Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Lomexin 2% κρέμα Lomexin 2% λοτιόν Lomexin 2% εκνέφωμα

Φεντικοναζόλη νιτρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

• Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το LOMEXIN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LOMEXIN

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το LOMEXIN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το LOMEXIN

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το LOMEXIN και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Τι είναι το LOMEXIN

   Το LOMEXIN περιέχει τη δραστική ουσία νιτρική φεντικοναζόλη. Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά «αντιμυκητιασικά» (παράγωγα ιμιδαζόλης).

   
   

   Ποιά είναι η χρήση του LOMEXIN

   Το LOMEXIN χρησιμοποιείται για λοιμώξεις του δέρματος ή των νυχιών προκαλούμενες από μύκητες συμπεριλαμβανομένων των ευρωμυκήτων, και από Gram θετικά βακτηρίδια. Οι λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν στον κορμό, τα χέρια ή τα πόδια, το τριχωτό της κεφαλής ή στο εξωτερικό αυτί και στη βουβωνική χώρα. Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση του ερεθισμού του άκρου του πέους και του μυκητιασικού εξανθήματος στην περιοχή της πάνας.

   Το LOMEXIN χρησιμοποιείται συγκεκριμένα για τη θεραπεία των παρακάτω καταστάσεων:

   • Δερματική μυκητίαση προκαλούμενη από δερματόφυτα (όπως Τριχόφυτο, Μικρόσπορο, Επιδερμόφυτο) σε διάφορες περιοχές [τριχοφυτία του τριχωτού της κεφαλής (tinea capitis), τριχοφυτία ψιλού δέρματος (tinea corporis), τριχοφυτία (επιδερμοφυτία) μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris), τριχοφυτία ποδιού (athletes foot) ή επιδερμοφυτία πελμάτων, τριχοφυτία χεριού (tinea manuum) ή επιδερμοφυτία παλαμών, τριχοφυτία του προσώπου (tinea facei), μυκητιασική σύκωσις του γενιού (tinea barbae), ονυχομυκητίαση (tinea unguium)]

   • Δερματική καντιντίαση [παράτριμμα (Intertrigo), συγχειλίτις (perleche), καντιντίαση του προσώπου (face candidiasis), Νapkin, καντιντίαση του περίνεου και του όσχεου (perineal and scrotal candidiasis), βαλανίτιδα, βαλανοποσθίτιδα, ονυχία, περιονυχία]

   • Ποικιλόχρους πιτυρίαση (Pityriasis versicolor), προκαλούμενη από το Pityrosporum orbiculare και Pityrosporum ovale.

   • Μυκητιασική λοίμωξη του έξω ωτός (οφειλόμενη στην Candida ή τον ευρωμύκητα) μόνο όταν δεν υπάρχουν τραύματα στο τύμπανο του ωτός.

   • Ερύθρασμα

   • Μυκητίαση επιπλεγμένη από μικροβιακές λοιμώξεις προκαλούμενες από Gram θετικά βακτηρίδια.

     Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LOMEXIN

   
   

   Μην χρησιμοποιήσετε το LOMEXIN

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία νιτρική φεντικοναζόλη, σε άλλα παράγωγα ιμιδαζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LOMEXIN.

     
     

     Κατά την εφαρμογή, μπορεί να εμφανιστεί ένα ήπιο αίσθημα καψίματος, το οποίο εξαφανίζεται σύντομα.

     
     

     Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε καλά με νερό.

     
     

     Η χρήση προϊόντων τοπικής χρήσης, ιδιαίτερα όταν είναι παρατεταμένη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (φαινόμενα ευαισθητοποίησης). Σε περίπτωση που παρουσιάσετε αντίδραση υπερευαισθησίας, ειδικότερα λόγω παρατεταμένης θεραπείας, σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την κατάλληλη αντιμετώπιση.

     
     

     Μην εκθέτετε στον ήλιο τις περιοχές που εφαρμόζετε τη θεραπεία.

     
     

     Μην χρησιμοποιείτε αποφρακτικούς επιδέσμους ή που δεν επιτρέπουν τον ιδρώτα (εκτός από την ονυχομυκητίαση), καθώς θα μπορούσαν να ευνοήσουν την ανάπτυξη ζυμών, με τον επακόλουθο ερεθισμό του δέρματος.

     
     

     Μην εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο στο αυτί σε περίπτωση ωτίτιδας εάν συνοδεύεται από τραυματισμό στο τύμπανο.

     
     

     Εφαρμόστε το LOMEXIN σε περιορισμένη περιοχή του δέρματος.

     
     

     Άλλα φάρμακα και LOMEXIN

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το LOMEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, εκτός εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος αντίστοιχα, και σε αυτή την περίπτωση μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     To Lomexin δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     To Lomexin κρέμα 2% περιέχει:

     • Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     • Υδρογονωμένο λίπος (λίπος ερίου) και κητυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

       
       

       To Lomexin λοτιόν 2% περιέχει:

     • Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     • Αιθανόλη: μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου σε περιοχές με βλάβες του δέρματος. Κάθε ml λοτιόν περιέχει 100 mg αιθανόλης.

       
       

       To Lomexin εκνέφωμα 2% περιέχει:

     • Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο σε μωρά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων με ανοικτές πληγές ή μεγάλες τραυματισμένες περιοχές ή περιοχές με βλάβες του δέρματος (όπως καψίματα) χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     • Αιθανόλη: μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου σε περιοχές με βλάβες του δέρματος. Κάθε ml εκνεφώματος περιέχει 320 mg αιθανόλης.

       
       

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το LOMEXIN

   
   

   Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Δοσολογία

   Εφαρμόστε το Lomexin 1-2 φορές την ημέρα.

   Πριν την εφαρμογή του Lomexin πλύνετε και στεγνώστε την προς θεραπεία περιοχή, και ακολούθως εφαρμόστε την κατάλληλη μορφή του Lomexin (κρέμα, εκνέφωμα ή λοτιόν) ανάλογα με την θέση της προσβεβλημένης περιοχής.

   Τρόπος χορήγησης

   Το Lomexin προορίζεται μόνο για εξωτερική δερματική χρήση.

   Το Lomexin εφαρμόζεται μετά το πλύσιμο και το στέγνωμα της πληγείσας περιοχής, μία ή δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση τη νύχτα ή το πρωί και το βράδυ.

   H κρέμα 2% ενδείκνυται για τη θεραπεία περιοχών του δέρματος όπου δεν υπάρχει τριχοφυΐα, δερματικών πτυχών και βλεννογόνων. Εφαρμόστε στην πληγείσα περιοχή με απαλή εντριβή προσπαθώντας να καλύψετε μια επιφάνεια περίπου ενός εκατοστού υγιούς δέρματος γύρω από την πληγείσα περιοχή.

   Κατά προτίμηση, χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις όπως η ποικιλόχρους πιτυρίαση, το ερύθρασμα, η ονυχομυκητίαση (μυκητίαση των νυχιών).

   Στην περίπτωση της μυκητίασης των νυχιών, πρέπει να κόψετε το νύχι όσο το δυνατόν περισσότερο και να εφαρμόσετε την κρέμα με την βοήθεια αποφρακτικού επιδέσμου(κάλυψη με μη διάτρητη γάζα).

   Η κρέμα είναι κατάλληλη για χρήση σε μυκητίαση των γεννητικών οργάνων στους άνδρες.

   Η λοτιόν ή το εκνέφωμα 2% ενδείκνυνται για χρήση για το τριχωτό της κεφαλής και περιοχές όπου υπάρχει τριχοφυΐα. Το εκνέφωμα είναι επιπλέον εύκολο και βολικό για χρήση για εκτεταμένες μυκητιάσεις και για περιοχές δύσκολα προσβάσιμες.

   Το Lomexin δεν είναι λιπαρό, δεν λερώνει και μπορείτε εύκολα να το απομακρύνετε με νερό.

   
   

   Διάρκεια θεραπείας

   Εφαρμόστε το Lomexin έως την πλήρη αποκατάσταση της δερματικής βλάβης του κάθε ασθενή.

   Γενικά, συνιστώνται 2- 4 εβδομάδες θεραπείας ή έως την πλήρη αποκατάσταση της δερματικής βλάβης.

   Σε περίπτωση τριχοφυτίας του ποδός και ονυχομυκητίασης, συνεχίστε τη θεραπεία για δύο εβδομάδες ακόμη μετά την αποκατάσταση της βλάβης για να αποφύγετε την επαναμόλυνση.

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LOMEXIΝ από την κανονική

   Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

   Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης/λήψης υπερβολικής δόσης Lomexin, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το πλησιέστερο νοσοκομείο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LOMEXIN

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LOMEXIN, μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Κάντε τις επόμενες εφαρμογές όπως είναι προγραμματισμένες.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lomexin

   Εφαρμόστε το Lomexin έως την πλήρη αποκατάσταση της δερματικής βλάβης για να αποφύγετε την επαναμόλυνση.

   Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν παρόλη τη χρήση του Lomexin η δερματική βλάβη δεν βελτιώνεται ή εάν επιδεινώνεται.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Το Lomexin είναι γενικά καλά ανεκτό από το δέρμα και τους βλεννογόνους. Όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, η ποσότητα του Lomexin που διέρχεται στο αίμα είναι αμελητέα και επομένως δεν αναμένεται η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορούν να επηρεάσουν ολόκληρο τον οργανισμό (συστηματικές επιδράσεις).

   Η παρατεταμένη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").

   

   Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια μόνο εξαιρετικά ήπιες και παροδικές ερυθηματώδεις αντιδράσεις (ερυθρότητα) και συγκεκριμένα έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση του Lomexin:

   
   

   Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

   • Ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)

   • Φαγούρα

   • Εξάνθημα

   • Ερυθηματώδες εξάνθημα

   • Ερεθισμός δέρματος

   • Αίσθηση καψίματος στο δέρμα

   
   

   Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος που επιμένει ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικών αντιδράσεων) ή σε περίπτωση που αναπτυχθούν ανθεκτικά στελέχη, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

   Εάν θεωρείτε ότι κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσατε είναι σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το LOMEXIN

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

   
   

   Κρέμα 2%

   Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας διατηρείται για 30 ημέρες.

   
   

   Λοτιόν 2%

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.

   «ΕΥΦΛΕΚΤΟ». Περιέχει αιθανόλη. Να μην χρησιμοποιείται κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή συσκευές θερμότητας (π.χ. σεσουάρ).

   
   

   Εκνέφωμα 2%

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.

   «ΕΥΦΛΕΚΤΟ». Περιέχει αιθανόλη. Να μην χρησιμοποιείται κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή συσκευές θερμότητας (π.χ. σεσουάρ).

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον περιέκτη μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το LOMEXIN

• Η δραστική ουσία είναι φεντικοναζόλη νιτρική.

  1 g κρέμας περιέχει 20 mg νιτρικής φεντικοναζόλης (ισοδυναμούν με 17,57 mg φεντικοναζόλης). 1 ml λοτιόν περιέχει 20 mg νιτρικής φεντικοναζόλης (ισοδυναμούν με 17,57 mg φεντικοναζόλης). 1 ml εκνεφώματος περιέχει 20 mg νιτρικής φεντικοναζόλης (ισοδυναμούν με 17,57 mg φεντικοναζόλης).

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Κρέμα 2%

προπυλενογλυκόλη (Ε1520), λανολίνη υδρογονωμένη, αμυγδαλέλαιο, πολυγλυκολικοί εστέρες λιπαρών οξέων, κετυλική αλκοόλη, γλυκερόλης μονοστεατικός εστέρας, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο, ύδωρ κεκαθαρμένο.

Λοτιόν 2%

αλκοόλη, υδροξυπρoπυλοκυτταρίνη, ύδωρ κεκαθαρμένο , προπυλενογλυκόλη (Ε1520).

Εκνέφωμα 2%

αιθανόλη, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του LOMEXIN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κρέμα 2%: Σωληνάριο αλουμινίου των 30 g Λοτιόν 2%: Γυάλινος περιέκτης των 30 ml Εκνέφωμα 2%: Γυάλινος περιέκτης των 30 ml

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ Ζωοδόχου Πηγής 7, 152 31 Χαλάνδρι

Τηλ: 210 6773822

Fax: 210 6773874

Παρασκευαστής

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E.FARMACEUTICA SPA,

via M. Civitali, 1 Milano

ΙΤΑΛΙΑ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}