Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Somatropin Biopartners 2 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Somatropin Biopartners 4 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Somatropin Biopartners 7 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Για ενήλικες

σωματοτροπίνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Somatropin Biopartners και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Somatropin Biopartners

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Somatropin Biopartners και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Somatropin Biopartners περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη. Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.

     
     

     Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη (ανεπάρκεια) αυξητικής ορμόνης οι οποίοι

• είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή

• δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners Μην χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• εάν έχετε καρκίνο,

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο). Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας με αυξητική ορμόνη. Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής ανάπτυξης,

• εάν νοσείτε λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης στην καρδιά ή στο στομάχι,

• εάν λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύματα μετά από σοβαρό ατύχημα,

• εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν:

• είστε ενήλικας που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά την παιδική ηλικία: Ο γιατρός σας θα σας επανεξετάσει για έλλειψη αυξητικής ορμόνης πριν την έναρξη/συνέχιση της θεραπείας,

• έχετε μια κληρονομική πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο Prader-Willi:

  Δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εκτός και αν πάσχετε επίσης από έλλειψη αυξητικής ορμόνης,

• είχατε στο παρελθόν όγκο:

  Ο γιατρός σας θα σας εξετάζει συχνά ώστε να διασφαλιστεί ότι ο όγκος δεν έχει επανέλθει,

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

• έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και επαναλαμβανόμενο πονοκέφαλο, οπτικές μεταβολές, ναυτία ή/και έμετο, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε αυξημένη πίεση μέσα στο κρανίο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη,

• πάσχετε από οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (έλλειψη αυξητικής ορμόνης λόγω βλάβης της υπόφυσης ή του μέρους του εγκεφάλου που ονομάζεται υποθάλαμος) ή μειωμένη έκκριση ορμονών της υπόφυσης:

  Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα των ορμονών των επινεφριδίων σας (γλυκοκορτικοειδή), τα οποία μπορεί να απαιτούν αναπροσαρμογή όταν αρχίσει η θεραπεία με αυξητική ορμόνη.

  
  

  Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας

  
  

• Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας, καθώς μπορεί να επηρεάσει αυτό το φάρμακο.

• Πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα.

  Εάν ο θυρεοειδής δεν λειτουργεί κανονικά, η δράση αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι μειωμένη.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Για τη θεραπεία των παιδιών και εφήβων ηλικίας 2 έως 18 ετών πρέπει να χρησιμοποιούνται φιαλίδια με 10 mg και 20 mg σωματοτροπίνης.

  Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή σχεδιάζετε να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχει πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Somatropin Biopartners ή των άλλων φαρμάκων:

• κορτικοστεροειδή, όπως κορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη: φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής ή της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου ή για τη θεραπεία του άσθματος

• θυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της μειωμένης λειτουργίας του θυρεοειδούς

• ινσουλίνη: ένα φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος

  Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η δράση της ινσουλίνης μπορεί να είναι μειωμένη.

• οιστρογόνα λαμβανόμενα από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου

• φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας

• κυκλοσπορίνη: ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.

  Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  
  

  Το Somatropin Biopartners δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Somatropin Biopartners

  
  

  Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners

  
  

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  Αυτό το φάρμακο ενίεται μία φορά την εβδομάδα.

  
  

  Η δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας, όπως περιγράφεται παρακάτω. Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.

  
  

  Η δόση σας πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.

  
  

  Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2 mg σωματοτροπίνης ενιόμενη μία φορά την εβδομάδα. Για γυναίκες που παίρνουν οιστρογόνα από το στόμα, η αρχική δόση είναι συνήθως 3 mg ενιόμενα μία φορά την εβδομάδα.

  Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός θα αυξήσει αυτήν τη δόση σταδιακά σύμφωνα με την ατομική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και τα επίπεδα ενός αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται IGF-I στο αίμα σας. Τα επίπεδα του IGF-I στο αίμα απαιτούν τακτική παρακολούθηση έτσι ώστε να παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.

  
  

  Μπορεί να απαιτούνται μειώσεις της δοσολογίας:

• σε ασθενείς άνω των 60 ετών

• σε ασθενείς που αναπτύσσουν παρατεταμένο πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από κατακράτηση υγρών ή που αναπτύσσουν αφύσικες αισθήσεις, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση και φαγούρα

• για να αποφευχθεί η ανάπτυξη συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα, όπου συμπιέζεται το νεύρο που διατρέχει τον καρπό (το μέσο νεύρο), προκαλώντας μούδιασμα και πόνο στο χέρι

• μετά τη χρήση του φαρμάκου για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ειδικά στους άνδρες.

  
  

  Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις απαιτούμενες προσαρμογές που περιγράφονται στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners».

  
  

  Τρόπος χορήγησης

  
  

  Αφού η κόνις αναμιχθεί ομοιόμορφα με τον παρεχόμενο διαλύτη, αυτό το φάρμακο ενίεται κάτω από το δέρμα. Αυτό σημαίνει ότι μετά την παρασκευή, το εναιώρημα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον λιπώδη δερματικό ιστό. Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.

  
  

  Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.

  
  

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας υποδειχθεί πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση. Μην ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά και δεν κατανοείτε τη διαδικασία.

  
  

  Ενίετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα καθορίσει επίσης τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει πώς να ενίετε αυτήν τη δόση με τα φιαλίδια που σας έχουν συνταγογραφηθεί. Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα μπορεί να συρρικνωθεί στο σημείο της ένεσης σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης στο ίδιο σημείο. Για να αποφευχθεί αυτό, εναλλάσσετε πάντα το σημείο της ένεσης μεταξύ των ενέσεων. Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα το χρόνο να ανακάμψουν από την ένεση πριν χορηγηθεί μια άλλη στην ίδια θέση.

  
  

  Η τυχαία ένεση αυτού του φαρμάκου στο μυ αντί για κάτω από το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

  
  

  Πληροφορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση του Somatropin Biopartners

  Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά βήμα προς βήμα. Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία:

• περιλαμβάνονται στη συσκευασία

  • φιαλίδιο Somatropin Biopartners που περιέχει τη δραστική ουσία

  • φιαλίδιο Somatropin Biopartners που περιέχει 1,5 ml διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα

• δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία

  • μία στείρα σύριγγα ένεσης με βελόνη 19 Gauge (19G) ή ευρύτερη για την άντληση του διαλύτη

  • μία στείρα σύριγγα ένεσης με βελόνη 26 Gauge (26G) για την ένεση

  • βαμβάκι με οινόπνευμα

  • στεγνή γάζα ή βαμβάκι

  • επικολλούμενο επίδεσμο

  • κουτί απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες

    
    

    Παρασκευή του εναιωρήματος

    
    

    1. Βγάλτε το χάρτινο κουτί από το ψυγείο. Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με καθαρή πετσέτα πριν προετοιμάσετε την ένεσή σας. Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.

       
       

    2. Θερμάνετε το φιαλίδιο του διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου κυλώντας το απαλά ανάμεσα στις παλάμες σας. Κτυπήστε απαλά και αναταράξτε το φιαλίδιο της κόνεως για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις κινείται ελεύθερα.

       
       

    3. Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων όπως φαίνεται στο Σχήμα 3α. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και των δύο φιαλιδίων με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα (Σχήμα 3β).

       
       

       

       Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

       Σχήμα 3α Σχήμα 3β

    4. Για την άντληση του διαλύτη από το αντίστοιχο φιαλίδιο χρησιμοποιήστε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml με βελόνη 19G ή ευρύτερη. Αφαιρέστε το προστατευτικό βελόνης και γεμίστε τη σύριγγα με τον ίδιο όγκο αέρα με τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη για ένεση, διευκολύνοντας έτσι την άντληση του διαλύτη:

       
       

       • 0,4 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 2 mg

       • 0,6 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 4 mg

       • 0,9 ml σε διαβαθμισμένη σύριγγα 1 ml για το Somatropin Biopartners 7 mg

         
         

         Εισάγετε τη βελόνη μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου διαλύτη και ενέστε όλον τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.

         
         

         Σχήμα 4

         
         

    5. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με τη σύριγγα μέσα, και τοποθετήστε το άκρο της βελόνης μέσα στο διαλύτη όπως φαίνεται στο Σχήμα 5. Αντλήστε αργά τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη.

       Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

       Για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα. Ασκήστε απαλή πίεση ωθώντας το έμβολο προς τα πάνω, μέχρι να αφαιρεθούν όλες οι φυσαλίδες από τη σύριγγα και τη βελόνη. Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο του διαλύτη για ένεση, όπως περιγράφεται στο κείμενο του Σχήματος 4 παραπάνω. Αποτραβήξτε τη βελόνη της σύριγγας από το φιαλίδιο. Μη χρησιμοποιήσετε το διαλύτη που τυχόν απομένει για δεύτερη παρασκευή!

       
       

       Σχήμα 5

       
       

    6. Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο της κόνεως, κρατώντας τη σύριγγα επάνω στο τοίχωμα του φιαλιδίου. Αποτραβήξτε τη σύριγγα και πετάξτε την.

       
       

       

       Σχήμα 6

    7. Στροβιλίστε έντονα το φιαλίδιο χωρίς να αγγίζετε το ελαστικό επάνω μέρος με τα δάκτυλά σας, έως ότου αναμιχθεί τελείως το περιεχόμενο. Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα. Σταματήστε να στροβιλίζετε το φιαλίδιο μόνο όταν το εναιώρημα έχει ομοιόμορφη, λευκή εμφάνιση και όλη η κόνις στο κάτω μέρος έχει διαλυθεί. Χρησιμοποιήστε το αμέσως, καθώς το εναιώρημα μπορεί να καθιζάνει εάν παραμείνει.

       Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι δεν μπορεί να αναμιχθεί σωστά.

       
       

       Σχήμα 7

       
       

       Άντληση του εναιωρήματος

       
       

    8. Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης ξανά με ένα αχρησιμοποίητο βαμβάκι με οινόπνευμα.

       Πάρτε μια νέα σύριγγα με βελόνη 26G. Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνης. Εισάγετε τη βελόνη ευθεία μέσα από το κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου και μέσα στο εναιώρημα.

       
       

       Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

       Σχήμα 8

       
       

       

    9. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα, με τη σύριγγα μέσα, και τοποθετήστε το άκρο της βελόνης μέσα στο εναιώρημα όπως φαίνεται στο Σχήμα 9. Αντλήστε αργά το εναιώρημα. Λόγω του ότι είναι ένα πυκνό μείγμα, η σύριγγα μπορεί να γεμίζει αργά. Εάν η ροή σταματήσει ή εμφανιστούν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας. Ασκήστε απαλή πίεση στο έμβολο για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες. Κατόπιν συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με το σωστό όγκο εναιωρήματος, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας. Αποτραβήξτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.

       
       

       Σχήμα 9

       Ένεση του εναιωρήματος

       
       

    10. Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις μικρές φυσαλίδες αέρα. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια. Ασκήστε απαλή πίεση στο έμβολο μέχρι να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα εναιωρήματος στο άκρο της βελόνης.

        
        

        Σχήμα 10

        
        

    11. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα αχρησιμοποίητο βαμβάκι με οινόπνευμα. Μην αγγίξετε τη βελόνη και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια πριν από την ένεση.

        
        

    12. Τσιμπήστε απαλά το δέρμα που έχει καθαριστεί, για να δημιουργήσετε μια πτυχή. Κρατάτε την πτυχή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερά από τη λαβή δακτύλων. Εισάγετε όλο το μήκος της βελόνης μέσα στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90 μοίρες) όπως φαίνεται στο Σχήμα 12.

        
        

        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

        

        
        

    13. Ενέσατε το εναιώρημα για μια περίοδο 5 δευτερολέπτων πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η σύριγγα. Απελευθερώνετε αργά το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης. Μετά την ένεση, περιμένετε για λίγα δευτερόλεπτα, κατόπιν αποτραβήξτε γρήγορα τη βελόνη με το έμβολο ακόμα πιεσμένο προς τα κάτω. Ασκήστε απαλή πίεση στο σημείο της ένεσης με μια στεγνή γάζα ή βαμβάκι. Εάν εμφανιστεί μια σταγόνα αίματος, διατηρήστε την πίεση για λίγα δευτερόλεπτα.

        Τοποθετήστε επικολλούμενο επίδεσμο επάνω στο σημείο της ένεσης.

        
        

        Το εναιώρημα προορίζεται για άμεση εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε διάλυμα που απομένει μετά την ένεση πρέπει να απορρίπτεται.

        
        

    14. Πετάξτε με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες μετά από μία χρήση.

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Somatropin Biopartners από την κανονική

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Somatropin Biopartners από την κανονική, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

    Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό. Στη συνέχεια, μπορεί να αυξηθεί και να γίνει πολύ υψηλό. Η παρατεταμένη υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών.

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners

    
    

    Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε κάθε δόση στον προγραμματισμένο χρόνο. Εάν παραλείψετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Somatropin Biopartners

    
    

    Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν διακόψετε τη θεραπεία. Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στους ενήλικες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πρήξιμο ιστού λόγω κατακράτησης υγρών, ήπια αύξηση στο σάκχαρο του αίματος και πονοκέφαλος. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες.

       
       

       Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

       Ανάπτυξη νέων όγκων ή επανεμφάνιση όγκων που υπήρχαν προηγουμένως έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητικές ορμόνες. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό, αλλά εάν υποπτεύεστε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας διότι η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί.

       Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• ιογενής λοίμωξη γνωστή ως απλός έρπης

• δερματικό ράκος (μορφή αβλαβούς δερματικής ανάπτυξης)

• κόπωση

• αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας

• πρήξιμο του προσώπου

• δίψα

• πόνος, θωρακικός πόνος, πόνος στο σημείο της ένεσης

• πόνος στην πλάτη, στα χέρια, στα πόδια, στους ώμους, στα οστά, στις αρθρώσεις

• αϋπνία

• μειωμένη αίσθηση, μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα)

• ζάλη, υπνηλία

• μυϊκή ή οστική δυσκαμψία, αδυναμία των μυών, μυϊκός πόνος, αίσθημα βάρους

• φλεγμονή των τενόντων, πρήξιμο των αρθρώσεων, φλεγμονή των αρθρώσεων

• ερυθρότητα των ματιών, μειωμένη όραση, ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)

• αυξημένος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

• υψηλή αρτηριακή πίεση

• αιμορραγία από τη μύτη

• ναυτία

• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης, μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ

• φλεγμονή της χοληδόχου κύστης

• ακμή, αυξημένη εφίδρωση, δερματικό εξάνθημα

• αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα, ερεθισμός, φαγούρα

  • αίμα στα ούρα

  • πόνος στις θηλές

  • μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων (που θα μπορούσε να εμφανιστεί ως κόπωση)

  • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα

  • αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα

  • αύξηση βάρους

  • ανάπτυξη ουσιών (αντισωμάτων) στο αίμα που δεσμεύονται στην αυξητική ορμόνη

  • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος, όπως αλλαγή στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, σακχάρου, νατρίου ή ορισμένων λιπαρών ουσιών στο αίμα

  • αλλαγές στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων

  • τύπος καλοήθους όγκου του εγκεφάλου που ονομάζεται κρανιοφαρυγγίωμα

    
    

    Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• διόγκωση του ανδρικού μαστού

  
  

  Σπάνιες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

  • συμπτώματα αυξημένης πίεσης στο εσωτερικό του κρανίου όπως σοβαρός και επαναλαμβανόμενος πονοκέφαλος, οπτικές μεταβολές, ναυτία ή/και έμετος

    
    

    Μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

  • μειωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη (αντοχή στην ινσουλίνη)

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσεται το Somatropin Biopartners

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

       επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

       ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με το διαλύτη

       Μετά την παρασκευή, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.

       
       

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

    2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Somatropin Biopartners

    Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.

• Somatropin Biopartners 2 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 2 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 6 IU. Μετά την παρασκευή, 0,2 ml εναιωρήματος περιέχουν 2 mg σωματοτροπίνης (10 mg/ml).

• Somatropin Biopartners 4 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 4 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 12 IU. Μετά την παρασκευή, 0,4 ml εναιωρήματος περιέχουν 4 mg σωματοτροπίνης (10 mg/ml).

• Somatropin Biopartners 7 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως παρέχει 7 mg σωματοτροπίνης, το οποίο αντιστοιχεί σε 21 IU. Μετά την παρασκευή, 0,7 ml εναιωρήματος περιέχουν 7 mg σωματοτροπίνης (10 mg/ml).

  
  

  Τα άλλα συστατικά είναι υαλουρονικό νάτριο, φωσφολιπίδια αυγού, δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο και φωσφορικό δινάτριο άνυδρο.

  
  

  Εμφάνιση του Somatropin Biopartners και περιεχόμενο της συσκευασίας

  
  

  Το Somatropin Biopartners είναι κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη, ο διαλύτης είναι διαυγές υγρό.

  
  

• Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 IU) σωματοτροπίνης ως κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και κίτρινο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό) και 1,5 ml διαλύτη (τριγλυκερίδια μέσης αλύσου) σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό).

  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  Μέγεθος συσκευασίας των 4 φιαλιδίων κόνεως και 4 φιαλιδίων διαλύτη.

• Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) σωματοτροπίνης ως κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και ροζ αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό) και 1,5 ml διαλύτη (τριγλυκερίδια μέσης αλύσου) σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό).

  Μέγεθος συσκευασίας των 4 φιαλιδίων κόνεως και 4 φιαλιδίων διαλύτη.

• Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 IU) σωματοτροπίνης ως κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό) και γαλάζιο αποσπώμενο πώμα (αλουμίνιο και πλαστικό) και 1,5 ml διαλύτη (τριγλυκερίδια μέσης αλύσου) σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό).

Μέγεθος συσκευασίας των 4 φιαλιδίων κόνεως και 4 φιαλιδίων διαλύτη.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

BioPartners GmbH Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen Γερμανία

Τηλέφωνο: +49 (0)7121 948 7756

Φαξ: +49 (0)7121 346 255

E-mail: info@biopartners.de

Παραγωγός

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: