Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή NAIREM 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε ενότητα 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το NAIREM και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NAIREM

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NAIREM

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το NAIREM

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NAIREM και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το NAIREM περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.

   
   

   Το NAIREM 5 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με:

   • στυτική δυσλειτουργία. Στην κατάσταση αυτή ένας άνδρας δεν έχει στύση ή δεν μπορεί να διατηρήσει ικανοποιητική στύση για σεξουαλική πράξη. Η ταδαλαφίλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά την ικανότητα επίτευξης ικανοποιητικής στύσης για σεξουαλική πράξη. Μετά τη σεξουαλική διέγερση, το NAIREM δρα βοηθώντας στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων του πέους, επιτρέποντας τη ροή αίματος μέσα στο πέος. Αποτέλεσμα αυτού είναι η βελτιωμένη λειτουργία της στύσης.

     Το NAIREM δεν θα σας βοηθήσει εάν δεν έχετε στυτική δυσλειτουργία. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το NAIREM δεν δρα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.

     Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο αυτό, εσείς και η σύντροφός σας θα πρέπει να πραγματοποιείτε τη διαδικασία της σεξουαλικής πράξης όπως και όταν δεν λαμβάνατε φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία.

   • συμπτώματα του ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με μια συνηθισμένη κατάσταση που ονομάζεται καλοήθης υπερπλασία του προστάτη.

Αυτό συμβαίνει όταν ο προστατικός αδένας διογκώνεται λόγω ηλικίας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, αίσθημα ότι δεν αδειάζει εντελώς η ουροδόχος κύστη και τάση για πιο συχνή ούρηση ακόμα και κατά τη διάρκεια της νύχτας. Η ταδαλαφίλη βελτιώνει τη ροή του αίματος και χαλαρώνει τους μυς του προστάτη και της ουροδόχου κύστης και έτσι μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Η ταδαλαφίλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα του ουροποιητικού ήδη από τις 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NAIREM Μην χρησιμοποιήσετε το NAIREM εάν:

• έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

  (αναφέρονται στην ενότητα 6).

• παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη ή δότες οξειδίου του αζώτου

  όπως το νιτρώδες αμύλιο. Αυτή η ομάδα φαρμάκων («νιτρώδη») χορηγείται για τη θεραπεία της στηθάγχης («θωρακικός πόνος»). Η ταδαλαφίλη έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών. Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

• έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.

• πρόσφατα και εντός των τελευταίων 6 μηνών είχατε ένα εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.

• εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ή μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).

• είχατε ποτέ απώλεια όρασης εξαιτίας μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION) μια κατάσταση που περιγράφεται ως «οφθαλμική ισχαιμία».

• λαμβάνετε ριοσιγουάτη. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, ως αποτέλεσμα θρομβώσεων). Οι αναστολείς PDE5, όπως η ταδαλαφίλη, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το NAIREM.

Να γνωρίζετε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα ενέχει πιθανότητα κινδύνου σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση διότι προκαλεί μια έντονη επιβάρυνση στην καρδιά σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Δεδομένου ότι η καλοήθης υπερπλασία και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να έχουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με NAIREM για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.

Το NAIREM δεν θεραπεύει τον καρκίνο του προστάτη.

Πριν πάρετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε:

• δρεπανοκυτταρική αναιμία (διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος)

• πολλαπλό μυέλωμα (νεοπλασία του μυελού των οστών)

• λευχαιμία (νεοπλασία των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος)

• κάποια δυσμορφία στο πέος σας

• σοβαρή πάθηση στο ήπαρ

• σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το NAIREM επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν:

• υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο

• αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).

Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του NAIREM και να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.

Μειωμένη ακοή ή αιφνίδια απώλεια αυτής έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταδαλαφίλη. Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το γεγονός σχετίζεται άμεσα με την ταδαλαφίλη, εάν παρατηρήσετε μειωμένη ή αιφνίδια απώλεια ακοής, σταματήστε να παίρνετε NAIREM και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Το NAIREM δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

Παιδιά και έφηβοι

Το NAIREM δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και NAIREM

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε NAIREM εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το NAIREM ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δράσει το NAIREM. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ήδη:

• α-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη),

• άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση),

• ριοσιγουάτη,

• έναν αναστολέα 5-άλφα αναγωγάσης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη),

• φάρμακα όπως δισκία κετοκοναζόλης (για τη θεραπεία της μυκητίασης) και αναστολείς της πρωτεάσης για τη θεραπεία του AIDS ή της λοίμωξης από τον HIV,

• φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (αντισπασμωδικά φάρμακα),

• ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη ή ιτρακοναζόλη,

• άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία.

Το NAIREM με ποτό και οινοπνευματώδη

Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στην ενότητα 3. Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα του NAIREM και θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.

Επικοινωνήστε με το γιατρό για περισσότερες πληροφορίες.

Γονιμότητα

Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις. Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος. Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Κάποιοι άνδρες που έλαβαν ταδαλαφίλη στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη. Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας σε αυτά τα δισκία πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

Το NAIREM περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NAIREM

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τα δισκία NAIREM προορίζονται για χορήγηση από το στόμα μόνο σε άνδρες. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό. Τα δισκία μπορεί να ληφθούν με ή άνευ τροφής.

   
   

   Η κατανάλωση αλκοόλ είναι δυνατόν να προκαλέσει παροδική ελάττωση στην αρτηριακή πίεση. Εάν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε NAIREM, αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλης ποσότητας αλκοόλ (επίπεδα αλκοόλ στο αίμα 0,08% ή μεγαλύτερα) αφού αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης κατά την έγερση.

   
   

   Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας

   Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg ημερησίως το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση στα 2,5 mg ταδαλαφίλης ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο NAIREM. Αυτή θα σας χορηγηθεί ως ένα δισκίο των 2,5 mg ταδαλαφίλης.

   Μην παίρνετε NAIREM περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

   
   

   Για δόσεις που δεν είναι υλοποιήσιμες/εφικτές με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, διατίθενται άλλες περιεκτικότητες καθώς και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

   Όταν λαμβάνετε το NAIREM μια φορά ημερησίως, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν

   διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας. Η καθημερινή χρήση του NAIREM συνιστάται στους άνδρες που επιθυμούν να έχουν σεξουαλική δραστηριότητα δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα.

   Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι χωρίς να υπάρχει σεξουαλική διέγερση δεν μπορεί να επιτευχθεί η αποτελεσματικότητα του NAIREM. Εσείς και η σύντροφός σας θα πρέπει να πραγματοποιείτε τη διαδικασία της σεξουαλικής πράξης όπως και όταν δεν λαμβάνατε φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία.

   
   

   Η κατανάλωση αλκοόλ είναι δυνατόν να επηρεάσει την ικανότητα επίτευξης στύσης.

   
   

   Για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη

   Η δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg λαμβανόμενο μια φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.

   Εάν έχετε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και στυτική δυσλειτουργία, η δόση παραμένει ένα δισκίο 5 mg λαμβανόμενο μια φορά ημερησίως.

   
   

   Μην παίρνετε NAIREM περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NAIREM από την κανονική

   Επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να εμφανίσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην ενότητα 4.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NAIREM

   Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Δεν πρέπει να λαμβάνετε NAIREM περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

   
   

   Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

   • αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν εξανθήματα (όχι συχνή).

   • πόνο στο στήθος – μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα αλλά αναζητήστε άμεση ιατρική αντιμετώπιση (όχι συχνή).

   • πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη στύση μετά τη λήψη του NAIREM (σπάνια). Εάν παρουσιάσετε μία τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

   • αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια).

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί:

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • κεφαλαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πόνος στα χέρια και τα πόδια, έξαψη στο πρόσωπο, ρινική συμφόρηση και δυσπεψία.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • ζάλη, στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, τάση για έμετο (έμετος), παλινδρόμηση, θολή όραση, πόνος στο μάτι, δύσπνοια, παρουσία αίματος στα ούρα, παρατεταμένη στύση, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ρινική αιμορραγία, βουητό στα αυτιά, οίδημα στα χέρια, πόδια ή τους αστραγάλους και αίσθημα κόπωσης.

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • λιποθυμία, επιληπτικοί σπασμοί και παροδική απώλεια μνήμης, οίδημα βλεφάρων, ερυθρότητα οφθαλμών, αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής, εξανθήματα (κνησμώδη κόκκινα σημάδια στην επιφάνεια του δέρματος), αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και αυξημένη εφίδρωση.

     
     

     Καρδιαγγειακά επεισόδια και εγκεφαλικά επεισόδια έχουν επίσης σπάνια αναφερθεί σε άνδρες που ελάμβαναν ταδαλαφίλη. Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.

     
     

     Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε έναν ή και τους δύο οφθαλμούς, έχει αναφερθεί σπάνια.

     
     

     Κάποιες επιπρόσθετες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε άνδρες που ελάμβαναν ταδαλαφίλη, οι οποίες δεν είχαν παρουσιαστεί στις κλινικές μελέτες. Αυτές περιλαμβάνουν:

     - ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στη ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί ρυθμοί, στηθάγχη και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος.

     
     

     Η ζάλη έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 75 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη. Η διάρροια έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 65 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

     Για την Ελλάδα:

     μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:

     +3021 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr,

     Για την Κύπρο:

     στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, Φαξ: + 357 22608649 www.moh.phs.gov.cy/phs.

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το NAIREM

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NAIREM

Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E468), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τριακετίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του NAIREM και περιεχόμενα της συσκευασίας

Kίτρινου χρώματος, αμυγδαλοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.Φέρουν χαραγμένο το “APO” στη μία πλευρά και το “T5” στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες

PVC/PVdC/Al ή PVC/Aclar/Al blisters σε χάρτινα κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση

DEMO ABEE, Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι Αττικής,

Ελλάδα,

Τηλ.: 210 81 61 802,

Φαξ: 210 81 61 587

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

The Star Medicines Importers Co. Ltd.,

Λουκή Ακρίτα 10, 3030 Λεμεσός, Τηλ.: 25371056

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ελλάδα: NAIREM 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κύπρος: NAIREM 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτογαλία: NAIREM

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον