Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Fornega
caspofungin

ΤΙΜΈς

FORNEGA PD.C.S.INF 50MG/VIAL BTx1 VIAL (10ML, TYPE I GLASS) x 50mg

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 141,93 €
Λιανεμποριο: 174,53 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


FORNEGA 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Caspofungin


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του FORNEGA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το FORNEGA είναι στείρα, λευκή έως υπόλευκη, λυοφιλοποιημένη κόνις. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο (10 ml) κόνεως.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ: +30 210 66 04 300

Φαξ: +30 210 66 66 749

    1. ail: info@pharmathen.com


      Παρασκευαστής:


      ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.

      ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑ


      ή


      PHARMADOX HEALTHCARE LTD

      KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA PLA3000 ΜΑΛΤΑ


      Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


      Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


      Δανία FORNEGA

      Ελλάδα FORNEGA

      Ισπανία FORNEGA

      Πολωνία FORNEGA

      Γαλλία FORNEGA


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}


      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

      Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί το FORNEGA:

      Ανασύσταση του FORNEGA

      ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το

      FORNEGA δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη. ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ FORNEGA ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ

      ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του FORNEGA με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Να ελέγχεται οπτικά το διάλυμα προς έγχυση για σωματίδια ή αποχρωματισμό.


      ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ


      Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων

      Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες. Οι συγκεντρώσεις των ανασυσταθέντων φιαλιδίων θα είναι 5,2 mg/ml.


      Η λευκή ως υπόλευκη συμπαγής λυοφιλοποιημένη κόνις θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή για αποχρωματισμό. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C ή χαμηλότερη ή στους 5 ± 3 °C.


      Βήμα 2 Προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος FORNEGA σε διάλυμα προς έγχυση για τον ασθενή

      Τα μέσα αραίωσης για το τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου

      ή γαλακτικό διάλυμα Ringer. Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 ml. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μειωμένος όγκος 100 ml για τις εγχύσεις, για τις ημερήσιες δόσεις 50 mg ή 35 mg, όταν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο.

      Το διάλυμα να μην χρησιμοποιείται αν είναι θολό ή έχει ίζημα.


      ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ


      Δοσολογία*

      Όγκος του

      ανασυσταθέντος διαλύματος FORNEGA για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση

      Καθιερωμένη

      διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα FORNEGA έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση

      Διάλυμα προς έγχυση

      με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα FORNEGA έχει προστεθεί σε 100 ml) τελική συγκέντρωση

      50 mg

      10 ml

      0,20 mg/ml

      -

      50 mg σε μειωμένο

      όγκο

      10 ml

      -

      0,47 mg/ml

      35 mg για μέτρια

      ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο 50 mg)

      7 ml

      0,14 mg/ml

      -

      35 mg για μέτρια

      ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο 50 mg) σε μειωμένο όγκο

      7 ml

      -

      0,34 mg/ml

      *10,5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.


      ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ


      image

      Υπολογισμός του Εμβαδού της Επιφάνειας του Σώματος (Body Surface Area, BSA) για παιδιατρική δοσολογία

      image

      Πριν από την παρασκευή της έγχυσης, να υπολογισθεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση: (Εξίσωση Mosteller1)


      BSA (m2) = image


      image

      Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 70 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 50 mg).

      image

      1. Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση εφόδου που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:

        BSA (m2) X 70 mg/m2 = Δόση εφόδου

        Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.

      2. Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του FORNEGA σε θερμοκρασία δωματίου.

      3. Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατος α. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C ή χαμηλότερη ή στους 5 ± 3 °C β. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5,2 mg/ml.

      4. Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)γ του ανασυσταθέντος FORNEGA σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0,9

%, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (ml) γ του ανασυσταθέντος FORNEGA μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/ml. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).


image

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 50 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 50 mg).

image

  1. Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση συντήρησης που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:

    BSA (m2) X 50 mg/m2 = Ημερήσια Δόση Συντήρησης

    Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.

  2. Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του FORNEGA σε θερμοκρασία δωματίου.

  3. Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατος α. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C ή χαμηλότερη ή στους 5 ± 3 °C β. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5,2 mg/ml.

  4. Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα ημερήσια δόση συντήρησης (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)γ του ανασυσταθέντος FORNEGA σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0,9 %, 0,45%, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (ml) γ του ανασυσταθέντος FORNEGA μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/ml. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (25°C).


Παρατηρήσεις σχετικά με την παρασκευή:

α. Η λευκή ως υπόλευκη συμπαγής μάζα θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.


β. Να ελεγχθεί οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια ή για αποχρωματισμό κατά την

ανασύσταση και πριν από την έγχυση. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει ίζημα. γ. Το FORNEGA διατίθεται ώστε να παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (50 mg) εάν αφαιρεθούν 10 ml από το φιαλίδιο.