ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Desferal 500mg κόνις για διάλυμα για έγχυση deferoxamine (desferrioxamine methane sulphonate)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Desferal και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Desferal

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Desferal

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Desferal

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DESFERAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Τι είναι το Desferal

     Το Desferal περιέχει τη δραστική ουσία δεφεροξαμίνη (γνωστή και ως δεσφεριοξαμίνη), η οποία είναι ένας χηλικός παράγοντας. Χρησιμοποιείται για να απομακρύνει την υπερβολική ποσότητα σιδήρου ή αργιλίου από το σώμα

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Desferal

     Οι επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να είναι απαραίτητες για ασθενείς που υποφέρουν από ορισμένους τύπους αναιμίας όπως η θαλασσαιμία. Ωστόσο, οι επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να προκαλέσουν συσσώρευση περίσσειας σιδήρου. Αυτό συμβαίνει γιατί το αίμα περιέχει σίδηρο και το σώμα δεν διαθέτει ένα φυσικό τρόπο να απομακρύνει την περίσσεια του σιδήρου που προέρχεται από μεταγγίσεις αίματος. Με το χρόνο η περίσσεια σιδήρου μπορεί να βλάψει σημαντικά όργανα όπως το ήπαρ και η καρδιά. Το Desferal απομακρύνει αυτή την περίσσεια σιδήρου και για το λόγο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο. Το Desferal μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών.

     
     

     Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για:

     • Τη θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης από σίδηρο

     • Τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με αργίλιο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που απαιτούν τακτική αιμοκάθαρση. Υπό ορισμένες συνθήκες η αιμοκάθαρση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική συσσώρευση αργιλίου.

     • Δοκιμασία για υπερφόρτωση με σίδηρο ή αργίλιο

       
       

       Πως δουλεύει το Desferal

       To Desferal παγιδεύει και απομακρύνει τον υπερβολικό σίδηρο ή το αργίλιο, τα οποία κατόπιν απεκκρίνονται μέσω των ούρων και των κοπράνων.

       Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο που δουλεύει το Desferal η το λόγο που σας χορηγήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας

       
       

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DESFERAL Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Desferal

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεφεροξαμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (εκτός εάν επιτυχής απευαισθητοποίηση κάνει τη θεραπεία με Desferal εφικτή)

  
  

  Αν αυτό εφαρμόζεται σε εσάς ενημερώστε το γιατρό σας και μην χρησημοποιείσετε το Desferal.

  Aν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στο Desferal, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Πριν τη θεραπεία με Desferal ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε

  • Οποιαδήποτε διαταραχή των νεφρών.

    
    

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη θεραπεία με Desferal:

  • Υψηλό πυρετό, πονόλαιμο, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στην κοιλιά, οξεία διαρροια η γενική δυσφορία (σημεία λοίμωξης από μύκητες ή βακτήρια)

  • Σοβαρή μείωση στην παραγωγή των ούρων (σημείο διαταραχής των νεφρών)

  • Διαταραχές της όρασης και της ακοής

  • Ζάλη, αίσθημα ελαφρότητας στο κεφάλι (σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης), δύσπνοια που μπορεί να εμφανισθεί αν το φάρμακο δοθεί πολύ γρήγορα όταν το Desferal χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Δείτε επίσης την παράγραφο: (εάν χρησημοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Desferal από την κανονική).

  • Κόπωση, αίσθημα παλμών, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο (οίδημα) στα πόδια ή τους αστραγάλους (συμπτώματα καρδιακής δυσλειτουργίας), που μπορεί να προκληθούν σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Desferal και επίσης λαμβάνουν υψηλές δόσεις βιταμίνης C. Αν ο γιατρός σας σας συνταγογραφήσει συμπληρώματα βιταμίνης C, βεβαιωθείτε ότι έχετε κάνει τακτική χρήση Desferal για ένα τουλάχιστον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε βιταμίνη C. Επίσης να παίρνετε τη βιταμίνη C μόνο στις δόσεις που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μην υπερβαίνεται την ημερήσια δόση των 200 mg.

    
    

    Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ότι:

  • Το παιδί σας που υποβάλλεται σε θεραπεία με Desferal έχει πιο αργή ανάπτυξη από το κανονικό.

    Παρακαλούμε να θυμάστε ότι τα ούρα σας μπορεί να χρωματισθούν κοκκινοκαφέ κατά τη θεραπεία σας με Desferal. Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει περισσότερος σίδηρος στα ούρα σας. Συνήθως αυτό δεν είναι ανησυχητικό αλλά αν ανησυχείτε, συζητήστε το με το γιατρό ή την/τον νοσηλεύτρια/νοσηλευτή σας:

    
    

    Ηλικιωμένοι

    Το Desferal μπορεί να χρησημοποιηθεί από ηλικιωμένους ασθενείς στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.

    
    

    Παιδιά και έφηβοι

    Το Desferal μπορεί να χρησημοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους

    
    

    Άλλα φάρμακα και Desferal

    Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, επιπρόσθετα στο Desferal ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ιδιαίτερα αν παίρνετε:

  • Φάρμακα που περιέχουν προχλωροπεραζίνη, ένα νευροληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νευρολογικών διαταραχών

  • Βιταμίνη C (δόσεις πάνω από 200 mg ημερησίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Desferal). Μην παίρνετε περισσότερο από 200 mg βιταμίνης C ανά ημέρα (βλ. παρ.2)

  • Γάλλιο-67, ένα φάρμακο που χορηγείται πρίν τις εξετάσεις απεικόνισης (σπινθηρογράφημα), το οποίο χρησημοποιείται στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών.

Μπορεί να χρειασθεί να αλλάξετε τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων ή να σταματήσετε να τα παίρνετε όλα μαζί.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Desferal

Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε κάποιες εξετάσεις αίματος και ούρων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Για ασθενείς με υπερφόρτωση σιδήρου, τα επίπεδα σιδήρου (φερριτίνης) στο σώμα σας θα παρακολουθούνται για να εξετάζεται πόσο καλά δουλεύει το Desferal.

H όραση και η ακοή σας θα πρέπει επίσης να ελεγχθούν. Στα παιδιά, η ανάπτυξη και το σωματικό βάρος θα ελέγχονται σε κανονικά διαστήματα. Ο γιατρός σας θα παίρνει υπόψη του αυτούς τους ελέγχους όταν αποφασίζει τη δόση του Desferal που είναι περισσότερο κατάλληλη για εσάς.

Ο γιατρός σας επίσης θα αξιολογήσει την καρδιακή σας λειτουργία εφόσον παίρνετε βιταμίνη C ενώ χρησιμοποιείτε το Desferal.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε. Γενικά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Desferal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, εκτός αν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να το κάνετε. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο από τη χρήση του Desferal κατά την εγκυμοσύνη.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά την θεραπεία με Desferal. Ενημερώστε το γιατρό σας αν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Desferal μπορεί να επηρεάσει την όραση ή την ακοή σας , μπορεί σας προκαλέσει ζάλη ή να προκαλέσει άλλες ενοχλήσεις της νεφρικής λειτουργίας. Αν σας παρουσιασθούν τέτοιες επιδράσεις μην οδηγήσετε και μη χειρισθείτε εργαλεία ή μηχανήματα εως ότου νοιώσετε ξανά καλά.

1. ΠΩΣ ΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DESFERAL

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Desferal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δοσολογία.

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσο Desferal να χρησιμοποιήσετε. Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός μπορεί να συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

Το Desferal προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως διάλυμα σε ενέσιμο ύδωρ. Διαλύστε τη

σκόνη Desferal στο «ενέσιμο ύδωρ» που σας έχει δώσει ο φαρμακοποιός σας. Στη συνιστώμενη συγκέντρωση των 95mg/mL (για υποδόρια ένεση) το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, Μην χρησιμοποιείτε αδιαφανή ή νεφελώδη διαλύματα.

Θεραπεία για χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία στην δική σας κατάσταση. Στους περισσότερους ασθενείς η ημερήσια δοσολογία είναι 20 έως 60 mg/kg σωματικού βάρους. Το Desferal μπορεί να χορηγηθεί με αργή έγχυση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση με τη χρήση μια αντλίας έγχυσης) με έγχυση σε μια φλέβα ή με ένεση σε έναν μυ.

Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας ετοιμάσει την ένεση ή μπορεί να μάθετε να το κάνετε μόνοι σας. Για μακροχρόνια θεραπεία υπερφόρτωσης με σίδηρο είναι ιδιαίτερα βολικό να χορηγείται το Desferal αργά κάτω από το δέρμα για 8 έως 12 ώρες (π.χ. κατά τη διάρκεια της νύχτας) με τη χρήση μιας φορητής ελαφριάς αντλίας έγχυσης. Το Desferal συνήθως χρησιμοποιείται με μία αντλία 5 έως 7 φορές την εβδομάδα. Η αντλία θα πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά υπό πολύ καθαρές συνθήκες.

Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να ετοιμάσετε το διάλυμα και να κάνετε την έγχυση κάτω από το δέρμα:

1. Αναρροφήστε το ενέσιμο ύδωρ σε μία σύριγγα

2. Αφου καθαρίσετε το ελαστικό πώμα του Desferal με οινόπνευμα, ενέσατε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο.

3. Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο για να διαλυθεί η σκόνη

4. Αναρροφήστε το διάλυμα που δημιουργήθηκε στη σύριγγα.

5. Εφαρμόστε το σωλήνα της προέκτασης στη σύριγγα, συνδέστε το σωλήνα της προέκτασης στη βελόνα τύπου πεταλούδας και στη συνέχεια γεμίστε τον άδειο χώρο του σωλήνα με το διάλυμα της σύριγγας.

6.Τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στην αντλία έγχυσης.

1. Για έγχυση μπορείτε να εισάγετε τη βελόνα τύπου πεταλούδας κάτω από το δέρμα της κοιλιάς, του βραχίονα, της άνω κνήμης ή του μηρού.

   Είναι σημαντικό να καθαρίζεται πολύ προσεκτικά το δέρμα με οινόπνευμα. Στη συνέχεια, εισάγετε τη βελόνα σταθερά μέχρι τα πτερύγια σε μία πτυχή του δέρματος, που σχηματίζεται από το ελεύθερο χέρι σας. Η άκρη της βελόνας πρέπει να κινείται ελεύθερα κατά την παλίνδρομη κίνηση της βελόνας. Εάν δεν κινείται ελεύθερα, η άκρη της βελόνας μπορεί να είναι πάρα πολύ κοντά στο δέρμα. Προσπαθήστε πάλι σε ένα νέο σημείο, αφού το καθαρίσετε με οινόπνευμα.

2. Στη συνέχεια σταθεροποιήστε τη βελόνα και δέστε την με ταινία.

3. Οι ασθενείς φορούν συνήθως την αντλία στο σώμα τους με τη χρήση μίας ζώνης ή μίας θήκης, που κρεμιέται από τον ώμο. Πολλοί ασθενείς θεωρούν τη χρήση κατά τη διάρκεια της νύκτας σαν την πιο βολική.

Ταυτόχρονη χρήση βιταμίνης C

Αφού έχετε υποβληθεί σε έναν τουλάχιστον μήνα τακτικής θεραπείας με Desferal ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να παίρνετε επίσης βιταμίνη C. Η μέγιστη ημερήσια δόση βιταμίνης C για ενήλικες είναι 200 mg μοιρασμένα σε μικρότερες δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.

50 mg είναι συνήθως αρκετά για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών ενώ 100mg θα είναι γενικά αρκετά για μεγαλύτερα παιδιά.

Για πόσο θα παίρνετε το Desferal

Βεβαιωθήτε ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο τακτικά και ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας . Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν έχετε αμφιβολίες για τη θεραπεία σας ρωτήστε το γιατρό σας.

Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο θα χρησημοποιείτε το Desferal, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Desferal από την κανονική

Μην πάρετε υψηλότερη δόση ή συγκέντρωση από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας καθώς μπορεί να εμφανίσετε τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης , όπως και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, αίσθημα ελαφρότητας στο κεφάλι (σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης) γρήγορο ή αργό καρδιακό ρυθμό, γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία), διαταραχές του νευρικού συστήματος (π.χ. ανησυχία, αδυναμία ομιλίας, πονοκέφαλος), δύσπνοια (σημείο διαταραχής των πνευμόνων), διαταραχές της όρασης και της ακοής.

Αν πάρετε πάρα πολύ Desferal, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές. Είναι πιθανό να χρειασθείτε ιατρική περίθαλψη.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Desferal

Αν χάσετε να πάρετε μια δόση Desferal ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Desferal

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Desferal εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας . Αν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε ο επιπλεόν σίδηρος δεν θα απομακρίνεται από το σώμα σας (δείτε παραπάνω «Για πόσο θα παίρνετε το Desferal»)

Άλλες χρήσεις του Desferal

Θεραπεία για οξεία δηλητηρίαση από σίδηρο

Το Desferal χρησιμοποιείται σε περιστατικά δηλητηρίασης από σκευάσματα σιδήρου.

Θεραπεία χρόνιας υπερφόρτωσης με αργίλιο

• Το Desferal συνήθως χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με αργή ενδοφλέβια έγχυση είτε κατά τα τελευταία 60 λεπτά μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης, είτε 5 ώρες πριν τη συνεδρία αιμοκάθαρσης, ανάλογα με τη συγκέντρωση αργιλίου στο αίμα σας.

• Εάν κάνετε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση (CAPD) ή συνεχή κυκλική περιτοναϊκή διάλυση (CCPD) θα χρειασθεί να πάρετε τη δόση σας του Desferal πριν την τελική ανταλλαγή της ημέρας.

• Η δοσολογία του Desferal είναι 5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.

• Η διάρκεια της θεραπείας και οποιαδήποτε μεταβολή στην ατομική σας δοσολογία Desferal θα εξαρτηθεί από τα αποτελέσματα των ελέγχων, που γίνονται από το γιατρό σας.

Δοκιμασία υπερφόρτωσης σιδήρου και αργιλίου

Αν πρέπει να υποβληθείτε σε έλεγχο για υπερφόρτωση με σίδηρο, θα σας χορηγηθεί μια ενδομυϊκή ένεση Desferal και θα σας ζητηθεί να συλλέξετε τα ούρα σας για 6 ώρες. Κατόπιν τα ούρα θα ελεγθούν για παρουσία σιδήρου

Αν πρέπει να υποβληθείτε σε έλεγχο για υπερφόρτωση με αργίλιο, θα σας χορηγηθεί μια αργή ενδοφλέβια έγχυση με Desferal κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, θα προσδιορισθεί το περιεχόμενο σε αργίλιο δειγμάτων αίματος που ελήφθησαν ακριβώς πριν τη συνεδρία αυτής της αιμοκάθαρσης και της επόμενης.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν μετά από μερικές ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας. Παρακαλούμε να μην θορυβηθείτε από αυτόν τον κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι πιθανό να μην εμφανίσετε καμία από αυτές.

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν με ορισμένες συχνότητες που καθορίζονται ως εξής:

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 10 ανά 100 ασθενείς.

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 ανά 100 ασθενείς.

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 ανά 1.000 ασθενείς. Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 ανά 10.000 ασθενείς. Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 ανά 10.000 ασθενείς.

   Χρησιμοποιούμε τον όρο «μη γνωστές» όταν η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να υπολογισθεί με αξιοπιστία.

   
   

   Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν σας παρουσιασθεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω:

   
   

   Όχι συχνές:

   Διαταραχές της ακοής, όπως κουδούνισμα ή θόρυβος στα αυτιά, απώλεια ακοής, ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα στενότητας στο στήθος μαζί με συριγμό ή βήχα (άσθμα).

   
   

   Σπάνιες:

   Διαταραχές της όρασης, όπως θολή όραση, μη φυσιολογική έγχρωμη όραση, νυκταλωπία, μαύρες κηλίδες στην όραση, απώλεια της όρασης, θόλωση του φακού του ματιού, απώλεια οπτικών πεδίων ή μειωμένη οξύτητα της όρασης.

   Λοιμώξεις από μύκητες που οδηγούν σε υψηλό πυρετό, δύσπνοια, αιμόπτυση, διάρροια, κοιλιακός πόνος, έμετος, ναυτία ή πονόλαιμος.

   Ζάλη, αίσθημα ελαφρότητας στο κεφάλι (σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης που μπορεί να εμφανισθούν όταν το φάρμακο χορηγείται πολύ γρήγορα).

   
   

   Πολύ σπάνιες:

   Δύσπνοια που οφείλεται σε δυσλειτουργία των πνευμόνων.

   Ασυνήθιστη αιμορραγία /μώλωπες (ένα σημείο που δείχνει ότι τα αιμοπετάλια είναι μειωμένα).

   Πυρετός, πονόλαιμος ή πληγές στο στόμα που οφείλονται σε μολύνσεις (ένα σημείο που δείχνει ότι τα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων είναι χαμηλά).

   Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, αίσθημα σφιξίματος στο στήθος με συριγμό ή βήχα, ζάλη, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό (σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).

   Διαταραχές στην ομιλία, τη γνώση, την κίνηση, την επίδραση ή τη συμπεριφορά (σημεία διαταραχής του εγκεφάλου).

   Βακτηριακή λοίμωξη που οδηγεί σε πυρετό, κοιλιακό πόνο και διάρροια που μπορεί να έχει αίμα στα κόπρανα.

   
   

   Μη γνωστές:

   Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (σημείο νεφρικού προβλήματος).

   Κρίσεις (σπασμοί) που μπορεί να συμβούν κυρίως σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση.

   
   

   Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα: Ενημερώστε το γιατρό σας, αν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας επηρεάσει σοβαρά.

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες	Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα, κνησμός στο δέρμα, εσχάρα, σχηματισμός εφελκίδας, μικρές φουσκάλες, κάψιμο, πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις.
   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες	Ναυτία, πονοκέφαλος, εξάνθημα με κνησμό, πυρετός, μειωμένος ρυθμός ανάπτυξης, διαταραχές των οστών.
   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες	Εμετός, πόνος στη κοιλιά.
   Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες	Διάρροια, δερματικό εξάνθημα, αίσθημα μουδιάσματος ή τσιμπήματος σε δάχτυλα των χεριών και των ποδιών.
   Μη γνωστές	Μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικά αποτελέσματα των ελέγχων λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών. Υπασβεστιαιμία και επιδείνωση του υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για υπερφόρτωση με αργίλιο. Τα ούρα μπορεί να χρωματισθούν κοκκινοκαφέ γιατί υπάρχει

   

   περισσότερος σίδηρος σε αυτά. Συνήθως αυτό δεν είναι ανησυχητικό αλλά αν ανησυχείτε, συζητήστε το με το γιατρό η τον νοσηλευτή σας:

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε οδηγίες πιο κάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ DESFERAL

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.

   Φυλάξτε τα φιαλίδια της ξηράς δραστικής ουσίας σε θερμοκρασία κάτω των 30˚C. Ένα φιαλίδιο είναι μόνο μιας χρήσης. Αφού παρασκευασθεί το διάλυμα (ανασύσταση), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (ξεκινήστε την αγωγή μέσα σε 3 ώρες). Όταν το διάλυμα παρασκευασθεί κάτω από ασηπτες συνθήκες, μπορεί να φυλαχτεί για ένα μέγιστο διάστημα 24 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου πριν την έναρξη της αγωγής.

   Τα αδιαφανή ή θολά διαλύματα θα πρέπει να απορρίπτονται.

   
   

   Τυχόν αχρησιμοποίητα φιαλίδια θα πρέπει να επιστρέφονται στον φαρμακοποιό σας.

   
   

3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Desferal

Η δραστική ουσία είναι Deferoxamine mesilate (γνωστή και ως desferrioxamine methane sulphonate).

Εμφάνιση του Desferal και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Desferal κυκλοφορεί σε φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg (mg = milligrams) deferoxamine (γνωστή και ως desferrioxamine).

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παρασκευαστής Novartis (Hellas) AEBE

120 χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας Τ.Κ. 14451 Μεταμόρφωση

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις