Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Τεμοζολομίδη SUN 5 mg σκληρά καψάκια Τεμοζολομίδη SUN 20 mg σκληρά καψάκια Τεμοζολομίδη SUN 100 mg σκληρά καψάκια Τεμοζολομίδη SUN 140 mg σκληρά καψάκια Τεμοζολομίδη SUN 180 mg σκληρά καψάκια Τεμοζολομίδη SUN 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φυλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temozolomide SUN

  3. Πώς να πάρετε το Temozolomide SUN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Temozolomide SUN

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Temozolomide SUN περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.Το φάρμακο αυτό είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας.

     
     

     Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών εγκεφαλικών όγκων:

• σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα. Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) και στη συνέχεια μόνο

  του (φάση μονοθεραπείας).

• σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα. Το Temozolomide SUN

  χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους, αν επανεμφανιστούν ή επιδεινωθούν μετά τη βασική θεραπεία.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temozolomide SUN Μην πάρετε το Temozolomide SUN

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται μερικές φορές DTIC). Στις ενδείξεις αλλεργικής

  αντίδρασης συμπεριλαμβάνεται ο κνησμός, η δύσπνοια ή ο συριγμός, ή το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.

• σε περίπτωση που ο αριθμός ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων, όπως τα λευκά αιμοσφαίρια ή τα

  αιμοπετάλιά σας είναι σημαντικά μειωμένος (γνωστό και ως ανοσοκαταστολή). Αυτά τα αιμοκύτταρα είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων και για τη σωστή πήξη του αίματος. Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αυτών των κυττάρων πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Temozolomide

  SUN,

• καθώς θα παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης με την ονομασία Πνευμονία από πνευμονοκύστη jirovecii (PCP). Αν έχετε νεοδιαγνωσμένο

  πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ενδέχεται να λαμβάνετε το Temozolomide SUN για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία. Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας

  συνταγογραφήσει επίσης φάρμακα τα οποία θα σας βοηθήσουν να αποφύγετε αυτό το είδος πνευμονίας (PCP).

• Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό συμβαίνει επειδή το

  Temozolomide SUN θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από το γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.

• αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα πήξης αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν σας

  παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θα πραγματοποιείτε συχνές εξετάσεις αίματος

  κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide SUN στα αιμοκύτταρά σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να σταματήσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας. Ενδέχεται επίσης να χρειαστείτε άλλες θεραπείες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ίσως χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το Temozolomide SUN.

• καθώς ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μικρό κίνδυνο άλλων μεταβολών στα αιμοκύτταρα, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.

• αν έχετε ναυτία (τάση για έμετο) ή/και κάνετε εμετό, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide SUN (δείτε την ενότητα 4) ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει με συνταγή ένα φάρμακο (αντιεμετικό) για να σας ανακουφίσει από αυτά τα συμπτώματα.

  Αν κάνετε συχνά έμετο πριν από ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για την καταλληλότερη στιγμή λήψης του Temozolomide SUN έως ότου τεθεί υπό έλεγχο

  η τάση για έμετο. Αν κάνετε έμετο μετά τη λήψη της δόσης σας, μην λαμβάνετε δεύτερη δόση την ίδια ημέρα.

• αν αναπτύξετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

• αν έχετε ηλικία άνω των 70 ετών, μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις, τους μώλωπες ή την αιμορραγία.

• αν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς, ίσως χρειάζεται να προσαρμοστεί η δόση σας Temozolomide SUN.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί. Υπάρχουν

  περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide

  SUN.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Temozolomide SUN

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

  άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

  ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό

  ισχύει επειδή το Temozolomide SUN δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το έχει υποδείξει σαφώς ο γιατρός σας.

  
  

  Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται από τις γυναίκες ασθενείς που μπορεί να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temozolomide SUN και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

  
  

  Κατά τη λήψη θεραπείας με Temozolomide SUN θα πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό.

  
  

  Ανδρική γονιμότητα

  Το Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα. Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση

  σπέρματος πριν από τη θεραπεία.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Temozolomide SUN ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση ή υπνηλία. Σε αυτήν την περίπτωση, μην

  οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχανήματα ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).

  
  

  To Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη

  Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό

  σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού λάβετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Temozolomide SUN

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Δοσολογίακαιδιάρκειαθεραπείας

     
     

     Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση Temozolomide SUN που πρέπει να λάβετε. Αυτή θα εξαρτηθεί από το μέγεθός σας (ύψος και βάρος) και από το αν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και έχετε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν.

     Ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) προς λήψη πριν από ή/και μετά τη χορήγηση του Temozolomide SUN, προκειμένου να αποτραπεί η ναυτία ή ο έμετος.

     
     

     Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα

     
     

     Αν είστε ασθενής με πρόσφατη διάγνωση, θα λάβετε θεραπεία σε δύο φάσεις:

• θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) πρώτα

• στη συνέχεια θεραπεία μόνο με Temozolomide SUN (φάση μονοθεραπείας).

  
  

  Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λαμβάνετε δόση

  

  75 mg/m2 Temozolomide SUN (συνήθης δόση). Θα λαμβάνετε αυτήν τη δόση καθημερινά για 42 έως 49 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία. Η δόση Temozolomide SUN ενδέχεται να καθυστερήσει

  ή να διακοπεί, ανάλογα με τις αιματολογικές σας μετρήσεις και με τον τρόπο ανοχής του φαρμάκου

  κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.

  Μετά την ολοκλήρωση της ακτινοθεραπείας, δεν θα λάβετε θεραπεία για 4 εβδομάδες. Με αυτόν τον τρόπο, το σώμα σας θα έχει την ευκαιρία να ανακάμψει.

  Στη συνέχεια, θα ξεκινήσει η φάση μονοθεραπείας.

  
  

  Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος λήψης του Temozolomide SUN μπορεί να ποικίλλει. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση που πρέπει να λάβετε. Ενδέχεται να υπάρξουν έως 6 περίοδοι (κύκλοι) θεραπείας. Καθεμία διαρκεί 28 ημέρες. Η πρώτη δόση θα είναι

  150 mg/m2. Θα λαμβάνετε τη νέα σας δόση Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολογίας») κάθε κύκλου. Στη συνέχεια, θα ακολουθούν 23 ημέρες χωρίς Temozolomide SUN. Θα συμπληρώνεται επομένως ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών.

  Μετά την 28η ημέρα, θα ξεκινάει ο επόμενος κύκλος. Θα λαμβάνετε πάλι Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες και μετά θα ακολουθούν 23 ημέρες χωρίς Temozolomide SUN. Η δόση Temozolomide SUN μπορεί να προσαρμοστεί, να καθυστερήσει ή να διακοπεί, ανάλογα με τις αιματολογικές σας μετρήσεις και με τον τρόπο ανοχής του φαρμάκου κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.

  
  

  Ασθενείς με όγκους που έχουν επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που λαμβάνουν μόνο Temozolomide SUN

  
  

  Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide SUN διαρκεί 28 ημέρες.

  Θα λαμβάνετε Temozolomide SUN μόνο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες. Αυτή η ημερήσια δόση εξαρτάται από το αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.

  
  

  Αν δεν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες. Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες. Στη συνέχεια, θα ακολουθούν 23 ημέρες χωρίς Temozolomide SUN. Θα συμπληρώνεται επομένως ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών.

  
  

  Μετά την 28η ημέρα, θα ξεκινάει ο επόμενος κύκλος. Θα λαμβάνετε πάλι Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες και μετά θα ακολουθούν 23 ημέρες χωρίς Temozolomide SUN.

  
  

  Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί αν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης Temozolomide SUN. Ανάλογα με τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.

  
  

  ΠώςναπάρετετοTemozolomideSUN

  
  

  Λαμβάνετε τη δόση Temozolomide SUN που σας έχει συνταγογραφηθεί μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

  
  

  Λαμβάνετε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα τουλάχιστον μία ώρα πριν από το πρωινό. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην ανοίγετε, σπάτε και μην μασάτε τα καψάκια. Σε περίπτωση φθοράς ενός καψακίου, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας. έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε καλά την περιοχή με νερό.

  

  
  

  Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, ίσως χρειάζεται να λαμβάνετε περισσότερα από ένα καψάκια ταυτόχρονα. Ίσως χρειάζεται να λαμβάνετε καψάκια διαφορετικής ισχύος για να συμπληρωθεί η δόση. Η ένδειξη στο καψάκιο είναι διαφορετική για κάθε διαφορετική ισχύ (δείτε τον παρακάτω πίνακα).

  
  

  Ισχύς	Ένδειξη
  Τεμοζολομίδη SUN 5 mg σκληρά καψάκια	890 & 5 mg
  Τεμοζολομίδη SUN 20 mg σκληρά καψάκια	891 & 20 mg
  Τεμοζολομίδη SUN 100 mg σκληρά καψάκια	892 & 100 mg
  Τεμοζολομίδη SUN 140 mg σκληρά καψάκια	929 &140 mg
  Τεμοζολομίδη SUN 180 mg σκληρά καψάκια	930 & 180 mg
  Τεμοζολομίδη SUN 250 mg σκληρά καψάκια	893 &250 mg

  
  

  Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κατανοείτε πλήρως και θυμάστε τα ακόλουθα:

  • πόσα καψάκια πρέπει να λαμβάνετε την κάθε ημέρα χορήγησης. Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να σημειώσει το πρόγραμμα χορήγησης (συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης)

  • ποιες ημέρες πρέπει να λαμβάνετε δόση.

  Ανασκοπείτε τη δόση μαζί με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε έναν νέο κύκλο, καθώς ενδέχεται να είναι διαφορετική από τον προηγούμενο κύκλο.

  
  

  Λαμβάνετε πάντα το Temozolomide SUN ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Είναι πολύ σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση αμφιβολίας. Τυχόν σφάλμα στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες για την υγεία.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide SUN από την κανονική

  Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια Temozolomide SUN από ότι σας έχουν υποδείξει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide SUN

  Λάβετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας. Αν έχει

  περάσει μια ολόκληρη ημέρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.

  
  

  Για οποιαδήποτε περαιτέρω απορία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Επικοινωνήστεαμέσως μετογιατρόσαςανέχετεοποιοδήποτεαπόταπαρακάτωσυμπτώματα:

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), όπως κνίδωση, συριγμό ή άλλη δύσπνοια)

• ανεξέλεγκτη αιμορραγία

• κρίσεις (σπασμούς)

• πυρετό

• ρίγη

• έντονο και επίμονο πονοκέφαλο.

  
  

  Η θεραπεία με Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων. Λόγω αυτού ενδέχεται να παρουσιαστούν αυξημένοι μώλωπες ή αιμορραγία, αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων), πυρετός και μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις. Η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων διαρκεί συνήθως για λίγο. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παραταθεί και να οδηγήσει σε μια πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το αίμα σας για τυχόν αλλαγές και θα αποφασίζει αν απαιτείται κάποια συγκεκριμένη θεραπεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μειωθεί η δόση Temozolomide SUN που λαμβάνετε ή να διακοπεί η θεραπεία.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω:

  
  

  Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους

  10 ανθρώπους) είναι:

• απώλεια όρεξης, δυσκολία στην ομιλία, κεφαλαλγία

• έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα

• εξάνθημα, τριχόπτωση

• κούραση.

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

• λοιμώξεις, λοιμώξεις του στόματος, λοιμώξεις τραύματος

• μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, λεμφοπενία, θρομβοπενία)

• αλλεργική αντίδραση

• αυξημένο σάκχαρο αίματος

• επηρεασμένη μνήμη, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι

• διαταραγμένος συντονισμός και διαταραχή ισορροπίας

• δυσκολία συγκέντρωσης, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης, λησμοσύνη

• ζάλη, διαταραχή αισθήσεων, αίσθηση μουδιάσματος, τρέμουλο, μη φυσιολογική γεύση

• μερική απώλεια όρασης, μη φυσιολογική όραση, διπλωπία, ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί

• κώφωση, βουητό των ώτων, ωταλγία

• θρόμβωση στον πνεύμονα ή στα κάτω άκρα, υψηλή αρτηριακή πίεση

• πνευμονία, δύσπνοια, βρογχίτιδα, βήχας, φλεγμονή της ρινικής σας κοιλότητας

• στομαχικό ή κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή/αίσθημα καύσου του στομάχου, δυσκολία στην κατάποση

• ξηροδερμία, κνησμός

• μυϊκή βλάβη, μυϊκή αδυναμία, μυϊκά άλγη και πόνοι

• επώδυνη άρθρωση, οσφυαλγία

• συχνή ούρηση, δυσκολία με τη συγκράτηση των ούρων σας

• πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας, κρύωμα ή γρίπη

• κατακράτηση υγρών, διογκωμένα κάτω άκρα

• αυξήσεις ηπατικών ενζύμων

• απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους

• κάκωση από ακτινοβολία.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι:

• λοιμώξεις του εγκεφάλου (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα) συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών

• νέες ή επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό

• επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β

• δευτερογενείς καρκίνοι συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας

• μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία)

• ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα

• άποιος διαβήτης (συμπτώματα που περιλαμβάνουν αυξημένη ούρηση και αίσθημα δίψας), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

• διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, ψευδαίσθηση

• μερική παράλυση, μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησης σας

• έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, λοίμωξη του μέσου ωτός

• αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά), εξάψεις

• διόγκωση στομάχου, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες, ξηροστομία

• ηπατίτιδα και κάκωση του ήπατος (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας), χολόσταση, αυξημένη χολερυθρίνη

• φλύκταινες στο σώμα ή στο στόμα, απολέπιση δέρματος, εξάνθημα δέρματος, επώδυνη

  ερυθρότητα του δέρματος, σοβαρό εξάνθημα με δερματικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένων των παλαμών των χεριών και των πελμάτων των ποδιών)

• αυξημένη ευαισθησία στο φως του ήλιου, κνίδωση (εξανθήματα), αυξημένη εφίδρωση,

  μεταβολή στο χρώμα του δέρματος

• δυσκολία στην ούρηση

• κολπική αιμορραγία, κολπικός ερεθισμός, απουσία ή επώδυνη έμμηνος ρύση, μαστοδυνία, σεξουαλική ανικανότητα

• ρίγος, διόγκωση προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

  φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

  με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Temozolomide SUN

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι. Η τυχαία κατάποσή του μπορεί να είναι θανάσιμη για τα παιδιά.

     
     

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     
     

     Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων, ενημερώστε το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Temozolomide SUN

• Η δραστική ουσία είναι η τεμοζολομίδη.

  Τεμοζολομίδη SUN 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg

  τεμοζολομίδης.

  Τεμοζολομίδη SUN 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg

  τεμοζολομίδης.

  Τεμοζολομίδη SUN 100 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg

  τεμοζολομίδης.

  Τεμοζολομίδη SUN 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg

  τεμοζολομίδης.

  Τεμοζολομίδη SUN 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg

  τεμοζολομίδης.

  Τεμοζολομίδη SUN 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg

  τεμοζολομίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β), τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 «Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη»)

κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό

μελάνι εκτύπωσης:

Τεμοζολομίδη SUN 5 mg σκληρά καψάκια: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κυανό #1/λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133).

Τεμοζολομίδη SUN 20 mg σκληρά καψάκια: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Τεμοζολομίδη SUN 100 mg σκληρά καψάκια: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171)).

Τεμοζολομίδη SUN 140 mg σκληρά καψάκια: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό #1/λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133).

Τεμοζολομίδη SUN 180 mg σκληρά καψάκια: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Τεμοζολομίδη SUN 250 mg σκληρά καψάκια: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, μαύρο

οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Temozolomide SUN και περιεχόμενα της συσκευασίας

5 mg σκληρόκαψάκιο

Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 5 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με πράσινο μελάνι. Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "890". Στο σώμα η ένδειξη "5 mg" και δύο ρίγες.

20 mg σκληρόκαψάκιο

Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 20 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με κιτρινο μελάνι. Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "891". Στο σώμα η ένδειξη "20 mg" και δύο ρίγες.

100 mg σκληρόκαψάκιο

Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 100 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με ροζ μελάνι. Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "892". Στο σώμα η ένδειξη

"100 mg" και δύο ρίγες.

140 mg σκληρόκαψάκιο

Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 140 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με μπλε μελάνι. Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "929". Στο σώμα η

ένδειξη "140 mg" και δύο ρίγες.

180 mg σκληρόκαψάκιο

Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 180 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με κόκκινο μελάνι. Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "930". Στο σώμα η

ένδειξη "180 mg" και δύο ρίγες.

250 mg σκληρόκαψάκιο

Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 250 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με μαύρο μελάνι. Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "893". Στο σώμα η

ένδειξη "250 mg" και δύο ρίγες.

Τα σκληρά καψάκια διατίθενται σε συσκευασία πλακιδίου με κυψελίδες των 5 καψακίων. Για τις συσκευασίες των 20 καψακίων σε ένα κουτί περιέχονται 4 πλακίδια με κυψελίδες των 5 καψακίων.

Δεν κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστενα απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

a.eu.