Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Dexa-Rhinaspray-N
dexamethasone, combinations

ΤΙΜΈς

DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION FLx10 ML(100 DOSES)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 6,97 €
Λιανεμποριο: 9,61 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Dexa-Rhinaspray-N (0,028+0,1717) mg/δόση Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σταθερών δόσεων


Dexamethasone isonicotinate και Tramazoline hydrochloride


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Dexa-Rhinaspray-N και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dexa-Rhinaspray-N

  3. Πώς να πάρετε το Dexa-Rhinaspray-N

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Dexa-Rhinaspray-N

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Dexa-Rhinaspray-N και ποια είναι η χρήση του


    Το Dexa-Rhinaspray-N περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη δεξαμεθαζόνη και την τραμαζολίνη.


    Η δεξαμεθαζόνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τύπος κορτιζόνης). Αυτά χρησιμοποιούνται στον έλεγχο των αντιδράσεων του σώματός σας σε αλλεργιογόνα (ουσίες που προκαλλούν αλλεργίες) του περιβάλλοντος, όπως για παράδειγμα για την ελάττωση και πρόληψη της φλεγμονής.

    Η δεξαμεθαζόνη μειώνει και προλαμβάνει τη φλεγμονή ή το οίδημα του βλεννογόνου της μύτης.


    Η τραμαζολίνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται συμπαθητικομιμητικοί παράγοντες. Η τραμαζολίνη συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία της μύτης προκαλώντας την αποσυμφόρηση της μύτης. Έτσι βοηθάει στη διάνοιξη των ρινικών διόδων και επιτρέπει στους ασθενείς που υποφέρουν από βουλωμένη μύτη να αναπνέουν καλύτερα.


    Το Dexa-Rhinaspray-N χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (πυρετός εκ χόρτου ή hay fever), ιδίως με συνυπάρχουσα παραρρινοκολπίτιδα, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω.


    Ανακουφίζει από συμπτώματα όπως το φτάρνισμα, η καταρροή, η φαγούρα ή η βουλωμένη μύτη.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dexa-Rhinaspray-N


    Μην πάρετε το Dexa-Rhinaspray-N

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη tramazoline hydrochloride, στη dexamethasone isonicotinate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • Ή εάν πάσχετε από: Μη θεραπευμένες λοιμώξεις της μύτης ή των ιγμορείων, του στόματος, του οφθαλμού και των ανώτερων αναπνευστικών οδών (π.χ. έρπης, δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά, ρινική μυκητίαση κλπ.)

    • Φυματίωση των πνευμόνων

    • Ξηρά ρινίτιδα

    • Γλαύκωμα (συμπεριλαμβανομένου του γλαυκώματος κλειστής γωνίας)

    • Μετά από χειρουργική επέμβαση κρανίου μέσω της ρινικής κοιλότητας

    Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, τότε απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Dexa-Rhinaspray-N:

    • σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων κορτικοστεροειδών φαρμάκων για καταστάσεις όπως άσθμα, αλλεργίες ή δερματικό εξάνθημα (όπως δισκία κορτιζόνης, κρέμες ή αλοιφές για έκζεμα, συσκευές εισπνοών για το άσθμα, παρόμοια ρινικά spray ή σταγόνες για μάτια (κολλύρια) ή τη μύτη).

    • σε περίπτωση πρόσφατου τραυματισμού ή χειρουργικής επέμβασης στη μύτη ή ελκών στο εσωτερικό της μύτης.

    • έχετε σοβαρές ή συχνές αιμορραγίες από τη μύτη

    • εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο, αρτηριακή υπέρταση, καρδιοπάθειες, υπερθυρεοειδισμό, υπερτροφία προστάτη, φαιοχρωμοκύττωμα και συγγενή πορφυρία.

    • εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη.

    • εάν πάσχετε από οστεοπόρωση.

    • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα, π.χ. πυρετό, κάποιας λοίμωξης όπως φυματίωσης, ιογενών λοιμώξεων (όπως έρπητος ζωστήρα, απλού έρπητος, δαμαλίτιδας) ή ευκαιριακών λοιμώξεων, ή εκτεθείτε, π.χ. έρθετε σε επαφή με άτομο που πάσχει από αυτές.

      Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, τότε απευθυνθείτε στον γιατρό σας.


      Σε μακροχρόνια ή υπερβολική χρήση μπορεί να παρατηρηθεί χρόνιο οίδημα του ρινικού βλεννογόνου και καταστροφή του ρινικού επιθηλίου.

      Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση μπορεί να προκαλέσει το φαινόμενο της “εξ αναπηδήσεως” ρινικής συμφόρησης (επιδείνωση ή επανεμφάνιση της ρινικής συμφόρησης).


      Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές. Μην ψεκάζετε το Dexa-Rhinaspray-N στα μάτια, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.

      Παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών, σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε υπερκορτικοειδισμό και σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων.

      Σε σπάνιες περιπτώσεις, σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών των συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου Cushing (μπορεί να εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους στον κορμό και στο πρόσωπο καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις του συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (κυρίως στα παιδιά), ενδέχεται να παρουσιαστούν με ρινικά γλυκοκορτικοστεροειδή, πιθανώς ανάλογα με τη δόση, το χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη έκθεση σε κορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία, ενώ είναι

      ιδιαιτέρως σημαντικά σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.

      Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή των στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα (αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα ρινικά κορτικοστεροειδή από ότι με τα από του στόματος δισκία κορτικοστεροειδών).

      Σε σπάνιες περιπτώσεις με τα ρινικά γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανισθούν γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες μπορείτε να καταλάβετε αν αισθάνεστε κουρασμένος ή υποφέρετε από πονοκεφάλους, ναυτία ή έμετο. Κατά την αλλαγή από συστηματικώς χορηγούμενα στεροειδή (όπως δισκία, πόσιμα διαλύματα ή ενέσεις) σε τοπικά (όπως ρινικά spray) ή μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θεραπείας με το Dexa- Rhinaspray-N υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης συμπτωμάτων επινεφριδικής ανεπάρκειας, ενώ επίσης, μπορεί να επιδεινωθούν τυχόν υπάρχουσες αλλεργίες.

      Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας και γι΄αυτό το λόγο δεν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία μόνοι σας αλλά πρέπει να απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας.


      Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που πάσχετε από αιματολογική κακοήθεια, εάν έχετε συμπτώματα του συνδρόμου λύσης όγκου, όπως μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια όρασης ή διαταραχές και δυσκολία στην αναπνοή.


      Παιδιά

      Το Dexa-Rhinaspray-N δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.


      Επίδραση στην ανάπτυξη:

      Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας θεραπείας των ρινικώς χορηγουμένων στεροειδών στα παιδιά δεν είναι πλήρως γνωστά.

      Η ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν οποιαδήποτε μορφή κορτικοστεροειδών πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό.

      Επιβράδυνση της ανάπτυξης έχει αναφερθεί σε παιδιά που λαμβάνουν ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριμένες δόσεις.

      Συνιστάται επομένως να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία και με ρινικά κορτικοστεροειδή. Εάν η ανάπτυξη επιβραδύνεται, η θεραπεία θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου με στόχο τη μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς.

      Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ο πιθανός κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά από τον γιατρό.

      Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η παραπομπή σε ειδικό για το αναπνευστικό σύστημα παιδίατρο.

      Έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία δεν συνιστάται μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά.


      Άλλα φάρμακα και Dexa-Rhinaspray-N

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Dexa-Rhinaspray-N και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).


      Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποια από τα ακόλουθα φάρμακα:

    • αντικαταθλιπτικά φάρμακα (αναστολείς ΜΑΟ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά )

    • αγγειοσυσπαστικά φάρμακα

    • αντιυπερτασικά (ιδιαίτερα αυτά των οποίων η δράση εμπλέκει το συμπαθητικό νευρικό

      σύστημα)

    • β2 συμπαθομιμητικά φάρμακα

    • αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (π.χ. φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις όπως κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η κλοτριμαζόλη, αναστολείς της πρωτεάσης, όπως η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη, και άλλα όπως κυκλοσπορίνη, αυθινυλοιστραδιόλη, τρολεανδρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, σιμετιδίνη, διλτιαζέμη, ινδιναβίρη) καθώς μπορεί να αυξήσουν το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

    • επαγωγείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη), καθώς μπορεί να μειώσουν το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

    Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο από τα παραπάνω ή εάν δεν είστε σίγουροι, τότε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


    Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Dexa-Rhinaspray-N μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ψευδαισθήσεις, υπνηλία, καταστολή, ζάλη, κόπωση και θολή όραση. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα αποφύγετε δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.


    Το Dexa-Rhinaspray-N περιέχει benzalkonium chloride και βενζυλική αλκοόλη

    Το Dexa-Rhinaspray-N περιέχει το συντηρητικό benzalkonium chloride το οποίο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα (βρογχόσπασμο) ή ερεθισμό ή πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης, ειδικά εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.

    Το Dexa-Rhinaspray-N περιέχει επίσης βενζυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.


  3. Πώς να πάρετε το Dexa-Rhinaspray-N


Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


Η συνιστώμενη δόση είναι:


Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών

Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, αρκεί κάθε φορά 1 σταθερή δόση σε κάθε ρώθωνα


Εμφάνιση του Dexa-Rhinaspray-N και περιεχόμενα της συσκευασίας

Σκοτεινόχρωμο υάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (ΕΡ) που περιέχει 10 ml και παρέχει 100 δόσεις.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi-Aventis AEBE

Λ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα, Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Brazil Quimica e Farm. Ltda., Βραζιλία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις