ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.

Χλωριούχο Ύττριο (90Y)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Yttriga και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Yttriga
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yttriga
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Yttriga
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTTRIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
  
  Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο στοχεύει σε ειδικά σωματικά κύτταρα..
  Όταν επιτευχθεί ο στόχος, το Yttriga δίνει μικρές δόσεις τη ακτινοβολίας σε αυτά τα συγκεκριμένα σημεία.
  
  Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία και τα πιθανά αποτελέσματα που προκαλούνται από το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για το συνδυασμό.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
  
  Μη χρησιμοποιήσετε το Yttriga:
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικού του Yttriga.
εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (βλ. παρακάτω).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Yttriga:
Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο και χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν. Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς.
Επειδή υπάρχει αυστηρή νομοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων, το Yttriga θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε
νοσοκομείο ή παρόμοιο χώρο. Ο χειρισμός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται μόνο από άτομα
που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.

Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή. (ηλικίας από 2 έως 16 ετών).

Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα., εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες,.

Κύηση

Το Yttriga αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Παρακαλώ ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος. Εάν έχετε καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα θεωρείστε έγκυος μέχρι ένα τεστ εγκυμοσύνης βρεθεί αρνητικό.

Ο ιατρός σας θα εξετάσει την περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιοντίζουσα ακτινοβολία.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.

θηλασμός
Ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
  
  Ο ιατρός σας δε θα χορηγήσει το Yttriga απευθείας.
  
  Δόση
  Ο ιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του Yttriga που θα λάβετε κατά την θεραπεία.
  
  Τρόπος χορήγησης
  Το Yttriga προορίζεται για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία ειδικών ασθενειών, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού
  
  Εάν το Yttriga χορηγηθεί σε μεγαλύτερη δόση
  Το Yttriga χορηγείται αφού συνδυαστεί με άλλο΄φάρμακο από γιατρό σας υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Ο κίνδυνος να λάβετε πιθανή υπερδοσολόγηση είναι περιορισμένος. Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
  
  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Yttriga μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες , αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
  
  Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
  
  Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  
  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V . Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTTRIGA
  
  Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
  
  Να μη χρησιμοποιείτε το Yttriga μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
  
  Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
  
  [Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις
4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Yttriga
Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο Ύττριο (90Y).
1 ml στείρο διάλυμα περιέχει 0.1-300 GBq Ύττριο (90Y) την ημερομηνία και ώρα αναφοράς
(αντιστοιχεί σε 0.005-15 μικρογραμμάρια Ύττριο[90Y]) (ως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (0,04 M).

Εμφάνιση του Yttriga και περιεχόμενο της συσκευασίας

Άχρωμο τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο 3 ml πυθμένα σχήματος V ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδο τύπου Ι των

10 ml με επίπεδο πυθμένα με πώμα σιλικόνης, κλεισμένο με σφράγισμα αλουμινίου

Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα Άχρωμος, διαυγές στείρο διάλυμα

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Γερμανία

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Παραγωγός

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Мονάδα παραγωγής Braunschweig Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTTRIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA

Μη χρησιμοποιήσετε το Yttriga:

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Yttriga:

Λήψη άλλων φαρμάκων

Κύηση

θηλασμός

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA

Δόση

Τρόπος χορήγησης

Εάν το Yttriga χορηγηθεί σε μεγαλύτερη δόση

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTTRIGA

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Yttriga

Εμφάνιση του Yttriga και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Παραγωγός

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.