ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nilemdo
bempedoic acid
μπεμπεδοϊκό οξύ
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Nilemdo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nilemdo
Πώς να πάρετε το Nilemdo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Nilemdo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Nilemdo είναι ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης (ονομάζεται επίσης «χοληστερόλη LDL»), η οποία είναι μια μορφή λίπους που υπάρχει στο αίμα.
Το Nilemdo περιέχει τη δραστική ουσία μπεμπεδοϊκό οξύ, η οποία είναι αδρανής μέχρι την είσοδό της στο ήπαρ όπου μεταβάλλεται στη δραστική της μορφή. Το μπεμπεδοϊκό οξύ μειώνει την παραγωγή χοληστερόλης στο ήπαρ και αυξάνει την απομάκρυνση της χοληστερόλης LDL από το αίμα αναστέλλοντας ένα ένζυμο (ΑΤΡ κιτρική λυάση) που είναι απαραίτητο για την παραγωγή χοληστερόλης.
Το Nilemdo χορηγείται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, οι οποίες είναι παθήσεις που προκαλούν υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Χορηγείται σε συνδυασμό με δίαιτα που μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης.
Το Nilemdo χορηγείται:
σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε μια στατίνη (όπως σιμβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης), αλλά δεν έχουν μειωθεί ικανοποιητικά τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL,
ως μονοθεραπεία ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης όταν οι στατίνες δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
σε περίπτωση αλλεργίας στο μπεμπεδοϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
σε περίπτωση που είστε έγκυος,
σε περίπτωση που θηλάζετε,
σε περίπτωση που παίρνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nilemdo:
σε περίπτωση που είχατε ποτέ ουρική αρθρίτιδα,
σε περίπτωση που έχετε έντονα προβλήματα στους νεφρούς,
σε περίπτωση που έχετε έντονα προβλήματα στο ήπαρ.
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Nilemdo, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας κάνει μια αιματολογική εξέταση. Ο λόγος γι’ αυτό είναι να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Μη χορηγείτε το Nilemdo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η χρήση του Nilemdo
δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο (ή φάρμακα) με οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και είναι γνωστά ως στατίνες).
Ο κίνδυνος μυοπάθειας ενδέχεται να αυξηθεί εάν παίρνετε μαζί μια στατίνη και το Nilemdo. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για οποιοδήποτε ανεξήγητο σύμπτωμα πόνου στους μύες, ευαισθησίας ή αδυναμίας.
βοσεντάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας πάθησης που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
φιμασαρτάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας).
ασουναπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη, γραζοπρεβίρη, βοξιλαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C).
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, καθώς υπάρχει πιθανότητα να βλάψει το αγέννητο μωρό. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Nilemdo.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος και ότι χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας. Εάν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά χάπια και υποφέρετε από κάποιο επεισόδιο διάρροιας ή εμετού που διαρκεί περισσότερες από 2 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., προφυλακτικό, διάφραγμα) για 7 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Εάν, αφού έχετε ξεκινήσει τη θεραπεία με το Nilemdo, αποφασίσετε ότι θέλετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί να αλλάξει.
Μην πάρετε το Nilemdo εάν θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Nilemdo περνάει στο γάλα.
Το Nilemdo δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nilemdo από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε ότι ξεχάσατε:
μια δόση αργά μέσα στην ημέρα, πάρτε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα την επόμενη ημέρα.
τη δόση της προηγούμενης ημέρας, πάρτε το δισκίο σας την κανονική ώρα και μην αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Nilemdo χωρίς την άδεια του γιατρού σας, καθώς η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες:
χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, ουρική αρθρίτιδα
πόνος στους ώμους, τα πόδια ή τα χέρια
αιματολογικές εξετάσεις που υποδεικνύουν ανωμαλίες του ήπατος
μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μια πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο)
αυξημένες τιμές κρεατινίνης και αζώτου ουρίας αίματος (εργαστηριακές εξετάσεις για τη νεφρική λειτουργία)
μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (μια παράμετρος που υποδεικνύει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
κυψέλης και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το μπεμπεδοϊκό οξύ. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg μπεμπεδοϊκού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι:
λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε τέλος της παραγράφου 2 στην ενότητα «Το Nilemdo περιέχει λακτόζη και νάτριο»)
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
άμυλο γλυκολικό νατριούχο (τύπου Α) (βλέπε τέλος της παραγράφου 2 στην ενότητα «Το
Nilemdo περιέχει λακτόζη και νάτριο»)
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
μαγνήσιο στεατικό (Ε470b)
διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
μερικώς υδρολυμένη πολυ(βινυλική αλκοόλη) (E1203), τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG (Ε521)
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκού έως υπόλευκου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «180» στη μία πλευρά και την ένδειξη «ESP» στην άλλη πλευρά. Διαστάσεις δισκίου: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Το Nilemdo διατίθεται σε κυψέλες από πλαστικό/αλουμίνιο σε κουτιά των 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε κυψέλες μονάδων δόσης σε κουτιά των 10 x 1,
50 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 Munich Γερμανία
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0