ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

OZAPEX 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα OZAPEX 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα OZAPEX 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα OZAPEX 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα oλανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το OZAPEX και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OZAPEX

3. Πώς να πάρετε το OZAPEX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το OZAPEX

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OZAPEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   
   

   Το OZAPEX περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το OZAPEX ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:

   • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

   • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.

     
     

     Το OZAPEX έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.

     
     

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OZAPEX

   
   

   Μην πάρετε το OZAPEX

   • Εάν έχετε αλλεργία στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον ιατρό σας.

   • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OZAPEX

     • Η χρήση του OZAPEX σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

   • Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη OZAPEX ενημερώστε τον ιατρό σας.

   • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας.

   • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν OZAPEX

     Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά. Εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε διαιτολόγο ή να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα διατροφής εάν είναι απαραίτητο.

   • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν OZAPEX Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε OZAPEX και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος στην άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρομβώσεων, αφού φάρμακα όπως το συγκεκριμένο έχουν σχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων.

     
     

     Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας:

     
     

   • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

   • Νόσο Parkinson

   • Παθήσεις προστάτη

   • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)

   • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών

     

   • Αιματολογικές διαταραχές

   • Καρδιακή νόσο

   • Διαβήτη

   • Επιληψία

   • Πιθανή διαταραχή ηλεκτρολυτών λόγω παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης)

     
     

     Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

     
     

     Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το OZAPEX δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και OZAPEXΚατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με OZAPEX μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε OZAPEX σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Πιο συγκεκριμένα,ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε

     • φάρμακα για τη νόσο Parkinson.

       • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης OZAPEX που λαμβάνετε

         
         

         Λήψη του OZAPEX με οινοπνευματώδη

         Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε OZAPEX διότι η ταυτόχρονη λήψη του OZAPEX με οινοπνευματώδη είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.

         
         

         Κύηση και θηλασμός

         Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του OZAPEX μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

         
         

         Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει OZAPEX το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

         
         

         Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

         Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε OZAPEX. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό εργαλείων ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.

         
         

         To OZAPEX περιέχει λακτόζη

         Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

         
         

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OZAPEX

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία OZAPEX πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία. Η ημερήσια δοσολογία του OZAPEX είναι από 5 mg έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη OZAPEX, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Τα δισκία OZAPEX πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας. Προσπαθείστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό. Τα επικαλυμμένα δισκία OZAPEX προορίζονται για από του στόματος χρήση.

Τα δισκία OZAPEX είναι εύθραυστα, γι' αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά. Nα μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια διότι μπορεί να διαλυθούν.

1. Κρατείστε τον περιέκτη (blister) από τα άκρα του και διαχωρείστε μία κυψέλη του από το υπόλοιπο του περιέκτη σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος των διατρήσεων γύρω από την κυψέλη.

2. Προσεκτικά αφαιρέστε την οπίσθια όψη.

3. Βγάλτε το δισκίο, απαλά.

4. Τοποθετείστε το δισκίο στο στόμα σας. Το δισκίο θα διαλυθεί άμεσα, έτσι ώστε να είναι εύκολη η κατάποσή του.

Μπορείτε επίσης να προσθέσετε το δισκίο σε ένα ποτήρι με νερό, χυμό πορτοκάλι, χυμό μήλο, γάλα, ή καφέ και να το αναδεύσετε. Με ορισμένα υγρά, στο μίγμα μπορεί να εμφανισθεί μεταβολή στο χρώμα και ίσως γίνει θολερό. Πιείτε το μίγμα αμέσως μετά την διάλυση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OZAPEX από την κανονική

Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση OZAPEX από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Eπικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα. Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

Eάν ξεχάσετε να πάρετε το OZAPEX

Εάν ξεχάσετε να λάβετε τα δισκία σας πάρτε τα αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OZAPEX

Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με OZAPEX για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.

Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το OZAPEX, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά, πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

   • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.

   • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

   • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • Αύξηση σωματικού βάρους

   • Υπνηλία

   • Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος

   • Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή

     λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων

   • Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων.

   • αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος

   • Αυξημένο αίσθημα πείνας.

   • Ζάλη.

   • Ανησυχία.

   • Τρόμος.

   • Ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες).

   • Δυσκοιλιότητα.

   • Ξηροστομία.

   • Εξάνθημα.

   • Απώλεια δύναμης.

   • Υπερβολική κόπωση.

   • Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.

   • Πυρετό,

     
     

   • Πόνο στις αρθρώσεις.

     
     

   • Σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

   
   

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   
   

   • Υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό, εξάνθημα).

   • Διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα.

   • Σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία).

   • Μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού).

   • Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.

   • Προβλήματα στην ομιλία.

   • Επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό

   • Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως.

   • Αιμορραγία από τη μύτη.

   • Διάταση κοιλίας.

   • Ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα

   • Απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης.

   • Ακράτεια ούρων.

   • Αυσκολία στην ούρηση.

   • Απώλεια μαλλιών.

   • Απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας.

   • Αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

   • Μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος.

   • Μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

   • Αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο.

   • Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία.

   • Ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών.

   • Μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους.

   • Παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 χρήστες

     Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS). Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις , καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).

     
     

     Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα. Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

     
     

     Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το OZAPEX ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

     Μεσογείων 284

     15562 Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ.: +30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ OZAPEX

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον περιέκτη blister μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OZAPEX

• Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο OZAPEX

  περιέχει 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg ολανζαπίνης..

• Τα άλλα συστατικά είναι:

o Κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άρωμα μέντας (αποτελείται από mint oil, terpeneless mint

oil, eucalyptol, menthone, isomenthone, methylene acetate, menthol), ταλκ, στεατικό μαγνήσιο

Εμφάνιση του OZAPEX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Tα OZAPEX 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg είναι κίτρινου χρώματος δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι η τεχνική ονομασία των δισκίων τα οποία διαλύονται απευθείας στην στοματική κοιλότητα έτσι ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους.

Tα δισκία OZAPEX 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 28, 35, 56 ή 70 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Κρήτης 32, Papachristoforou Building, 4ος όροφος Λεμεσός, ΚΥΠΡΟΣ

Παραγωγός ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6

153 51 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία: Ozapex 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Ozapex 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ozapex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ozapex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Ελλάδα: Ozapex 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ozapex 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ozapex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ozapex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις