ αντίδραση στην ηπαρίνη που προκάλεσε σοβαρή μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σαςπρόκειταινα υποβληθείτε σε ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυονωτιαία
παρακέντηση (βλ. παράγραφο «Χειρουργικές επεμβάσεις και αναισθητικά»): θα πρέπει να τηρείται μίακαθυστέρηση μεταξύ της χρήσης του Inhixa και της συγκεκριμένης διαδικασίας.σας έχειτοποθετηθεί καρδιακή βαλβίδαέχετε
ενδοκαρδίτιδα (μία λοίμωξη της εσωτερικής επιφάνειας της καρδιάς)
έχετε ιστορικό γαστρικού έλκους
εμφανίσατε πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
έχετε διαβήτη ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του ματιού που προκαλούνται από
διαβήτη (ονομάζεται διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια)
υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια ή στον εγκέφαλό σας
είστε ηλικιωμένος (ηλικίας άνω των 65 ετών) και ιδιαίτερα αν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
έχετε νεφρικά προβλήματα
έχετε ηπατικά προβλήματα
είστε λιποβαρής ή υπέρβαρος
έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (αυτό μπορεί να ελεγχθεί με εξέτασης αίματος) χρησιμοποιείτε επί του παρόντος φάρμακα που επηρεάζουν την αιμορραγία (βλ. παράγραφο
«Άλλα φάρμακα και Inhixa» παρακάτω).
Μπορεί να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα ενόσω το χρησιμοποιείτε. Αυτό γίνεται για τον έλεγχο του επιπέδου των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια) και του καλίου στο αίμα σας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Inhixa δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Βαρφαρίνη – ένα άλλο αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (επίσης γνωστό και ως ασπιρίνη ή ΑΣΑ), κλοπιδογρέλη ή άλλα
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να εμποδίσουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (βλ. επίσης παράγραφο 3, «Αλλαγή αντιπηκτικού φαρμάκου»)
Ένεση δεξτράνης – χρησιμοποιείται για την αναπλήρωση του αίματος
ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη, κετορολάκη ή άλλα φάρμακα που είναι γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και του πρηξίματος στην αρθρίτιδα και άλλες παθήσεις
Πρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και άλλων παθήσεων
Φάρμακα τα οποία αυξάνουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας, όπως άλατα καλίου, διουρητικά, ορισμένα φάρμακα για καρδιακά προβλήματα.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή σε χειρουργική επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται επισκληρίδιο ή νωτιαίο αναισθητικό, ενημερώστε το γιατρός σας ότι χρησιμοποιείτε
το Inhixa. Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Inhixa». Ενημερώστε επίσης το γιατρός σας, εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την σπονδυλική σας στήλη ή εάν έχετε ποτέ υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος και έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο
ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Inhixa δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Είναι σημαντικό να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Inhixa σας. Επομένως, κάθε φορά που
λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Inhixa, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την παρτίδα) και φυλάσσετε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το Inhixa περιέχει βενζυλική αλκοόλη (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL). Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Η βενζυλική αλκοόλη συνδέεται με τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων (που ονομάζονται «δυσπνοϊκό σύνδρομο») σε μικρά παιδιά.
Μην το χορηγείτε στο νεογέννητο μωρό σας (ηλικίας έως 4 εβδομάδων), εκτός εάν συνιστάται από τον γιατρό σας. Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από μία εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 3 ετών), εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο ή εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό θα πρέπει να γίνει διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης
μπορούν να συσσωρευθούν στον οργανισμό σας και ενδέχεται να προκαλέσουν παρενέργειες (που ονομάζονται «μεταβολική οξέωση»)
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Κανονικά, το Inhixa θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό συμβαίνει γιατί πρέπει να χορηγείται μέσω ένεσης.
Όταν θα επιστρέψετε στο σπίτι, ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Inhixa και να το χορηγείτε μόνος σας.
Το Inhixa χορηγείται συνήθως μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια).
Το Inhixa μπορεί να χορηγηθεί στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως) μετά από ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής ή χειρουργικής επέμβασης.
Το Inhixa μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης
Μην ενίετε το Inhixa σε μυ.
Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του Inhixa που θα σας χορηγήσει. Η δόση θα εξαρτηθεί από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται.
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μικρότερη ποσότητα Inhixa.
Αντιμετώπιση των θρόμβων που υπάρχουν στο αίμα σας
Η συνήθης δόση είναι 150 IU (1,5 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους μία φορά την ημέρα ή 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Inhixa.
Διακοπή του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Χειρουργικές επεμβάσεις ή περίοδοι περιορισμένης κινητικότητας που οφείλεται σε μια ασθένεια
Η δόση εξαρτάται από την πιθανότητα που έχετε να σχηματίσετε θρόμβο αίματος. Το Inhixa θα σας χορηγηθεί στη δόση των 2.000 IU (20 mg) ή των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, η πρώτη ένεση χορηγείται συνήθως 2 ώρες ή 12 ώρες πριν από την επέμβαση.
Εάν εμφανίζετε περιορισμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας, το Inhixa θα σας χορηγηθεί συνήθως στη δόση των 4.000 IU (40 mg) κάθε ημέρα.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Inhixa.
Μετά από καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Το Inhixa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για δύο διαφορετικούς τύπους καρδιακής προσβολής που ονομάζονται STEMI (έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) και Μη –STEMI
(NSTEMI). Η ποσότητα του Inhixa που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία σας και τον τύπο
της καρδιακής προσβολής που είχατε.
Καρδιακή προσβολή τύπου NSTEMI:
Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Ο γιατρός συνήθως θα σας ζητήσει να πάρετε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (απιρίνη).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Inhixa.
Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας κάτω των 75 ετών:
Θα σας χορηγηθεί αρχική δόση των 3.000 IU (30 mg) Inhixa ως ένεση στη φλέβα σας.
Την ίδια στιγμή θα σας χορηγηθεί και Inhixa ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Ο γιατρός συνήθως θα σας ζητήσει να πάρετε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Inhixa.
Καρδιακή προσβολή τύπου STEMI, αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω:
Η συνήθης δόση είναι 75 IU (0,75 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 12 ώρες.
Η μέγιστη ποσότητα Inhixa που χορηγείται για τις πρώτες δύο ενέσεις είναι 7.500 IU (75 mg).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λάβετε το Inhixa.
Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μία επέμβαση που ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI):
Ανάλογα με το πότε σας χορηγήθηκε τελευταία φορά Inhixa, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να
σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση Inhixa πριν από την επέμβαση PCI. Αυτό γίνεται μέσω ένεσης στη φλέβα σας.
Διακοπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος στους σωλήνες της συσκευής αιμοκάθαρσης
Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους.
Το Inhixa προστίθεται στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Αυτή η ποσότητα επαρκεί συνήθως για μια 4ωρη συνεδρία. Ωστόσο, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας χορηγήσει μια επιπλέον δόση 50 IU έως 100 IU (0,5 έως
1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, εάν απαιτείται.
Μετάβαση από Inhixa σε φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη)
Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να διακόψετε το Inhixa, αναλόγως.
Μετάβαση από φάρμακα αραίωσης του αίματος που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ., βαρφαρίνη) σε Inhixa
Διακόψτε τη λήψη του ανταγωνιστή της βιταμίνης K. Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος που ονομάζεται INR και θα σας ενημερώσει πότε να ξεκινήσετε το Inhixa, αναλόγως.
Μετάβαση από Inhixa σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά (π.χ. απιξαμπάνη, δαβιγατράνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη).
Σταματήστε τη λήψη του Inhixa. Ξεκινήστε να παίρνετε το άμεσο από στόματος αντιπηκτικό 0-2 ώρες πριν από τη χρονική στιγμή που θα λαμβάνατε την επόμενη ένεση Inhixa, κατόπιν συνεχίστε όπως
συνήθως.
Μετάβαση από θεραπεία με άμεσο από στόματος αντιπηκτικό σε Inhixa
Σταματήστε τη λήψη του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Inhixa για 12 ώρες μετά από την τελευταία δόση του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού.
Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη η μικρότερη ποσότητα Inhixa από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας ακόμη και αν δεν εμφανίζετε
σημεία ενός προβλήματος. Στην περίπτωση που ένα παιδί κάνει την ένεση ή καταπιεί το Inhixa κατά λάθος, μεταφέρετέ το απευθείας στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μία δόση, χορηγήστε τη μόλις το θυμηθείτε. Μην
χορηγήσετε στον εαυτό σας διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Η τήρηση ημερολογίου μπορεί να σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε παραλείψει κάποια δόση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή
το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Inhixa έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να τις διακόψετε. Εάν σταματήσετε, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος στο αίμα, το οποίο
μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως και τα άλλα αντιπηκτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), το Inhixa μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία η οποία δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Σε ορισμένες περιπτώσεις η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Εάν εμφανίσετε κάποιο σύμβαμα αιμορραγίας που δεν σταματά από μόνο του ή εάν εμφανίσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (εξαιρετική αδυναμία, κούραση, χλωμό δέρμα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο), συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενή παρακολούθηση ή να σας αλλάξει το φάρμακο.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Inhixa και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, το φάρυγγα ή των ματιών).
Διακόψτε τη χρήση της ενοξαπαρίνης και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Κόκκινο, φολιδώδες, εκτεταμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και πομφούς, συνοδεία πυρετού. Τα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας
(οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο απόφραξης αιμοφόρου αγγείου από θρόμβο αίματος, όπως:
πόνος από κράμπες, κοκκίνισμα, θερμότητα ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια σας – πρόκειται για συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης
δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, λιποθυμία ή αιμόπτυση – πρόκειται για συμπτώματα πνευμονικής εμβολής
εάν εμφανίζετε επώδυνο εξάνθημα με σκούρες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα που δεν φεύγουν όταν εφαρμόζετε πίεση πάνω τους.
Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για έλεγχο του αριθμού των αιμοπεταλίων σας.
Πολύσυχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Αιμορραγία
Αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Μελανιάζετε ευκολότερα από ότι συνήθως. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε αιματολογικό πρόβλημα με χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων.
Ρόδινες περιοχές στο δέρμα σας. Αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν στην περιοχή στην οποία σας χορηγήθηκε η ένεση με Inhixa.
Δερματικό εξάνθημα (κνησμός, κνίδωση).
Ερυθρό και κνησμώδες δέρμα.
Μωλωπισμός ή πόνος της θέση ένεσης.
Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων.
Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
Πονοκέφαλος
Όχισυχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος. Αυτό μπορεί να είναι σημείο αιμορραγίας στον εγκέφαλο.
Αίσθημα ευαισθησίας και πρηξίματος στο στόμαχο. Ενδέχεται να έχετε αιμορραγία στο στόμαχο.
Μεγάλες, ερυθρές, ακανόνιστου σχήματος δερματικές κηλίδες με ή χωρίς φλύκταινες.
Ερεθισμός δέρματος (τοπικός ερεθισμός).
Κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας και τα ούρα αποκτούν πιο σκούρα απόχρωση. Αυτά μπορεί να είναι ένδειξη προβλήματος στο συκώτι.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε άτομα με νεφρικά προβλήματα ή διαβήτη. Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει με αιματολογική εξέταση.
Αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλαστο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει με αιματολογική εξέταση.
Τριχόπτωση.
Οστεοπόρωση (μία πάθηση στην οποία τα οστά σας είναι πιο πιθανό να σπάσουν) μετά από μακροχρόνια χρήση.
Μυρμηκίαση, μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία (ειδικά στο κάτω μέρος του σώματός σας) όταν υποβληθήκατε σε οσφυονωτιαία παρακέντηση ή νωτιαία αναισθησία.
Απώλεια του ελέγχου της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου σας (με αποτέλεσμα να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα πάτε στην τουαλέτα).
Σκληρή μάζα ή εξόγκωμα στη θέση της ένεσης.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού
συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Μην καταψύχετε. Μετάαπότοπρώτοάνοιγμα
Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχτεί, το φάρμακο μπορεί να αποθηκευτεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών σε θερμοκρασία κάτω από 25°C. Οι λοιποί χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Μετάτηναραίωσημεδιάλυμαγιαέγχυσηχλωριούχουνατρίου9mg/ml(0,9%)ήενέσιμοδιάλυμα γλυκόζης5%
Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής
επιμόλυνσης, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατή αλλαγή στην εμφάνιση του διαλύματος.
Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
Κάθε mLπεριέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Ένα φιαλίδιο (3,0 mL) περιέχει 30.000 IU (300 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. Ένα φιαλίδιο (5,0 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. Ένα φιαλίδιο (10,0 mL) περιέχει 100.000 IU (1000 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Τα άλλα συστατικά είναιβενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 2) και ύδωρ για ενέσιμα.
3 ml διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα
ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
Διατίθεται σε συσκευασίες των: 1 φιαλιδίου.
5 mL διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
Διατίθεται σε συσκευασίες των: 5 φιαλιδίων.
10 mL διαλύματος σε διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με πώμα ένεσης από καουτσούκ και λευκό πλαστικό καπάκι αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
Διατίθεται σε συσκευασίες: 1 ή 5 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ολλανδία
Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna
Chełmska 30/34 00-725 Βαρσοβία Πολωνία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31 (0)76 531 5388
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+420255790502
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+4578774377
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+3618001930
Mint Health Ltd.
+356 2755 9990
Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH
Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
+49 (0)30 98 321 31 00
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+4781503351
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+43720230772
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
MYLAN S.A.S.
+33 4 37 25 75 00
Laboratórios Atral, S.A.
+351308801067
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+385 17776255
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+31208081112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+421233331071
Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+358942733040
MA Pharmaceuticals Trading Ltd
+357 25 587112
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+46184445720
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+49 (0)30 220 13 6906
Techdow Pharma Netherlands B.V.
+44 28 9279 2030
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) ενοξαπαρίνης, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Εν όψει των διαθέσιμων δεδομένων για τους κινδύνους που παρέχονται από τη βιβλιογραφία και αυθόρμητες αναφορές, ο Εισηγητής της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι η ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης μεταξύ της ενοξαπαρίνης και της Οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (ΟΓΕΦ) αποτελεί τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα, με βάση τρία περιστατικά με πιθανή αιτιολογική σχέση μεταξύ της ενοξαπαρίνης και της ΟΓΕΦ, βάσει των κριτηρίων του ΠΟΥ, και εντοπίστηκαν δύο από αυτά τα τρία περιστατικά με πιθανή διάγνωση ΟΓΕΦ, βάσει της βαθμολογίας επικύρωσης ΟΓΕΦ της ομάδας μελέτης EuroSCAR. Ο Εισηγητής της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν ενοξαπαρίνη θα πρέπει να τροποποιούνται αντίστοιχα.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) ενοξαπαρίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ενοξαπαρίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.