Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Bortezomib/Mylan



1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Bortezomib/Mylan 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Bortezomib/Mylan 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:


Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib/Mylan για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib/Mylan. Όταν χρησιμοποιείται θαλιδομίδη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις προϋποθέσεις πρόληψης κύησης (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτή την παράγραφο).


Παιδιά και έφηβοι

Το Bortezomib/Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.


Άλλα φάρμακα και Bortezomib/Mylan

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. .

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.


Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το Bortezomib/Mylan ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.


Όταν το Bortezomib/Mylan χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε το Bortezomib/Mylan ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας του Bortezomib/Mylan των 21 ημερών.

Θα λάβετε 4 κύκλους (12 εβδομάδες).


Όταν το Bortezomib/Mylan χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).

Η δεξαμεθαζόνη 40 mg χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών με Bortezomib/Mylan. Η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον δεύτερο κύκλο και έπειτα.

Μπορεί να λάβετε μέχρι 6 κύκλους (24 εβδομάδες).


Μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα

Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, θα λάβετε το Bortezomib/Mylan ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.

Το Bortezomib/Mylan χορηγείται ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία

«περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία. Η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 21 ημέρες (3 εβδομάδες). Μπορεί να λάβετε μέχρι 8 κύκλους (24 εβδομάδες).

Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με Bortezomib/Mylan ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:

Ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/ m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/ m2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/ m2.

Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/ m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 του κύκλου θεραπείας με Bortezomib/Mylan.


Πώς χορηγείται το Bortezomib/Mylan

Το φάρμακο αυτό προορίζεται για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση. Το Bortezomib/Mylan θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.

image

image

Η σκόνη Bortezomib/Mylan πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση. Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας. Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα. Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα. Η ένεση κάτω από το δέρμα γίνεται είτε στους μηρούς είτε στην κοιλιά.


Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bortezomib/Mylan

Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει. Στο απίθανο ενδεχόμενο υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.


    Εάν σας χορηγείται Bortezomib/Mylan για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του

    μανδύα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα:

    • επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία

    • σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία

    • βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία

    • βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα


      Η θεραπεία με το Bortezomib/Mylan μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα. Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bortezomib/Mylan για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας. Μπορεί να παρουσιάσετε μείωση στον αριθμό των

    • αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς εμφανή τραυματισμό (π.χ., αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).

    • ερυθροκυττάρων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και χλωμάδα

    • λευκοκυττάρων, που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.


    Εάν σας χορηγείται Bortezomib/Mylan για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:


    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων

    • Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων ή των λευκοκυττάρων (βλ. παραπάνω)

    • Πυρετός

    • Αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης

    • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)

    • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως. Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τηδιάρροια

    • Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας

    • Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Χαμηλή πίεση αίματος, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία

    • Υψηλή πίεση αίματος

    • Μειωμένη λειτουργία των νεφρών σας

    • Πονοκέφαλος

    • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πόνος, ίλιγγος, τάση λιποθυμίας, αίσθημα αδυναμίας ή απώλεια αισθήσεων

    • Ρίγος

    • Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, λοιμώξεων του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις από μύκητες, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη

    • Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)

    • Πόνοι στο θώρακα ή βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση

    • Διάφορες μορφές εξανθήματος

    • Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος, εξογκώματα στο δέρμα ή ξηροδερμία

    • Κοκκίνισμα του προσώπου ή μικρά σπασμένα τριχοειδή αγγεία

    • Ερυθρότητα στο δέρμα

    • Αφυδάτωση

    • Αίσθημα καύσου στο πίσω μέρος του στέρνου, μετεωρισμός, ρέψιμο, τυμπανισμός, πόνος στο στομάχι, αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι

    • Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας

    • Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, ξηροστομία, έλκη στο στόμα ή πόνος στο λαιμό

    • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης

    • Μυϊκές συσπάσεις, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα

    • Θαμπή όραση

    • Λοίμωξη του εξωτερικού στρώματος του ματιού και της εσωτερικής επιφάνειας των βλεφάρων (επιπεφυκίτιδα)

    • Αιμορραγία από τη μύτη

    • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος, αλλαγές της διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης, αποπροσανατολισμός

    • Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός

    • Δυσλειτουργία των νεφρών σας

    • Φλεγμονή σε φλέβα, θρόμβοι αίματος στις φλέβες και τους πνεύμονές σας

    • Προβλήματα με την πήξη του αίματος

    • Ανεπαρκής κυκλοφορία

    • Φλεγμονή του τοιχώματος ή του υγρού γύρω από την καρδιά σας

    • Λοιμώξεις που περιλαμβάνουν ουρολοίμωξη, γρίπη, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη των αυτιών και κυτταρίτιδα

    • Αίμα στα κόπρανα, ή αιμορραγία από βλεννογόνους, π.χ. το στόμα, τον κόλπο

    • Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου

    • Παράλυση, επιληπτικές κρίσεις, πτώση, διαταραχές της κίνησης, μη φυσιολογική αίσθηση ή μεταβολή σε αίσθηση ή μειωμένη αίσθηση (αφή, ακοή, γεύση, όσφρηση), διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, δεσμιδώσεις

    • Αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αρθρώσεων στα δάκτυλα των χεριών, των ποδιών και τη σιαγόνα

    • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό (σφύριγμα)

    • Λόξιγγας, διαταραχές του λόγου

    • Παραγωγή αυξημένης ή μειωμένης ποσότητας ούρων (λόγω βλάβης στους νεφρούς), επώδυνη διέλευση των ούρων ή αίμα/πρωτεΐνες στα ούρα, κατακράτηση υγρών

    • Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση, διαταραχή ή απώλειαμνήμης

    • Υπερευαισθησία

    • Απώλεια ακοής, κώφωση ή εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

    • Ορμονική ανωμαλία που πιθανά να επηρεάσει την απορρόφηση άλατος και νερού

    • Υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας

    • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης

    • Ερεθισμός ή φλεγμονή των ματιών, υπερβολικά υγρά μάτια, πόνος στα μάτια, ξηρότητα στα μάτια, λοίμωξεις των ματιών, οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο) και κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα, έκκριμα από τα μάτια, μη φυσιολογική όραση, αιμορραγία των ματιών

    • Διόγκωση των λεμφαδένων σας

    • Δυσκαμψία άρθρωσης ή των μυών, αίσθηση βάρους, πόνος στη βουβωνική χώρα.

    • Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών

    • Αλλεργικές αντιδράσεις

    • Ερυθρότητα ή πόνος στην θέση ένεσης

    • Πόνος στο στόμα

    • Λοιμώξεις ή φλεγμονές του στόματος, έλκη στο στόμα, τον οισοφάγο, το στομάχι και τα έντερα, μερικές φορές σχετιζόμενα με πόνο ή αιμορραγία, κακή λειτουργία του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης), δυσφορία στην κοιλιά ή τον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αίμα στον έμετο

    • Δερματικές λοιμώξεις

    • Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις

    • Οδοντική λοίμωξη

    • Φλεγμονή του παγκρέατος, απόφραξη του χοληδόχου πόρου

    • Πόνος στα γεννητικά όργανα, πρόβλημα στην επίτευξη στύσης

    • Αυξημένο σωματικό βάρος

    • Δίψα

    • Ηπατίτιδα

    • Διαταραχές που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης ή τη συσκευή της ένεσης

    • Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος

    • Μελανιές, πτώσεις και τραυματισμοί

    • Φλεγμονή ή αιμορραγία των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να εμφανιστεί ως μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες (συνήθως στα πόδια) έως μεγάλες περιοχές που μοιάζουν με μελανιές κάτω από το δέρμα ή τους ιστούς

    • Καλοήθεις κύστεις

    • Μια σοβαρή, αναστρέψιμη εγκεφαλική κατάσταση που περιλαμβάνει επιληπτικές κρίσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκεφάλους, κόπωση, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης.


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

    • Καρδιακά προβλήματα που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή, στηθάγχη

    • Έξαψη

    • Δυσχρωμία των φλεβών

    • Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού

    • Προβλήματα με το αυτί σας, αιμορραγία από το αυτί σας

    • Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα σας

    • Σύνδρομο Budd–Chiari (τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από την απόφραξη των ηπατικών φλεβών)

    • Μεταβολές ή μη φυσιολογική εντερική λειτουργία

    • Αιμορραγία στον εγκέφαλο

    • Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση

    • Διαταραχές του μαστού

    • Κολπικές εκκρίσεις

    • Διόγκωση των γεννητικών οργάνων

    • Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος

    • Απίσχνανση, απώλεια σωματικού βάρους

    • Αυξημένη όρεξη

    • Συρίγγιο

    • Υγρό σε άρθρωση

    • Κύστεις στο περίβλημα των αρθρώσεων (κύστεις του αρθρικού υμένα)

    • Κάταγμα

    • Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές

    • Διόγκωση του ήπατος, αιμορραγία από το ήπαρ

    • Καρκίνος των νεφρών

    • Δερματική κατάσταση που μοιάζει με ψωρίαση

    • Καρκίνος του δέρματος

    • Ωχρότητα του δέρματος

    • Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα

    • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)

    • Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος

    • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης

    • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία

    • Εκροή σάλιου από το στόμα

    • Σοβαρή φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει παράλυση και δυσκολία στην αναπνοή (Σύνδρομο Guillain-Barré)

    • Μάτια που προεξέχουν

    • Ευαισθησία στο φως

    • Γρήγορη αναπνοή

    • Πόνος στο ορθό

    • Πέτρες στη χολή

    • Κήλη

    • Τραυματισμοί

    • Εύθραυστα ή αδύναμα νύχια

    • Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας

    • Κώμα

    • Εντερικά έλκη

    • Πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων

    • Θάνατος


      Εάν σας χορηγείται Bortezomib/Mylan σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • Πνευμονία

    • Απώλεια όρεξης

    • Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων

    • Ναυτία και έμετος

    • Διάρροια

    • Έλκη στο στόμα

    • Δυσκοιλιότητα

    • Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά

    • Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών

    • Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας

    • Πυρετός


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα)

    • Λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα

    • Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις

    • Λοιμώξεις του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει μεγρίπη

    • Λοιμώξεις από μύκητες

    • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)

    • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης

    • Κατακράτηση υγρών

    • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο

    • Απώλεια συνείδησης

    • Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση

    • Αίσθηση ζάλης

    • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση,

    • Μη φυσιολογική όραση, θαμπή όραση

    • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός

    • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

    • Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σελιποθυμία

    • Βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση

    • Βήχας

    • Λόξυγκας

    • Εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

    • Αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι

    • Αίσθημα καύσου

    • Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός

    • Δυσκολία στην κατάποση

    • Λοίμωξη ή φλεγμονή στο στομάχι και τα έντερα

    • Πόνος στο στομάχι

    • Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, πόνος στο λαιμό

    • Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας

    • Κνησμός (φαγούρα) του δέρματος

    • Ερυθρότητα στο δέρμα

    • Εξάνθημα

    • Μυϊκοί σπασμοί

    • Ουρολοίμωξη

    • Πόνος στα άκρα

    • Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος

    • Ρίγος

    • Ερυθρότητα και πόνος στη θέση ένεσης

    • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας

    • Απώλεια βάρους

    • Αύξηση βάρους


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • Ηπατίτιδα

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση

    • Διαταραχές της κίνησης, παράλυση, δεσμιδώσεις

    • Ίλιγγος

    • Απώλεια ακοής, κώφωση

    • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό (σφύριγμα)

    • Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας

    • Κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος)

    • Οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

      • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων , Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

    με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib/Mylan


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη EXP.


    Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Διάλυμα μετά την ανασύσταση

    Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του διαλύματος μετά την ανασύσταση σε για 8 ώρες σε συνθήκες 25°C στο σκοτάδι, εντός φιαλιδίου και στη σύριγγα πολυπροπυλενίου.

    Από μικροβιολογικής άποψης, εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


    Το Bortezomib/Mylan προορίζεται για μία μόνο χρήση.

    Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


  3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bortezomib/Mylan

    • Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).

    • Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).


<για το 1 mg μόνο> Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.

image

<για τα 3,5 mg μόνο> Ενδοφλέβια ανασύσταση:

Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης


image

Υποδόρια ανασύσταση:

Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του διαλύματος για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης.

Εμφάνιση του Bortezomib/Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Bortezomib/Mylan κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι μία λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.


To Bortezomib/Mylan 1 mg συσκευάζεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πράσινο flip-off καπάκι

image

Bortezomib/Mylan 3,5 mg συσκευάζεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πράσινο flip-off καπάκι


Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο μιας χρήσης.

Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας και Παρακευαστής Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας:

Mylan Ireland Limited Unit 35/36

Grande Parade

Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Ιρλανδία


Τοπικός Αντιπρόσωπος:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος

Τηλ: 210-99 36 410


Παρακευαστής: Synthon Hispania, S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas Sant Boi De Llobregat Barcelona

Ισπανία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:


  1. ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ


    Σημείωση: Το Bortezomib/Mylan είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με τοδέρμα.


    Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ BORTEZOMIB/MYLAN ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.


    1. Προετοιμασία του φιαλιδίου του 1 3,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 1,0 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Bortezomib/Mylan με τη χρήση σύγιγγας 1ml κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.

      Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 1 mg/ml. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7. Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.

    2. Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την ενδοφλέβια οδό χορήγησης (1 mg/ml).

    3. Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του. Έχει αποδειχθεί, παρ’όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες σε συνθήκες 25°C στο σκοτάδι, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα. Από μικροβιολογικής διατήρησης, εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


  2. ΧΟΡΗΓΗΣΗ


    • Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.

    • Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).

    • Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.

    • Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).


      image

      Το Bortezomib/Mylan 1 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ Ή ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ. Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών. Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο.


  3. ΑΠΟΡΡΙΨΗ


Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

image

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια


1. ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ


image

Σημείωση: Το Bortezomib/Mylan είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με τοδέρμα.


image

Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ BORTEZOMIB/MYLAN ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.


image

    1. Προετοιμασία του φιαλιδίου των 3,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 1,4 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Bortezomib/Mylan με τη χρήσης σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης κόνεως ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.


      image

      Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2,5 mg/ml. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με τελικό pH 4 έως 7. Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.


      image

    2. Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την υποδόρια οδό χορήγησης (2,5 mg/ml).


1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως

κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 20C-25C, στο σκοτάδι διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο

και/ή στη σύριγγα. Από μικροβιολογικής άποψης, εάν η μέθοδος ανασύστασης/ αραίωσης δεν

αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα

πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως,

οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του

χρήστη.

μετά την παρασκευή του. Έχει αποδειχθεί, παρ’όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα


2. ΧΟΡΗΓΗΣΗ


image


image

Το Bortezomib/Mylan 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ Ή ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ. Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών. Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει

οδηγήσει σε θάνατο.


3. ΑΠΟΡΡΙΨΗ


image

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.