ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

   1. MAGURAN δισκία 1, 2 και 4 mg/tab

1. ΣΥΝΘΕΣΗ: Δραστικό συστατικό: doxazosin / δοξαζοσίνη

   Έκδοχα: Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycollate, magnesium stearate, sodium lauryl sulphate.

2. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκία

3. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ: Κάθε δισκίο περιέχει ποσότητα doxazosin mesilate ισοδύναμης αντίστοιχα με 1, 2 ή 4 mg δοξαζοσίνης.

4. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: Τα στρογγυλά λευκά δισκία MAGURAN περιέχονται σε κουτιά των 14 τεμαχίων (2 blisters των 7 δισκίων) ή σε κουτιά των 30 τεμαχίων (3 blisters των 10 δισκίων).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιυπερτασικό – Κατά της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.

6. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΑΔΕΊΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: MEDOCHEMIE HELLAS A.E. Παστέρ 6, 11521, Αμπελόκηποι Αθήνα, Τηλ.: 2106413160, Φαξ: 2106445375.

7. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Medochemie Ltd. Λεμεσός, Κύπρος.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

   Το MΑGURAN περιέχει doxazosin mesilate, μία ουσία που προκαλεί αγγειοδιαστολή και πτώση της αρτηριακής πίεσης.

   
   

2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

   Το MΑGURAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιϋπερτασικά. Επίσης το προϊόν χρησιμοποιείται στη βοηθητική θεραπεία για βραχυχρόνια περίοδο μερικών λειτουργικών συμπτωμάτων της διαταραχής της ούρησης, που οφείλονται σε μη κακοήθη υπερπλασία του προστάτη, όταν η εγχείρηση πρέπει για διάφορους λόγους να καθυστερήσει.

   
   

3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

   Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στις κιναζολίνες.

   
   

4. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Πριν από την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξασφαλιστεί η μη ύπαρξη καρκίνου του προστάτη, προκειμένου να μη γίνει συγκάλυψη των εκδηλώσεων.

   1. Το MΑGURAN δεν προκαλεί μεταβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες και ως εκ τούτου είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών με άσθμα, σακχαρώδη διαβήτη, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας, οξεία ουρική αρθρίτιδα καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η πρώτη δόση του φαρμάκου να λαμβάνεται πριν από την νυκτερινή κατάκλιση. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος.

   2. Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ίδια δόση και στους ηλικιωμένους ασθενείς.

   3. Η ασφάλεια του MΑGURAN στην κύηση δεν έχει ακόμα καθοριστεί. Ως εκ τούτου το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν κατά τη γνώμη του γιατρού τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερκαλύπτουν τους πιθανούς κινδύνους που δυνατόν να προκύπτουν από τη χορήγησή του.

   4. Βλέπε 2.4.3

   5. Δεν υπάρχει πείρα όσον αφορά τη χρήση του φαρμάκου στα παιδιά.

   6. Η ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων ή οδήγησης μπορεί να επηρεασθούν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, γι’ αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από τους ασθενείς.

      
      

5. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΆΣΕΙΣ ΜΕ ΆΛΛΑ ΦΆΡΜΑΚΑ

   Το MΑGURAN έχει χορηγηθεί χωρίς ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα όπως θειαζιδικά διουρητικά, φουροσεμίδη, β-αναστολείς, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά, υπογλυκαιμικά από το στόμα, ουρικοσουρικά και αντιπηκτικά. Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε ταυτόχρονα το φάρμακο σιμετιδίνη.

   Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με α-αναστολείς για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή διόγκωσης του προστάτη, πιθανόν να αισθανθούν ζάλη ή καρηβαρία που πιθανόν να οφείλονται στην πτώση της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατικής υπότασης). Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία μαζί με α – αναστολείς. Για να μειώσετε την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, θα πρέπει να λαμβάνετε τακτικά την ημερήσια δόση του α-αναστολέα σας, προτού ξεκινήσετε θεραπεία με φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία.

   
   

6. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ

   
   

   να αρχίσει η θεραπεία με 1 mg ημερησίως για διάστημα 1 – 2 εβδομάδων. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά την ημέρα επί μία έως δύο εβδομάδες και στη συνέχεια αν χρειαστεί η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί βαθμιαία σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων σε 4 mg, 8 mg και 16 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών. Η συνήθης δόση του φαρμάκου είναι 2 mg έως 4 mg μία φορά την ημέρα.

   Στην καλοήθη Υπερπλασία του Προστάτη: Η αρχική δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα που μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα 2 εβδομάδων σε 2 mg, 4 mg ή 8mg ημερησίως. Η συνήθης δόση είναι 2 mg έως 4 mg μία φορά την ημέρα.

   
   

7. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΊΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΏΠΙΣΗ

   Εφόσον η λήψη υπερβολικής δόσης προκαλέσει υπόταση ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί αμέσως σε ύπτια θέση με το κεφάλι προς τα κάτω. Άλλα μέτρα υποστήριξης μπορεί να ληφθούν εάν κριθούν κατάλληλα ανάλογα με την περίπτωση. Δεδομένου ότι το MΑGURAN δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν ενδείκνυται η εφαρμογή αιμοδιύλισης.

   
   

8. ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ

   Κάθε φάρμακο εκτός από τις επιθυμητές μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες παρενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το MΑGURAN σχετίζονται με την αλλαγή θέσης του ασθενή συνοδευόμενες σπάνια ακόμη και από απώλεια της συνείδησης ή είναι μη ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περιλαμβάνουν τη ζάλη, την κεφαλαλγία, τον κάματο, την αδιαθεσία, την ορθοστατική ζάλη, τον ίλιγγο, το οίδημα (πρήξιμο), την εξασθένηση, την υπνηλία, τη ναυτία και τη ρινίτιδα. Εξαιρετικά σπάνια μπορεί να εμφανιστεί ακράτεια ούρων. Επιπρόσθετα έχουν αναφερθεί μεταξύ ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία για υπέρταση με το MΑGURAN οι ακόλουθες παρενέργειες: ταχυκαρδία, παλμοί, πόνος στο θώρακα, στηθάγχη, εμφράγματα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικά επεισόδια και καρδιακές αρρυθμίες, οι οποίες όμως δεν διαφέρουν από συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν και σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν MΑGURAN. Σπάνια έχει αναφερθεί λευκοπενία, ουδετεροπενία και αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

   
   

9. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΚΆΝΕΤΕ ΣΕ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΞΕΧΆΣΑΤΕ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΚΑΠΟΙΑ ΔΌΣΗ

   Σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε μία δόση αυτή θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν. Εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση τότε

   
   

   διπλασιάζετε τις δόσεις.

   
   

10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

    Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

    
    

11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την διατήρηση του προϊόντος

    Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25º C.

    
    

12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 7/2009

1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείται για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

   • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

   • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

   • Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

   • Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.

   • Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

   
   

2. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.