ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

IRBEPRESS δισκία. 75mg, 150mg, 300mg ανά δισκίο

Ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το IRBEPRESS και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το IRBEPRESS

  1. Πως να πάρετε το IRBEPRESS

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  3. Πως να φυλάσσεται το IRBEPRESS

  4. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IRBEPRESS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Tο IRBEPRESS ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. Η αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο IRBEPRESS εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί. Το IRBEPRESS επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

     
     

     Tο IRBEPRESS χρησιμοποιείται

• για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)

• για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

  
  

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IRBEPRESS Μην πάρετε το IRBEPRESS

• σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του IRBEPRESS

• σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να

• αποφεύγεται το IRBEPRESS στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση) Το IRBEPRESS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το IRBEPRESS

  Ενημερώστε το γιατρό σας εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

• σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

• σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς

• σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά

• σε περίπτωση που λάβετε το IRBEPRESS για διαβητική νεφροπάθεια. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των

  επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

• σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το IRBEPRESS δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Το IRBEPRESS συνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.

Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

• συμπληρώματα καλίου

• υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

• καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

• φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

Λήψη του IRBEPRESS με τροφές και ποτά

Το IRBEPRESS μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το IRBEPRESS πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του IRBEPRESS. Το IRBEPRESS δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το IRBEPRESS δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. To IRBEPRESS είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ IRBEPRESS

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το IRBEPRESS αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τρόπος χορήγησης

   Το IRBEPRESS προορίζεται για από του στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το IRBEPRESS με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το IRBEPRESS μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας

   δώσει διαφορετικές οδηγίες.

   
   

   • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

     Η συνήθης δόση είναι 150mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία των 75mg ή ένα των 150mg ημερησίως). Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300mg μια φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 75mg, ή δύο των 150mg, ή ένα των 300mg ημερησίως), ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

     
     

   • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

   Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300mg (τέσσερα δισκία των 75mg, ή δύο των 150mg, ή ένα των 300mg ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.

   
   

   Ο γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.

   
   

   Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IRBEPRESS από την κανονική

   Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το IRBEPRESS

   Το IRBEPRESS δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IRBEPRESS :

   Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το IRBEPRESS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.

   
   

   Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε IRBEPRESS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότεροι, συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς, όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς

   
   

   Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη ήταν:

   • Πολύ συχνές: εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

   • Συχνές: ζάλη, αίσθηση ασθένειας /εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυϊκή και καρδιακή λειτουργία (κινάση της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

     
     

   • Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

   
   

   Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).

   
   

   Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRBEPRESS

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το IRBEPRESS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Να μη φυλάσσεται το προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.

   
   

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το IRBEPRESS

• Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο:

IRBEPRESS 75mg, περιέχει 75mg ιρβεσαρτάνης IRBEPRESS 150mg, περιέχει 150mg ιρβεσαρτάνης IRBEPRESS 300mg, περιέχει 300mg ιρβεσαρτάνης

• Τα άλλα συστατικά είναι: isomalt, silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.

  
  

  Εμφάνιση του IRBEPRESS και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Τα δισκία IRBEPRESS των 75mg, 150mg και 300mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία με χαραγή στη μια πλευρά.

  
  

• Tα δισκία IRBEPRESS των 75mg, 150mg και 300mg διατίθενται σε συσκευασία : κουτί των 30 δισκίων (blisters 3x10). Επίσης διατίθενται σε συσκευασία : κουτί των 90 δισκίων ( blisters 9 x 10) για νοσοκομειακή χρήση.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας – Παραγωγός AURORA PHARMACEUTICALS ΑΕ

Έβρου 4 και Μεσσηνίας 2,

153 44 Γέρακας Αττικής

Τηλ.: 210 61 35 564

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: