Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Ozepran
pantoprazole

ΤΙΜΈς

OZEPRAN GR.TAB 40MG/TAB BTx30 σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC) σε BLIST (AL/OPA/AL/PVC)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1,92 €
Λιανεμποριο: 2,66 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Ozepran 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία

παντοπραζόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Ozepran και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τo Ozepran

  3. Πώς να πάρετε τo Ozepran

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε τo Ozepran

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Ozepran και ποια είναι η χρήση του


    Το Ozepran περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. Η παντοπραζόλη είναι ένας εκλεκτικός

    «αναστολέας της αντλίας πρωτονίων», ένα φάρμακο το οποίο μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με το οξύ.


    Το Ozepran χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω για

    • οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Mία φλεγμονή του οισοφάγου («σωλήνας» που συνδέει το λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.


      Το Ozepran χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων για

    • λοίμωξη από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (θεραπεία εκρίζωσης). Σκοπός είναι η απαλλαγή από τα βακτήρια και έτσι η μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης αυτών των ελκών.

    • έλκη στομάχου και δωδεκαδακτύλου.

    • σύνδρομο Zollinger–Ellison και άλλες καταστάσεις στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ozepran Μην πάρετε το Ozepran

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ozepran:

    • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο

      συχνά, ιδίως όταν παίρνετε το Ozepran ως μακροχρόνια θεραπεία. Στην περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.

    • Εάν έχετε μειωμένα αποθέματα στον οργανισμό ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με παντοπραζόλη. Όπως συμβαίνει με όλες τις ουσίες που ελαττώνουν το οξύ, η παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12.

    • Εάν ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη λαμβάνετε αναστολέα της πρωτεάσης HIV όπως αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή από τον γιατρό σας.

    • Αν λαμβάνετε ένα αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη, ιδιαίτερα για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς η πιθανότητα για κάταγμα στο μηρό, τον καρπό ή τη σπονδυλική στήλη. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή αν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

    • Αν είστε σε θεραπεία με Ozepran για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών, είναι πιθανό τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να πέσουν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να παρουσιαστούν ως κόπωση, ακούσιες μυικές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός. Αν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να προκαλέσουν μείωση του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει για το αν χρειάζεται να πραγματοποιείτε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα σας.

    • Αν θέλετε να κάνετε μια συγκεκριμένη εργαστηριακή εξέταση (Χρωμογρανίνη Α).

    • Αν είχατε κάποτε κάποια δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο του Ozepran που να μειώνει τα οξέα του στομάχου.

    Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ειδικά σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη

    θεραπεία σας με το Ozepran. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιεσδήποτε άλλες παρενέργειες, όπως πόνο στις αρθρώσεις σας.


    Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, που μπορεί να είναι σύμπτωμα μιας άλλης, πιο σοβαρής ασθένειας:

    • ακούσια απώλεια βάρους

    • εμετό, ιδιαιτέρως αν είναι επαναλαμβανόμενος

    • εμετό με αίμα, το οποίο μπορεί να εμφανίζεται ως σκούρα κατακάθια καφέ στον εμετό σας

    • αν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα σας, το οποίο μπορεί να είναι μαύρο ή πισσώδες στην εμφάνιση

    • δυσκολία στην κατάποση ή πόνο κατά την κατάποση

    • φαίνεστε χλωμός και αισθάνεστε αδύναμος (αναιμία)

    • πόνο στο στήθος

    • πόνο στο στομάχι

    • σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή αυτό το φάρμακο έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.


    Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεσθε μερικές εξετάσεις για να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη επίσης ανακουφίζει από τα συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. Εάν τα συμπτώματά σας συνεχίζουν παρά τη θεραπεία σας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω εξετάσεων.


    Εάν παίρνετε το Ozepran σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε βλέπετε το γιατρό σας.


    Παιδιά και έφηβοι

    Το Ozepran δε συνίσταται για χρήση σε παιδιά καθώς δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

    Άλλα φάρμακα και Ozepran

    Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή.


    Αυτό ισχύει γιατί η παντοπραζόλη μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων, γι’ αυτό ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

    • Φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούμενα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ή ερλοτινίμπη (χρησιμοποιούμενη για ορισμένους τύπους καρκίνου) επειδή το Ozepran μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων φαρμάκων.

    • Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του αίματος.

      Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.

    • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοιμώξεων, όπως η αταζαναβίρη.

    • Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και του καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία με Ozepran γιατί η παντοπραζόλη αυξάνει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα.

    • Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών διαταραχών- αν λαμβάνετε φλουβοξαμίνη ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση).

    • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων).

    • Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης).


    Κύηση και θηλασμός

    Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης στις έγκυες γυναίκες. Έχει αναφερθεί απέκκρισή της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.


    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


    Χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί το όφελος για εσάς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το αγέννητο παιδί ή το μωρό σας.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Η παντοπραζόλη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

    Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.


    Το Ozepran περιέχει χρωστική και νάτριο

    Το φάρμακο αυτό περιέχει το αζώχρωμα λάκα αλουμινίου Ponceau 4R (E 124), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.


    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά γαστροανθεκτικό δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Ozepran


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Λήψη αυτού του φαρμάκου

    Παίρνετε τα δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε και καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με λίγο νερό.


    Η συνιστώμενη δόση είναι:

    Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω


    • Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

      Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αυξήσετε τη δόση σε 2 δισκία την ημέρα. Η περίοδος θεραπείας για οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας.


      Ενήλικες


    • Για τη θεραπεία λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (θεραπεία εκρίζωσης).

      Ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα και δισκία δύο αντιβιοτικών επιλεγομένων μεταξύ αμοξυκιλλίνης, κλαριθρομυκίνης και μετρονιδαζόλης (ή τινιδαζόλης), καθενός λαμβανομένου δύο φορές την ημέρα μαζί με το δισκίο παντοπραζόλης. Λαμβάνετε το πρώτο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν από το πρωινό γεύμα και το δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν από το βραδινό σας γεύμα. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας και βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα αντιβιοτικά. Η συνήθης περίοδος θεραπείας είναι μία έως δύο εβδομάδες.


    • Για τη θεραπεία ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.

      Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μετά από συμβουλή του γιατρού σας, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας. Η περίοδος θεραπείας για έλκη στομάχου είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Η περίοδος θεραπείας για έλκη δωδεκαδακτύλου είναι συνήθως μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.


    • Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.

      Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι συνήθως δύο δισκία την ημέρα.

      Λαμβάνετε τα δύο δισκία 1 ώρα πριν από το γεύμα. Ο γιατρός σας μπορεί μετέπειτα να προσαρμόσει τη δοσολογία, ανάλογα με την ποσότητα του γαστρικού οξέος που παράγετε. Εάν σας χορηγηθούν περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.

      Εάν ο γιατρός σας σας χορηγήσει ημερήσια δοσολογία μεγαλύτερη των τεσσάρων δισκίων την ημέρα, θα ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.


      Νεφρική ανεπάρκεια

      Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Ozepran για την εκρίζωση του Helicobacter Pylori.


      Ηπατική ανεπάρκεια

      Εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο των 20 mg παντοπραζόλης την ημέρα (γι’ αυτό το σκοπό διατίθενται δισκία που περιέχουν 20 mg παντοπραζόλης).


      Εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Ozepran για την εκρίζωση του Helicobacter Pylori.


      Χρήση σε παιδιά και έφηβους

      Αυτά τα δισκία δε συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ozepran από την κανονική

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ozepran

      Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Λάβετε την επόμενη, κανονική δόση, τη συνήθη ώρα.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ozepran

      Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτά τα δισκία και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου:


    • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): οίδημα της γλώσσας και/ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), δυσκολίες στην αναπνοή, αλλεργικό οίδημα προσώπου (οίδημα Quincke/αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.


    • Σοβαρές δερματικές καταστάσεις (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Μπορεί να παρατηρήσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: φλύκταινες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, διάβρωση (περιλαμβανομένης ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών, της μύτης, του στόματος/των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων ή εξάνθημα ιδιαίτερα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο. Ενδέχεται επίσης να έχετε πόνο στις αρθρώσεις ή γριππώδη συμπτώματα, πυρετό, πρησμένους αδένες (π.χ. στις μασχάλες) και οι εξετάσεις αίματος ενδέχεται να δείξουν μεταβολές σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια ή ηπατικά ένζυμα [Σύνδρομο Stevens-Johnson, Σύνδρομο Lyell, Πολύμορφο ερύθημα, Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος, Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), Φωτοευαισθησία].


    • Άλλες σοβαρές καταστάσεις (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): κιτρίνισμα του δέρματος ή των άσπρων των ματιών (σοβαρή βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και διογκωμένους νεφρούς μερικές φορές με επώδυνη ούρηση και πόνο χαμηλά στη ράχη (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών), που πιθανώς να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:


    • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι


    • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

      πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου, κάταγμα στο μηρό, τον καρπό ή τη σπονδυλική στήλη.


    • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

      αλλοίωση ή παντελής έλλειψη της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή

      όραση, κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, υψηλός πυρετός, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.


    • Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): αποπροσανατολισμός.


    • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου, μαγνησίου, ασβεστίου ή καλίου στο αίμα (βλέπε παράγραφο 2), αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπημάτων, μουδιάσματος, αίσθημα καύσου ή αιμωδίας, εξάνθημα, πιθανώς με πόνο στις αρθρώσεις, φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία προκαλεί επίμονη υδαρή διάρροια.


      Ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται με εξετάσεις αίματος:


    • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.


    • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

      αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων αίματος, απότομη πτώση στην κυκλοφορία των κοκκωδών λευκών αιμοσφαιρίων, που συνδέονται με υψηλό πυρετό.


    • Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

    μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το φυσιολογικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις, ταυτόχρονη μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς και των αιμοπεταλίων.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  5. Πώς να φυλάσσετε το Ozepran


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μη χρησιμοποιείτε το Ozepran αφού έχουν παρέλθει 6 μήνες από το άνοιγμα της φιάλης HDPE.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ozepran

ασβέστιο στεατικό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (τύπου EXF), νάτριο ανθρακικό άνυδρο, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο.


Επικάλυψη:

υπρομελλόζη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), πολυσορβικό 80, λάκα αλουμινίου Ponceau 4R (E 124), λάκα αλουμινίου κίτρινου κινολίνης (E 104), νάτριο λαουρυλοθειικό, τιτανίου διοξείδιο (E 171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.


Εμφάνιση του Ozepran και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα γαστροανθεκτικά δισκία Ozepran είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος (επικαλυμμένα με ένα ειδικό στρώμα), κατά προσέγγιση 11,7 x 6,0 mm και διατίθενται σε

- συσκευασίες κυψέλης των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140,

168 δισκίων,

- περιέκτες των 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sandoz GmbH Biochemiestraße 10

6250 Kundl Αυστρία


Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Σλοβενία


Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Σλοβενία


Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C 02-672 Warsawa Πολωνία

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Ρουμανία


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Γερμανία


Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Strykow Πολωνία


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία: Pantoprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente tabletten Βέλγιο: Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten

Γαλλία: Pantoprazole Sandoz 40 mg, comprimé gastro-résistant

Δανία: Pantoprazol "Sandoz"

Ελλάδα Ozepran 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία Ηνωμένο Βασίλειο

(Βόρεια Ιρλανδία): Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets

Ισπανία: Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Ιταλία: Pantoprazolo Sandoz 40 mg compresse gastroresistenti

Νορβηγία: Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletter

Ολλανδία: Pantoprazol Sandoz 40 mg, maagsapresistente tabletten Πολωνία: IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe

Πορτογαλία: Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimido gastrorresistente Σλοβακία: Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentné tablety Σλοβενία: Acipan 40 mg gastrorezistentne tablete

Σουηδία: Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletter

Φινλανδία: Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 01/2022. Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα:

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε./Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712