ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Gazyvaro
obinutuzumab
GAZYVARO C/S.SOL.IN 1000MG/40ML BTx1 VIAL x40ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.856,53 € |
| Λιανεμποριο: | 3.096,06 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ομπινουτουζουμάμπη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Gazyvaro και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gazyvaro
Πώς να πάρετε το Gazyvaro
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Gazyvaro
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
Το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων
καρκίνου
Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε θεραπεία για τη ΧΛΛ και οι οποίοι έχουν άλλες ασθένειες, οι οποίες δεν καθιστούν πιθανή
την ανοχή της πλήρους δόσης ενός διαφορετικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΧΛΛ, το οποίο ονομάζεται φλουνταραμπίνη.
- Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
To Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει καμία θεραπεία για το ΟζΛ
Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία με το φάρμακο που ονομάζεται ριτουξιμάμπη και των οποίων το οζώδες λέμφωμα έχει επανέλθει ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή τη θεραπεία.
Κατά την έναρξη της θεραπείας για το ΟζΛ, το Gazyvaro χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο.
- Στη συνέχεια, το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του για έως και 2 έτη ως
«θεραπεία συντήρησης».
H ΧΛΛ και το ΟζΛ είναι τύποι καρκίνου που επηρεάζουν τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται
«Β-λεμφοκύτταρα». Τα επηρεασμένα «B-λεμφοκύτταρα» πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και ζουν πάρα πολύ. Το Gazyvaro προσδένεται σε στόχους στην επιφάνεια των
προσβεβλημένων «Β-λεμφοκυττάρων» και προκαλεί τον θάνατό τους.
Όταν το Gazyvaro χορηγείται σε ασθενείς με ΧΛΛ ή ΟζΛ μαζί με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο - αυτό επιβραδύνει τον χρόνο που απαιτείται για την επιδείνωση της ασθένειάς τους.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ομπινουτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε βέβαιος/η, συζητήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το
Gazyvaro.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Gazyvaro εάν:
έχετε λοίμωξη ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη, η οποία διήρκησε για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εξακολουθεί να επανέρχεται
είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, ή σας έχουν δοθεί φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα)
παίρνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας – ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει τον τρόπο λήψης τους
είχατε ποτέ καρδιολογικά προβλήματα
είχατε ποτέ εγκεφαλικά προβλήματα (όπως προβλήματα μνήμης, δυσκολία στην κίνηση ή την αντίληψη των αισθήσεων στο σώμα σας, προβλήματα στην όραση)
είχατε ποτέ αναπνευστικά προβλήματα ή πνευμονικά προβλήματα
είχατε ποτέ «ηπατίτιδα B» - ένα είδος ηπατικής νόσου
πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό ή γνωρίζετε ότι ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εμβολιασμό στο άμεσο μέλλον.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Gazyvaro.
Το Gazyvaro μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής:
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4. Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να σημειωθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως και 24 ώρες μετά από την έγχυση.
Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη θεραπεία ή ενδέχεται να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ο ρυθμός της έγχυσης ή να σταματήσει η έγχυση. Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί. Οι αντιδράσεις αυτές είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν με την πρώτη έγχυση. Εάν εμφανίσετε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Gazyvaro.
Πριν από κάθε έγχυση του Gazyvaro, θα σας χορηγηθούν φάρμακα, τα οποία βοηθούν στη μείωση των πιθανών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή του «συνδρόμου λύσης του όγκου». Το σύνδρομο λύσης του όγκου είναι μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, η οποία προκαλείται από χημικές μεταβολές στο αίμα, οι οποίες οφείλονται στη διάσπαση των ημιθανών καρκινικών κυττάρων (βλ. παράγραφο 3).
Η ΠΠΛ είναι μία πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει αναφερθεί σε πολύ λίγους ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση ή προβλήματα με την όρασή σας.
Εάν είχατε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές σε αυτά. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική αγωγή.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro (βλ. «Λοιμώξεις» στην παράγραφο 4).
Μη δίνετε το Gazyvaro σε παιδιά ή άτομα νεαρής ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο
γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα, τα οποία λαμβάνονται
χωρίς συνταγή και τα φυτικά σκευάσματα.
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Θα σας βοηθήσουν να ισοσκελίσετε το όφελος της συνέχισης του Gazyvaro έναντι του κινδύνου για το μωρό σας
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό. Αυτό συμβαίνει γιατί η θεραπεία με Gazyvaro ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία σας ή την υγεία του μωρού σας.
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro ή για 18 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro. Αυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να περάσει στο γάλα σας μικρή ποσότητα του φαρμάκου.
Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Gazyvaro.
Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για 18 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro.
Δεν είναι πιθανό ότι το Gazyvaro θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή
να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4), μην οδηγήσετε, κάνετε ποδήλατο ή μη χρησιμοποιήσετε
οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να παρέλθει η αντίδραση.
Το Gazyvaro χορηγείται κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ιατρού σε τέτοια θεραπεία. Χορηγείται μέσα στη φλέβα στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
Θα σας χορηγηθούν 6 κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο ονομάζεται χλωραμβουκίλη. Ο κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
Στην Ημέρα 1 του πρώτου σας κύκλου, θα σας χορηγηθεί μέρος της πρώτης σας δόσης του Gazyvaro των 100 milligrams (mg) σε πολύ αργό ρυθμό. Ο γιατρός /νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Εάν δεν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μετά από τη χορήγηση μικρού τμήματος της πρώτης σας δόσης, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το υπόλοιπο της πρώτης σας δόσης (900 mg) κατά την ίδια ημέρα.
Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μετά από τη χορήγηση μικρού τμήματος της πρώτης σας δόσης, το υπόλοιπο της πρώτης σας δόσης θα σας χορηγηθεί στην Ημέρα 2.
Το τυπικό σχήμα χορήγησης παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Κύκλος 1 - θα περιλαμβάνει τρεις δόσεις του Gazyvaro στις 28 ημέρες:
Ημέρα 1 – μέρος της πρώτης σας δόσης (100 mg)
Ημέρα 2 ή Ημέρα 1 (συνέχεια) – υπόλοιπο πρώτης δόσης των 900 mg
Ημέρα 8 – πλήρης δόση (1.000 mg)
Ημέρα 15 – πλήρης δόση (1.000 mg)
Κύκλοι 2, 3, 4, 5 και 6 – θα αφορούν μόνο μία δόση του Gazyvaro στις 28 ημέρες:
Ημέρα 1 – πλήρης δόση (1.000 mg).
Θα σας δοθούν 6 ή 8 κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο – κάθε κύκλος διαρκεί 28 ή 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro.
Αυτή η φάση εφόδου θα ακολουθηθεί από μία «φάση συντήρησης» - κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος θα σας χορηγείται Gazyvaro κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η νόσος σας δεν εξελίσσεται. Βάσει της κατάστασης της νόσου σας μετά από τους αρχικούς κύκλους θεραπείας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε θεραπεία στη φάση συντήρησης.
Το τυπικό σχήμα χορήγησης παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Κύκλος 1 – θα περιλαμβάνει τρεις δόσεις Gazyvaro στις 28 ή στις 21 ημέρες ανάλογα με το ποια
άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro:
Ημέρα 1 – πλήρης δόση (1.000 mg)
Ημέρα 8 – πλήρης δόση (1.000 mg)
Ημέρα 15 – πλήρης δόση (1.000 mg).
Κύκλοι 2-6 ή 2-8 – αυτό θα είναι μόλις μία δόση Gazyvaro στις 28 ή στις 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro:
Ημέρα 1 – πλήρης δόση (1.000 mg).
Πλήρης δόση (1.000 mg) μία φορά κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η ασθένειά σας δεν εξελίσσεται.
Πριν από κάθε έγχυση του Gazyvaro, θα σας χορηγούνται φάρμακα για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή του συνδρόμου λύσης του όγκου. Σε αυτά
μπορεί να περιλαμβάνονται:
υγρά
φάρμακα για τη μείωση του πυρετού
φάρμακα για τη μείωση του πόνου (αναλγητικά)
φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή)
φάρμακα για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (αντιισταμινικά)
φάρμακο για την αποφυγή του συνδρόμου λύσης του όγκου (όπως η αλλοπουρινόλη).
Εάν χάσετε το ραντεβού σας, προγραμματίστε ένα άλλο το συντομότερο δυνατό. Αυτό γίνεται γιατί,
προκειμένου να είναι το συγκεκριμένο φάρμακο όσο το δυνατό πιο αποτελεσματικό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το δοσολογικό σχήμα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με αυτό το φάρμακο:
Eνημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή έως και 24 ώρες μετά από την έγχυσή σας:
Συχνότερα αναφερθείσες:
ναυτία
κόπωση
ζάλη
πονοκέφαλος
διάρροια
πυρετός, εξάψεις ή ρίγη
έμετος
δύσπνοια
χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
πολύ γρήγοροι καρδιακοί παλμοί
θωρακική δυσφορία
Λιγότερο συχνά αναφερθείσες:
ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
οίδημα του φάρυγγα ή του αεραγωγού
συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος ή ερεθισμός του φάρυγγα
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Η ΠΠΛ είναι μία πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει αναφερθεί με το Gazyvaro.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε
απώλεια μνήμης
δυσκολία στην ομιλία
δυσκολία στη βάδιση
προβλήματα με την όρασή σας
Εάν είχατε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν μεταβολές σε αυτά. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική περίθαλψη.
Μπορεί να είναι πιθανότερο να προσβληθείτε από λοίμωξη κατά τη διάρκεια και μετά από τη
θεραπεία με Gazyvaro. Συχνά αυτές είναι κοινά κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά σοβαρότερων λοιμώξεων. Έχει επίσης αναφερθεί ότι επανεμφανίζεται ένας τύπος ηπατικής νόσου η οποία ονομάζεται «ηπατίτιδα Β», σε ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα B στο παρελθόν.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία σας με Gazyvaro. Σε αυτά περιλαμβάνονται:
πυρετός
βήχας
θωρακικός πόνος
κόπωση
επώδυνο εξάνθημα
πονόλαιμος
πόνος με αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή γενικά αίσθημα αδιαθεσίας
Εάν είχατε υποτροπιάζουσες ή χρόνιες λοιμώξεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gazyvaro, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες
ανεπιθύμητες ενέργειες:
πυρετός
λοίμωξη του πνεύμονα• κεφαλαλγία
αρθραλγία, οσφυαλγία
αίσθημα αδυναμίας
αίσθημα κούρασης
πόνος στα χέρια και τα πόδια
διάρροια, δυσκοιλιότητα
αϋπνία
απώλεια μαλλιών, κνησμός
ουρολοίμωξη, ρινική και φαρυγγική φλεγμονή, έρπης ζωστήρας
μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις:
αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων)
χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων λευκοκυττάρων (συνδυασμός)
χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων (τύπος λευκοκυττάρων)
χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών (λοίμωξη της ρινός, του φάρυγγα, του λάρυγγα και των κόλπων), βήχας
απλός έρπης
κατάθλιψη, άγχος
γρίπη (influenza)
αύξηση βάρους
ρινική καταρροή ή ρινική απόφραξη
έκζεμα
πόνος στο στόμα ή το φάρυγγα
πόνος στους μυς και τα οστά του θώρακα
καρκίνος του δέρματος (καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, βασικοκυταρικό καρκίνωμα)
πόνος στα οστά
ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή)
προβλήματα στην ούρηση, ακράτεια ούρων
υψηλή αρτηριακή πίεση
προβλήματα με την πέψη (π.χ. αίσθημα καύσου), αιμορροΐδες
εμφανίζονται μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις:
χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων), πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων)
αύξηση στις τιμές του καλίου, φωσφόρου ή ουρικού οξέος - η οποία μπορεί να προκαλέσει
νεφρικά προβλήματα (μέρος του συνδρόμου λύσης του όγκου)
μείωση στις τιμές του καλίου
οπή στο στομάχι ή το έντερο (διάτρηση γαστρεντερικού σωλήνα, ειδικά σε περιστατικά όπου ο καρκίνος επηρεάζει το γαστρεντερικό σωλήνα)
μη φυσιολογική πήξη, συμπεριλαμβανομένης μιας σοβαρής ασθένειας κατά την οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε ολόκληρο τον οργανισμό (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το Gazyvaro θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική. Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας θα πετάξει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ομπινουτουζουμάμπη: 1.000 mg/40 mL ανά φιαλίδιο, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.
Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεαλόζη διυδρική, πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Gazyvaro είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς καστανό υγρό. Το Gazyvaro διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
N.V. Roche S.A.
Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: 44 (0) 1707 366000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Δοσολογία
Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται κάτω από τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμη η παροχή υπηρεσιών πλήρους ανάνηψης.
Προφύλαξη και προληπτική αγωγή για το σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων
(> 25 x 109/L) και/ή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 70 mL/min) θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο για
TLS και θα πρέπει να λαμβάνουν προφύλαξη. Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλης) ή κατάλληλη εναλλακτική αγωγή
όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12–24 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης
του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική. Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας, με ιδιαίτερη έμφαση στη νεφρική λειτουργία, στις τιμές του καλίου και στις τιμές του ουρικού οξέος. Θα πρέπει να ακολουθούνται οποιεσδήποτε επιπρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Προφύλαξη και προληπτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση του κινδύνου των IRRs περιγράφεται συνοπτικά στον Πίνακα 1. Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή συνιστάται για τους ασθενείς με ΟζΛ και είναι υποχρεωτική για τους ασθενείς με ΧΛΛ στον πρώτο κύκλο (βλ. Πίνακα 1). Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις και η λοιπή προληπτική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με όσα περιγράφονται στη συνέχεια.
Κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων εγχύσεων του Gazyvaro ενδέχεται να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs). Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής των αντιϋπερτασικών θεραπειών για 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης του Gazyvaro και για την πρώτη ώρα μετά από τη χορήγηση.
Ημέρα κύκλου θεραπείας | Ασθενείς, οι οποίοι χρήζουν προληπτικής αγωγής | Προληπτική αγωγή | Χορήγηση |
Κύκλος 1: Ημέρα 1 για ΧΛΛ και ΟζΛ | Όλοι οι ασθενείς | Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές1,4 (υποχρεωτικό για ΧΛΛ, συνιστάται για ΟζΛ) | Ολοκληρώθηκε τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την έγχυση του Gazyvaro |
Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό2 | Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του Gazyvaro | ||
Αντιισταμινικό φάρμακο3 | |||
Κύκλος 1: Ημέρα 2 για ΧΛΛ μόνο | Όλοι οι ασθενείς | Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές1 (υποχρεωτικό) | Ολοκληρώθηκε τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την έγχυση του Gazyvaro |
Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό2 | Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του Gazyvaro | ||
Αντιισταμινικό φάρμακο3 | |||
Όλες οι επόμενες εγχύσεις για ΧΛΛ και ΟζΛ | Ασθενείς χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης | Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό2 | Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του Gazyvaro |
Ασθενείς με σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (1ου ή 2ου Βαθμού) με την προηγούμενη έγχυση | Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό2 Αντιισταμινικό φάρμακο3 | ||
Ασθενείς με σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3ου Βαθμού με την προηγούμενη έγχυση Ή Aσθενείς με αριθμό λεμφοκυττάρων > 25 x 109/L πριν από την επόμενη θεραπεία | Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές1,4 | Ολοκληρώθηκε τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την έγχυση του Gazyvaro | |
Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό2 Αντιισταμινικό φάρμακο3 | Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του Gazyvaro |
1100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης ή 20 mg δεξαμεθαζόνης ή 80 mg μεθυλπρεδνιζολόνης. Η υδροκορτιζόνη δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται καθώς δεν υπήρξε αποτελεσματική στη μείωση των ποσοστών των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
2 π.χ. 1.000 mg ακεταμινοφαίνης/παρακεταµόλης
3 π.χ. 50 mg διφαινυδραμίνης
4 Εάν χορηγείται σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει κορτικοστεροειδές την ίδια ημέρα με το Gazyvaro, το κορτικοστεροειδές μπορεί να χορηγηθεί ως από του στόματος φαρμακευτική αγωγή εάν χορηγείται τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από το Gazyvaro, στην οποία περίπτωση δεν απαιτείται επιπλέον ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Δόση
Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη1)
Για τους ασθενείς με ΧΛΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη απεικονίζεται στον Πίνακα 2.
Κύκλος 1
Η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα στις Ημέρες 1 και 2, (ή στη συνέχεια της Ημέρας 1) και την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών. Οι δύο σάκοι έγχυσης θα πρέπει να προετοιμάζονται για την έγχυση στις Ημέρες 1 και 2 (100 mg για την Ημέρα 1 και 900 mg για την Ημέρα 2). Εάν η έγχυση του πρώτου σάκου ολοκληρωθεί χωρίς τροποποιήσεις στον ρυθμό της έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης, ο δεύτερος σάκος ενδέχεται να χορηγηθεί την ίδια ημέρα (δεν είναι απαραίτητη η καθυστέρηση της δόσης, δεν απαιτείται επανάληψη της προληπτικής αγωγής), αρκεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης να υπάρχει διαθέσιμος επαρκής χρόνος, κατάλληλες συνθήκες και ιατρική επίβλεψη. Εάν υπάρξουν τροποποιήσεις στον ρυθμό της έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης των πρώτων 100 mg, ο δεύτερος σάκος πρέπει να χορηγηθεί την επόμενη ημέρα.
Κύκλοι 2-6
Η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg
χορηγούμενα την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου.
Κύκλος | Ημέρα θεραπείας | Δόση Gazyvaro |
Κύκλος 1 | Ημέρα 1 | 100 mg |
Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια) | 900 mg | |
Ημέρα 8 | 1.000 mg | |
Ημέρα 15 | 1.000 mg | |
Κύκλοι 2 – 6 | Ημέρα 1 | 1.000 mg |
Η χλωραμβουκίλη δίνεται από του στόματος στη δόση των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους στην Ημέρα 1 και
στην Ημέρα 15 όλων των κύκλων θεραπείας
Διάρκεια θεραπείας
Έξι κύκλοι θεραπείας, διάρκειας 28 ημερών έκαστος. Οζώδεςλέμφωμα
Για ασθενείς με ΟζΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα
Έφοδος (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία2)
Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία ως εξής:
Έξι κύκλοι 28 ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη2 ή
Έξι κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη (CHOP), ακολουθούμενοι από 2 επιπλέον κύκλους μονοθεραπείας με Gazyvaro ή
Οκτώ κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη/μεθυλπρεδνιζολόνη (CVP).
Συντήρηση
Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία εφόδου με Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μονοθεραπεία Gazyvaro 1.000 mg ως θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που δεν ανταποκρίθηκαν ή εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή για έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη
Έφοδος (σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη2)
To Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται σε έξι κύκλους 28-ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη2.
Συντήρηση
Οι ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία εφόδου (δηλ. οι αρχικοί 6 κύκλοι θεραπείας) με Gazyvaro σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ή έχουν σταθερή νόσο θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μονοθεραπεία Gazyvaro 1.000 mg ως θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Κύκλος | Ημέρα θεραπείας | Δόση Gazyvaro |
Κύκλος 1 | Ημέρα 1 | 1.000 mg |
Ημέρα 8 | 1.000 mg | |
Ημέρα 15 | 1.000 mg | |
Κύκλοι 2–6 ή 2-8 | Ημέρα 1 | 1.000 mg |
Συντήρηση | Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο) | 1.000 mg |
Η βενδαμουστίνη χορηγείται ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 όλων των κύκλων θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα
90 mg/m2/ημέρα: CHOP και CVP ανάλογα με τα καθιερωμένα σχήματα
Διάρκεια θεραπείας
Θεραπεία εφόδου περίπου έξι μηνών (έξι κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro, διάρκειας 28 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη, ή οκτώ κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro, διάρκειας
21 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με CHOP ή CVP) ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Τρόποςχορήγησης
Το Gazyvaro είναι για ενδοφλέβια χρήση. Θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό μετά από αραίωση. Οι εγχύσεις του Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του Gazyvaro πριν από τη χορήγηση, βλ. παρακάτω. Οι οδηγίες για τον ρυθμό έγχυσης παρουσιάζονται στους Πίνακες 4-6.
Κύκλος | Ημέρα Θεραπείας | Ρυθμός έγχυσης Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί. Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs)». |
Κύκλος 1 | Ημέρα 1 (100 mg) | Χορηγήστε με ρυθμό έγχυσης 25 mg/ώρα για 4 ώρες. Μην αυξάνετε τον ρυθμό έγχυσης. |
Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια) (900 mg) | Εάν δεν σημειωθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε με ρυθμό έγχυσης 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά αυξανόμενος κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης των 400 mg/ώρα. Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, ξεκινήστε με χορήγηση στα 25 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται αυξανόμενος σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης των 400 mg/ώρα. | |
Ημέρα 8 (1.000 mg) | Εάν δεν σημειωθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, oι εγχύσεις μπορούν να αρχίσουν με ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται κατά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα. Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε στα 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης των 400 mg/ώρα. | |
Ημέρα 15 (1.000 mg) | ||
Κύκλοι 2 - 6 | Ημέρα 1 (1.000 mg) |
Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται με τον τυπικό ρυθμό έγχυσης στον Κύκλο 1 (βλέπε Πίνακα 5). Σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) Βαθμού ≥ 3 κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1, το Gazyvaro μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση σύντομης διάρκειας (περίπου 90 λεπτών) από τον Κύκλο 2 και μετά (βλέπε Πίνακα 6).
Κύκλος | Ημέρα θεραπείας | Ρυθμός έγχυσης Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί. Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs)». |
Κύκλος 1 | Ημέρα 1 (1.000 mg) | Χορηγήστε στα 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα. |
Ημέρα 8 (1.000 mg) | Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) ή εάν έχει σημειωθεί μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1 κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, οι εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν σε ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται σταδιακά ανά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα. Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε στα 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται αυξανόμενος σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα. | |
Ημέρα 15 (1.000 mg) | ||
Κύκλοι 2-6 ή 2–8 | Ημέρα 1 (1.000 mg) | |
Συντήρηση | Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο) |
Κύκλος | Ημέρα θεραπείας | Ρυθμός έγχυσης Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs)». |
Κύκλοι 2-6 ή 2–8 | Ημέρα 1 (1.000 mg) | Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού ≥ 3 κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1: 100 mg/ώρα για 30 λεπτά, στη συνέχεια 900 mg/ώρα για περίπου 60 λεπτά. Εάν εμφανίστηκε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1-2 με εμμένοντα συμπτώματα ή Βαθμού 3 IRR κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης σύντομης διάρκειας, χορηγήστε την επόμενη έγχυση ομπινουτουζουμάμπης με τον τυπικό ρυθμό (βλέπε Πίνακα 5). |
Συντήρηση | Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο) |
Διαχείριση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (όλες οι ενδείξεις)
Η διαχείριση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης, μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro, όπως αναφέρεται στη συνέχεια.
4ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (δηλ. του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίζει συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας (βλ. Πίνακες
4-6). Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός έγχυσης της Ημέρας 1 ενδέχεται να αυξηθεί και να επιστρέψει στα
έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.
Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά, εάν ο/η ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3ου Βαθμού.
1ου-2ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας (βλ. Πίνακες 4-6). Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός έγχυσης στην Ημέρα 1 ενδέχεται να αυξηθεί και να επιστρέψει στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.
Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) κατά τη διάρκεια έγχυσης μικρής διάρκειας
4ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει
ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (δηλ. του ρυθμού που
χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και, όχι μεγαλύτερο από 400mg/ώρα.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3ου
Βαθμού μετά την συνέχιση της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά. Εάν ο ασθενής είναι σε θέση να ολοκληρώσει την έγχυση χωρίς περαιτέρω IRRs 3ου Βαθμού, η επόμενη έγχυση θα πρέπει να γίνει με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από τον τυπικό ρυθμό.
1ου-2ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας (βλ. Πίνακες 5-6).
Οδηγίεςγιατηναραίωση
Το Gazyvaro θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα για να προετοιμάσετε το Gazyvaro.
Για τους κύκλους 2-6 της ΧΛΛ και όλους τους κύκλους του οζώδους λεμφώματος
Αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος Gazyvaro από το φιαλίδιο και αραιώστε σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, οι οποίοι περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Μόνο ΧΛΛ – Κύκλος 1
Για να διασφαλιστεί η διαφοροποίηση των δύο σάκων έγχυσης για την αρχική δόση των 1.000 mg,
συνιστάται η χρήση σάκων διαφορετικού μεγέθους ώστε να διακρίνεται η δόση των 100 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 και η δόση των 900 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 (συνέχεια) ή για την Ημέρα 2.
Για να προετοιμάσετε τους 2 σάκους έγχυσης, αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος από το φιαλίδιο και αραιώστε 4 mL σε σάκο έγχυσης από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC των 100 mL και τα υπόλοιπα 36 mL σε σάκο έγχυσης των 250 mL από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, ο οποίος περιέχει
ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). Επισημάνατε ευκρινώς με κατάλληλη ετικέτα τον κάθε σάκο έγχυσης.
Δόση Gazyvaro προς χορήγηση | Απαιτούμενη ποσότητα πυκνού διαλύματος Gazyvaro | Μέγεθος σάκου έγχυσης από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC |
100 mg | 4 mL | 100 mL |
900 mg | 36 mL | 250 mL |
1.000 mg | 40 mL | 250 mL |
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Gazyvaro, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,4 mg/mL σε 20,0 mg/mL μετά από την αραίωση του Gazyvaro με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), και:
σάκους από PVC, πολυαιθυλένιο (ΡΕ), πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη
σετ έγχυσης από PVC, πολυουρεθάνη (PUR) ή πολυαιθυλένιο (ΡΕ)
προαιρετικά φίλτρα γραμμής με επιφάνειες πολυαιθεροσουλφόνης (PES) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν, τριμερές βοήθημα έγχυσης με στρόφιγγα από πολυανθρακικό (PC) και καθετήρες από πολυαιθερουρεθάνη (PEU).
Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες, όπως είναι το διάλυμα γλυκόζης (5%).
Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο υπερβολικός αφρισμός. Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να ανακινείται ή να καταψύχεται.
Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Μετά από την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα έχουν αποδειχθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) σε συγκεντρώσεις 0,4 mg/mL έως 20 mg/mL για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, ακολουθούμενες από 48 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης)
στους ≤30°C.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκει στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C-8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.