Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Abiraterone/STADA 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

οξική αμπιρατερόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Abiraterone/STADA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Abiraterone/STADA

  3. Πώς να πάρετε το Abiraterone/STADA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Abiraterone/STADA

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

     
     

     1. Τι είναι το Abiraterone/STADA και ποια είναι η χρήση του

        
        

        Το Abiraterone/STADA περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται οξική αμπιρατερόνη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος. Το Abiraterone/STADA σταματά την παραγωγή της τεστοστερόνης στο σώμα σας, πράγμα

        το οποίο μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.

        
        

        Όταν το Abiraterone/STADA συνταγογραφείται για το πρώιμο στάδιο της νόσου, όπου ακόμα ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία, χρησιμοποιείται μαζί με μία θεραπεία που μειώνει την τεστοστερόνη (θεραπεία στέρησης ανδρογόνων).

        
        

        Όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα ακόμα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη. Το φάρμακο αυτό μειώνει την πιθανότητα υψηλής αρτηριακής πίεσης, υπερβολικά υψηλών επιπέδων ύδατος (νερού) μέσα στο σώμα σας (κατακράτηση υγρού) ή μειωμένων επιπέδων της χημικής ουσίας, που είναι γνωστή ως "κάλιο" στο αίμα σας.

        
        

     2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Abiraterone/STADA Μην πάρετε το Abiraterone/STADA

• σε περίπτωση αλλεργίας στην οξική αμπιρατερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που είστε γυναίκα, ιδιαίτερα αν είστε έγκυος. Η αμπιρατερόνη προορίζεται για χρήση μόνο σε άνδρες ασθενείς.

• εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.

• σε συνδυασμό με Ra-223 (το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη).

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

• εάν σας έχουν πει ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού)

• εάν είχατε άλλα καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία

• εάν έχετε ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό

• εάν λαχανιάζετε

• εάν είχατε γρήγορη αύξηση βάρους

• εάν έχετε πρήξιμο στα πέλματα, τους αστραγάλους ή τα πόδια

• εάν είχατε πάρει στο παρελθόν ένα φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη που είναι γνωστό ως κετοκοναζόλη

• για την ανάγκη να πάρετε αυτό το φάρμακο με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη

• για τις πιθανές επιδράσεις στα οστά σας

• εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχουν πει ότι έχετε οποιεσδήποτε νόσους της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις νόσους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, ή σοβαρή ναυτία ή έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

Μπορεί να εμφανιστεί μείωση στα ερυθροκύτταρα, μειωμένη σεξουαλική ορμή (λίμπιντο), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.

Η αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με Ra-223 λόγω μίας πιθανής αύξησης του κινδύνου για κάταγμα ή θάνατο.

Αν σχεδιάζετε να λάβετε Ra-223 μετά τη θεραπεία με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη, θα πρέπει να περιμένετε 5 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ra-223.

Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων

Η αμπιρατερόνη μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας (ήπαρ), και μπορεί να μην έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα. Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει αν επηρεάζει το συκώτι σας.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. Αν η αμπιρατερόνη καταποθεί κατά λάθος από ένα παιδί ή έναν έφηβο, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως και πάρτε μαζί σας το φύλλο οδηγιών για να το δείξετε στο γιατρό των επειγόντων περιστατικών.

Άλλα φάρμακα και Abiraterone/STADA

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι σημαντικό επειδή η αμπιρατερόνη μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις ενός αριθμού φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την καρδία, ηρεμιστικών, ορισμένων φαρμάκων για τον διαβήτη, φυτικών σκευασμάτων (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο) και άλλα. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις της αμπιρατερόνης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή στο να μη δράσει η αμπιρατερόνη όπως θα έπρεπε να δράσει.

Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που

• χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη)

• είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο για προβλήματα καρδιακού ρυθμού [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από εθισμό στα ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες)].

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.

  
  

  Abiraterone/STADA με τροφές

• Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη του φαρμάκου»).

• Η λήψη του Abiraterone/STADA μαζί με τροφή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Το Abiraterone/STADA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

• Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες.

• Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό και άλλη μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

• Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό για να προστατέψετε το αγέννητο παιδί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.

Το Abiraterone/STADA περιέχει λακτόζη και νάτριο

• Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι

«ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Abiraterone/STADA

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Πόση δόση πρέπει να πάρετε

   Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.

   
   

   Λήψη αυτού του φαρμάκου

   • Λαμβάνετε το φάρμακο αυτό από το στόμα.

   • Μην παίρνετε το Abiraterone/STADA μαζί με τροφή.

   • Πάρτε το Abiraterone/STADA τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά το

     φαγητό (βλέπε παράγραφο 2, «To Abiraterone/STADA με τροφές»).

   • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.

   • Μην σπάτε τα δισκία.

   • Το Abiraterone/STADA λαμβάνεται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη. Λαμβάνετε πάντα την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   • Πρέπει να παίρνετε πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε καθημερινή βάση κατά τη διάρκεια της λήψης του Abiraterone/STADA.

   • Η ποσότητα της πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που λαμβάνετε μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει σε περίπτωση έκτακτης ιατρικής ανάγκης. Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεται να αλλάξετε την ποσότητα της πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που παίρνετε. Μην σταματήσετε τη λήψη

   πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, εκτός αν το ζητήσει ο γιατρός σας.

   
   

   Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Abiraterone/STADA και την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Abiraterone/STADA από την κανονική

   Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Abiraterone/STADA

   • Αν ξεχάσετε να πάρετε το Abiraterone/STADA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, πάρτε τη συνήθη σας δόση την επόμενη ημέρα.

   • Αν ξεχάσετε να πάρετε το Abiraterone/STADA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για περισσότερες από μία ημέρες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Abiraterone/STADA

     Μην σταματήσετε να παίρνετε Abiraterone/STADA ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε το Abiraterone/STADA και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

   • Μυϊκή αδυναμία, μυικούς σπασπούς ή αίσθημα παλμών. Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων κάλιο στο αίμα σας.

     
     

     Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     Υγρό στα πόδια ή τα πέλματα, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, υψηλή αρτηριακή πίεση, ουρολοίμωξη, διάρροια.

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

     Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός χτύπος (κολπική μαρμαρυγή), καρδιακή ανεπάρκεια, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, σοβαρές λοιμώξεις γνωστές ως σηψαιμία, κατάγματα στα οστά, δυσπεψία, αίμα στα ούρα, εξάνθημα.

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

     Προβλήματα στα επινεφρίδια (σχετίζονται με προβλήματα με το αλάτι και το νερό), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους): Ερεθισμός του πνεύμονα (γνωστός επίσης ως αλλεργική κυψελίτιδα).

     Αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που επίσης ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια).

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):

     Καρδιακή προσβολή, αλλαγές στο ΗΚΓ - ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, ή κνιδωτικό εξάνθημα.

     
     

     Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη μπορεί να εμφανίσουν απώλεια οστικής μάζας. Το Abiraterone/STADA σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη ή την πρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει την απώλεια οστικής μάζας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

     νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

     
     

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Abiraterone/STADA

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Abiraterone/STADA

• Η δραστική ουσία είναι η οξική αμπιρατερόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg οξικής αμπιρατερόνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  Δισκίο: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/K32), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο (E470b) (βλέπε παράγραφο 2, «Το Abiraterone/STADA περιέχει λακτόζη και νάτριο»). Επικάλυψη: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), Τάλκης (E553b), Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)

  
  

  Εμφάνιση του Abiraterone/STADA και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Abiraterone/STADA έχουν μωβ χρώμα, ωοειδές σχήμα και φέρουν την ένδειξη “500” στη μία πλευρά.

• Τα δισκία παρέχονται σε

  
  

  • Κυψέλες αλουμινίου-OPA/Alu/PVC ή αλουμινίου-PVC/PE/PVDC, οι οποίες περιέχουν 10, 10, 14,56, 60 & 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

  • Διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης αλουμινίου-OPA/Alu/PVC ή αλουμινίου-PVC/PE/PVDC, τα οποία περιέχουν 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 & 112x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,

Γερμανία

Κατασκευαστής

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol

Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις