ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Strensiq
asfotase alfa
asfotase alfa
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Strensiq και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Strensiq
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Strensiq
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Strensiq
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Strensiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής νόσου της υποφωσφατασίας που έχει ξεκινήσει στην παιδική ηλικία. Περιέχει τη δραστική ουσία asfotase alfa.
Οι ασθενείς που πάσχουν από υποφωσφατασία έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση και το οποίο είναι σημαντικό για ποικίλες λειτουργίες του σώματος, συμπεριλαμβανομένης και της σωστής σκλήρυνσης των οστών και των δοντιών. Οι ασθενείς έχουν προβλήματα με την ανάπτυξη των οστών και την αντοχή, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε σπασμένα οστά, πόνο στα οστά και δυσκολία στο περπάτημα, καθώς επίσης και σε δυσκολίες στην αναπνοή και κίνδυνο σπασμών (κρίσεις).
Η δραστική ουσία στο Strensiq μπορεί να αναπληρώσει το ελλείπον ένζυμο (αλκαλική φωσφατάση) στην υποφωσφατασία. Χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης για τη διαχείριση των συμπτωμάτων.
Το Strensiq έχει δείξει οφέλη για την ενίσχυση του σκελετού με μεταλλικά στοιχεία και την ανάπτυξη των ασθενών
Σε περίπτωση βαριάς μορφής αλλεργίας στην asfotase alfa (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Strensiq.
Ασθενείς που λαμβάνουν asfotase alfa και εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων που απαιτούν ιατρική θεραπεία, παρόμοιες με την αναφυλαξία. Οι ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα που προσομοιάζουν με αναφυλαξία είχαν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση πνιγμού, ναυτία, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και ζάλη. Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά τη λήψη asfotase alfa και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λάμβαναν asfotase alfa για περισσότερο από ένα έτος. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε το Strensiq και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Σε περίπτωση που εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση, ή ένα συμβάν με παρόμοια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα επόμενα βήματα και την πιθανότητα επανέναρξης του Strensiq υπό ιατρική επίβλεψη. Πάντοτε να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται από τον γιατρό σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί στο αίμα σας ανάπτυξη πρωτεϊνών κατά του Strensiq, οι οποίες επίσης ονομάζονται αντισώματα κατά του φαρμάκου. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που το Strensiq παρουσιάζει σε εσάς μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Έχουν αναφερθεί λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένος λιπώδης ιστός στην επιφάνεια του δέρματος (τοπική λιποδυστροφία) σε θέσεις της ένεσης μετά από μερικούς μήνες σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Strensiq. Διαβάστε προσεκτικά την παράγραφο 3 για να ενημερωθείτε για τις συστάσεις σχετικά με την ένεση. Αυτές είναι σημαντικές, προκειμένου να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης μεταξύ των ακόλουθων θέσεων, ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο λιποδυστροφίας: κοιλιά, μηρός ή βραχίονας.
Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια (π.χ. συσσώρευση ασβεστίου στο μάτι [ασβεστοποίηση του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς]) έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων με την όρασή σας.
Πρώιμη σύγκλιση των οστών της κεφαλής (κρανιοσυνοστέωση) σε παιδιά ηλικίας κάτω των
5 ετών έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες βρεφών με υποφωσφατασία, με και χωρίς τη χρήση του Strensiq. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο σχήμα του κεφαλιού του βρέφους σας.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση της ένεσης (πόνος, όζος, εξάνθημα, αποχρωματισμός) κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση. Σε περίπτωση όπου εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση στη θέση της ένεσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Αύξηση της συγκέντρωσης παραθορμόνης και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου έχουν αναφερθεί σε μελέτες. Συνεπώς, ενδέχεται να σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να λάβετε συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D εάν χρειαστεί.
Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Strensiq. Ο γιατρός σας θα παρέχει διατροφικές συμβουλές ανάλογα με τις ανάγκες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις (να δώσετε αίμα για εξετάσεις), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq. Σε κάποιες εξετάσεις, το Strensiq μπορεί να προκαλέσει λανθασμένα υψηλές ή χαμηλές τιμές αποτελεσμάτων. Συνεπώς, αν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί άλλος τύπος εξέτασης.
Το Strensiq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Στις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Δεν είναι γνωστό εάν το Strensiq απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τον θηλασμό ή θα διακόψετε τη λήψη του Strensiq, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Strensiq για τη μητέρα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Η χρήση του Strensiq θα σας αναλυθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές νόσους ή νόσους που σχετίζονται με τα οστά. Αφού εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον/την εξειδικευμένο/η νοσοκόμο σας, μπορείτε να χορηγήσετε το Strensiq με ένεση μόνοι σας στο σπίτι.
Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Η σωστή δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας και αποτελείται από συνολικά 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα, χορηγούμενη είτε ως ένεση 1 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους 6 φορές την εβδομάδα είτε ως ένεση 2 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Κάθε δόση θα χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), (βλ. δοσολογικό διάγραμμα παρακάτω για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον όγκο προς ένεση και τον τύπο των φιαλιδίων που χρησιμοποιείται, με βάση το βάρος σας).
Οι δόσεις θα χρειάζεται να προσαρμόζονται τακτικά από τον γιατρό σας καθώς το βάρος του σώματός σας θα μεταβάλλεται.
Ο μέγιστος όγκος ανά ένεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml. Σε περίπτωση όπου απαιτείται περισσότερο από 1 ml θα πρέπει να πραγματοποιείτε πολλαπλές ενέσεις, η μία αμέσως μετά την άλλη.
Βάρος σώματο ς (kg) | Όγκος προς ένεση | Κωδικός χρώματος του φιαλιδίου που χρησιμοποιείτα ι |
3 | 0,15 ml | Σκούρο μπλε |
4 | 0,20 ml | Σκούρο μπλε |
5 | 0,25 ml | Σκούρο μπλε |
6 | 0,30 ml | Σκούρο μπλε |
7 | 0,35 ml | Πορτοκαλί |
8 | 0,40 ml | Πορτοκαλί |
9 | 0,45 ml | Πορτοκαλί |
10 | 0,50 ml | Γαλάζιο |
11 | 0,55 ml | Γαλάζιο |
12 | 0,60 ml | Γαλάζιο |
13 | 0,65 ml | Γαλάζιο |
14 | 0,70 ml | Γαλάζιο |
15 | 0,75 ml | Ροζ |
16 | 0,80 ml | Ροζ |
17 | 0,85 ml | Ροζ |
18 | 0,90 ml | Ροζ |
19 | 0,95 ml | Ροζ |
20 | 1 ml | Ροζ |
25 | 0,50 ml | Πράσινο |
30 | 0,60 ml | Πράσινο |
35 | 0,70 ml | Πράσινο |
40 | 0,80 ml | Πράσινο |
Όγκος προς ένεση | Κωδικός χρώματος του φιαλιδίου που χρησιμοποιείται | |
6 | 0,15 ml | Σκούρο μπλε |
7 | 0,18 ml | Σκούρο μπλε |
8 | 0,20 ml | Σκούρο μπλε |
9 | 0,23 ml | Σκούρο μπλε |
10 | 0,25 ml | Σκούρο μπλε |
11 | 0,28 ml | Σκούρο μπλε |
12 | 0,30 ml | Σκούρο μπλε |
13 | 0,33 ml | Πορτοκαλί |
14 | 0,35 ml | Πορτοκαλί |
15 | 0,38 ml | Πορτοκαλί |
16 | 0,40 ml | Πορτοκαλί |
17 | 0,43 ml | Πορτοκαλί |
18 | 0,45 ml | Πορτοκαλί |
19 | 0,48 ml | Γαλάζιο |
20 | 0,50 ml | Γαλάζιο |
25 | 0,63 ml | Γαλάζιο |
30 | 0,75 ml | Ροζ |
35 | 0,88 ml | Ροζ |
40 | 1 ml | Ροζ |
50 | 0,50 ml | Πράσινο |
60 | 0,60 ml | Πράσινο |
70 | 0,70 ml | Πράσινο |
80 | 0,80 ml | Πράσινο |
90 | 0,90 ml | Πράσινο (x2) |
100 | 1 ml | Πράσινο (x2) |
Μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση ένεσης. Διαβάστε την παράγραφο 4 προσεκτικά για να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συμβούν πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Όταν χορηγείτε την ένεση τακτικά, η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ διαφορετικών περιοχών του σώματος για να βοηθήσει στη μείωση πιθανού πόνου και ερεθισμού.
Περιοχές με καλή ποσότητα λίπους κάτω από το δέρμα (μηροί, βραχίονες (δελτοειδείς), κοιλιά
και γλουτοί) είναι οι πιο κατάλληλες περιοχές για την ένεση. Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία φορά. Το υγρό Strensiq πρέπει να είναι διαυγές, ελαφρώς αδιαφανές ή αδιαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό έχει αλλοιωθεί χρωματικά ή περιέχει σβώλους ή μεγάλα σωματίδια και προμηθευτείτε ένα νέο
φιαλίδιο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Αν χορηγείτε αυτό το φάρμακο με ένεση μόνοι σας, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγείτε το φάρμακο με ένεση. Μην κάνετε την ένεση μόνοι σας αν δεν έχετε εκπαιδευτεί και έχετε καταλάβει τη διαδικασία.
Βήμα 1: Προετοιμασία της δόσης του Strensiq
Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Βγάλτε το(τα) σφραγισμένο(α) φιαλίδιο(α) του Strensiq από το ψυγείο 15 με 30 λεπτά πριν από την ένεση για να επιτραπεί στο υγρό να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μη θερμαίνετε το Strensiq με κανένα άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). Μετά την απομάκρυνση του(των) φιαλιδίου(ων) από το ψυγείο, το Strensiq θα πρέπει να χρησιμοποιείται το πολύ εντός 3 ωρών.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το(τα) φιαλίδιο(α) του Strensiq. Αφαιρέστε το
προστατευτικό πλαστικό από τη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα που βρίσκεται μέσα σε προστατευτικό πλαστικό.
Τοποθετήστε μια βελόνα μεγαλύτερου διαμετρήματος (π.χ. 25G) στην άδεια σύριγγα και με το προστατευτικό κάλυμμα τοποθετημένο, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας. Προσέξτε να μην τραυματιστείτε με τη βελόνα.
Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε στη σύριγγα μια ποσότητα αέρα ίση
με τη δόση σας. Βήμα 2: Αναρρόφηση του διαλύματος Strensiq από το φιαλίδιο
Κρατώντας τη σύριγγα και το φιαλίδιο, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο μέσω του αποστειρωμένου ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Πιέστε το έμβολο τέρμα προς τα μέσα για να ενέσετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα. Με τη βελόνα μέσα στο διάλυμα, τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα.
Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε ότι έχει αναρροφηθεί η κατάλληλη ποσότητα και ελέγξτε τη σύριγγα για την ύπαρξη φυσαλίδων αέρα. Σε περίπτωση που εμφανίζονται φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε απαλά το πλάι της σύριγγας μέχρι οι φυσαλίδες να ανεβούν στο επάνω μέρος.
Αφού όλες οι φυσαλίδες μαζευτούν στο επάνω μέρος της σύριγγας, πιέστε απαλά το έμβολο ώστε οι φυσαλίδες να βγουν από τη σύριγγα και να επιστρέψουν μέσα στο φιαλίδιο.
Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες, ελέγξτε ξανά τη δόση του φαρμάκου μέσα στη σύριγγα για να διασφαλίσετε ότι έχετε αναρροφήσει τη σωστή ποσότητα. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε διάφορα φιαλίδια για την απόσυρση της συνολικής ποσότητας που απαιτείται για την επίτευξη της σωστής δόσης.
Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα
Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα με το ένα χέρι, τοποθετώντας το κάλυμμα σε μια επίπεδη επιφάνεια, σύρετε τη βελόνα μέσα στο κάλυμμα, ανασηκώστε το και κουμπώστε το καλά χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι.
Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα μεγαλύτερου διαμετρήματος πιέζοντας προς τα κάτω και στρέφοντας προς τα αριστερά. Απορρίψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Τοποθετήστε μια βελόνα μικρότερου διαμετρήματος (π.χ. 27 ή 29G) πάνω στη γεμάτη
σύριγγα και, με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει. Τραβήξτε το κάλυμμα με μια ευθεία κίνηση για να το αφαιρέσετε από τη βελόνα.
Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το δάχτυλό σας για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Βεβαιωθείτε με το μάτι ότι ο όγκος που περιέχεται στη σύριγγα είναι σωστός.
Ο όγκος ανά ένεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml. Σε περίπτωση όπου συμβεί κάτι τέτοιο θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πολλαπλές ενέσεις σε διαφορετικές θέσεις.
Είστε πλέον έτοιμος(η) να χορηγήσετε με ένεση τη σωστή δόση. Βήμα 4: Ένεση του Strensiq
Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί). Οι πιο κατάλληλες θέσεις για ένεση επισημαίνονται στην εικόνα με γκρι χρώμα. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τις πιθανές θέσεις ένεσης
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη χρησιμοποιείτε σε περιοχές όπου νιώθετε εξογκώματα, μικρούς κόμπους ή πόνο. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με οτιδήποτε βρείτε.
Τσιµπήστε απαλά το δέρμα της επιλεγμένης περιοχής ένεσης ανάµεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο ανασηκωμένο δέρμα έτσι ώστε να βρίσκεται σε γωνία μεταξύ 45° και 90° προς την επιφάνεια του δέρματος.
Για τους ασθενείς που έχουν λίγο λίπος κάτω από το δέρμα ή λεπτό δέρμα, μια γωνία 45° μπορεί να είναι προτιμότερη.
Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε το δέρμα, πιέστε το έμβολο της σύριγγας για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου αργά και σταθερά μέχρι να τερματίσει.
Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και τοποθετήστε απαλά ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα.
Αυτό θα βοηθήσει να σφραγιστεί ο τρυπημένος ιστός και να αποτραπεί οποιαδήποτε διαρροή. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης μετά την ένεση.
Αν χρειάζεστε δεύτερη ένεση για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, πάρτε ένα άλλο φιαλίδιο του Strensiq και επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4.
Βήμα 5: Απόρριψη των προϊόντων
Παρακαλείστε να συλλέξετε τις σύριγγες, τα φιαλίδια και τη βελόνα σας σε δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς να αποκτήσετε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Αν υποψιάζεστε ότι σας έχει χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Strensiq από τη συνταγογραφηθείσα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Μην πραγματοποιήσετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε:
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σάς τις εξηγήσει.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν asfotase alfa είναι οι αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων που απαιτούν θεραπευτική αγωγή, παρόμοιες με την αναφυλαξία. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα). Οι ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είχαν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση πνιγμού, ναυτία, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και ζάλη. Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά τη χρήση της asfotase alfa και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν asfotase alfa για περισσότερο
από ένα έτος. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε το Strensiq και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν συχνά και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρότητα (ερύθημα), πυρετός (πυρεξία), εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός), ευερεθιστότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εμετός, πόνος, κρυάδες (ρίγη), μούδιασμα του στόματος (υπαισθησία στόματος), πονοκέφαλος, κοκκίνισμα (έξαψη), γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία) και βήχας. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε το Strensiq και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση (που μπορεί να οδηγήσει σε ερυθρότητα, δυσχρωματισμό, κνησμό, πόνο, λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένο λιπώδη ιστό στην επιφάνεια του δέρματος, δερματική υπομελάγχρωση ή/και πρήξιμο)
Πυρετός (πυρεξία) Ευερεθιστότητα
Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
Πόνος στα χέρια και τα πόδια (πόνος στα άκρα) Μώλωπας (εκχύμωση)
Πονοκέφαλος
Τεντωμένο δέρμα, δυσχρωματισμός δέρματος Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Μούδιασμα του στόματος (υπαισθησία στόματος)
Μυϊκός πόνος (μυαλγία) Ουλή
Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Έξαψη
Λοίμωξη δέρματος στη θέση ένεσης (κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης) Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)
Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά
την ΛΗΞΗ και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (κατά μέγιστο εντός 3 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου, μεταξύ 23°C και 27°C).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η asfotase alfa. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 mg asfotase alfa. Κάθε φιαλίδιο του 0,3 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 12 mg asfotase alfa.
Κάθε φιαλίδιο του 0,45 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 18 mg asfotase alfa. Κάθε φιαλίδιο του 0,7 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 28 mg asfotase alfa. Κάθε φιαλίδιο του 1 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 40 mg asfotase alfa.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό, φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Strensiq διατίθεται ως διαυγές, ελαφρώς αδιαφανές ή αδιαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια που περιέχουν 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1 ml διαλύματος. Μπορεί να υπάρχουν μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια.
Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 12 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Ιρλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι
διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.