ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
GERTALGIN
omeprazole
Δραστική ουσία: Omeprazole
Έκδοχα: Sugar pellets (Sucrose, Starch Maize, Water purified), Hypromellose, Sodium Lauryl Sulfate, Sodium Phosphate Dibasic, Mannitol, Macrogol 6000, Talc purified, Polysorbate 80, Titanium dioxide CI77891 E171, Eudragit L30-D55 (Methacrylic acid – Ethyl acrylate copolymer (1:1), Dispersion 30%), άδεια κάψουλα : Titanium dioxide CI77891 E171, Ιron Oxide CI 77491 E172, Gelatin
Καψάκιο γαστροανθεκτικό, σκληρό
1.4 Περιεκτικότητα: 20mg/cap
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με 14 εντεροδιαλυτές κάψουλες και πώμα ασφαλείας. Το φιαλίδιο περιέχει φακελίσκο με αφυγραντικό.
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με 28 εντεροδιαλυτές κάψουλες και πώμα ασφαλείας. Το φιαλίδιο περιέχει φακελίσκο με αφυγραντικό.
Αντιελκωτικό/Αναστολέας αντλίας πρωτονίων
ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
1.8 Παρασκευαστής: PELLETS : LICONSA,SPAIN
ΓΕΜΙΣΜΑ ΚΑΨΟΥΛΩΝ ΜΕ PELLETS : ΗΕLP S.A.
Η Omeprazole μειώνει την ποσότητα του οξέος που παράγεται από το στομάχι.
Η Omeprazole χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων και καταστάσεων:
Έλκος δωδεκαδακτύλου (έλκος στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου)
Έλκος στομάχου (Καλόηθες γαστρικό έλκος)
Έλκος δωδεκαδακτύλου και/ή στομάχου που σχετίζεται με ένα μικρόβιο που λέγεται Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού σε συνδυασμό με άλλα
φάρμακα.
Φλεγμονή του οισοφάγου, η οποία προκαλείται από παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου (οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση). Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Παραγωγή υπερβολικής ποσότητας οξέος από το στομάχι που προκαλείται από την επίδραση των ορμονών οι οποίες εκκρίνονται από όγκους στο πάγκρεας (Σύνδρομο Zollinger – Ellison).
Εισρόφηση του όξινου γαστρικού περιεχομένου κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας (Προφύλαξη από εισρόφηση).
Θεραπεία συντήρησης (για την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη αγωγή γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος ή σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση).
Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ειδικότερα:
Σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσθέν έλκος ανεξαρτήτως ηλικίας και ιδιαιτέρως σε εκείνους άνω των 70 ετών.
Σε γυναίκες ηλικίας άνω των 70 ετών χωρίς ιστορικό έλκους, λόγω του κατά 5 φορές υψηλότερου σχετικού κινδύνου ανάπτυξης πεπτικού έλκους σε σύγκριση με άρρενες της αυτής ηλικίας.
Σε ασθενείς με ιστορικό ελκοπάθειας, που η μακροχρόνια λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι αναγκαία.
Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δε λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις.
Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή σε κάποια άλλα φάρμακα.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, σπάνια χρειάζονται περισσότερο από 20 mg Omeprazole την ημέρα. Η δόση της Omeprazole δε χρειάζεται προσαρμογή στους αρρώστους με επιβαρυμένη νεφρική λειτουργία.
Στους ηλικιωμένους δε χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας της Omeprazole.
Η Omeprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης εκτός αν η χρήση της θεωρηθεί απαραίτητη. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αμέσως αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omeprazole μείνετε έγκυος.
Η Omeprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιά, εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. Κεφ. 2.6 Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/παιδιά).
Η Omeprazole είναι ασφαλής και δεν επιδρά καθόλου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Omeprazole, σιγουρευτείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή.
Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί, αν παίρνετε την Omeprazole ταυτόχρονα με φάρμακα αγχολυτικά (διαζεπάμη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) και αντιεπιληπτικά ( φαινυτοΐνη). Σ’ αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Εάν χρησιμοποιείται αντιόξινα στην αρχή της θεραπείας με Omeprazole, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα, γιατί δεν επηρεάζεται η δράση της.
Χορήγηση από του στόματος
Δωδεκαδακτυλικό έλκος
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες
2 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα, η ημερήσια δόση της Omeprazole είναι 40 mg μία φορά την ημέρα και η επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 4 εβδομάδες. Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg μία
φορά την ημέρα εάν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Καλόηθες γαστρικό έλκος
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.
Σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλα θεραπευτικά σχήματα η Omeprazole σε δόση 40 mg μία φορά την ημέρα, επιτυγχάνει την επούλωση του γαστρικού έλκους, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.
Για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με ανθεκτικό στη συνήθη θεραπεία καλόηθες γαστρικό έλκος, συνιστάται δοσολογία 20 mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).
Θεραπεία ή πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
Για τη θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή ή διακοπτόμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες.
Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή επιτυγχάνεται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής.
Για την πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, συνιστώμενη δοσολογία είναι 20mg Omeprazole μία φορά την ημέρα.
Οισοφαγίτις από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη και στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση πραγματοποιείται μέσα σε 4 εβδομάδες. Για όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επούλωση μετά την αρχική θεραπεία, αυτή παρατηρείται συνήθως μετά από άλλες 4 εβδομάδες αγωγής. Σε ασθενείς με βαριάς μορφής οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, που δεν ανταποκρίνονται σε άλλη θεραπευτική αγωγή, η Omeprazole σε δόση 40 mg την ημέρα επιτυγχάνει την επούλωση της οισοφαγίτιδας, συνήθως μέσα σε 8 εβδομάδες.
Για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών συνιστάται δοσολογία 10mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 20-40 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση εμφάνισης υποτροπής).
Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με σοβαρή οισοφαγίτιδα από
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Η κλινική εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη. Στα παιδιά η ομεπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις σοβαρής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα θεραπευτικά μέτρα.
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από νοσοκομειακό παιδίατρο.
Για την παρακολούθηση των αρρώστων, τον καθορισμό της δόσεως και τη διάρκεια της θεραπείας, για την επίτευξη του άριστου θεραπευτικού αποτελέσματος συνιστάται, όπου κριθεί απαραίτητο, η περιοδική 24ωρη καταμέτρηση του pH ώστε να διατηρείται πάνω από 4. Μοριακές ή επίκτητες διαταραχές του CYP 2C19 θα πρέπει να συνεκτιμώνται στη θεραπευτική αγωγή, όπου τούτο είναι εφικτό.
Δοσολογία 0.7-1.4mg/kg Β.Σ.
Διάρκεια θεραπείας 4-8 εβδομάδες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Σε ανθεκτικές περιπτώσεις αύξηση δόσης μέχρι 2.5mg/kg.
Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 20 mg Omeprazole μία φορά την ημέρα. Η απαλλαγή από τα συμπτώματα είναι γρήγορη. Αρκετοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν ικανοποιητικά σε δοσολογία 10mg Omeprazole μία φορά ημερησίως, γι’ αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εξατομίκευση της δοσολογίας.
Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων με 20 mg Omeprazole ημερησίως, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 60 mg Omeprazole την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται και η θεραπεία να διαρκεί ανάλογα με την κλινική ένδειξη. Σε δόσεις της τάξης των 20-120 mg την ημέρα ανταποκρίνεται το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών. Αν η συνολική ημερήσια δόση υπερβαίνει τα 80 mg, θα πρέπει να διαιρείται σε δύο λήψεις την ημέρα.
Εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού στο δωδεκαδακτυλικό έλκος και στο καλόηθες γαστρικό έλκος.
Παραδείγματα τριπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας μίας εβδομάδας)
Αμοξυλλίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και Μετρονιδαζόλη 400 mg, τρεις φορές την ημέρα και
Κλαριθρομυκίνη 250 mg, δύο φορές την ημέρα και Μετρονιδαζόλη 400 mg, δύο φορές την ημέρα και
Αμοξυκιλλίνη 1g, δύο φορές την ημέρα και Κλαριθρομυκίνη 500 mg, δύο φορές την ημέρα και
Παραδείγματα διπλών θεραπευτικών σχημάτων (διάρκειας δύο εβδομάδων)
Κλαριθρομυκίνη 500 mg, τρεις φορές την ημέρα και
Αμοξυκιλλίνη 750mg (ή 1g), δύο φορές την ημέρα και
Για να διασφαλισθεί η επούλωση στους ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, βλέπε τη συνιστώμενη ανωτέρω δοσολογία για το δωδεκαδακτυλικό και το καλόηθες γαστρικό έλκος.
Εάν, μετά από αγωγή με κάποιο από τα παραπάνω θεραπευτικά σχήματα ο ασθενής παραμείνει θετικός στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Πρόληψη εισρόφησης
40 mg το προηγούμενο βράδυ πριν από την εγχείρηση και ακολούθως 40 mg 1-4 ώρες πριν από την εγχείρηση.
Χορήγηση σε νεφρική ανεπάρκεια
Σε νεφροπαθείς δε χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας
Χορήγηση σε ηπατική ανεπάρκεια
Επειδή η βιοδιαθεσιμότητα και ο χρόνος ημιζωής της ομεπραζόλης στο πλάσμα αυξάνεται στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση των 20 mg είναι συνήθως επαρκής.
Παιδιά
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της Omeprazole στα παιδιά, εκτός της χρήσης για σοβαρή οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. Κεφ.
4.2 Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση/παιδιά).
Ηλικιωμένοι
Στους ηλικιωμένους δε χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
Αν και δεν παρατηρήθηκαν κάποια συμπτώματα στους ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις ομεπραζόλης, σας συμβουλεύουμε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας στην περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης.
Η Omeprazole είναι καλά ανεκτή και αν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν όταν διακοπεί η θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και σε πολλές περιπτώσεις δεν έχει αποδειχθεί ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με ομεπραζόλη: κεφαλαλγία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ναυτία/έμετος και μετεωρισμός.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, κάψιμο ή μούδιασμα, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αίσθημα ιλίγγου και αδιαθεσία.
Σε λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (φωτοευαισθησία), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, τριχόπτωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία, ξηροστομία, φλεγμονή στο στόμα, μυκητίαση στο γαστρεντερικό σύστημα, επιθετικότητα, διαταραχή του προσανατολισμού, σύγχυση, μείωση του επιπέδου συνείδησης (αν προϋπάρχει σοβαρή νόσος του ήπατος), προβλήματα στους νεφρούς και στο ήπαρ (όπως φλεγμονή των νεφρών, φλεγμονή του ήπατος με/ή χωρίς ίκτερο, δυσλειτουργία του ήπατος), αιματολογικές διαταραχές (ελάττωση του αριθμού των εμμόρφων συστατικών των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων του αίματος, π.χ. λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία), γυναικομαστία, οίδημα, πυρετός, δυσφορία στο στήθος, σοβαρής μορφής αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) νεφρίτιδα, αυξημένη εφίδρωση, θάμπωμα στα μάτια, διαταραχές της γεύσης και μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα. Σε σοβαρά πάσχοντες ασθενείς: διανοητική σύγχυση, διέγερση, κατάθλιψη και ψευδαισθήσεις.
Μπορεί να εμφανισθούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν παρουσιαστεί και επιμένει κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες ή παρατηρήσετε κάτι ασυνήθιστο, όσο παίρνετε Omeprazole συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν παραλείψατε μία δόση Omeprazole θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή, το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.
Να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25οC), προφυλασσόμενο από την υγρασία.
2.12Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 30-5-2005
-Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
-Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
-Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
-Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
-Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
-Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.