Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

PALEXIA retard 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard 250 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Ταπενταδόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PALEXIA retard και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PALEXIA retard

3. Πώς να πάρετε το PALEXIA retard

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το PALEXIA retard

6. Περιεχόμενo συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PALEXIA retard και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η ταπενταδόλη – η δραστική ουσία στο PALEXIA retard – είναι ένα ισχυρό αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών. Το PALEXIA retard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού χρόνιου πόνου σε ενήλικες, που μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με οπιοειδές αναλγητικό.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PALEXIA retard Μην πάρετε το PALEXIA retard:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην ταπενταδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • σε περίπτωση άσθματος ή σε περίπτωση που η αναπνοή σας είναι επικίνδυνα αργή ή ρηχή (αναπνευστική καταστολή, υπερκαπνία)

   • σε περίπτωση παράλυσης του εντέρου

   • σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από οινοπνευματώδη, υπνωτικά δισκία, αναλγητικά ή άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν τη διάθεση και τα συναισθήματα) (βλέπε «Άλλα φάρμακα και PALEXIA retard»)

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PALEXIA retard εάν:

   • έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή,

   • πάσχετε από αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο ή διαταραχές της συνείδησης έως και κώμα,

   • έχετε υποστεί τραυματισμό στο κεφάλι ή έχετε όγκους στον εγκέφαλο,

   • πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο (βλέπε «Πώς να πάρετε το PALEXIA retard»),

   • πάσχετε από παγκρεατική νόσο ή νόσο των χοληφόρων, συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας,

   • λαμβάνετε φάρμακα που αναφέρονται ως μεικτοί αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών (π.χ. πενταζοκίνη, ναλβουφίνη) ή μερικοί αγωνιστές των μ-υποδοχέων των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη),

   • έχετε τάση για επιληψία ή για επιληπτικούς σπασμούς ή λαμβάνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων γιατί ο κίνδυνος σπασμών μπορεί να αυξηθεί.

     
     

     Το PALEXIA retard μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Αν έχετε τάση κατάχρησης φαρμάκων ή αν εξαρτάστε από φάρμακα, πρέπει να λάβετε τα δισκία αυτά μόνο για μικρό χρονικό διάστημα και κάτω από αυστηρή ιατρική επίβλεψη.

     
     

     Διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο

     Το PALEXIA retard περιέχει μια δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των οπιοειδών. Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο, για παράδειγμα κεντρική υπνική άπνοια (ρηχή αναπνοή/παύση αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) και υποξαιμία που σχετίζεται με τον ύπνο (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).

     Ο κίνδυνος εμφάνισης κεντρικής υπνικής άπνοιας εξαρτάται από τη δόση των οπιοειδών. Ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της συνολικής δοσολογίας των οπιοειδών που λαμβάνετε εάν παρουσιάσετε κεντρική υπνική άπνοια.

     
     

     Άλλα φάρμακα και PALEXIA retard

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν σπασμούς, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμού μπορεί να αυξηθεί αν παίρνετε ταυτόχρονα το PALEXIA retard. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PALEXIA retard είναι κατάλληλο για εσάς.

     
     

     Η ταυτόχρονη χρήση του PALEXIA retard με κατασταλτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή φάρμακα (ορισμένα υπνωτικά χάπια ή ηρεμιστικά (π.χ. βαρβιτουρικά) ή αναλγητικά όπως τα οπιοειδή, η μορφίνη και η κωδεΐνη (επίσης ως φάρμακα κατά του βήχα), αντιψυχωσικά, Η1-αντιϊσταμινικά, οινοπνευματώδη) αυξάνει τον κίνδυνο της υπνηλίας, της δυσκολίας στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), του κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Λόγω αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές.

     
     

     Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας σάς συνταγογραφήσει το PALEXIA retard μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται από το γιατρό σας.

     
     

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα κατασταλτικά φάρμακα που παίρνετε και να ακολουθείτε προσεκτικά τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση. Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς ώστε να έχουν γνώση των σημείων και των συμπτωμάτων που αναφέρονται παραπάνω. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όταν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.

     
     

     Εάν λαμβάνετε ένα είδος φαρμάκου που επηρεάζει τα επίπεδα σεροτονίνης (π.χ. ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης), μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το PALEXIA retard καθώς έχουν υπάρξει περιπτώσεις εμφάνισης «σεροτονινεργικού συνδρόμου». Το σεροτονινεργικό σύνδρομο είναι μία σπάνια αλλά απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Τα σημεία περιλαμβάνουν ακούσιες, ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση του ματιού, διέγερση, υπερβολική εφίδρωση, τρόμο, αύξηση των αντανακλαστικών, υπερτονία και θερμοκρασία σώματος άνω των 38oC. Μπορείτε να πληροφορηθείτε από τον γιατρό σας για το θέμα αυτό.

     
     

     Η λήψη του PALEXIA retard μαζί με άλλα είδη φαρμάκων που αναφέρονται ως μεικτού τύπου αγωνιστές/ανταγωνιστές των μ-υποδοχέων των οπιοειδών (π.χ. πενταζοκίνη, ναλβουφίνη) ή με μερικούς αγωνιστές των μ-υποδοχέων των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη) δεν έχει μελετηθεί. Είναι πιθανό ότι το PALEXIA retard δεν θα δράσει εξίσου καλά αν χορηγηθεί μαζί με ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που ακολουθείτε τώρα θεραπεία με ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

     Η λήψη του PALEXIA retard μαζί με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St. John) συγκεκριμένων ενζύμων που είναι απαραίτητα για την απομάκρυνση της ταπενταδόλης από το σώμα σας, μπορεί να επηρεάσει τη δράση της ταπενταδόλης ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά όταν ξεκινά ή σταματά η λήψη αυτής της άλλης φαρμακευτικής αγωγής. Παρακαλείσθε να κρατάτε το γιατρό σας ενήμερο για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε.

     
     

     Το PALEXIA retard δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε αναστολείς ΜΑΟ ή τους λάβατε κατά τη διάρκεια των τελευταίων 14 ημερών.

     
     

     Το PALEXIA retard με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

     Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενώ λαμβάνετε PALEXIA retard γιατί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία μπορεί να αυξηθούν. Το φαγητό δεν επηρεάζει τη δράση αυτού του φαρμάκου.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Μη λάβετε αυτά τα δισκία:

   • σε περίπτωση κύησης, εκτός αν ο γιατρός σας σάς έδωσε σχετικές οδηγίες, εάν χρησιμοποιήθηκε για παρατεταμένους περιόδους κατά τη διάρκεια της κύησης, η ταπενταδόλη μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο μωρό, που μπορεί να είναι απειλητικά για το νεογνό εάν δεν αναγνωριστούν και αντιμετωπιστούν από τον γιατρό.

   • κατά τη διάρκεια του τοκετού, γιατί θα μπορούσε να οδηγήσει σε επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) στο νεογνό,

   • κατά τη διάρκεια του θηλασμού, γιατί μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το PALEXIA retard μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και θολή όραση και μπορεί να επηρεάσει τις αντιδράσεις σας. Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικά όταν αρχίσετε να παίρνετε PALEXIA retard, όταν ο γιατρός σας αλλάξει τη δόση ή όταν πιείτε οινοπνευματώδη ή πάρετε ηρεμιστικά. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας αν επιτρέπεται να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Το PALEXIA retard περιέχει λακτόζη

     Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

3. Πώς να πάρετε το PALEXIA retard

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ένταση του πόνου σας και την προσωπική σας ευαισθησία στον πόνο. Γενικά, πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση που προκαλεί ανακούφιση από τον πόνο.

   
   

   Ενήλικες

   Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο κάθε 12 ώρες. Δεν συνιστώνται συνολικές ημερήσιες δόσεις PALEXIA retard μεγαλύτερες από 500 mg ταπενταδόλης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μια άλλη, καταλληλότερη δόση ή διάστημα χορήγησης, αν είναι απαραίτητο για την περίπτωσή σας. Εάν αισθάνεστε ότι η δράση αυτών των δισκίων είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ηλικιωμένοι ασθενείς

   Σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Παρόλα αυτά, η απέκκριση της ταπενταδόλης μπορεί να καθυστερεί σε ορισμένους ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας. Αν αυτό ισχύει και για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα.

   
   

   Ηπατική και νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)

   Οι ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα δεν πρέπει να λάβουν αυτά τα δισκία. Αν έχετε μέτρια προβλήματα, ο γιατρός σας θα σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα. Σε περίπτωση ήπιων ηπατικών προβλημάτων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

   Οι ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να λάβουν αυτά τα δισκία. Σε περίπτωση ήπιων ή μέτριων νεφρικών προβλημάτων, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Το PALEXIA retard δεν είναι κατάλληλο για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

   
   

   Πώς και πότε πρέπει να παίρνετε το PALEXIA retard;

   Το PALEXIA retard προορίζεται για από του στόματος χρήση.

   Να καταπίνετε πάντα τα δισκία ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρού.

   Μη μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία – αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε λήψη υπερβολικής δόσης γιατί το φάρμακο θα απελευθερωθεί στο σώμα σας υπερβολικά γρήγορα.

   Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με άδειο στομάχι ή μαζί με γεύματα.

   Το κενό εξωτερικό περίβλημα του δισκίου μπορεί να μην αφομοιωθεί εντελώς και συνεπώς να παρατηρηθεί στα κόπρανα. Αυτό δεν θα πρέπει να σας ανησυχήσει, καθώς το φάρμακο (δραστική ουσία) του δισκίου έχει ήδη απορροφηθεί από το σώμα σας και αυτό που βλέπετε είναι απλά ένα κενό εξωτερικό περίβλημα.

   
   

   Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το PALEXIA retard;

   Μην παίρνετε τα δισκία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας είπε ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PALEXIA retard από την κανονική

   Mετά από τη λήψη πολύ υψηλών δόσεων, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:

   • πολύ μικρές κόρες των ματιών, έμετος, πτώση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, κατάρρευση, διαταραγμένη συνείδηση ή κώμα (κατάσταση βαθιάς απώλειας της συνείδησης), επιληπτικές κρίσεις, επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή ή διακοπή της αναπνοής.

     Αν συμβεί αυτό, πρέπει να καλέσετε αμέσως ένα γιατρό!

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PALEXIA retard

     Αν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία, είναι πιθανό να επανέλθει ο πόνος σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία όπως και προηγουμένως.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PALEXIA retard

     Αν διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία πολύ γρήγορα, είναι πιθανό να επανέλθει ο πόνος σας. Αν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, παρακαλείστε να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.

     Σε γενικές γραμμές, δεν θα υπάρξουν μετέπειτα επιδράσεις από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας. Παρόλα αυτά, σε ασυνήθεις περιπτώσεις, τα άτομα που λαμβάνουν τα δισκία για αρκετό καιρό μπορεί να μη νοιώθουν καλά αν σταματήσουν απότομα τη λήψη τους.

     
     

     Τα συμπτώματα μπορεί να είναι:

     • ανησυχία, δακρύρροια, καταρροή, χασμουρητό, εφίδρωση, ρίγη, μυϊκός πόνος και διεσταλμένες κόρες,

     • ανησυχία, άγχος, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, κοιλιακές κράμπες, δυσκολία στον ύπνο, ναυτία, απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια και αύξηση της αρτηριακής πίεσης, της συχνότητας της αναπνοής ή του καρδιακού ρυθμού.

       
       

       Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ενοχλήσεις μετά από τη διακοπή της θεραπείας, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

       Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη λήψη αυτού του φαρμάκου εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας θέλει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, θα σας πει πώς να το κάνετε, πράγμα που μπορεί να περιλαμβάνει τη σταδιακή μείωση της δόσης σας.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

       
       

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε και τι να κάνετε αν παρουσιαστούν:

   Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι συριγμός στην αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή φαγούρα, ιδίως αυτά που καλύπτουν όλο σας το σώμα.

   Μία άλλη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η κατάσταση στην οποία η αναπνοή σας γίνεται πιο αργή ή πιο αδύναμη από το συνηθισμένο. Συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένους και εξασθενημένους ασθενείς.

   
   

   Εάν σας παρουσιαστούν αυτές οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος.

   
   

   Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη, άγχος, καταθλιπτική διάθεση, προβλήματα με τον ύπνο, νευρικότητα, ανησυχία, διαταραχή της προσοχής, τρέμουλο, μυϊκές δεσμιδώσεις, έξαψη, δύσπνοια, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, εξάνθημα, αίσθηση αδυναμίας, κόπωση, αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, ξηρότητα βλεννογόνων, συγκέντρωση ύδατος στους ιστούς (οίδημα).

   
   

   Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): αλλεργική αντίδραση στα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος κάτω από το δέρμα, της κνίδωσης, και σε σοβαρές περιπτώσεις δυσκολία στην αναπνοή, μείωση της αρτηριακής πίεσης, κατάρρευση ή σοκ), απώλεια βάρους, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, ευερεθιστότητα (διέγερση), διαταραχές της αντίληψης, μη φυσιολογικά όνειρα, ευφορική συναισθηματική κατάσταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, επηρεασμένη μνήμη, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, λιποθυμία, καταστολή, διαταραχή της ισορροπίας, δυσκολία στην ομιλία, μούδιασμα, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (π.χ. μυρμήγκιασμα, αίσθηση τσιμπήματος), μη φυσιολογική όραση, ταχύτερος καρδιακός ρυθμός, βραδύτερος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, μειωμένη αρτηριακή πίεση, κοιλιακή δυσφορία, κνίδωση, καθυστέρηση στην ούρηση, συχνουρία, σεξουαλική δυσλειτουργία, σύνδρομο στέρησης του φαρμάκου (βλέπε «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PALEXIA retard»), μη φυσιολογική αίσθηση, ευερεθιστότητα.

   
   

   Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): εξάρτηση από το φάρμακο, μη φυσιολογική σκέψη, επιληπτικές κρίσεις, σχεδόν λιποθυμία, μη φυσιολογικός συντονισμός, επικίνδυνα αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), διαταραγμένη γαστρική κένωση, αίσθηση μέθης, αίσθηση χαλάρωσης.

   
   

   Μη γνωστές: Παραλήρημα.

   
   

   Σε γενικές γραμμές, η πιθανότητα ύπαρξης αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράς είναι αυξημένη σε ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιο πόνο. Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (που έχουν επίπτωση στο σύστημα των νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο) μπορούν να αυξήσουν αυτό τον κίνδυνο, ιδίως στην αρχή της θεραπείας. Παρόλο που και η ταπενταδόλη επηρεάζει τους νευροδιαβιβαστές, τα δεδομένα από τη χρήση της ταπενταδόλης σε ανθρώπους δεν παρέχουν αποδείξεις για αυξημένο κίνδυνο.

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

   Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

   Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Κύπρος

   Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

   CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: + 357 22608607, Φαξ: + 357 22608669

   Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το PALEXIA retard

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PALEXIA retard

Η δραστική ουσία είναι η ταπενταδόλη.

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ταπενταδόλης (ως 58,24 mg ταπενταδόλης υδροχλωρικής). Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ταπενταδόλης (ως 116,48 mg ταπενταδόλης υδροχλωρικής). Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ταπενταδόλης (ως 174,72 mg ταπενταδόλης υδροχλωρικής). Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ταπενταδόλης (ως 232,96 mg ταπενταδόλης υδροχλωρικής). Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg ταπενταδόλης (ως 291,20 mg ταπενταδόλης υδροχλωρικής).

Τα άλλα συστατικά είναι:

[50 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171).

[100 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172).

[150 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη

6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172).

[200 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172).

[250 mg]: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (E 172).

Εμφάνιση του PALEXIA retard και περιεχόμενα της συσκευασίας

[50 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης λευκού χρώματος (6,5 mm x 15 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το “H1” στην άλλη πλευρά.

[100 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ανοιχτού κίτρινου χρώματος (6,5 mm x 15 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το “H2” στην άλλη πλευρά.

[150 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ανοιχτού ροζ χρώματος (6,5 mm x 15 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το “H3” στην άλλη πλευρά.

[200 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος (7 mm x 17 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το “H4” στην άλλη πλευρά.

[250 mg]: Επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ανοιχτού καφέ χρώματος (7 mm x 17 mm) με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το “H5” στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης PALEXIA retard συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) και διατίθενται σε κουτιά των 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1,

60, 60x1, 90, 90x1, 100 και 100x1 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Γερμανία

Τοπικός αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα Τηλ.210.8009111-120

Διανομέας στην Κύπρο: LIFEPHARMA (Z.A.M.)LTD.

Αγ. Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Γερμανία, Ελλάδα, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία: PALEXIA retard

Δανία, Φιλανδία, Νορβηγία, Σουηδία: PALEXIA Depot Γαλλία: PALEXIA LP

Ιρλανδία, Σλοβενία, Ηνωμένο Βασίλειο: PALEXIA SR Ιταλία: PALEXIA

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Ελλάδα:

Κύπρος:

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (για Ελλάδα):

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή. Υπάγεται στον Πίνακα Γ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν.3459/2006.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ (για Κύπρο):

Με Ιατρική Συνταγή σύμφωνα με την Περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νομοθεσία.