ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Neoclarityn
desloratadine
δεσλοραταδίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Neoclarityn και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neoclarityn
Πώς να πάρετε το Neoclarityn
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Neoclarityn
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Neoclarityn περιέχει δεσλοραταδίνη η οποία είναι ένα αντιισταμινικό.
Το Neoclarityn είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία. Βοηθάει στον έλεγχο της αλλεργικής σας αντίδρασης και των συμπτωμάτων της.
Το Neoclarityn ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φτάρνισμα, μύτη που τρέχει ή μύτη με κνησμό, ουρανίσκο με κνησμό και μάτια με κνησμό, που είναι κόκκινα ή υδαρά.
To Neoclarityn χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία). Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό και εξανθήματα.
Η ανακούφιση αυτών των συμπτωμάτων διαρκεί μια ολόκληρη ημέρα και σας βοηθάει στο να ανακτήσετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητές σας και τον ύπνο σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Neoclarityn:
εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Neoclarityn με άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Neoclarityn μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Να είστε προσεκτικοί όταν λαμβάνετε το Neoclarityn μαζί με οινοπνευματώδη.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η λήψη του Neoclarityn δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών/γυναικών.
Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Παρ’ όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία,
συνιστάται να μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η
οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φάρμακο.
Τα Neoclarityn δισκία περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το συγκεκριμένοφάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από στόματος. Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Neoclarityn.
Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι διαλείπουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για λιγότερο από 4 ημέρες ανά εβδομάδα ή για λιγότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας θα σας συστήσει ένα πρόγραμμα θεραπείας που θα εξαρτάται από την αξιολόγηση του ιστορικού της νόσου σας.
Εάν η αλλεργική σας ρινίτιδα είναι επιμένουσα (παρουσία των συμπτωμάτων για 4 ημέρες ή περισσότερες ανά εβδομάδα για περισσότερο από 4 εβδομάδες), ο γιατρός σας μπορεί να σας
συστήσει μία πιο μακροχρόνια θεραπεία.
Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πάρτε το Neoclarityn μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Δεν αναμένονται σοβαρά προβλήματα με την κατά λάθος υπερδοσολογία. Παρ’ όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερα δισκία Neoclarityn από αυτά που σας έχουν συστήσει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Neoclarityn, περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, κνησμός, εξανθήματα και πρήξιμο) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή, αμέσως.
Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες όπως με ένα εικονικό δισκίο. Ωστόσο, κόπωση, ξηροστομία και πονοκέφαλος αναφέρθηκαν πιο συχνά από ότι με ένα εικονικό δισκίο. Σε εφήβους, ο πονοκέφαλος ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Σε κλινικές μελέτες με Neoclarityn, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως: Συχνές: οι ακόλουθες μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
κόπωση
ξηροστομία
πονοκέφαλος
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Neoclarityn, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
εξάνθημα
δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός παλμός
γρήγορος καρδιακός παλμός
στομαχικός πόνος
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
έμετος
στομαχικές διαταραχές
διάρροια
ζάλη
υπνηλία
ανικανότητα ύπνου
μυϊκός πόνος
ψευδαισθήσεις
επιληπτικές κρίσεις
ανησυχία με αυξημένη σωματική κίνηση
ηπατική φλεγμονή
μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
ασυνήθιστη αδυναμία
κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών
αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, ακόμα και στην περίπτωση αντηλιάς, και στην υπεριώδη ακτινοβολία, όπως για παράδειγμα στην υπεριώδη ακτινοβολία συσκευής τεχνητού μαυρίσματος (solarium)
αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
μη φυσιολογική συμπεριφορά
επιθετικότητα
αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
καταθλιπτική διάθεση
ξηροφθαλμία
Παιδιά
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
αργός καρδιακός παλμός
αλλαγή στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά
μη φυσιολογική συμπεριφορά
επιθετικότητα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των δισκίων.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 5 mg
Τα άλλα συστατικά του δισκίου είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης. Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από επικάλυψη
λεπτού υμένιου (που περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Neoclarityn δισκίο
περιέχει λακτόζη),, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, ινδικοκαρμίνιο (Ε132)), διαυγή επικάλυψη (που περιέχει υπρομελλόζη,
πολυαιθυλενογλυκόλη 400), κηρό καρναούβης, λευκό κηρό.
Το Neoclarityn 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό μπλε, στρογγυλό και ανάγλυφο με επιμήκη γράμματα ‘S’ και ‘P’ στην μία πλευρά και επίπεδο στην άλλη.
Τα Neoclarityn 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες σε
συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ή 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Ολλανδία
Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
N.V. Organon
Τηλ: + 30⁃216 6008607
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 105 50 01
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 8705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Λεπτομερείς πληροφορίεςγια το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων