Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Insulin lispro Sanofi
insulin lispro

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Insulin lispro Sanofi 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιo

ινσουλίνη lispro


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Insulin lispro Sanofi

  3. Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση της


    Το Insulin lispro Sanofi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Ενεργεί ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.


    Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Το Insulin lispro Sanofi είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε μακροχρόνια αγωγή. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.


    Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi καθώς και μία μακράς-δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη και μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός σας σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.


    Το Insulin lispro Sanofi ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Insulin lispro Sanofi Mην πάρετε το Insulin lispro Sanofi

    σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Παρακάτω σε αυτό το φύλλο οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από την κανονική).

    σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Να καταγράψετε το εμπορικό όνομα ("Insulin lispro Sanofi") και τον αριθμό Παρτίδας (που περιλαμβάνεται στα εξωτερικά κουτιά και στις ετικέτες κάθε φιαλιδίου, φυσιγγίου και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) του προϊόντος που χρησιμοποιείτε και να παρέχετε αυτές τις πληροφορίες κατά την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.


    Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

    Για την πρόληψη δερματικών αλλαγών, όπως ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα (βλ. την παράγραφο Πώς να χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi). Εάν το σημείο χορήγησης της ένεσης που χρησιμοποιείτε επί του παρόντος παρουσιάζει εξογκώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.


    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi:

    • Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Τα προειδοποιητικά συμπτώματα παρατίθενται παρακάτω σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

    • Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μεταφορά από ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.

    • Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια

      • Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;

      • Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;

      • Υποβάλλεσθε σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα (γυμναστική) από ό,τι συνήθως;

    • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.

    • Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).


      Άλλα φάρμακα και Insulin lispro Sanofi

      Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε

      • αντισυλληπτικά χάπια,

      • στεροειδή,

      • θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυροειδούς),

      • από στόματος υπογλυκαιμικά,

      • ακετυλοσαλικυλικό οξύ,

      • σουλφοναμίδες,

      • οκτρεοτίδη,

      • “βήτα2-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),

      • β-αναστολείς ή

      • ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς

        επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),

      • δαναζόλη,

      • ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ. καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και

      • αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.


      Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’»).


      Το Insulin lispro Sanofi με οινοπνευματώδη

      Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη. Συνεπώς, η ποσότητα ινσουλίνης που χρειάζεστε µπορεί να αλλάξει.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συνήθως η ποσότητα της ινσουλίνης που χρειάζεστε μειώνεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνεται κατά τους υπόλοιπους έξι μήνες της κύησης.

      Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης ή του διαιτολογίου σας..


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία. Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων). Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:

      • συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

      • ελάττωση ή απουσία αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας


        Το Insulin lispro Sanofi περιέχει νάτριο

        Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi


    Πάντα θα πρέπει να ελέγχετε τόσο το κουτί όσο και την ετικέτα του φιαλιδίου όπου αναγράφονται η ονομασία και ο τύπος της ινσουλίνης που λαμβάνετε από το φαρμακείο. Bεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi που σας υπέδειξε ο γιατρός σας.


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Δοσολογία

    • Το Insulin lispro Sanofi πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από ένα γεύμα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά από ένα γεύμα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.

    • Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Insulin lispro Sanofi) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αυτή η προσαρμογή μπορεί να γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

    • Θα πρέπει να χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση ή «ΥΔ»

      (“SC”)). Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.

      Προετοιμασία του Insulin lispro Sanofi

    • Το Insulin lispro Sanofi είναι ήδη διαλυμένο σε νερό, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν μοιάζει όπως το νερό. Θα πρέπει να είναι καθαρό, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.


      Ένεση του Insulin lispro Sanofi

    • Aρχικά πλύνετε τα χέρια σας.

    • Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, αλλά μην το αφαιρέσετε.

    • Τοποθετήστε μία καινούρια, αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα που θα διαπεράσει το ελαστικό πώμα και θα αναρροφήσει την απαιτούμενη ποσότητα Insulin lispro Sanofi από το φιαλίδιο. Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει πως θα κάνετε την ένεση. Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να ανταλλάσσονται με βελόνες και σύριγγες άλλων ατόμων.

    • Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην κάνετε ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για πέντε δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση τουλάχιστον μισής ίντσας (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι τα σημεία της ένεσης «εναλλάσσονται», όπως σας έχει

      υποδείξει ο γιατρός σας. Ανεξάρτητα από το σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά, η ένεση με Insulin lispro Sanofi έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.

    • Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν θα πρέπει να κάνετε ανάμιξη της Insulin lispro Sanofi με μία από τις ανθρώπινες ινσουλίνες. Για παράδειγμα, εάν πρέπει να γίνει ανάμιξη, συνιστάται η αναρρόφηση του Insulin lispro Sanofi στη σύριγγα, πριν από τις ινσουλίνες μακράς- δράσης. Η χορήγηση του μίγματος πρέπει να γίνεται αμέσως μετά την ανάμιξη. Κάνετε το ίδιο κάθε φορά.

    • Δεν πρέπει να γίνεται ανάμιξη του Insulin lispro Sanofi με τα έτοιμα μίγματα ινσουλινών.

      Επίσης δεν πρέπει να αναμιγνύεται το Insulin lispro Sanofi με ινσουλίνες άλλων παρασκευαστών ή με ινσουλίνες ζωικής προέλευσης.

    • Μην χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi με ενδοφλέβια ένεση (IV). Ενέστε το Insulin lispro Sanofi όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Insulin lispro Sanofi ενδοφλεβίως. Αυτό μπορεί να το κάνει σε ειδικές καταστάσεις όπως σε χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε ασθενής με επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας σημαντικά αυξημένα.


      Χορήγηση του Insulin lispro Sanofi με αντλία έγχυσης

    • Mόνον οι αντλίες έγχυσης ινσουλινών οι οποίες φέρουν σήμανση CE μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση της ινσουλίνης lispro. Πριν την έγχυση της ινσουλίνης lispro, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις οδηγίες των κατασκευαστών για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας της συγκεκριμένης αντλίας έγχυσης ινσουλίνης. Πρέπει να διαβάσετε και να ακολουθήσετε τις οδηγίες των κατασκευαστών που συνοδεύουν τις αντλίες έγχυσης.

    • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το κατάλληλο δοχείο ορού (reservoir) και καθετήρα

      (catheter) για την αντλία.

    • Η αλλαγή της συσκευής έγχυσης (σωληνάρια και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, που παρέχονται μαζί με τη συσκευή έγχυσης.

    • Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να σταματά μέχρι το επεισόδιο να αποδράμει. Εάν συμβαίνουν επαναλαμβανόμενα ή έντονα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας και να εξετάσετε το ενδεχόμενο ελάττωσης ή παύσης της έγχυσης ινσουλίνης.

    • Μια δυσλειτουργία ή απόφραξη της συσκευής έγχυσης μπορεί να επιφέρει ταχεία αύξηση των επιπέδων γλυκόζης. Εάν διαπιστώσετε διακοπή της ροής ινσουλίνης, πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες όπως αναγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της αντλίας

      και εάν χρειασθεί να ενημερώσετε το γιατρό σας.

    • Όταν χορηγείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, το Insulin lispro Sanofi δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ινσουλίνες.


      Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που πρέπει

      Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε ή δεν είστε σίγουροι για την ποσότητα που έχετε ενέσει, μπορεί να εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας. Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά (ήπια υπογλυκαιμία), θα πρέπει να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή

      να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να λάβετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης.


      Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi

      Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε ή δεν είστε σίγουροι για την ποσότητα που έχετε ενέσει, μπορεί να εμφανισθούν υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.


      Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) ή υπεργλυκαιμίες (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, απώλεια υγρών (αφυδάτωση), απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή ακόμα και θάνατο (βλέπε Υπογλυκαιμία και Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση στην παράγραφο 4

      «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).


      Τρία απλά βήματα για να αποφύγετε την εμφάνιση υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας είναι:

    • Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και επιπλέον φιαλίδιο Insulin lispro Sanofi.

    • Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με σακχαρώδη διαβήτη.

    • Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάποια σακχαρώδη προϊόντα.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε Insulin lispro Sanofi

      Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε μπορεί να εμφανισθούν υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του γιατρού σας.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Insulin lispro Sanofi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Η συστηματική αλλεργία είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους). Τα συμπτώματα είναι τα ακόλουθα:

    • γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα υπόταση

    • δύσπνοια ταχυκαρδία

    • ασθματική κατάσταση εφίδρωση


      Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε τέτοιου είδους αλλεγρία από την ινσουλίνη lispro Sanofi, ενημερώστε

      άμεσα το γιατρό σας.


      Η τοπική αλλεργία είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10 ανθρώπους). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση που σας συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε το γιατρό σας.


      Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης:

      Η λιποδυστροφία δεν είναι συχνή (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα). Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματισθούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη

      ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα. Για να

      αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.


      Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

      image

      μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

      Συνήθη προβλήματα των ατόμων με διαβήτη Α. Υπογλυκαιμία

      Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν δεν έχετε αρκετή γλυκόζη στο

      αίμα. Μπορεί να προκληθεί εάν:

    • λαμβάνετε περισσότερη Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,

    • παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,

    • υποβάλλεσθε σε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα,

    • έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια ή έμετος),

    • υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη,

    • έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.


      Το οινόπνευμα (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος (βλέπε παράγραφο 2).


      Τα αρχικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος είναι τα παρακάτω:

    • αίσθημα κόπωσης ταχυκαρδία

    • νευρικότητα ή αστάθεια αίσθημα αδυναμίας

    • πονοκέφαλος κρύος ιδρώτας


      Σε περίπτωση μη αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων, να αποφεύγετε καταστάσεις, π.χ. την οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από υπογλυκαιμία.


      Β. Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση

      Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετή

      ινσουλίνη.

      Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:

    • δε λαμβάνετε το Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,

    • λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας,

    • λαμβάνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας ή

    • έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματικές διαταραχές.


      Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες. Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται τα παρακάτω:

    • υπνηλία έλλειψη όρεξης

    • ερύθημα προσώπου χαρακτηριστική οσμή εκπνοής

    • δίψα αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας


      Σοβαρά επεισόδια μπορεί να συνοδεύονται με δυσκολία στην αναπνοή και ταχυκαρδία. Θα πρέπει να ειδοποιήσετε άμεσα το γιατρό σας.


      Γ. Ασθένεια

      Σε περίπτωση ασθένειας, εάν αισθάνεστε αδυναμία ή αδιαθεσία, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν. Ακόμα και σε περίπτωση που δε λαμβάνετε όλα τα γεύματα, χρειάζεστε ινσουλίνη. Συνιστάται η τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε το φάρμακό σας στο ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Φυλάσσετε τα φιαλίδια που χρησιμοποιούνται σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30°C) και να τα απορρίπτετε μετά από 4 εβδομάδες. Να μη φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο. Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Να μη χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή αιωρούμενα σωματίδια. Να το χρησιμοποιείτε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να το ελέγχετε πριν από κάθε ένεση.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Insulin lispro Sanofi

υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ για την ρύθμιση του pH. (βλέπε παράγραφο 2 “Το Insulin lispro Sanofi περιέχει νάτριο”).


Εμφάνιση του Insulin lispro Sanofi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Insulin lispro Sanofi, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο είναι ένα καθαρό, άχρωμο, υδατικό διάλυμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml).

Το Insulin lispro Sanofi σε φιαλίδιο κυκλοφορεί σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Γαλλία


Παρασκευαστής

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις