Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Jinarc
tolvaptan

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Jinarc 15 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 90 mg δισκία


Τολβαπτάνη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc

  3. Πώς να πάρετε το Jinarc

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Jinarc

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του


    Το Jinarc περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη, η οποία αναστέλλει τη δράση της βαζοπρεσίνης, μιας ορμόνης που προκαλεί τη δημιουργία κυστών στα νεφρά σε ασθενείς με ADPKD. Αναστέλλοντας τη δράση της βαζοπρεσίνης, το Jinarc επιβραδύνει τη δημιουργία κύστεων σε ασθενείς με ADPKD, μειώνει τα συμπτώματα της ασθένειας και αυξάνει την παραγωγή ούρων.


    Το Jinarc είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας νόσου που λέγεται

    «αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσος των νεφρών» (ADPKD). Αυτή η νόσος προκαλεί την ανάπτυξη κυστών που είναι γεμάτες με υγρό στα νεφρά, οι οποίες ασκούν πίεση στους περιβάλλοντες ιστούς και επιδεινώνουν τη νεφρική λειτουργία, οδηγώντας πιθανώς σε νεφρική ανεπάρκεια. Το Jinarc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ADPKD σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σταδίου 1 έως 4 με ενδείξεις ταχέως προοδευτικής νόσου.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc Μην πάρετε το Jinarc

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην τολβαπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη).

    • εάν σας έχουν πει ότι έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας τα οποία δεν επιτρέπουν τη θεραπεία με τολβαπτάνη.

    • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων).

    • εάν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος (π.χ. σοβαρή αφυδάτωση ή αιμορραγία).

    • εάν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το νάτριο στο αίμα σας.

    • εάν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε.

    • εάν είστε έγκυος.

    • εάν θηλάζετε.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε το Jinarc:

    • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.

    • εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό (βλ. «Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού» παρακάτω) ή αν πρέπει να περιορίσετε την πρόσληψη υγρών.

    • εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση (π.χ. διογκωμένο προστάτη).

    • εάν πάσχετε από πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.

    • εάν είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν στη βενζαζεπίνη, στην τολβαπτάνη ή σε άλλα παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου στο παρελθόν (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν έχετε διαβήτη.

    • εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε στο αίμα σας υψηλά επίπεδα μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται ουρικό οξύ (ή οποία ενδέχεται να έχει προκαλέσει επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας).

    • αν έχετε προχωρημένη νεφροπάθεια.


      Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ηπατική σας λειτουργία. Για το λόγο αυτό, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν πιθανά ηπατικά προβλήματα όπως τα εξής:

    • ναυτία

    • έμετο

    • πυρετό

    • κόπωση

    • απώλεια όρεξης

    • κοιλιακό άλγος

    • σκουρόχρωμα ούρα

    • ίκτερο (κιτρίνισμα δέρματος ή οφθαλμών)

    • φαγούρα του δέρματος

    • σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες με πυρετό)


      Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια εξετάσεων αίματος σε μηνιαία βάση για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.


      Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού


      Αυτό το φάρμακο προκαλεί απώλεια νερού γιατί αυξάνει την παραγωγή ούρων σας. Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να επιφέρει παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4). Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε. Πριν κοιμηθείτε πρέπει να πίνετε 1 ή 2 ποτήρια νερό ανεξάρτητα αν αισθάνεστε δίψα ή όχι και πρέπει επίσης να πίνετε νερό μετά από επεισόδια νυκτουρίας. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που μειώνει την κατάλληλη πρόσληψη υγρών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο απώλειας νερού, π.χ. περιπτώσεις έμετου ή διάρροιας. Λόγω της αυξημένης παραγωγής ούρων είναι επίσης σημαντικό να έχετε πάντα πρόσβαση σε τουαλέτα.


      Παιδιά και έφηβοι

      Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.


      Άλλα φάρμακα και Jinarc

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.


      Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jinarc:


    • αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS)

    • απρεπιτάντη (χρησιμοποιείται για την αποτροπή ναυτίας και εμετού κατά τη χημειοθεραπεία)

    • κριζοτινίμπη και ιματινίμπη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

    • μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη

    • βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων και της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

    • διλτιαζέμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και του θωρακικού άλγους)


      Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του Jinarc:

    • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας)

    • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

    • βότανο υπερικό ή βαλσαμόχορτο (ένα παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για την αντιμετώπιση της ελαφρώς κακής διάθεσης και της ήπιας μορφής άγχους).


      Το Jinarc ενδέχεται να αυξήσει τις επιδράσεις των ακόλουθων φαρμάκων:

    • διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής ανεπάρκειας)

    • δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος)

    • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της αρθρίτιδας)

    • σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό)

    • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)

    • μετφορμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).


      Το Jinarc ενδέχεται να μειώσει τις επιδράσεις των ακόλουθων φαρμάκων:

    • ανάλογα της βαζοπρεσσίνης όπως η δεσμοπρεσσίνη (χρησιμοποιείται για την αύξηση των παραγόντων πήξης του αίματος ή για τον έλεγχο της παραγωγής ούρων ή της νυχτερινής ενούρησης).


      Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν το Jinarc ή να επηρεαστούν από αυτό:

    • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την παραγωγή ούρων). Σε συνδυασμό με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της απώλειας νερού ή να προκαλέσουν προβλήματα στα νεφρά.

    • διουρητικά ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Όταν λαμβάνονται με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο χαμηλής αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή όταν ξαπλώνετε.

    • φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ή που περιέχουν μεγάλες ποσότητες άλατος (π.χ. δισκία που διαλύονται σε νερό και θεραπείες για τη δυσπεψία). Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jinarc. Υπάρχει κίνδυνος να οδηγήσουν σε υπερβολική συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας.

      Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Jinarc. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.


      Το Jinarc με τροφή και ποτό

      Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.


      Κύηση και θηλασμός

      Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.


      Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, αδυναμία ή κούραση μετά από τη χορήγηση του Jinarc. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.


      Το Jinarc περιέχει λακτόζη

      Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


  3. Πώς να πάρετε το Jinarc


    Το Jinarc μπορεί να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που ειδικεύονται στη θεραπεία της ADPKD. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Δόση


    Η ημερήσια ποσότητα του Jinarc διαιρείται σε δύο δόσεις, τη μία υψηλότερη από την άλλη. Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί όταν ξυπνάτε και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα. Η χαμηλότερη δόση λαμβάνεται 8 ώρες αργότερα.


    Οι συνδυασμοί δόσης είναι οι εξής: 45 mg + 15 mg

    60 mg + 30 mg

    90 mg + 30 mg


    Η θεραπεία σας φυσιολογικά θα ξεκινήσει με μία δόση 45 mg το πρωί και μία 15 mg 8 ώρες αργότερα. Ο γιατρός σας μπορεί σταδιακά να αυξήσει τη δόση σας στον μέγιστο συνδυασμό των 90 mg όταν ξυπνάτε και 30 mg μετά από 8 ώρες. Για να βρει την καλύτερη δόση ο γιατρός σας θα

    ελέγχει τακτικά την ανεκτικότητά σας στη συνταγογραφημένη δόση. Πρέπει πάντοτε να παίρνετε τον υψηλότερο ανεκτό συνδυασμό δόσης που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.


    Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jinarc ενδέχεται να λάβετε χαμηλότερες δόσεις. Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει δισκία Jinarc με 30 mg ή 15 mg τολβαπτάνης που πρέπει να λαμβάνονται άπαξ ημερησίως το πρωί.


    Τρόπος χορήγησης


    Καταπιείτε τα δισκία, χωρίς να τα μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.

    Η πρωινή δόση πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα. Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jinarc από την κανονική

    Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε. Εάν πάρετε την υψηλότερη δόση πολύ αργά μέσα στην ημέρα, ενδέχεται να πρέπει να πάτε στην τουαλέτα περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jinarc

    Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας θα πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Αν δεν πάρετε τα δισκία σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα. ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jinarc

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, οι κύστες στα νεφρά σας ενδέχεται να μεγαλώσουν με τον ρυθμό που μεγάλωναν πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Jinarc. Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα. Σταματήστε τη λήψη του Jinarc και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:

    • δυσκολεύεστε να ουρήσετε

    • παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, κνησμό, γενικευμένο εξάνθημα ή σοβαρό συριγμό ή δύσπνοια (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).


      Το Jinarc μπορεί να επιφέρει προβλήματα στη ηπατική σας λειτουργία.

      Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, πυρετό, κόπωση, απώλεια όρεξης, κοιλιακό άλγος, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο (κιτρίνισμα οφθαλμών ή δέρματος), κνησμό του δέρματος ή πόνο στις αρθρώσεις και τους μύες με πυρετό.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • δίψα (που απαιτεί υπερβολική πόση νερού)

    • κεφαλαλγία

    • ζαλάδα

    • διάρροια

    • ξηροστομία

    • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας ή συχνότερης ούρησης

    • κόπωση


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • αφυδάτωση

    • υψηλά επίπεδα νατρίου, ουρικού οξέος και σακχάρου του αίματος

    • ουρική αρθρίτιδα

    • μειωμένη όρεξη

    • αλλαγές στη γεύση

    • δυσκολία στον ύπνο

    • λιποθυμία

    • γρήγορος καρδιακός παλμός

    • δύσπνοια

    • κοιλόπονος

    • αίσθημα πληρότητας ή φουσκώματος ή δυσφορίας στο στομάχι

    • δυσκοιλιότητα

    • αίσθημα καύσου

    • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

    • ξηροδερμία

    • εξάνθημα

    • κνησμός

    • καντήλες

    • πόνος στις αρθρώσεις

    • μυϊκοί σπασμοί

    • μυικός πόνος

    • γενική αδυναμία

    • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα

    • απώλεια βάρους

    • αύξηση βάρους


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

    • αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα (μίας ουσίας που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών)


      Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)• γενικευμένο εξάνθημα

    • οξεία ηπατική ανεπάρκεια (ΟΗΑ)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Jinarc


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και την κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Jinarc


Εμφάνιση του Jinarc και περιεχόμενα της συσκευασίας


Οι διάφορες ενδείξεις των δισκίων Jinarc έχουν διαφορετικό σχήμα και χάραξη:

Δισκίο 15 mg: μπλε, τριγωνικό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά. Δισκίο 30 mg: μπλε, στρογγυλό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «30» στη μία πλευρά. Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά. Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.

Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.


Το φάρμακο διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:


Jinarc 15 mg δισκία: οι συσκευασίες περιέχουν 7 δισκία ή 28 δισκία


Jinarc 30 mg δισκία: οι συσκευασίες περιέχουν 7 δισκία ή 28 δισκία


Jinarc 45 mg δισκία + Jinarc 15 mg δισκία: οι συσκευασίες (κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα) περιέχουν 14 δισκία (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 δισκία (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή

56 δισκία (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας).


Jinarc 60 mg δισκία + Jinarc 30 mg δισκία: οι συσκευασίες (κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα) περιέχουν 14 δισκία (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 δισκία (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή

56 δισκία (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας).


Jinarc 90 mg δισκία + Jinarc 30 mg δισκία: οι συσκευασίες (κυψέλες με ή χωρίς καρτέλα) περιέχουν 14 δισκία (7 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 7 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας), 28 δισκία (14 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 14 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας) ή

56 δισκία (28 δισκία της υψηλότερης περιεκτικότητας + 28 δισκία της χαμηλότερης περιεκτικότητας). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Ολλανδία


Παρασκευαστής


Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ιρλανδία


image

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660


Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


España

Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660


Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660


Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

.